Vivre plus longtemps et plus fort avec une lésion médullaire (LME) (LLS)
27 avril 2026 mis à jour par: Susan Robinson-Whelen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Vivre plus longtemps et plus fort avec une lésion médullaire : un programme en ligne pour promouvoir le vieillissement en bonne santé
Le but de cette étude est de développer une intervention de groupe de promotion de la santé pour répondre aux besoins uniques en matière de promotion de la santé des personnes vieillissant avec une LME, pour tester l'efficacité du programme d'intervention adapté, Vivre plus longtemps et plus fort avec une LME, dans un essai contrôlé randomisé et à évaluer les mécanismes par lesquels l’intervention peut améliorer la santé physique, psychologique et sociale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- TIRR Memorial Hermann Spinal Cord Injury and Disability Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- lésion traumatique de la moelle épinière (LME)
- avez une LME traumatique depuis au moins 15 ans OU avez plus de 45 ans
- utiliser un fauteuil roulant manuel ou électrique pour la mobilité au moins de temps en temps
- résider aux États-Unis
- parler et lire l'anglais
- accès à un téléphone intelligent, une tablette ou un ordinateur avec accès à Internet
- avoir ou être prêt à recevoir un courrier électronique pour la correspondance d'étude
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive qui limite considérablement leur capacité à donner un consentement éclairé, à participer à l'intervention ou à effectuer des évaluations de l'étude, déterminée par une incapacité à répondre correctement aux questions démontrant la compréhension de l'étude
- avoir une déficience visuelle ou auditive importante qui empêcherait leur capacité de participer à l'intervention interactive en ligne avec aménagements
- signaler des tendances suicidaires actives ou des problèmes importants liés à la consommation d’alcool ou d’autres drogues
- vivre dans une institution
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Les participants recevront des liens vers les trois enquêtes en même temps que ceux affectés au groupe LLS, mais ils n'assisteront à aucun des appels zoom.
Tout le matériel d’étude leur sera proposé à la fin de l’étude.
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Expérimental: Intervention Vivre plus longtemps et plus fort (LLS)
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Le personnel de l'étude planifiera une brève session de formation sur Zoom avec chaque personne affectée à l'intervention pour s'assurer qu'elle est capable de télécharger et d'utiliser la plateforme Zoom.
Une fois le jour et l'heure de la séance hebdomadaire déterminés, le programme d'intervention LLS de 8 semaines commencera.
Les participants du groupe LLS participeront à des séances hebdomadaires de 2 heures co-animées par un chercheur de l'étude et l'un des conseillers principaux de l'étude.
Les participants seront encouragés à se fixer un objectif axé sur la santé et à réaliser des plans d'action hebdomadaires.
Ils recevront chaque semaine du matériel contenant des informations et des ressources liées à la santé.
Les participants seront également invités à répondre à un court sondage chaque semaine pour évaluer la session.
Après avoir terminé les 8 sessions, un lien vers l'enquête post-test et quelques questions pour évaluer le programme LLS seront envoyés aux participants.
Enfin, il y aura une enquête de suivi à compléter 4 mois après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la santé physique tel qu'évalué par la sous-échelle SF-36 sur la santé générale
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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une échelle de 5 éléments d'auto-évaluation de la santé.
La sous-échelle comprend une évaluation d'un élément unique sur la santé et quatre éléments supplémentaires reflétant l'état de santé actuel perçu, la résistance à la maladie et les perspectives de santé.
Les réponses aux éléments individuels vont de 1 à 5.
Pour marquer, certains éléments (1, 3 et 5) sont recodés de manière à ce que des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
Les 5 éléments sont ensuite additionnés et transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure santé.
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Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Modification de la santé physique évaluée par l'échelle d'intensité de la douleur
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Il s'agit d'un élément évaluant l'intensité/la gravité de la douleur sur une échelle de 11 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (une douleur si intense que vous ne pouviez pas la supporter), un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
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Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Changement de la santé physique évalué par l'échelle d'interférence
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Il s'agit d'un questionnaire à 1 élément noté sur une échelle linéaire de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence extrême), un score plus élevé indiquant un pire résultat.
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Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Changement de la santé physique tel qu'évalué par l'échelle des conditions secondaires SCI (SCI-SCS)
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Il s'agit d'un questionnaire composé de 16 éléments et les scores de chaque élément vont de 0 (problème non rencontré ou insignifiant) à 3 (problème important ou chronique).
Les éléments sont additionnés avec une plage de scores potentiels de 0 à 48, les scores plus élevés reflétant des problèmes de santé secondaires plus graves.
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Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Changement dans la santé psychologique et le bien-être évalué par le Patient Health Questionaire-8 (PHQ-8)
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Il s'agit d'un questionnaire en 8 éléments et chacun est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), pour un score maximum de 24 points plus élevés indiquant un pire résultat.
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Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Changement dans la santé psychologique et le bien-être évalués par l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-2)
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Il s'agit d'un questionnaire à 2 éléments et chacun est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), pour un score maximum de 6 scores plus élevés indiquant un pire résultat.
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Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Changement dans la santé psychologique et le bien-être, évalué par l'échelle de stress perçu (PSS) à 4 éléments
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Il s'agit d'un questionnaire à 4 éléments et les questions 1 et 4 sont notées de 0 (jamais) à 4 (très souvent), et les questions 2 et 3 sont notées de 0 (très souvent) à 4 (jamais) pour un score maximum de 16 plus élevé. score indiquant un pire résultat
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Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Changement dans la santé psychologique et le bien-être évalué par l'échelle d'affect positif et de bien-être SCI-Qol
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Il s'agit d'un questionnaire composé de 10 éléments, chacun étant noté de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Les éléments sont additionnés pour créer un score brut.
Les scores bruts sont ensuite convertis en un score T basé sur l'IRT à l'aide des tables de recherche fournies.
Les scores T vont de 26,7 à 68,6, les scores plus élevés représentant un affect et un bien-être plus positifs.
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Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Changement dans la santé psychologique et le bien-être évalués par l'échelle Diener de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Il s'agit d'un questionnaire composé de 4 éléments et chacun est noté sur une échelle de 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Les scores sont additionnés, ce qui donne une échelle allant de 4 à 28, les scores plus élevés représentant une plus grande satisfaction dans la vie.
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Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Changement de la santé sociale tel qu'évalué par l'échelle de solitude de l'UCLA
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Il s'agit d'un questionnaire à 3 éléments et chacun est noté de 1 (presque jamais) à 3 (souvent) pour un score maximum de 9 scores plus élevés indiquant un pire résultat.
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Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Changement de la santé sociale tel qu'évalué par l'échelle de satisfaction à l'égard des lésions médullaires - Échelle de qualité de vie (SCI-QOL) à l'égard de la participation
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Il s'agit d'un questionnaire composé de 10 éléments et chacun est noté de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup) avec l'orientation de l'échelle selon que l'élément est formulé de manière positive ou négative.
Les scores des éléments sont additionnés pour créer un score brut qui est ensuite converti en un score T basé sur l'IRT à l'aide de tables de recherche.
Les scores T vont de 28,3 à 60,5, les scores plus élevés représentant une plus grande satisfaction à l'égard des rôles et des activités sociales.
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Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'auto-efficacité telle qu'évaluée par l'échelle d'auto-efficacité généralisée (GSES)
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Il s'agit d'un questionnaire en 10 éléments et chacun est noté de 1 (pas du tout vrai) à 4 (exactement vrai), pour un score maximum de 40, un nombre plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Changement d'auto-efficacité tel qu'évalué par l'échelle d'auto-efficacité de l'Université de Washington (UW-SES)
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Il s'agit d'un questionnaire en 6 éléments et chacun est noté de 1 (pas du tout) à 5 (complètement) pour un score maximum de 30, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Modification des comportements liés à la santé/des symptômes comportementaux évalués par le Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II)
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Il s'agit d'un questionnaire de 52 éléments et chacun est noté de 1 (jamais) à 4 (systématiquement). Les éléments sont additionnés et divisés par 52, ce qui donne un score sur une échelle reflétant le score moyen de tous les éléments.
Ce score peut varier de 1 à 4, les scores plus élevés reflétant un engagement accru envers des comportements et des pratiques favorisant la santé.
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Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Modification des comportements de santé/symptômes comportementaux évalués par le questionnaire sur les comportements de santé (HBQ) spécifique aux lésions médullaires
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Il s'agit d'un questionnaire de 22 éléments, chaque élément de comportement en matière de santé étant noté de 0 (jamais) à 3 (toujours) pour un score maximum de 66, un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats.
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Base de référence, fin de l'intervention (8 semaines après la ligne de base), suivi (4 mois après la fin de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Robinson-Whelen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Première publication (Réel)
26 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MH-23-0383
- 90SIMS0019-01-00 (Autre subvention/numéro de financement: Administration for Community Living)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .