Výhody posturální houpací sítě Xiaxi a cvičebního programu Xiaxi (XHEP)
24. ledna 2024 aktualizováno: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Výhody posturální houpací sítě Xiaxi a cvičebního programu Xiaxi: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Chronická bolest dolní části zad je jednou z hlavních příčin bolesti, dysfunkce a invalidity na celém světě. Ve Španělsku trpělo v posledním roce 93 % populace bolestmi zad a odhaduje se, že 50 % nemocenské je způsobeno touto příčinou. To s sebou nese velkou socioekonomickou zátěž, protože je to hlavní příčina absencí v práci a nadměrného využívání terapeutických služeb.
Muskuloskeletální poruchy souvisejí a jsou spojeny s psychicky stresujícími zaměstnáními, to znamená s psychosociálními faktory v práci a souvisejícími pracovními stresory, jako je časový tlak, nízká kontrola nad zaměstnáním, špatná sociální podpora nebo podpora ze strany nadřízeného, nerovnováha mezi úsilím a odměnou nebo konflikt mezi pracovním a soukromým životem. Klinická léčba obou situací zahrnuje různé přístupy, včetně medikace a raného fyzického cvičení, které se ukázaly jako slibné ve snížení bolesti a zlepšení funkce.
Novým přístupem k řešení těchto problémů je použití Xiaxi, patentované posturální houpací sítě s více úhly sklonu, která podporuje relaxaci a prodloužení zadního řetězce, čímž zlepšuje celkovou pohodu. Kombinace užívání Xiaxi s komplexním programem posilovacích, protahovacích a relaxačních cvičení by mohla nabídnout výhody v prevenci a snížení bolesti zad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Přítomnost bolesti zad.
Kritéria vyloučení:
Prodělali jste operaci páteře, ischiosurálních svalů, psoas-iliakální, prsní a rotátorové manžety.
- nechat si zdravotnickým personálem diagnostikovat jakoukoli strukturovanou změnu páteře.
- měli rupturu ischiosurálního, psoas-iliakálního, prsního svalu a rotátorové manžety v posledním roce nebo během zákroku.
- máte jakýkoli typ zranění, které vám brání provést počáteční hodnocení v prvním týdnu procedury.
- mít v den šetření nebo 24 hodin před počátečním nebo konečným hodnocením nacvičené intenzivní fyzické cvičení.
- ve dnech vyšetřování jedli velká jídla
- od jakéhokoli prodlouženého odpočinku vleže na začátku hodnocení uplynuly méně než dvě hodiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xiaxi
Experimentální skupina bude ležet v posturální houpací síti Xiaxi po dobu 10 minut po dobu 5 dnů.
|
Ležte v posturální houpací síti Xiaxi po dobu 10 minut po dobu 5 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina bude ležet na podložce na podlaze po dobu 10 minut, 5 dní intervence.
|
Lehněte si na jógovou podložku na 10 minut po dobu 5 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: 1 minuta
|
VAS bude použit k posouzení úrovně intenzity bolesti.
Stupnice VAS umožňuje měření intenzity bolesti popsané pacientem s maximální reprodukovatelností mezi pozorovateli.
Skládá se z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů, na jejíchž koncích jsou krajní výrazy příznaku.
Na levé straně je umístěna absence nebo nižší intenzita a na pravé straně vyšší intenzita.
Pacient je požádán, aby na čáře vyznačil bod udávající intenzitu a ta se změří milimetrovým pravítkem.
Intenzita se vyjadřuje v centimetrech nebo milimetrech.
Je to běžná, jednoduchá, dobře konstruovaná, ověřená a spolehlivá metoda.
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) pro fyzickou aktivitu
Časové okno: 5 minut
|
IPAQ je dotazník s mezinárodně uznávanou platností a spolehlivostí, který umožňuje měřit míru aktivity u různých populací ve věku 15 až 69 let.
Tento dotazník se ptá na fyzickou aktivitu související s prací, dopravou, domácí aktivitou, volným časem a zjišťuje míru fyzické aktivity podle metabolických ekvivalentů spotřebovaných při takové aktivitě.
|
5 minut
|
|
Celkový zdravotní stav, "SF-36", pro kvalitu života
Časové okno: 5 minut
|
Pro posouzení celkového zdravotního stavu bude použit dotazník zdravotního stavu „SF-36“.
Zdravotní dotazník SF-36 je široce používaný výstupní nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Je to generický multidimenzionální nástroj validovaný pro několik patologií.
Souhrn fyzické složky SF36 hodnotí funkční kapacitu, fyzické aspekty, bolest a celkové zdraví, zatímco souhrn mentální složky hodnotí vitalitu, sociální fungování, emocionální aspekty a duševní zdraví.
|
5 minut
|
|
Dotazník Satisfaction With Life Scale (SWLS) pro kvalitu života
Časové okno: 5 minut
|
SWLS je užitečným nástrojem pro akademický výzkum v sociálních, lékařských a dalších oborech, protože v několika studiích prokázal vysokou míru spolehlivosti, vhodnou vnitřní konzistenci mezi položkami, korelace mezi položkami a adekvátní validitu.
Nástroj se skládá ze stručného dotazníku s 5 otázkami, který má zhodnotit obecnou spokojenost lidí se svým životem.
Vyplnění vyžaduje přibližně jednu až pět minut respondentova času.
Odpovědi jsou zaznamenávány na 7bodové Likertově hodnotící škále, kde 1 znamená „rozhodně nesouhlasím“ a 7 znamená „rozhodně souhlasím“.
Získaná skóre se mohou pohybovat od 5 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje, že osoba vnímá, že důležité oblasti jejího života probíhají dobře, zatímco nižší skóre naznačuje opak.
|
5 minut
|
|
Perceived Stress Scale (PSS), pro stres
Časové okno: 5 minut
|
PSS je škála navržená k měření míry, do jaké jednotlivci hodnotí situace ve svém životě jako stresující.
Položky posuzují, do jaké míry lidé považují život za nepředvídatelné, nekontrolovatelné nebo přetížené hlavní složky stresu.
Škála zahrnuje otázky určené k posouzení aktuální úrovně stresu, který subjekt prožívá.
Je to stručná stupnice, která se skládá pouze ze 14 položek, její administrace zabere jen několik minut a je snadno bodována.
|
5 minut
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) pro úzkost a depresi
Časové okno: 5 minut
|
HADS bude použit k posouzení symptomů úzkosti a deprese.
HADS je krátký dvourozměrný samostatně vyplněný dotazník určený k posouzení symptomů úzkosti a deprese u jedinců s fyzickými zdravotními problémy.
Skládá se ze 14 položek, z nichž 7 se zaměřuje na symptomy úzkosti a dalších 7 na symptomy deprese.
HADS je považován za cenný nástroj pro screening těchto psychologických problémů v lékařském prostředí kvůli jeho stručnosti, snadnému podávání a dobrým psychometrickým vlastnostem.
|
5 minut
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Scale, pro postižení
Časové okno: 5 minut
|
Oswestry Low Back Pain Disability Scale bude použita k posouzení úrovně postižení v důsledku bolesti.
Tato škála je spolu s Roland-Morrisovou škálou nejrozšířenější při hodnocení pacienta s bolestí dolní části zad k měření jejich funkčního dopadu na aktivity každodenního života.
Skládá se z deseti položek souvisejících s činnostmi každodenního života.
Pro každou položku existuje 6 možných odpovědí od žádného postižení [0] až po úplné postižení [5].
Byla použita španělská verze, která byla přeložena a kulturně upravena.
|
5 minut
|
|
Tlakový práh bolesti (PPT), pro bolest
Časové okno: 5 minut
|
K posouzení PPT bude použit digitální algometr (Model FXD 10, Wagner Instruments, Greewich, CT, USA), který měří tlak v kg/cm2.
UDP je definován jako minimální tlak nutný k tomu, aby pocit tlaku začal být vnímán jako bolestivý.
K posouzení se aplikuje zvyšující se tlak na horní část trapézového svalu na pravé straně rychlostí jeden kilogram za sekundu, dokud subjekt neukáže, že pocit začíná být bolestivý.
Předmět studie byl v sedě.
Pro zlepšení přesnosti vyšetřovatel pověřený prováděním tohoto měření přesně označil oblast, kde bude měření provedeno, fixem.
Každé měření by se provedlo třikrát a ke stanovení konečné shromážděné hodnoty se použil aritmetický průměr.
Následně byla hodnocena v levém horním trapézovém svalu, v pravém m. quadratus lumborum a v levém m. m. quadratus lumborum podle výše popsaného postupu.
|
5 minut
|
|
Úhlový a lineární test pro posouzení pružnosti hamstringů
Časové okno: 2 minuty
|
Pro posouzení roztažnosti hamstringů budou provedeny úhlové testy a lineární test.
Jako referenční úhlový test bude proveden test zvedání rovné nohy, který hodnotí obě nohy pasivně (EPRPassive) a aktivně (EPRActive).
Měření bude prováděno inklinometrem (Baseline, model Bubble ® inklinometr, White Plains, NY 10602 (USA).
Bude také proveden test sit-and-reach, který hodnotí jak sklon pánve (pomocí inklinometru), tak vzdálenost dosaženou v testu (lineární měření).
Testy budou prováděny v náhodném pořadí a stejným zkoušejícím pro každý test.
|
2 minuty
|
|
Modified-Modified Schober Test pro flexibilitu
Časové okno: 2 minuty
|
Pro posouzení flexibility bederní páteře bude proveden Modifikovaný-Modifikovaný Schoberův test.
Zkoušející položí palce na spodní okraj horních zadních trnů subjektu.
Inkoustová značka je nakreslena podél střední čáry bederní páteře vodorovně s trny.
Zatímco zkoušející drží metr pevně na kůži zkoumané osoby, označí druhou čáru 15 cm nad původní (horní značkou).
Subjekt je poté požádán, aby provedl aktivní přední flexi trupu bez zvýšení bolesti.
Změří se nová vzdálenost mezi dolní a horní značkou.
Subjekt se vrátí do neutrální polohy.
Rozdíl v počáteční vzdálenosti mezi značkami v neutrální poloze a novými měřeními provedenými ve flekční poloze se používá k označení velikosti bederní flexe.
Po každém měření se kožní stopy odstraní alkoholem.
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAM_23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .