Vantaggi dell'amaca posturale Xiaxi e di un programma di esercizi Xiaxi (XHEP)
24 gennaio 2024 aggiornato da: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Vantaggi dell'amaca posturale Xiaxi e di un programma di esercizi Xiaxi: uno studio controllato randomizzato
La lombalgia cronica è una delle principali cause di dolore, disfunzione e disabilità in tutto il mondo. In Spagna il 93% della popolazione ha sofferto di mal di schiena nell’ultimo anno e si stima che il 50% delle assenze per malattia sia dovuto a questa causa. Ciò comporta un grande onere socioeconomico, poiché è la principale causa di assenteismo dal lavoro e di utilizzo eccessivo dei servizi terapeutici.
I disturbi muscoloscheletrici sono correlati e associati a lavori psicologicamente stressanti, cioè a fattori psicosociali sul lavoro e a fattori di stress lavorativo correlati, come pressione temporale, basso controllo sul lavoro, scarso supporto sociale o da parte del supervisore, squilibrio sforzo-ricompensa o conflitto lavoro-vita. La gestione clinica di entrambe le situazioni comprende una varietà di approcci, tra cui farmaci ed esercizio fisico precoce, che si sono dimostrati promettenti nel ridurre il dolore e migliorare la funzionalità.
Un nuovo approccio per affrontare questi problemi è l’uso di Xiaxi, un’amaca posturale brevettata con molteplici angoli di inclinazione che favorisce il rilassamento e l’allungamento della catena posteriore, migliorando così il benessere generale. Combinare l’uso di Xiaxi con un programma completo di esercizi di rafforzamento, stretching e rilassamento potrebbe offrire benefici nella prevenzione e riduzione del mal di schiena.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Presenza di mal di schiena.
Criteri di esclusione:
Hanno subito interventi chirurgici alla colonna vertebrale, ai muscoli ischiosurali, alla cuffia psoas-iliaca, pettorale e dei rotatori.
- far diagnosticare qualsiasi alterazione strutturata della colonna vertebrale da parte del personale sanitario.
- hanno avuto una rottura dei muscoli ischiosurali, psoas-iliaci, pettorali e della cuffia dei rotatori nell'ultimo anno o durante l'intervento.
- avere qualsiasi tipo di lesione che ti impedisca di eseguire la valutazione iniziale nella prima settimana della procedura.
- aver praticato esercizio fisico intenso il giorno dell'indagine o 24 ore prima della valutazione iniziale o finale.
- aver consumato pasti abbondanti nei giorni dell'indagine
- erano trascorse meno di due ore da qualsiasi riposo prolungato in decubito all'inizio della valutazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Xiaxi
Il gruppo sperimentale giacerà sull'amaca posturale Xiaxi per 10 minuti per 5 giorni.
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Sdraiati sull'amaca posturale Xiaxi per 10 minuti per 5 giorni.
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Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo giacerà su un tappetino sul pavimento per 10 minuti, 5 giorni di intervento.
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Sdraiati sul tappetino da yoga per 10 minuti per 5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 1 minuto
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La VAS verrà utilizzata per valutare il livello di intensità del dolore.
La scala VAS consente di misurare l'intensità del dolore descritto dal paziente con la massima riproducibilità tra osservatori.
Consiste in una linea orizzontale di 10 centimetri, alle cui estremità si trovano le espressioni estreme di un sintomo.
Sul lato sinistro si trova l'assenza o l'intensità minore e sul lato destro l'intensità maggiore.
Al paziente viene chiesto di segnare sulla linea il punto che indica l'intensità e si misura con un righello millimetrico.
L'intensità è espressa in centimetri o millimetri.
È un metodo comune, semplice, ben costruito, validato e affidabile.
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1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) per l'attività fisica
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'IPAQ è un questionario con validità e affidabilità accettate a livello internazionale, che consente di misurare il grado di attività in diverse popolazioni tra i 15 e i 69 anni di età.
Questo questionario pone domande sull'attività fisica correlata al lavoro, ai trasporti, all'attività domestica, al tempo libero e determina il grado di attività fisica in base agli equivalenti metabolici consumati durante tale attività.
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5 minuti
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Stato di salute generale, il "SF-36", per la qualità della vita
Lasso di tempo: 5 minuti
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Per la valutazione dello stato di salute generale verrà utilizzato il questionario sullo stato di salute “SF-36”.
Il questionario sanitario SF-36 è uno strumento di risultato ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
È uno strumento multidimensionale generico validato per diverse patologie.
La sintesi della componente fisica dell'SF36 valuta la capacità funzionale, gli aspetti fisici, il dolore e la salute generale, mentre la sintesi della componente mentale valuta la vitalità, il funzionamento sociale, gli aspetti emotivi e la salute mentale.
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5 minuti
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Questionario Satisfaction With Life Scale (SWLS), per la qualità della vita
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'SWLS è uno strumento utile per la ricerca accademica in discipline sociali, mediche e di altro tipo, poiché ha dimostrato un alto grado di affidabilità in diversi studi, un'adeguata coerenza interna tra gli item, correlazioni tra gli item e un'adeguata validità.
Lo strumento consiste in un breve questionario di 5 domande volto a valutare la soddisfazione generale delle persone rispetto alla propria vita.
Il completamento richiede circa da uno a cinque minuti del tempo del rispondente.
Le risposte vengono registrate su una scala di valutazione Likert a 7 punti, dove 1 rappresenta "fortemente in disaccordo" e 7 significa "fortemente d'accordo".
I punteggi ottenuti possono variare da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano che la persona percepisce che aree importanti della sua vita stanno andando bene, mentre punteggi più bassi indicano il contrario.
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5 minuti
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Scala dello stress percepito (PSS), per lo stress
Lasso di tempo: 5 minuti
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La PSS è una scala progettata per misurare il grado in cui gli individui valutano le situazioni della loro vita come stressanti.
Gli item valutano il grado in cui le persone considerano la vita come una componente centrale dello stress, imprevedibile, incontrollabile o sovraccarica.
La scala include domande progettate per valutare l'attuale livello di stress sperimentato dal soggetto.
È una scala breve, composta da soli 14 item, richiede solo pochi minuti per essere somministrata ed è facilmente valutabile.
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5 minuti
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La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS), per l'ansia e la depressione
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'HADS verrà utilizzato per valutare i sintomi di ansia e depressione.
L'HADS è un breve questionario bidimensionale autocompilato progettato per valutare i sintomi di ansia e depressione in individui con problemi di salute fisica.
Si compone di 14 item, 7 dei quali si concentrano sui sintomi di ansia e gli altri 7 sui sintomi depressivi.
L'HADS è considerato uno strumento prezioso per lo screening di questi problemi psicologici in ambito medico grazie alla sua brevità, facilità di somministrazione e buone proprietà psicometriche.
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5 minuti
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Oswestry Low Back Pain Disability Scale, per la disabilità
Lasso di tempo: 5 minuti
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La Oswestry Low Back Pain Disability Scale verrà utilizzata per valutare il livello di disabilità dovuto al dolore.
Questa scala è la più utilizzata, insieme alla scala Roland-Morris, nella valutazione del paziente con lombalgia per misurarne le ripercussioni funzionali sulle attività della vita quotidiana.
È composto da dieci item relativi alle attività della vita quotidiana.
Per ogni item ci sono 6 possibili risposte che vanno da nessuna disabilità [0] a disabilità totale [5].
È stata utilizzata la versione spagnola, tradotta e adattata culturalmente.
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5 minuti
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Soglia del dolore pressorio (PPT), per il dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
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Per valutare il PPT verrà utilizzato un algometro digitale (modello FXD 10, Wagner Instruments, Greewich, CT, USA) che misura la pressione in kg/cm2.
L'UDP è definita come la pressione minima necessaria affinché la sensazione di pressione inizi a essere percepita come dolorosa.
Per valutarlo, viene applicata una pressione crescente sulla porzione superiore del muscolo trapezio del lato destro alla velocità di un chilogrammo al secondo finché il soggetto non indica che la sensazione inizia ad essere dolorosa.
Il soggetto dello studio era in posizione seduta.
Per migliorare la precisione, l'investigatore incaricato di effettuare questa misurazione ha segnato con precisione l'area in cui sarebbe stata effettuata la misurazione con un pennarello.
Ciascuna misurazione verrebbe effettuata tre volte e la media aritmetica verrà presa per stabilire il valore finale raccolto.
Successivamente è stato valutato nel muscolo trapezio superiore sinistro, nel muscolo quadrato lomborale destro e nel muscolo quadrato lomborale sinistro, seguendo la procedura precedentemente descritta.
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5 minuti
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Test angolare e lineare per la valutazione dell'estensibilità dei muscoli posteriori della coscia per la flessibilità
Lasso di tempo: 2 minuti
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Per la valutazione dell'estensibilità dei muscoli posteriori della coscia verranno eseguiti test angolari e un test lineare.
Come test angolare di riferimento verrà eseguito il test di sollevamento della gamba tesa, valutando entrambe le gambe in modo passivo (EPRPassive) e attivo (EPRActive).
La misurazione verrà eseguita con un inclinometro (Baseline, modello inclinometro Bubble ®, White Plains, NY 10602 (USA).
Verrà eseguito anche il test sit-and-reach, valutando sia l'inclinazione pelvica (con l'inclinometro) che la distanza raggiunta nel test (misurazione lineare).
I test verranno eseguiti in ordine casuale e dallo stesso sperimentatore per ciascun test.
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2 minuti
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Test di Schober modificato-modificato, per flessibilità
Lasso di tempo: 2 minuti
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Per la valutazione della flessibilità della colonna lombare verrà eseguito il Test di Schober Modificato-Modificato.
L'esaminatore posiziona i pollici sul margine inferiore delle spine posteriori superiori del soggetto.
Viene tracciato un segno di inchiostro lungo la linea mediana della colonna lombare, orizzontale rispetto alle spine.
Mentre l'esaminatore tiene saldamente il metro a nastro contro la pelle del soggetto, segna una seconda linea 15 cm sopra l'originale (segno superiore).
Al soggetto viene quindi chiesto di eseguire una flessione anteriore attiva del tronco senza aumentare il dolore.
Viene misurata la nuova distanza tra il segno inferiore e quello superiore.
Il soggetto ritorna nella posizione neutra.
La differenza nella distanza iniziale tra i segni nella posizione neutra e le nuove misurazioni effettuate nella posizione di flessione viene utilizzata per indicare l'entità della flessione lombare.
Dopo ogni misurazione, i segni della pelle vengono rimossi con alcool.
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2 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAM_23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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