- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06227000
Жить дольше и сильнее с травмой спинного мозга (ТСМ) (LLS)
27 апреля 2026 г. обновлено: Susan Robinson-Whelen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Жить дольше и сильнее с травмой спинного мозга: онлайн-программа содействия здоровому старению
Целью данного исследования является разработка группового вмешательства по укреплению здоровья для удовлетворения уникальных потребностей в укреплении здоровья людей старения с травмой спинного мозга, проверка эффективности адаптированной программы вмешательства «Жить дольше и сильнее с травмой спинного мозга» в рандомизированном контролируемом исследовании, а также оценить механизмы, с помощью которых вмешательство может улучшить физическое, психологическое и социальное здоровье.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- TIRR Memorial Hermann Spinal Cord Injury and Disability Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- травматическое повреждение спинного мозга (ТСМН)
- иметь травматическую травму спинного мозга в течение как минимум 15 лет ИЛИ быть старше 45 лет.
- используйте инвалидную коляску с ручным управлением или с электроприводом для передвижения хотя бы некоторое время
- проживать в США
- говорить и читать по-английски
- доступ к смартфону, планшету или компьютеру с доступом в Интернет
- иметь или быть готовым получить электронную почту для учебной переписки
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения, которые значительно ограничивают их способность давать информированное согласие, участвовать в вмешательстве или выполнять оценку исследования, что определяется неспособностью правильно отвечать на вопросы, демонстрирующие понимание исследования
- имеют значительные нарушения зрения или слуха, которые не позволяют им участвовать в интерактивном онлайн-вмешательстве с приспособлениями
- сообщать об активном суициде или серьезных проблемах с употреблением алкоголя или других наркотиков.
- жить в учреждении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Участникам будут отправлены ссылки на три опроса одновременно с участниками, назначенными в группу LLS, но они не будут посещать ни один из вызовов Zoom.
В конце обучения им будут предложены все учебные материалы.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство «Жить дольше и сильнее» (LLS)
|
Сотрудники исследования запланируют краткое обучение Zoom для каждого человека, назначенного для участия в мероприятии, чтобы убедиться, что они смогут загрузить и использовать платформу Zoom.
После определения дня и времени еженедельного сеанса начнется 8-недельная программа вмешательства LLS.
Участники группы LLS будут участвовать в двухчасовых еженедельных занятиях под руководством исследователя и одного из старших консультантов исследования.
Участникам будет предложено поставить цель, ориентированную на здоровье, и выполнить еженедельные планы действий.
Каждую неделю им будут предоставляться материалы с информацией и ресурсами, связанными со здоровьем.
Участникам также будет предложено каждую неделю заполнять небольшой опрос, чтобы оценить сессию.
После завершения 8 сессий участникам будет отправлена ссылка на послетестовый опрос и несколько вопросов для оценки программы LLS.
Наконец, через 4 месяца после вмешательства будет проведено контрольное обследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физического здоровья по оценке подшкалы общего состояния здоровья SF-36.
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
5-пунктовая шкала самооценки здоровья.
Подшкала состоит из одного пункта оценки здоровья и четырех дополнительных пунктов, отражающих воспринимаемое текущее состояние здоровья, устойчивость к болезням и перспективы здоровья.
Отдельные ответы на вопросы варьируются от 1 до 5.
Для оценки выбранные элементы (1, 3 и 5) перекодируются таким образом, чтобы более высокие баллы указывали на лучшее здоровье.
Затем эти 5 пунктов суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Изменение физического здоровья по шкале интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
Он состоит из одного пункта, оценивающего интенсивность/тяжесть боли, оцениваемого по 11-балльной шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, что вы не можете ее терпеть), более высокий балл указывает на усиление боли.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Изменение физического здоровья по шкале «Интерференция»
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
Это опросник, состоящий из 1 пункта, который оценивается по линейной шкале от 0 (отсутствие помех) до 10 (крайнее вмешательство). Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Изменение физического здоровья по оценке по шкале вторичных состояний SCI (SCI-SCS).
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
Это анкета из 16 пунктов, и баллы по каждому пункту варьируются от 0 (проблема не возникает или незначительная) до 3 (значительная или хроническая проблема).
Пункты суммируются с потенциальным диапазоном баллов от 0 до 48, причем более высокие баллы отражают более тяжелые вторичные состояния здоровья.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Изменение психологического здоровья и благополучия по оценке Анкеты о здоровье пациента-8 (PHQ-8).
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
Это анкета из 8 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), при этом максимальный балл равен 24. Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Изменение психологического здоровья и благополучия по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-2).
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
Это анкета из 2 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), при этом максимальный балл равен 6. Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Изменение психологического здоровья и благополучия по шкале восприятия стресса (PSS), состоящей из 4 пунктов.
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
Это анкета из 4 пунктов, вопросы 1 и 4 оцениваются от 0 (никогда) до 4 (очень часто), а вопросы 2 и 3 оцениваются от 0 (очень часто) до 4 (никогда), что дает максимальный балл выше 16. балл, указывающий на худший результат
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Изменение психологического здоровья и благополучия по шкале положительного аффекта и благополучия SCI-Qol.
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
Это анкета из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Элементы суммируются для получения исходной оценки.
Затем необработанные оценки преобразуются в T-показатель на основе IRT с использованием предоставленных справочных таблиц.
Т-баллы варьируются от 26,7 до 68,6, при этом более высокие баллы отражают более положительный эффект и благополучие.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Изменение психологического здоровья и благополучия по шкале Динера удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
Это анкета, состоящая из 4 пунктов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале от 1 (совершенно не согласен) до 7 (полностью согласен).
Баллы суммируются, в результате чего получается балл по шкале от 4 до 28, причем более высокие баллы соответствуют большей удовлетворенности жизнью.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Изменение социального здоровья по оценке шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
Это опросник из 3 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (почти никогда) до 3 (часто), при этом максимальный балл равен 9. Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Изменение социального здоровья по шкале «Травма спинного мозга – качество жизни» (SCI-QOL) «Удовлетворенность участием»
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
Это анкета из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (совсем нет) до 5 (очень много), причем направление шкалы зависит от того, сформулирован ли вопрос положительно или отрицательно.
Оценки по элементам суммируются для получения исходной оценки, которая затем преобразуется в T-показатель на основе IRT с использованием справочных таблиц.
Т-баллы варьируются от 28,3 до 60,5, при этом более высокие баллы отражают большую удовлетворенность социальными ролями и деятельностью.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности по оценке Обобщенной шкалы самоэффективности (GSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
Это анкета из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (совершенно неверно) до 4 (совершенно верно), при этом максимальный балл равен 40. Более высокое число указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Изменение самоэффективности по оценке шкалы самоэффективности Вашингтонского университета (UW-SES)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
Это анкета из 6 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (совсем нет) до 5 (полностью) при максимальном балле 30, более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Изменение поведения в отношении здоровья/поведенческих симптомов по оценке профиля образа жизни, способствующего укреплению здоровья-II (HPLP-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
Это анкета из 52 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (никогда) до 4 (регулярно). Пункты суммируются и делятся на 52, в результате чего получается шкала, отражающая средний балл по всем пунктам.
Этот балл может варьироваться от 1 до 4, при этом более высокие баллы отражают более активное участие в поведении и практике, способствующих укреплению здоровья.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Изменение поведения в отношении здоровья/поведенческих симптомов по оценке с помощью опросника по поведению в отношении здоровья (HBQ), специфичного для ТСМ.
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
Это опросник из 22 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (никогда) до 3 (всегда) с максимальным баллом 66, более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (через 8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (через 4 месяца после окончания вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Susan Robinson-Whelen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MH-23-0383
- 90SIMS0019-01-00 (Другой номер гранта/финансирования: Administration for Community Living)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .