Fordeler med Xiaxi Postural Hammock og et Xiaxi Exercise Program (XHEP)
24. januar 2024 oppdatert av: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Fordeler med Xiaxi Postural-hengekøye og et Xiaxi-treningsprogram: En randomisert kontrollert prøveversjon
Kroniske korsryggsmerter er en av hovedårsakene til smerte, dysfunksjon og funksjonshemming over hele verden. I Spania har 93 % av befolkningen hatt ryggsmerter det siste året, og man regner med at 50 % av sykefraværet skyldes denne årsaken. Dette medfører en stor samfunnsøkonomisk belastning, siden det er hovedårsaken til fravær fra jobb og overdreven bruk av terapeutiske tjenester.
Muskel- og skjelettplager er relatert til og assosiert med psykisk belastende jobber, det vil si med psykososiale faktorer på jobben og relaterte arbeidsstressfaktorer, som tidspress, lav jobbkontroll, dårlig sosial støtte eller veilederstøtte, ubalanse mellom innsats og belønning eller konflikt mellom arbeid og liv. Klinisk behandling av begge situasjonene omfatter en rekke tilnærminger, inkludert medisinering og tidlig fysisk trening, som har vist lovende for å redusere smerte og forbedre funksjonen.
En ny tilnærming for å løse disse problemene er bruken av Xiaxi, en patentert postural hengekøye med flere helningsvinkler som fremmer avslapning og forlengelse av den bakre kjeden, og dermed forbedrer det generelle velværet. Å kombinere bruken av Xiaxi med et omfattende program med styrke-, tøynings- og avspenningsøvelser kan gi fordeler i forebygging og reduksjon av ryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Tilstedeværelse av ryggsmerter.
Ekskluderingskriterier:
Har gjennomgått operasjon av ryggraden, ischiosural muskler, psoas-iliaca, pectoral og rotator cuff.
- å få diagnostisert strukturert ryggradsendring av helsepersonell.
- har hatt ruptur av muskulaturen i ischiosural, psoas-iliaca, pectoral og rotator cuff det siste året eller under intervensjonen.
- har noen form for skade som hindrer deg i å utføre den første vurderingen den første uken av prosedyren.
- å ha øvd kraftig fysisk trening på undersøkelsesdagen eller 24 timer før den første eller siste vurderingen.
- etter å ha spist store måltider på etterforskningsdagene
- det hadde gått mindre enn to timer siden langvarig hvile i liggende stilling ved starten av vurderingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xiaxi
Eksperimentgruppen vil ligge i Xiaxi postural hengekøye i 10 minutter i 5 dager.
|
Ligg i Xiaxi postural hengekøye i 10 minutter i 5 dager.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil ligge på en matte på gulvet i 10 minutter, 5 dagers intervensjon.
|
Ligg i yogamatten i 10 minutter i 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 1 minutt
|
VAS vil bli brukt til å vurdere nivået av smerteintensitet.
VAS-skalaen gjør det mulig å måle intensiteten av smerte beskrevet av pasienten med maksimal reproduserbarhet mellom observatører.
Den består av en horisontal linje på 10 centimeter, i endene av denne er de ekstreme uttrykkene for et symptom.
På venstre side ligger fraværet eller lavere intensitet og på høyre side den høyere intensiteten.
Pasienten blir bedt om å merke på linjen punktet som indikerer intensiteten og det måles med en millimeterlinjal.
Intensiteten uttrykkes i centimeter eller millimeter.
Det er en vanlig, enkel, godt konstruert, validert og pålitelig metode.
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 minutter
|
IPAQ er et spørreskjema med internasjonalt akseptert validitet og reliabilitet, som gjør det mulig å måle aktivitetsgraden i ulike populasjoner mellom 15 og 69 år.
Dette spørreskjemaet spør om fysisk aktivitet knyttet til arbeid, transport, hjemmeaktivitet, fritid og bestemmer graden av fysisk aktivitet i henhold til de metabolske ekvivalenter som konsumeres under slik aktivitet.
|
5 minutter
|
|
Generell helsestatus, "SF-36", for livskvalitet
Tidsramme: 5 minutter
|
For vurdering av generell helsetilstand vil helsestatusspørreskjemaet «SF-36» benyttes.
SF-36 helsespørreskjema er et mye brukt utfallsinstrument for å vurdere helserelatert livskvalitet.
Det er et generisk multidimensjonalt instrument validert for flere patologier.
Den fysiske komponentoppsummeringen av SF36 vurderer funksjonell kapasitet, fysiske aspekter, smerte og generell helse, mens dens mentale komponentsammendrag vurderer vitalitet, sosial funksjon, emosjonelle aspekter og mental helse.
|
5 minutter
|
|
Spørreskjema Satisfaction With Life Scale (SWLS), for livskvalitet
Tidsramme: 5 minutter
|
SWLS er et nyttig instrument for akademisk forskning innen sosiale, medisinske og andre disipliner, siden den har vist høy grad av pålitelighet i flere studier, passende intern konsistens mellom elementer, korrelasjoner mellom elementer og tilstrekkelig validitet.
Instrumentet består av et kort spørreskjema med 5 spørsmål designet for å evaluere folks generelle tilfredshet med livet sitt.
Det krever omtrent ett til fem minutter av respondentens tid å fullføre.
Svarene registreres på en 7-punkts Likert-skala, der 1 representerer "helt uenig" og 7 betyr "helt enig".
Oppnådde skårer kan variere fra 5 til 35, med høyere skårer som indikerer at personen oppfatter at viktige områder av livet hans går bra, mens lavere skår indikerer det motsatte.
|
5 minutter
|
|
Perceived Stress Scale (PSS), for stress
Tidsramme: 5 minutter
|
PSS er en skala designet for å måle i hvilken grad individer vurderer situasjoner i livet som stressende.
Elementene vurderer i hvilken grad mennesker anser livet som uforutsigbart, ukontrollerbart eller overbelastet, sentrale komponenter av stress.
Skalaen inkluderer spørsmål designet for å vurdere det nåværende stressnivået som faget opplever.
Det er en kort skala, bestående av kun 14 elementer, tar bare noen få minutter å administrere, og er lett å score.
|
5 minutter
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), for angst og depresjon
Tidsramme: 5 minutter
|
HADS vil bli brukt til å vurdere angst- og depresjonssymptomer.
HADS er et kort todimensjonalt selvutfylt spørreskjema designet for å vurdere angst- og depresjonssymptomer hos personer med fysiske helseproblemer.
Den består av 14 elementer, hvorav 7 fokuserer på angstsymptomer og de andre 7 på depressive symptomer.
HADS anses som et verdifullt verktøy for screening for disse psykologiske problemene i medisinske omgivelser på grunn av dens korthet, enkle administrasjon og gode psykometriske egenskaper.
|
5 minutter
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Scale, for funksjonshemming
Tidsramme: 5 minutter
|
Oswestry Low Back Pain Disability Scale vil bli brukt til å vurdere nivået av funksjonshemming på grunn av smerte.
Denne skalaen er den mest brukte, sammen med Roland-Morris-skalaen, i evalueringen av pasienten med korsryggsmerter for å måle dens funksjonelle innvirkning på dagliglivets aktiviteter.
Den består av ti elementer relatert til dagliglivets aktiviteter.
For hvert punkt er det 6 mulige svar, fra ingen funksjonshemming [0] til total funksjonshemming [5].
Den spanske versjonen, som er oversatt og kulturelt tilpasset, ble brukt.
|
5 minutter
|
|
Pressure smerteterskel (PPT), for smerte
Tidsramme: 5 minutter
|
Et digitalt algometer (Model FXD 10, Wagner Instruments, Greewich, CT, USA) som måler trykk i kg/cm2 vil bli brukt for å vurdere PPT.
UDP er definert som minimumstrykket som er nødvendig for at trykkfølelsen skal begynne å bli oppfattet som smertefull.
For å vurdere det, påføres økende trykk på den øvre delen av trapezius-muskelen på høyre side med en hastighet på ett kilo per sekund til motivet indikerer at følelsen begynner å være smertefull.
Studieobjektet var i sittende stilling.
For å forbedre nøyaktigheten markerte etterforskeren som var ansvarlig for å ta denne målingen, nøyaktig området der målingen ville bli tatt med en markør.
Hver måling ble tatt tre ganger og det aritmetiske gjennomsnittet ble tatt for å fastslå den endelige verdien som ble samlet inn.
Deretter ble det evaluert i venstre øvre trapezius-muskel, i høyre quadratus lumborum-muskel og i venstre quadratus lumborum-muskel, etter prosedyren beskrevet tidligere.
|
5 minutter
|
|
Kantet og en lineær test for vurdering av hamstringsutvidbarhet for fleksibilitet
Tidsramme: 2 minutter
|
For vurdering av hamstring-utvidbarhet vil det bli utført vinkeltester og en lineær test.
Som en referansevinkeltest vil hevingstesten for rett ben utføres, som vurderer begge bena passivt (EPRPassiv) og aktivt (EPRActive).
Målingen vil bli utført med et inklinometer (Baseline, modell Bubble ® inklinometer, White Plains, NY 10602 (USA).
Sitte-og-rekke-testen vil også bli utført, og vurderer både bekkentilt (med inklinometer) og avstanden nådd i testen (lineær måling).
Testene vil bli utført i randomisert rekkefølge og av samme etterforsker for hver test.
|
2 minutter
|
|
Modifisert-modifisert Schober-test, for fleksibilitet
Tidsramme: 2 minutter
|
For vurdering av korsryggens fleksibilitet, vil Modified-Modified Schober Test bli utført.
Undersøkeren plasserer tomlene på den nedre margen av forsøkspersonens øvre bakre ryggrad.
Et blekkmerke tegnes langs midtlinjen av korsryggen horisontalt i forhold til ryggraden.
Mens undersøkeren holder målebåndet godt mot forsøkspersonens hud, markerer han eller hun en andre linje 15 cm over originalen (øvre merke).
Pasienten blir deretter bedt om å utføre aktiv fremre trunkfleksjon uten å øke smerte.
Den nye avstanden mellom nedre og øvre merke måles.
Motivet går tilbake til nøytral posisjon.
Forskjellen i startavstanden mellom merkene i nøytral posisjon og de nye målingene tatt i fleksjonsposisjon brukes til å indikere mengden av lumbalfleksjon.
Etter hver måling fjernes hudmerkene med alkohol.
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAM_23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .