Vivendo mais e mais forte com lesão medular (LM) (LLS)
27 de abril de 2026 atualizado por: Susan Robinson-Whelen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Vivendo mais e mais forte com lesão medular: um programa on-line para promover um envelhecimento saudável
O objetivo deste estudo é desenvolver uma intervenção em grupo de promoção da saúde para atender às necessidades únicas de promoção da saúde de pessoas que envelhecem com LME, para testar a eficácia do programa de intervenção adaptado, Vivendo mais e mais forte com LME, em um ensaio clínico randomizado e para avaliar os mecanismos através dos quais a intervenção pode melhorar a saúde física, psicológica e social.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- TIRR Memorial Hermann Spinal Cord Injury and Disability Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão traumática da medula espinhal (LM)
- ter LME traumática há pelo menos 15 anos OU ter mais de 45 anos
- use uma cadeira de rodas manual ou elétrica para mobilidade pelo menos algumas vezes
- residir nos EUA
- falar e ler inglês
- acesso a um smartphone, tablet ou computador com acesso à Internet
- tem ou deseja obter e-mail para correspondência de estudo
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo que limita significativamente sua capacidade de dar consentimento informado, participar da intervenção ou concluir avaliações do estudo, conforme determinado pela incapacidade de responder corretamente às perguntas que demonstram a compreensão do estudo
- têm uma deficiência visual ou auditiva significativa que impediria sua capacidade de participar da intervenção on-line interativa com acomodações
- relatar suicídio ativo ou problemas significativos com uso de álcool ou outras drogas
- morar em uma instituição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Os participantes receberão links para as três pesquisas ao mesmo tempo que aqueles atribuídos ao grupo LLS, mas não participarão de nenhuma das chamadas de zoom.
Eles receberão todos os materiais de estudo no final do estudo.
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Experimental: Intervenção Viver Mais e Mais Forte (LLS)
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A equipe do estudo agendará uma breve sessão de treinamento de zoom com cada pessoa designada para a intervenção para garantir que eles sejam capazes de baixar e usar a plataforma Zoom.
Assim que o dia e o horário da sessão semanal forem determinados, o programa de intervenção LLS de 8 semanas começará.
Os participantes do grupo LLS participarão de sessões semanais de 2 horas co-facilitadas por um investigador do estudo e um dos consultores seniores do estudo.
Os participantes serão incentivados a definir uma meta voltada para a saúde e a concluir planos de ação semanais.
Eles receberão materiais todas as semanas com informações e recursos relacionados à saúde.
Os participantes também serão solicitados a preencher uma breve pesquisa toda semana para avaliar a sessão.
Após a conclusão das 8 sessões, será enviado aos participantes um link para o inquérito pós-teste e algumas questões de avaliação do programa LLS.
Finalmente, haverá uma pesquisa de acompanhamento a ser concluída 4 meses após a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na saúde física avaliada pela Subescala de Saúde Geral do SF-36
Prazo: Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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uma escala de 5 itens de autopercepção de saúde.
A subescala consiste numa avaliação de saúde de um único item e quatro itens adicionais que refletem a percepção da saúde atual, a resistência à doença e as perspetivas de saúde.
As respostas aos itens individuais variam de 1 a 5.
Para pontuar, itens selecionados (1, 3 e 5) são recodificados para que pontuações mais altas indiquem melhor saúde.
Os 5 itens são então somados e transformados numa escala de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor saúde.
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Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Mudança na saúde física avaliada pela escala de intensidade da dor
Prazo: Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Consiste em um item que avalia a intensidade/severidade da dor, avaliado em uma escala de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa que você não consegue suportar), sendo que a pontuação mais alta indica dor pior.
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Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Mudança na saúde física avaliada pela escala de interferência
Prazo: Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Este é um questionário de 1 item que é pontuado em uma escala linear de 0 (sem interferência) a 10 (interferência extrema), pontuação mais alta indica pior resultado
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Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Mudança na saúde física avaliada pela Escala de Condições Secundárias de LME (SCI-SCS)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Este é um questionário de 16 itens e a pontuação de cada item varia de 0 (problema não vivenciado ou insignificante) a 3 (problema significativo ou crônico).
Os itens são somados com uma pontuação potencial de 0 a 48, com pontuações mais altas refletindo condições de saúde secundárias mais graves.
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Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Mudança na saúde psicológica e no bem-estar avaliada pelo Patient Health Questionaire-8 (PHQ-8)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Este é um questionário de 8 itens e cada um é pontuado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), para uma pontuação máxima de 24 pontos, pontuação mais alta indicando pior resultado
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Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Mudança na saúde psicológica e no bem-estar avaliada pela escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-2)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Este é um questionário de 2 itens e cada um é pontuado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), para uma pontuação máxima de 6 pontos mais altos indicando pior resultado
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Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Mudança na saúde psicológica e no bem-estar avaliada pela Escala de Estresse Percebido (PSS) de 4 itens
Prazo: Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Este é um questionário de 4 itens e as questões 1 e 4 são pontuadas de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), e as questões 2 e 3 são pontuadas de 0 (muito frequentemente) a 4 (nunca) para uma pontuação máxima de 16 pontos mais alta. pontuação indicando pior resultado
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Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Mudança na saúde psicológica e no bem-estar avaliada pela Escala de Afeto Positivo e Bem-Estar SCI-Qol
Prazo: Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Este é um questionário de 10 itens, e cada um é pontuado de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Os itens são somados para criar uma pontuação bruta.
As pontuações brutas são então convertidas em uma pontuação T baseada em IRT usando tabelas de consulta fornecidas.
As pontuações T variam de 26,7 a 68,6, com pontuações mais altas representando mais afeto positivo e bem-estar.
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Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Mudança na saúde psicológica e no bem-estar avaliada pela Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Este é um questionário de 4 itens e cada um é pontuado em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As pontuações são somadas resultando em uma pontuação na escala que varia de 4 a 28, com pontuações mais altas representando maior satisfação com a vida.
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Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Mudança na saúde social avaliada pela escala de solidão da UCLA
Prazo: Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Este é um questionário de 3 itens e cada um é pontuado de 1 (quase nunca) a 3 (frequentemente) para uma pontuação máxima de 9. Pontuação mais alta indicando pior resultado
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Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Mudança na saúde social avaliada pela Escala de Lesão Medular - Qualidade de Vida (SCI-QOL) Escala de Satisfação com Participação
Prazo: Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Este é um questionário de 10 itens e cada um é pontuado de 1 (nada) a 5 (muito), com a direção da escala dependendo se o item está redigido de forma positiva ou negativa.
As pontuações dos itens são somadas para criar uma pontuação bruta que é então convertida em uma pontuação T baseada em IRT usando tabelas de consulta.
As pontuações T variam de 28,3 a 60,5, com pontuações mais altas representando mais satisfação com papéis e atividades sociais.
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Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autoeficácia avaliada pela Escala de Autoeficácia Generalizada (GSES)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Este é um questionário de 10 itens e cada um é pontuado de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro), para uma pontuação máxima de 40, número mais alto indicando melhor resultado
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Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Mudança na autoeficácia avaliada pela Escala de Autoeficácia da Universidade de Washington (UW-SES)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Este é um questionário de 6 itens e cada um é pontuado de 1 (nada) a 5 (completamente) para uma pontuação máxima de 30, sendo que a pontuação mais alta indica melhor resultado
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Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Mudança nos comportamentos de saúde/sintomas comportamentais avaliados pelo Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Este é um questionário de 52 itens e cada um é pontuado de 1 (nunca) a 4 (rotineiramente). Os itens são somados e divididos por 52, resultando em uma pontuação em escala que reflete a pontuação média de todos os itens.
Esta pontuação pode variar de 1 a 4, sendo que pontuações mais altas refletem um maior envolvimento em comportamentos e práticas de promoção da saúde.
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Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Mudança nos comportamentos de saúde/sintomas comportamentais avaliados pelo Health Behavior Questionnaire (HBQ) específico do SCI
Prazo: Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Este é um questionário de 22 itens com cada item de comportamento de saúde pontuado de 0 (nunca) a 3 (sempre) para uma pontuação máxima de 66, pontuação mais alta indicando melhor resultado
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Linha de base, final da intervenção (8 semanas após a linha de base), acompanhamento (4 meses após o final da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Susan Robinson-Whelen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MH-23-0383
- 90SIMS0019-01-00 (Número de outro subsídio/financiamento: Administration for Community Living)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .