Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leva längre och starkare med ryggmärgsskada (SCI) (LLS)

12 februari 2024 uppdaterad av: Susan Robinson-Whelen, The University of Texas Health Science Center, Houston

Leva längre och starkare med ryggmärgsskada: ett onlineprogram för att främja hälsosamt åldrande

Syftet med denna studie är att utveckla en hälsofrämjande gruppintervention för att möta de unika hälsofrämjande behoven hos personer som åldras med SCI, att testa effektiviteten av det anpassade interventionsprogrammet, Living Longer and Stronger with SCI, i en randomiserad kontrollerad studie och att bedöma de mekanismer genom vilka interventionen kan förbättra fysisk, psykologisk och social hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • TIRR Memorial Hermann Spinal Cord Injury and Disability Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan Robinson-Whelen, PhD
          • Telefonnummer: 281-467-2349

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • traumatisk ryggmärgsskada (SCI)
  • har traumatisk SCI i minst 15 år ELLER vara över 45 år
  • använd en manuell eller elrullstol för rörlighet åtminstone en del av tiden
  • bor i U.S.A.
  • prata och läsa engelska
  • tillgång till en smart telefon, surfplatta eller en dator med internetåtkomst
  • har eller är villig att få e-post för studiekorrespondens

Exklusions kriterier:

  • kognitiv funktionsnedsättning som avsevärt begränsar deras förmåga att ge informerat samtycke, delta i interventionen eller slutföra studiebedömningar som bestäms av en oförmåga att korrekt svara på frågor som visar studieförståelse
  • har en betydande syn- eller hörselnedsättning som skulle förbjuda deras förmåga att delta i den interaktiva onlineinterventionen med boende
  • rapportera aktiv suicidalitet eller betydande problem med alkohol- eller annan droganvändning
  • bor på institution

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att skickas länkar till de tre undersökningarna samtidigt som de som tilldelats LLS-gruppen, men de kommer inte att närvara vid något av zoomsamtalen. De kommer att erbjudas allt studiematerial i slutet av studien.
Experimentell: Living Longer and Stronger (LLS) intervention
Studiepersonalen kommer att schemalägga en kort zoomträningssession med varje person som tilldelats interventionen för att säkerställa att de kan ladda ner och använda Zoom-plattformen. När en veckovis sessionsdag och tid har bestämts kommer det 8-veckors LLS-interventionsprogrammet att börja. LLS-gruppdeltagare kommer att delta i 2-timmars veckovisa sessioner som samfaciliteras av en studieutredare och en av studiens seniora rådgivare. Deltagarna kommer att uppmuntras att sätta upp ett hälsoorienterat mål och slutföra handlingsplaner varje vecka. De kommer att förses med material varje vecka med hälsorelaterad information och resurser. Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i en kort enkät varje vecka för att betygsätta sessionen. Efter att ha slutfört de 8 sessionerna kommer en länk till eftertestundersökningen och några frågor för att utvärdera LLS-programmet att skickas till deltagarna. Slutligen kommer det att finnas en uppföljningsundersökning som ska slutföras 4 månader efter intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk hälsa bedömd av SF-36 General Health Subscale
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
en 5-punktsskala för självupplevd hälsa. Underskalan består av en enstaka bedömning av hälsa och fyra ytterligare poster som återspeglar upplevd nuvarande hälsa, motståndskraft mot sjukdom och hälsoutsikter. Individuella svar varierar från 1-5. För att få poäng kodas utvalda objekt (1, 3 och 5) om så att högre poäng indikerar bättre hälsa. De 5 objekten summeras sedan och omvandlas till en 0-100 skala med högre poäng som återspeglar bättre hälsa.
Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Förändring i fysisk hälsa bedömd av smärtintensitetsskalan
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Detta består av en punkt som bedömer smärtintensitet/allvarlighetsgrad på en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så svår att du inte kunde stå ut med det), högre poäng anklagar värre smärta
Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Förändring i fysisk hälsa bedömd av interferensskalan
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Detta är ett frågeformulär med 1 objekt som poängsätts på en linjär skala från 0 (ingen störning)-10 (extrem störning), högre poäng ger sämre resultat
Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Förändring i fysisk hälsa enligt bedömningen av SCI Secondary Conditions Scale (SCI-SCS)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Detta är ett frågeformulär med 16 punkter och varje objekts poäng varierar från 0 (ej upplevt eller obetydligt problem) till 3 (betydande eller kroniskt problem). Objekt summeras med ett potentiellt poängintervall på 0-48 med högre poäng som återspeglar mer allvarliga sekundära hälsotillstånd.
Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Förändring i psykologisk hälsa och välbefinnande enligt bedömningen av Patient Health Questionaire-8 (PHQ-8)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Detta är ett frågeformulär med 8 punkter och var och en får poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), för en maximal poäng på 24 högre poäng, vilket indikerar sämre resultat
Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Förändring i psykologisk hälsa och välbefinnande enligt bedömningen av skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-2)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Detta är ett frågeformulär med 2 punkter och var och en får poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), för ett maximalt betyg på 6 högre poäng, vilket indikerar sämre resultat
Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Förändring i psykisk hälsa och välbefinnande som bedöms av 4-item Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Detta är ett frågeformulär med fyra punkter och frågorna 1 och 4 får poäng från 0(aldrig) till 4(mycket ofta) och frågorna 2 och 3 får poäng från 0(mycket ofta) till 4 (aldrig) för ett maximalt betyg på 16 högre poäng som indikerar sämre resultat
Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Förändring i psykologisk hälsa och välbefinnande enligt bedömningen av SCI-Qol Positive Affect and Wellbeing Scale
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Detta är ett frågeformulär med 10 artiklar, och var och en får poäng från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Objekt summeras för att skapa ett råpoäng. Råpoäng konverteras sedan till en IRT-baserad T-poäng med hjälp av medföljande uppslagstabeller. T-poäng varierar från 26,7 till 68,6 med högre poäng som representerar mer positiv påverkan och välbefinnande.
Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Förändring i psykologisk hälsa och välbefinnande som bedöms av Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Detta är ett frågeformulär med fyra punkter och var och en poängsätts på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med). Poängen summeras vilket resulterar i en skala som sträcker sig från 4 till 28 med högre poäng som representerar större tillfredsställelse i livet.
Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Förändring i social hälsa bedömd av UCLA Loneliness-skalan
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Detta är ett frågeformulär med 3 punkter och var och en får poäng från 1 (sällan) till 3 (ofta) för ett maximalt betyg på 9 högre poäng, vilket indikerar sämre resultat
Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Förändring i social hälsa bedömd av Skalan för ryggmärgsskada - livskvalitet (SCI-QOL) Tillfredsställelse med deltagandeskalan
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Det här är ett frågeformulär med 10 punkter och var och en får poäng från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket ) med skalriktningen beroende på om objektet är positivt eller negativt formulerat. Objektpoäng summeras för att skapa en råpoäng som sedan konverteras till en IRT-baserad T-poäng med hjälp av uppslagstabeller. T-poäng varierar från 28,3 till 60,5 med högre poäng representerar mer tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter.
Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i själveffektivitet som bedöms av Generalized Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Detta är ett frågeformulär med 10 artiklar och var och en får poäng från 1 (inte alls sant) till 4 (exakt sant), för ett maximalt betyg på 40 , högre siffra indikerar bättre resultat
Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Förändring i själveffektivitet enligt bedömning av University of Washington Self-efficacy Scale (UW-SES)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Detta är ett frågeformulär med 6 punkter och var och en får poäng från 1 (inte alls) till 5 (helt) för ett maximalt betyg på 30, högre poäng indikerar bättre resultat
Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Förändring i hälsobeteenden/beteendesymtom som bedömts av Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Detta är ett frågeformulär med 52 punkter och var och en får poäng från 1(aldrig) till 4(rutinmässigt). Objekt summeras och divideras med 52, vilket resulterar i en skalpoäng som återspeglar medelpoängen för alla objekt. Denna poäng kan variera från 1-4, med högre poäng som återspeglar mer engagemang i hälsofrämjande beteenden och metoder.
Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Förändring i hälsobeteenden/beteendesymtom som bedömts av SCI-specifika Health Behavior Questionnaire (HBQ)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)
Detta är ett frågeformulär med 22 punkter där varje hälsobeteendeobjekt får poäng från 0 (aldrig) till 3 (alltid) för ett maximalt betyg på 66, högre poäng indikerar bättre resultat
Baslinje, slut på intervention (8 veckor efter baslinje), uppföljning (4 månader efter avslutad intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Robinson-Whelen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Faktisk)

26 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MH-23-0383
  • 90SIMS0019-01-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Administration for Community Living)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Leva längre och starkare med SCI

3
Prenumerera