Fordele ved Xiaxi Postural Hængekøje og et Xiaxi træningsprogram (XHEP)
24. januar 2024 opdateret af: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Fordele ved Xiaxi Postural Hængekøje og et Xiaxi træningsprogram: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Kroniske lændesmerter er en af hovedårsagerne til smerter, dysfunktion og handicap på verdensplan. I Spanien har 93 % af befolkningen haft rygsmerter det seneste år, og det anslås, at 50 % af sygefraværet skyldes denne årsag. Dette medfører en stor socioøkonomisk byrde, da det er hovedårsagen til fravær fra arbejde og overdreven brug af terapeutiske ydelser.
Muskel- og skeletlidelser er relateret til og forbundet med psykisk belastende job, det vil sige med psykosociale faktorer på arbejdet og relaterede arbejdsstressfaktorer, såsom tidspres, lav jobkontrol, dårlig social- eller supervisorstøtte, indsats-belønning ubalance eller arbejdslivskonflikt. Klinisk håndtering af begge situationer omfatter en række forskellige tilgange, herunder medicinering og tidlig fysisk træning, som har vist lovende med hensyn til at reducere smerte og forbedre funktionen.
En ny tilgang til at løse disse problemer er brugen af Xiaxi, en patenteret postural hængekøje med flere hældningsvinkler, der fremmer afslapning og forlængelse af den bagerste kæde og derved forbedrer det generelle velvære. Kombination af brugen af Xiaxi med et omfattende program med styrke-, stræk- og afspændingsøvelser kan give fordele i forebyggelse og reduktion af rygsmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Tilstedeværelse af rygsmerter.
Ekskluderingskriterier:
Er blevet opereret i rygsøjlen, ischiosurale muskler, psoas-iliaca, pectoral og rotator cuff.
- at få en struktureret rygsøjleændring diagnosticeret af sundhedspersonale.
- har haft en ruptur af ischiosural-, psoas-iliac-, pectoral- og rotatorcuff-musklerne inden for det sidste år eller under interventionen.
- har nogen form for skade, der forhindrer dig i at udføre den indledende vurdering i den første uge af proceduren.
- at have udøvet kraftig fysisk træning på undersøgelsesdagen eller 24 timer før den indledende eller afsluttende vurdering.
- at have spist store måltider på undersøgelsesdagene
- der var gået mindre end to timer siden en længere liggende hvile ved starten af vurderingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xiaxi
Forsøgsgruppen vil ligge i Xiaxi postural hængekøje i 10 minutter i 5 dage.
|
Lig i Xiaxi postural hængekøje i 10 minutter i 5 dage.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil ligge på en måtte på gulvet i 10 minutter, 5 dages intervention.
|
Lig i yogamåtten i 10 minutter i 5 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: 1 minut
|
VAS vil blive brugt til at vurdere niveauet af smerteintensitet.
VAS-skalaen gør det muligt at måle intensiteten af smerte beskrevet af patienten med maksimal reproducerbarhed mellem observatører.
Den består af en vandret linje på 10 centimeter, i enderne af hvilken er de ekstreme udtryk for et symptom.
På venstre side er fraværet eller lavere intensitet placeret og på højre side den højere intensitet.
Patienten bliver bedt om at markere på linjen det punkt, der angiver intensiteten, og det måles med en millimeterlineal.
Intensiteten er udtrykt i centimeter eller millimeter.
Det er en almindelig, enkel, velkonstrueret, valideret og pålidelig metode.
|
1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 minutter
|
IPAQ er et spørgeskema med internationalt accepteret validitet og reliabilitet, som gør det muligt at måle aktivitetsgraden i forskellige populationer mellem 15 og 69 år.
Dette spørgeskema spørger om fysisk aktivitet relateret til arbejde, transport, hjemmeaktivitet, fritid og bestemmer graden af fysisk aktivitet i forhold til de metaboliske ækvivalenter, der indtages under sådan aktivitet.
|
5 minutter
|
|
Generel sundhedstilstand, "SF-36", for livskvalitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Til vurdering af generel helbredstilstand vil "SF-36" sundhedsstatus spørgeskema blive brugt.
SF-36 sundhedsspørgeskemaet er et meget brugt resultatinstrument til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Det er et generisk multidimensionalt instrument, der er valideret til flere patologier.
Det fysiske komponentresumé af SF36 vurderer funktionel kapacitet, fysiske aspekter, smerte og generel sundhed, mens dets mentale komponentresumé vurderer vitalitet, social funktion, følelsesmæssige aspekter og mental sundhed.
|
5 minutter
|
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS) spørgeskema, for livskvalitet
Tidsramme: 5 minutter
|
SWLS er et nyttigt instrument til akademisk forskning inden for sociale, medicinske og andre discipliner, da det har vist en høj grad af reliabilitet i adskillige undersøgelser, passende intern konsistens mellem emner, korrelationer mellem emner og tilstrækkelig validitet.
Instrumentet består af et kort spørgeskema med 5 spørgsmål designet til at evaluere folks generelle tilfredshed med deres liv.
Det tager cirka et til fem minutter af respondentens tid at gennemføre.
Svar registreres på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer "meget uenig" og 7 betyder "meget enig".
De opnåede score kan variere fra 5 til 35, hvor højere score indikerer, at personen opfatter, at vigtige områder af hans eller hendes liv går godt, mens lavere score indikerer det modsatte.
|
5 minutter
|
|
Perceived Stress Scale (PSS), for stress
Tidsramme: 5 minutter
|
PSS er en skala designet til at måle i hvilken grad individer vurderer situationer i deres liv som stressende.
Emnerne vurderer, i hvilken grad mennesker anser livet for at være uforudsigeligt, ukontrollerbart eller overbelastet, centrale komponenter i stress.
Skalaen inkluderer spørgsmål designet til at vurdere det aktuelle stressniveau, som forsøgspersonen oplever.
Det er en kort skala, der kun består af 14 punkter, tager kun et par minutter at administrere og er let at score.
|
5 minutter
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), for angst og depression
Tidsramme: 5 minutter
|
HADS vil blive brugt til at vurdere angst- og depressionssymptomer.
HADS er et kort todimensionelt selvudfyldt spørgeskema designet til at vurdere angst- og depressionssymptomer hos personer med fysiske helbredsproblemer.
Den består af 14 punkter, hvoraf 7 fokuserer på angstsymptomer og de øvrige 7 på depressive symptomer.
HADS betragtes som et værdifuldt værktøj til screening for disse psykologiske problemer i medicinske omgivelser på grund af dets korthed, lette administration og gode psykometriske egenskaber.
|
5 minutter
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Scale, til handicap
Tidsramme: 5 minutter
|
Oswestry Low Back Pain Disability Scale vil blive brugt til at vurdere niveauet af invaliditet på grund af smerte.
Denne skala er den mest udbredte, sammen med Roland-Morris skalaen, i evalueringen af patienten med lænderygsmerter for at måle dens funktionelle indvirkning på dagligdagens aktiviteter.
Den består af ti genstande relateret til dagligdags aktiviteter.
For hvert punkt er der 6 mulige svar lige fra ingen handicap [0] til total handicap [5].
Den spanske version, som er blevet oversat og kulturelt tilpasset, blev brugt.
|
5 minutter
|
|
Tryksmertetærskel (PPT), for smerte
Tidsramme: 5 minutter
|
Et digitalt algometer (Model FXD 10, Wagner Instruments, Greewich, CT, USA), der måler tryk i kg/cm2, vil blive brugt til at vurdere PPT.
UDP defineres som det minimumstryk, der er nødvendigt for, at trykfornemmelsen begynder at blive opfattet som smertefuld.
For at vurdere det påføres et stigende tryk på den øvre del af trapezius-musklen på højre side med en hastighed på et kilogram i sekundet, indtil forsøgspersonen indikerer, at fornemmelsen begynder at være smertefuld.
Undersøgelsespersonen sad i en siddende stilling.
For at forbedre nøjagtigheden markerede efterforskeren, der var ansvarlig for at tage denne måling, præcist det område, hvor målingen ville blive taget med en markør.
Hver måling ville blive taget tre gange, og det aritmetiske middel blev taget for at fastslå den endelige indsamlede værdi.
Efterfølgende blev det evalueret i venstre øvre trapezius-muskel, i højre quadratus lumborum-muskel og i venstre quadratus lumborum-muskel, efter den tidligere beskrevne procedure.
|
5 minutter
|
|
Kantet og en lineær test til vurdering af hamstringsstrækbarhed for fleksibilitet
Tidsramme: 2 minutter
|
Til vurdering af hamstringsstrækbarhed vil der blive udført vinkeltest og en lineær test.
Som en referencevinkeltest udføres den lige benløftningstest, hvor begge ben vurderes passivt (EPRPassiv) og aktivt (EPRActive).
Målingen udføres med et inklinometer (Baseline, model Bubble ® inklinometer, White Plains, NY 10602 (USA).
Sit-og-række-testen vil også blive udført, hvor man vurderer både bækkenhældningen (med inklinometeret) og den nåede afstand i testen (lineær måling).
Testene vil blive udført i en randomiseret rækkefølge og af den samme investigator for hver test.
|
2 minutter
|
|
Modificeret-modificeret Schober-test, for fleksibilitet
Tidsramme: 2 minutter
|
Til vurdering af lændehvirvelsøjlens fleksibilitet vil den modificerede-modificerede Schober-test blive udført.
Undersøgeren placerer tommelfingrene på den nederste margin af forsøgspersonens øvre bageste rygsøjle.
Et blækmærke tegnes langs midterlinjen af lændehvirvelsøjlen vandret i forhold til rygsøjlen.
Mens undersøgeren holder målebåndet fast mod forsøgspersonens hud, markerer han eller hun en anden linje 15 cm over originalen (øverste mærke).
Forsøgspersonen bliver derefter bedt om at udføre aktiv anterior trunkfleksion uden at øge smerten.
Den nye afstand mellem det nederste og det øverste mærke måles.
Motivet vender tilbage til neutral position.
Forskellen i startafstanden mellem mærkerne i den neutrale position og de nye målinger i fleksionspositionen bruges til at angive mængden af lændefleksion.
Efter hver måling fjernes hudmærkerne med alkohol.
|
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAM_23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .