Korzyści z hamaka posturalnego Xiaxi i programu ćwiczeń Xiaxi (XHEP)
24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Korzyści z hamaka posturalnego Xiaxi i programu ćwiczeń Xiaxi: randomizowane badanie kontrolowane
Przewlekły ból krzyża jest jedną z głównych przyczyn bólu, dysfunkcji i niepełnosprawności na całym świecie. W Hiszpanii w zeszłym roku 93% populacji odczuwało ból pleców i szacuje się, że 50% zwolnień lekarskich jest spowodowanych tą przyczyną. Wiąże się to z dużym obciążeniem społeczno-ekonomicznym, gdyż jest główną przyczyną absencji w pracy i nadmiernego korzystania z usług terapeutycznych.
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego są powiązane ze stresującą psychicznie pracą, to znaczy z czynnikami psychospołecznymi w pracy i związanymi z nią czynnikami stresogennymi, takimi jak presja czasu, słaba kontrola nad pracą, słabe wsparcie społeczne lub przełożonego, brak równowagi między wysiłkiem a nagrodą lub konflikt między życiem zawodowym a prywatnym. Postępowanie kliniczne w obu sytuacjach obejmuje różnorodne podejścia, w tym leki i wczesne ćwiczenia fizyczne, które okazały się obiecujące w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji.
Nowatorskim podejściem do rozwiązania tych problemów jest zastosowanie Xiaxi, opatentowanego hamaka posturalnego o wielu kątach nachylenia, który sprzyja rozluźnieniu i wydłużeniu łańcucha tylnego, poprawiając w ten sposób ogólne samopoczucie. Połączenie stosowania Xiaxi z kompleksowym programem ćwiczeń wzmacniających, rozciągających i relaksacyjnych może przynieść korzyści w zapobieganiu i zmniejszaniu bólu pleców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Obecność bólu pleców.
Kryteria wyłączenia:
Przeszliśmy operację kręgosłupa, mięśni kulszowo-lędźwiowych, lędźwiowo-biodrowych, piersiowych i stożka rotatorów.
- aby personel medyczny zdiagnozował jakiekolwiek zmiany strukturalne kręgosłupa.
- u pacjenta w ciągu ostatniego roku lub w trakcie zabiegu doszło do pęknięcia mięśnia kulszowo-lędźwiowego, lędźwiowo-biodrowego, piersiowego i stożka rotatorów.
- masz jakikolwiek uraz, który uniemożliwia wykonanie wstępnej oceny w pierwszym tygodniu zabiegu.
- wykonywać intensywne ćwiczenia fizyczne w dniu badania lub 24 godziny przed oceną wstępną lub końcową.
- spożywanie dużych posiłków w dniach objętych dochodzeniem
- upłynęły mniej niż dwie godziny od jakiegokolwiek przedłużonego odpoczynku w pozycji leżącej na początku oceny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Xiaxi
Grupa eksperymentalna będzie leżeć w hamaku posturalnym Xiaxi przez 10 minut przez 5 dni.
|
Połóż się w hamaku posturalnym Xiaxi przez 10 minut przez 5 dni.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna będzie leżeć na macie na podłodze przez 10 minut, 5 dni interwencji.
|
Leż na macie do jogi przez 10 minut przez 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Do oceny poziomu natężenia bólu zostanie wykorzystana skala VAS.
Skala VAS umożliwia pomiar natężenia bólu opisywanego przez pacjenta z maksymalną powtarzalnością pomiędzy obserwatorami.
Składa się z poziomej linii o długości 10 centymetrów, na której końcach znajdują się skrajne wyrazy objawu.
Po lewej stronie znajduje się brak lub niższa intensywność, a po prawej stronie większa intensywność.
Pacjent proszony jest o zaznaczenie na linii punktu wskazującego intensywność i dokonuje się jej pomiaru za pomocą linijki milimetrowej.
Natężenie wyraża się w centymetrach lub milimetrach.
Jest to powszechna, prosta, dobrze skonstruowana, sprawdzona i niezawodna metoda.
|
1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) dotyczący aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 5 minut
|
IPAQ jest kwestionariuszem o międzynarodowej ważności i wiarygodności, pozwalającym na pomiar stopnia aktywności w różnych populacjach w wieku od 15 do 69 lat.
Kwestionariusz ten pyta o aktywność fizyczną związaną z pracą, transportem, aktywnością domową, czasem wolnym i określa stopień aktywności fizycznej na podstawie równoważników metabolicznych spożywanych podczas tej aktywności.
|
5 minut
|
|
Ogólny stan zdrowia „SF-36” dla jakości życia
Ramy czasowe: 5 minut
|
Do oceny ogólnego stanu zdrowia wykorzystany zostanie kwestionariusz stanu zdrowia „SF-36”.
Kwestionariusz zdrowia SF-36 jest szeroko stosowanym narzędziem końcowym do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Jest to ogólny, wielowymiarowy instrument sprawdzony pod kątem kilku patologii.
Podsumowanie składników fizycznych SF36 ocenia zdolność funkcjonalną, aspekty fizyczne, ból i ogólny stan zdrowia, podczas gdy podsumowanie składników psychicznych ocenia witalność, funkcjonowanie społeczne, aspekty emocjonalne i zdrowie psychiczne.
|
5 minut
|
|
Kwestionariusz Skali Satysfakcji Z Życia (SWLS) oceniający jakość życia
Ramy czasowe: 5 minut
|
SWLS jest użytecznym narzędziem do badań akademickich w dyscyplinach społecznych, medycznych i innych, ponieważ w kilku badaniach wykazał wysoki stopień rzetelności, odpowiednią wewnętrzną spójność między pozycjami, korelacje między pozycjami i odpowiednią trafność.
Narzędzie składa się z krótkiego kwestionariusza składającego się z 5 pytań, którego zadaniem jest ocena ogólnego zadowolenia ludzi z życia.
Wypełnienie ankiety zajmuje około jednej do pięciu minut czasu respondenta.
Odpowiedzi rejestrowane są w 7-punktowej skali ocen Likerta, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 7 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”.
Uzyskane wyniki mogą wahać się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują, że dana osoba postrzega, że ważne obszary jej życia układają się dobrze, podczas gdy niższe wyniki wskazują na coś przeciwnego.
|
5 minut
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) dla stresu
Ramy czasowe: 5 minut
|
PSS to skala zaprojektowana do pomiaru stopnia, w jakim jednostki oceniają sytuacje w swoim życiu jako stresujące.
Pozycje oceniają stopień, w jakim ludzie uważają życie za nieprzewidywalne, niekontrolowane lub przeciążone, główne składniki stresu.
Skala zawiera pytania mające na celu ocenę aktualnego poziomu stresu doświadczanego przez osobę badaną.
Jest to krótka skala, składająca się tylko z 14 pozycji, której użycie zajmuje tylko kilka minut i jest łatwa do punktacji.
|
5 minut
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) do oceny lęku i depresji
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala HADS będzie wykorzystywana do oceny objawów lęku i depresji.
HADS to krótki, dwuwymiarowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do oceny objawów lęku i depresji u osób z problemami ze zdrowiem fizycznym.
Składa się z 14 pozycji, z czego 7 koncentruje się na objawach lękowych, a pozostałych 7 na objawach depresyjnych.
HADS jest uważany za cenne narzędzie do badań przesiewowych pod kątem tych problemów psychologicznych w środowisku medycznym ze względu na jego zwięzłość, łatwość podawania i dobre właściwości psychometryczne.
|
5 minut
|
|
Skala niepełnosprawności Oswestry dotycząca bólu krzyża, dla osób niepełnosprawnych
Ramy czasowe: 5 minut
|
Do oceny stopnia niepełnosprawności spowodowanej bólem zostanie wykorzystana Skala Oswestry Bólu Dolnego Krzyża.
Skala ta, wraz ze skalą Rolanda-Morrisa, jest najpowszechniej stosowana w ocenie pacjenta z bólem krzyża w celu pomiaru jego funkcjonalnego wpływu na codzienne czynności.
Składa się z dziesięciu pozycji związanych z czynnościami życia codziennego.
Dla każdej pozycji istnieje 6 możliwych odpowiedzi, od braku niepełnosprawności [0] do całkowitej niepełnosprawności [5].
Wykorzystano wersję hiszpańską, która została przetłumaczona i dostosowana kulturowo.
|
5 minut
|
|
Próg bólu ciśnieniowego (PPT) dla bólu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Do oceny PPT zostanie wykorzystany cyfrowy algometr (model FXD 10, Wagner Instruments, Greewich, CT, USA), który mierzy ciśnienie w kg/cm2.
UDP definiuje się jako minimalne ciśnienie konieczne, aby uczucie ucisku zaczęło być odczuwane jako bolesne.
Aby to ocenić, przykłada się rosnący nacisk na górną część mięśnia czworobocznego po prawej stronie z szybkością jednego kilograma na sekundę, aż pacjent wskaże, że uczucie zaczyna być bolesne.
Osoba badana znajdowała się w pozycji siedzącej.
Aby zwiększyć dokładność, osoba przeprowadzająca pomiar dokładnie oznaczyła markerem obszar, w którym będzie wykonywany pomiar.
Każdy pomiar wykonywano trzykrotnie, a w celu ustalenia ostatecznej zebranej wartości przyjęto średnią arytmetyczną.
Następnie oceniano go w lewym mięśniu czworobocznym górnym, prawym mięśniu czworobocznym lędźwiowym i lewym mięśniu czworobocznym lędźwiowym, zgodnie z wcześniej opisaną procedurą.
|
5 minut
|
|
Test kątowy i liniowy do oceny rozciągliwości ścięgna podkolanowego pod kątem elastyczności
Ramy czasowe: 2 minuty
|
W celu oceny rozciągliwości ścięgna podkolanowego zostaną wykonane badania kątowe oraz badanie liniowe.
Jako referencyjny test kąta zostanie wykonany test unoszenia prostej nogi, oceniający obie nogi pasywnie (EPRPassive) i aktywnie (EPRActive).
Pomiar zostanie wykonany za pomocą inklinometru (Baseline, inklinometr model Bubble ®, White Plains, NY 10602 (USA).
Wykonana zostanie także próba siadania i sięgania, oceniająca zarówno nachylenie miednicy (za pomocą inklinometru), jak i dystans osiągnięty w teście (pomiar liniowy).
Testy będą przeprowadzane w kolejności losowej i dla każdego testu przez tego samego badacza.
|
2 minuty
|
|
Zmodyfikowany-zmodyfikowany test Schobera, zapewniający elastyczność
Ramy czasowe: 2 minuty
|
W celu oceny elastyczności kręgosłupa lędźwiowego zostanie wykonany zmodyfikowany-zmodyfikowany test Schobera.
Badający umieszcza kciuki na dolnym brzegu górnych tylnych kolców pacjenta.
Wzdłuż linii środkowej odcinka lędźwiowego kręgosłupa, poziomo do kolców, rysuje się znak tuszu.
Podczas gdy badający mocno przyciska miarkę do skóry badanej osoby, zaznacza drugą linię 15 cm nad oryginałem (znacznik górny).
Następnie pacjenta proszono o wykonanie aktywnego przedniego zgięcia tułowia bez zwiększania bólu.
Mierzona jest nowa odległość między dolnym i górnym znacznikiem.
Obiekt powraca do pozycji neutralnej.
Różnica w początkowej odległości pomiędzy znakami w pozycji neutralnej a nowymi pomiarami wykonanymi w pozycji zgięcia służy do określenia stopnia zgięcia odcinka lędźwiowego.
Po każdym pomiarze ślady skórne usuwa się alkoholem.
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAM_23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .