Žít déle a silnější s poraněním míchy (SCI) (LLS)
27. dubna 2026 aktualizováno: Susan Robinson-Whelen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Žít déle a silnější s poraněním míchy: Online program na podporu zdravého stárnutí
Účelem této studie je vyvinout skupinovou intervenci na podporu zdraví, která by splnila jedinečné potřeby podpory zdraví lidí stárnoucích s SCI, otestovat účinnost adaptovaného intervenčního programu Žít déle a silnější s SCI v randomizované kontrolované studii a posoudit mechanismy, jejichž prostřednictvím může intervence zlepšit fyzické, psychické a sociální zdraví.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- TIRR Memorial Hermann Spinal Cord Injury and Disability Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- traumatické poranění míchy (SCI)
- mít traumatické SCI alespoň 15 let NEBO být starší 45 let
- používejte pro mobilitu alespoň po určitou dobu ruční nebo elektrický invalidní vozík
- bydlet v U.S.
- mluvit a číst anglicky
- přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s přístupem na internet
- mít nebo jste ochotni získat e-mail pro studijní korespondenci
Kritéria vyloučení:
- kognitivní porucha, která významně omezuje jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas, účastnit se intervence nebo dokončit hodnocení studie, což je dáno neschopností správně odpovědět na otázky prokazující porozumění studii
- mají výrazné poškození zraku nebo sluchu, které by jim znemožňovalo účastnit se interaktivní online intervence s ubytováním
- hlásit aktivní sebevraždu nebo významné problémy s užíváním alkoholu nebo jiných drog
- žít v ústavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Účastníkům budou zaslány odkazy na tři průzkumy současně s těmi, které byly přiřazeny do skupiny LLS, ale nezúčastní se žádného z přibližovacích hovorů.
Na konci studia jim budou nabídnuty veškeré studijní materiály.
|
|
Experimentální: Intervence Living Longer and Stronger (LLS).
|
Pracovníci studie naplánují s každou osobou přiřazenou k zásahu krátký trénink zoomu, aby se ujistili, že si budou moci stáhnout a používat platformu Zoom.
Jakmile bude stanoven den a čas týdenní relace, začne 8týdenní intervenční program LLS.
Účastníci skupiny LLS se budou účastnit 2hodinových týdenních sezení, na kterých bude spoluorganizovat výzkumník studie a jeden z hlavních poradců studie.
Účastníci budou vyzváni, aby si stanovili cíl zaměřený na zdraví a dokončili týdenní akční plány.
Každý týden jim budou poskytovány materiály s informacemi a zdroji týkajícími se zdraví.
Účastníci budou také požádáni, aby každý týden vyplnili krátký průzkum, aby ohodnotili relaci.
Po dokončení 8 sezení bude účastníkům zaslán odkaz na post-testový průzkum a několik otázek k vyhodnocení programu LLS.
Nakonec bude následný průzkum, který bude dokončen 4 měsíce po intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzického zdraví hodnocená subškálou všeobecného zdraví SF-36
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
5-položková škála sebepociťovaného zdraví.
Subškála se skládá z jednopoložkového hodnocení zdraví a čtyř dalších položek odrážejících vnímané aktuální zdraví, odolnost vůči nemocem a zdravotní výhled.
Odpovědi jednotlivých položek se pohybují v rozmezí 1-5.
Chcete-li získat skóre, vybrané položky (1, 3 a 5) jsou překódovány tak, aby vyšší skóre znamenalo lepší zdraví.
Těchto 5 položek je poté sečteno a převedeno na stupnici 0-100 s vyšším skóre odrážejícím lepší zdraví.
|
Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
|
Změna fyzického zdraví podle stupnice intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
Skládá se z jedné položky hodnotící intenzitu/závažnost bolesti hodnocenou na 11bodové škále v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, že se to nedá vydržet), vyšší skóre ukazuje na horší bolest
|
Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
|
Změna fyzického zdraví hodnocená pomocí interferenční škály
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
Jedná se o 1 položkový dotazník, který je hodnocen na lineární stupnici od 0 (žádná interference)-10 (extrémní interference), vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
|
Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
|
Změna fyzického zdraví podle hodnocení SCI Secondary Conditions Scale (SCI-SCS)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
Toto je dotazník o 16 položkách a skóre každé položky se pohybuje od 0 (neprožívaný nebo nevýznamný problém) do 3 (významný nebo chronický problém).
Položky se sčítají s potenciálním rozsahem skóre 0-48, přičemž vyšší skóre odráží závažnější sekundární zdravotní stavy.
|
Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
|
Změna psychického zdraví a pohody podle hodnocení dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
Toto je dotazník s 8 položkami a každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), přičemž maximální skóre 24 je vyšší skóre, což znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
|
Změna psychického zdraví a pohody podle stupnice Generalized Anxiety Disorder (GAD-2).
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
Jedná se o dotazník o 2 položkách a každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), přičemž maximální skóre 6 je vyšší skóre indikující horší výsledek
|
Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
|
Změna psychického zdraví a pohody podle hodnocení 4-položkové škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
Toto je dotazník se 4 položkami a otázky 1 a 4 jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 4 (velmi často) a otázky 2 a 3 jsou hodnoceny od 0 (velmi často) do 4 (nikdy) pro maximální skóre o 16 vyšší. skóre ukazuje na horší výsledek
|
Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
|
Změna psychického zdraví a pohody podle hodnocení SCI-Qol Positive Affect and Well-being Scale
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
Jedná se o dotazník s 10 položkami a každý je hodnocen od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Položky se sečtou a vytvoří nezpracované skóre.
Nezpracované skóre se poté převede na T-skóre založené na IRT pomocí poskytnutých vyhledávacích tabulek.
T-skóre se pohybuje od 26,7 do 68,6, přičemž vyšší skóre představuje pozitivnější vliv a pohodu.
|
Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
|
Změna psychického zdraví a pohody podle Dienerovy škály spokojenosti se životem (SWLS)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
Jedná se o dotazník se 4 položkami a každý je hodnocen na 7bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Skóre se sečtou a výsledkem je skóre na stupnici od 4 do 28, přičemž vyšší skóre představuje větší životní spokojenost.
|
Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
|
Změna sociálního zdraví podle stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
Jedná se o dotazník o 3 položkách a každý je hodnocen od 1 (málokdy) do 3 (často) pro maximální skóre 9 vyšší skóre, což znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
|
Změna v sociálním zdraví podle hodnocení míchy - stupnice kvality života (SCI-QOL) Spokojenost s účastí
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
Toto je dotazník o 10 položkách a každý je hodnocen od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho) se směrem stupnice v závislosti na tom, zda je položka formulována pozitivně nebo negativně.
Skóre položek se sečtou a vytvoří nezpracované skóre, které se pak převede na T-skóre založené na IRT pomocí vyhledávacích tabulek.
T-skóre se pohybuje od 28,3 do 60,5, přičemž vyšší skóre představuje větší spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami.
|
Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebeúčinnosti hodnocená škálou Generalized Self-Efficacy Scale (GSES)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
Toto je dotazník o 10 položkách a každý je hodnocen od 1 (vůbec ne pravdivé) do 4 (přesně pravdivé), pro maximální skóre 40, vyšší číslo znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
|
Změna sebeúčinnosti hodnocená škálou vlastní účinnosti University of Washington (UW-SES)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
Toto je dotazník o 6 položkách a každý je hodnocen od 1 (vůbec ne) do 5 (zcela) pro maximální skóre 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
|
Změna ve zdravotním chování/behaviorálních příznacích podle hodnocení Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
Toto je dotazník s 52 položkami a každý je hodnocen od 1 (nikdy) do 4 (rutinně). Položky se sečtou a vydělí 52, výsledkem je skóre na stupnici odrážející průměrné skóre ve všech položkách.
Toto skóre se může pohybovat od 1 do 4, přičemž vyšší skóre odráží větší zapojení do chování a praktik podporujících zdraví.
|
Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
|
Změna ve zdravotním chování/behaviorálních symptomech podle hodnocení SCI-specific Health Behavior Questionnaire (HBQ)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
Toto je dotazník o 22 položkách, přičemž každá položka zdravotního chování je hodnocena od 0 (nikdy) do 3 (vždy) pro maximální skóre 66, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav, konec intervence (8 týdnů po výchozím stavu), sledování (4 měsíce po ukončení intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Robinson-Whelen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MH-23-0383
- 90SIMS0019-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: Administration for Community Living)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .