Langer en sterker leven met ruggenmergletsel (SCI) (LLS)
27 april 2026 bijgewerkt door: Susan Robinson-Whelen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Langer en sterker leven met ruggenmergletsel: een online programma voor het bevorderen van gezond ouder worden
Het doel van deze studie is om een groepsinterventie voor gezondheidsbevordering te ontwikkelen om tegemoet te komen aan de unieke behoeften op het gebied van gezondheidsbevordering van mensen die ouder worden met dwarslaesie, om de werkzaamheid van het aangepaste interventieprogramma Living Longer and Stronger with SCI te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie en om de mechanismen beoordelen waarmee de interventie de fysieke, psychologische en sociale gezondheid kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- TIRR Memorial Hermann Spinal Cord Injury and Disability Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- traumatisch ruggenmergletsel (SCI)
- een traumatische dwarslaesie heeft gedurende ten minste 15 jaar OF ouder is dan 45 jaar
- gebruik ten minste een deel van de tijd een handbediende of elektrische rolstoel voor mobiliteit
- woonachtig in de VS
- Engels spreken en lezen
- toegang tot een smartphone, tablet of een computer met internettoegang
- een e-mail hebben of bereid zijn deze te ontvangen voor studiecorrespondentie
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornissen die hun vermogen aanzienlijk beperken om geïnformeerde toestemming te geven, deel te nemen aan de interventie of onderzoeksbeoordelingen te voltooien, zoals bepaald door een onvermogen om vragen correct te beantwoorden die aantonen dat ze de studie begrijpen
- een aanzienlijke visuele of auditieve beperking hebben die hun vermogen om deel te nemen aan de interactieve online interventie met accommodaties zou belemmeren
- actieve suïcidaliteit of aanzienlijke problemen met alcohol- of ander drugsgebruik melden
- wonen in een instelling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Deelnemers ontvangen links naar de drie enquêtes op hetzelfde moment als degenen die zijn toegewezen aan de LLS-groep, maar ze zullen geen van de zoomoproepen bijwonen.
Aan het einde van de studie krijgen ze alle studiematerialen aangeboden.
|
|
Experimenteel: Interventie om langer en sterker te leven (LLS).
|
Het onderzoekspersoneel zal een korte zoomtrainingssessie plannen met elke persoon die aan de interventie is toegewezen om ervoor te zorgen dat ze het Zoom-platform kunnen downloaden en gebruiken.
Zodra de dag en het tijdstip van de wekelijkse sessie zijn bepaald, begint het 8 weken durende LLS-interventieprogramma.
Deelnemers aan de LLS-groep zullen deelnemen aan wekelijkse sessies van 2 uur, mede gefaciliteerd door een onderzoeker en een van de senior adviseurs van het onderzoek.
Deelnemers worden aangemoedigd om een gezondheidsgericht doel te stellen en wekelijkse actieplannen uit te voeren.
Ze krijgen elke week materiaal met gezondheidsgerelateerde informatie en hulpmiddelen.
Deelnemers wordt ook gevraagd elke week een korte enquête in te vullen om de sessie te beoordelen.
Na voltooiing van de 8 sessies worden een link naar de post-testenquête en enkele vragen om het LLS-programma te evalueren naar de deelnemers gestuurd.
Ten slotte zal er een vervolgonderzoek plaatsvinden dat vier maanden na de interventie moet worden ingevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de lichamelijke gezondheid zoals beoordeeld door de SF-36 General Health Subscale
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
een schaal van 5 items voor de ervaren gezondheid.
De subschaal bestaat uit een beoordeling van gezondheid met één item en vier aanvullende items die de waargenomen huidige gezondheid, weerstand tegen ziekte en gezondheidsvooruitzichten weerspiegelen.
De antwoorden op individuele items variëren van 1-5.
Om te scoren worden bepaalde items (1, 3 en 5) opnieuw gecodeerd, zodat hogere scores een betere gezondheid aangeven.
De 5 items worden vervolgens opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid weerspiegelen.
|
Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
|
Verandering in de lichamelijke gezondheid zoals beoordeeld door de pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
Dit bestaat uit één item dat de intensiteit/ernst van de pijn beoordeelt, beoordeeld op een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo hevig dat u er niet tegen kunt), een hogere score duidt op ergere pijn
|
Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
|
Verandering in de lichamelijke gezondheid zoals beoordeeld door de Interferentieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
Dit is een vragenlijst met één item die wordt gescoord op een lineaire schaal van 0 (geen interferentie) - 10 (extreme interferentie), waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft
|
Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
|
Verandering in de lichamelijke gezondheid zoals beoordeeld door de SCI Secondary Condition Scale (SCI-SCS)
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
Dit is een vragenlijst met 16 items en de scores voor elk item variëren van 0 (geen ervaren of onbeduidend probleem) tot 3 (significant of chronisch probleem).
Items worden opgeteld met een potentieel scorebereik van 0-48, waarbij hogere scores ernstigere secundaire gezondheidsproblemen weerspiegelen.
|
Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
|
Verandering in de psychologische gezondheid en het welzijn zoals beoordeeld door de Patient Health Questionaire-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
Dit is een vragenlijst met 8 items en elke vragenlijst wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), voor een maximale score van 24. Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst
|
Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
|
Verandering in psychologische gezondheid en welzijn zoals beoordeeld door de schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-2).
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
Dit is een vragenlijst uit 2 items en elke vragenlijst wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), voor een maximale score van 6. Een hogere score duidt op een slechter resultaat
|
Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
|
Verandering in psychologische gezondheid en welzijn zoals beoordeeld door de 4-itemPerceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
Dit is een vragenlijst met 4 items en vragen 1 en 4 worden gescoord van 0(nooit) tot 4(zeer vaak), en vragen 2 en 3 worden gescoord van 0(zeer vaak) tot 4 (nooit) voor een maximale score van 16 hoger score die een slechtere uitkomst aangeeft
|
Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
|
Verandering in psychologische gezondheid en welzijn zoals beoordeeld door de SCI-Qol Positive Affect and Well-being Scale
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
Dit is een vragenlijst met 10 items, en elke vragenlijst wordt gescoord van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Items worden opgeteld om een ruwe score te creëren.
Ruwe scores worden vervolgens omgezet naar een op IRT gebaseerde T-score met behulp van de meegeleverde opzoektabellen.
T-scores variëren van 26,7 tot 68,6, waarbij hogere scores meer positief affect en welzijn vertegenwoordigen.
|
Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
|
Verandering in psychologische gezondheid en welzijn zoals beoordeeld door de Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
Dit is een vragenlijst met vier items, die elk worden gescoord op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Scores worden opgeteld, wat resulteert in een schaalscore variërend van 4 tot 28, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met het leven vertegenwoordigen.
|
Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
|
Verandering in de sociale gezondheid zoals beoordeeld door de UCLA Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
Dit is een vragenlijst uit 3 items en elke vragenlijst wordt gescoord van 1 (nauwelijks) tot 3 (vaak) voor een maximale score van 9. Een hogere score duidt op een slechter resultaat
|
Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
|
Verandering in de sociale gezondheid zoals beoordeeld door de Spinal Cord Injury - Quality of Life Scale (SCI-QOL) Tevredenheid met participatieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
Dit is een vragenlijst met 10 items en elke vragenlijst wordt gescoord van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg) waarbij de schaalrichting afhangt van het feit of het item positief of negatief is geformuleerd.
Itemscores worden opgeteld om een ruwe score te creëren die vervolgens wordt omgezet naar een op IRT gebaseerde T-score met behulp van opzoektabellen.
T-scores variëren van 28,3 tot 60,5, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid met sociale rollen en activiteiten.
|
Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door de Generalized Self-Efficacy Scale (GSES)
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
Dit is een vragenlijst met 10 items en elke vragenlijst wordt gescoord van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (precies waar), voor een maximale score van 40, waarbij een hoger getal een beter resultaat aangeeft
|
Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door de Self-efficacy Scale (UW-SES) van de Universiteit van Washington
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
Dit is een vragenlijst uit 6 items en elke vragenlijst wordt gescoord van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal) voor een maximale score van 30, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
|
Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
|
Verandering in gezondheidsgedrag/gedragssymptomen zoals beoordeeld door het Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II)
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
Dit is een vragenlijst met 52 items en elke vragenlijst wordt gescoord van 1 (nooit) tot 4 (routinematig). De items worden opgeteld en gedeeld door 52, wat resulteert in een schaalscore die de gemiddelde score voor alle items weerspiegelt.
Deze score kan variëren van 1-4, waarbij hogere scores een grotere betrokkenheid bij gezondheidsbevorderende gedragingen en praktijken weerspiegelen.
|
Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
|
Verandering in gezondheidsgedrag/gedragssymptomen zoals beoordeeld door de SCI-specifieke Health Behavior Questionnaire (HBQ)
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
Dit is een vragenlijst met 22 items, waarbij elk item over gezondheidsgedrag wordt gescoord van 0 (nooit) tot 3 (altijd) voor een maximale score van 66, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
|
Basislijn, einde interventie (8 weken na basislijn), follow-up (4 maanden na einde interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Robinson-Whelen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MH-23-0383
- 90SIMS0019-01-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Administration for Community Living)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .