Vivir más tiempo y más fuerte con una lesión de la médula espinal (LME) (LLS)
27 de abril de 2026 actualizado por: Susan Robinson-Whelen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Vivir más tiempo y más fuerte con una lesión de la médula espinal: un programa en línea para promover un envejecimiento saludable
El propósito de este estudio es desarrollar una intervención grupal de promoción de la salud para satisfacer las necesidades únicas de promoción de la salud de las personas que envejecen con LME, para probar la eficacia del programa de intervención adaptado, Living Longer and Stronger with SCI, en un ensayo controlado aleatorio y para evaluar los mecanismos a través de los cuales la intervención puede mejorar la salud física, psicológica y social.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- TIRR Memorial Hermann Spinal Cord Injury and Disability Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión traumática de la médula espinal (LME)
- tener una lesión medular traumática durante al menos 15 años O tener más de 45 años
- usar una silla de ruedas manual o eléctrica para moverse al menos parte del tiempo
- residir en los EE.UU.
- hablar y leer ingles
- acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora con acceso a Internet
- Tener o estar dispuesto a obtener un correo electrónico para la correspondencia de estudio.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo que limita significativamente su capacidad para dar consentimiento informado, participar en la intervención o completar las evaluaciones del estudio, según lo determinado por la incapacidad de responder correctamente preguntas que demuestren la comprensión del estudio.
- tener una discapacidad visual o auditiva significativa que le impediría participar en la intervención interactiva en línea con adaptaciones
- reportar tendencias suicidas activas o problemas significativos con el consumo de alcohol u otras drogas
- vivir en una institución
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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A los participantes se les enviarán enlaces a las tres encuestas al mismo tiempo que a los asignados al grupo LLS, pero no asistirán a ninguna de las llamadas de zoom.
Se les ofrecerán todos los materiales de estudio al final del estudio.
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Experimental: Intervención Vivir más y más fuerte (LLS)
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El personal del estudio programará una breve sesión de capacitación de Zoom con cada persona asignada a la intervención para garantizar que puedan descargar y utilizar la plataforma Zoom.
Una vez que se haya determinado el día y la hora de la sesión semanal, comenzará el programa de intervención LLS de 8 semanas.
Los participantes del grupo LLS participarán en sesiones semanales de 2 horas cofacilitadas por un investigador del estudio y uno de los asesores principales del estudio.
Se alentará a los participantes a establecer una meta orientada a la salud y completar planes de acción semanales.
Se les proporcionarán materiales cada semana con información y recursos relacionados con la salud.
También se pedirá a los participantes que completen una breve encuesta cada semana para calificar la sesión.
Después de completar las 8 sesiones, se enviará a los participantes un enlace a la encuesta posterior a la prueba y algunas preguntas para evaluar el programa LLS.
Finalmente, habrá una encuesta de seguimiento que se completará 4 meses después de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la salud física según lo evaluado por la subescala de salud general SF-36
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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una escala de 5 ítems de salud autopercibida.
La subescala consta de una calificación de salud de un solo ítem y cuatro ítems adicionales que reflejan la salud actual percibida, la resistencia a la enfermedad y las perspectivas de salud.
Las respuestas a los ítems individuales varían del 1 al 5.
Para calificar, los elementos seleccionados (1, 3 y 5) se recodifican de modo que las puntuaciones más altas indiquen una mejor salud.
Luego, los cinco elementos se suman y se transforman en una escala de 0 a 100 en la que las puntuaciones más altas reflejan una mejor salud.
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Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Cambio en la salud física evaluado por la escala de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Consiste en un ítem que evalúa la intensidad/severidad del dolor en una escala de 11 puntos que van desde 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso que no se puede soportar), donde una puntuación más alta indica peor dolor.
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Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Cambio en la salud física evaluado por la escala de Interferencia
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Este es un cuestionario de 1 ítem que se califica en una escala lineal de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia extrema), una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Cambio en la salud física según lo evaluado por la Escala de condiciones secundarias de SCI (SCI-SCS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Este es un cuestionario de 16 ítems y las puntuaciones de cada ítem varían de 0 (problema no experimentado o insignificante) a 3 (problema significativo o crónico).
Los ítems se suman con un rango de puntuación potencial de 0 a 48, donde las puntuaciones más altas reflejan condiciones de salud secundarias más graves.
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Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Cambio en la salud psicológica y el bienestar según lo evaluado por el Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Este es un cuestionario de 8 ítems y cada uno se califica de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), para una puntuación máxima de 24. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Cambio en la salud psicológica y el bienestar evaluado por la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-2)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Este es un cuestionario de 2 ítems y cada uno se califica de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), para una puntuación máxima de 6. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Cambio en la salud psicológica y el bienestar según lo evaluado por la Escala de Estrés Percibido (PSS) de 4 ítems
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Este es un cuestionario de 4 ítems y las preguntas 1 y 4 se califican de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), y las preguntas 2 y 3 se califican de 0 (muy a menudo) a 4 (nunca) para una puntuación máxima de 16 más alta. puntuación que indica peor resultado
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Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Cambio en la salud y el bienestar psicológicos según lo evaluado por la Escala de Bienestar y Afecto Positivo SCI-Qol
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Este es un cuestionario de 10 ítems, y cada uno se califica de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Los elementos se suman para crear una puntuación bruta.
Luego, las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T basada en IRT utilizando las tablas de consulta proporcionadas.
Las puntuaciones T oscilan entre 26,7 y 68,6 y las puntuaciones más altas representan más afecto y bienestar positivos.
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Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Cambio en la salud psicológica y el bienestar según lo evaluado por la Escala de Satisfacción con la Vida de Diener (SWLS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Este es un cuestionario de 4 ítems y cada uno se califica en una escala de 7 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones se suman dando como resultado una puntuación en escala que va de 4 a 28, donde las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con la vida.
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Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Cambio en la salud social según lo evaluado por la escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Este es un cuestionario de 3 ítems y cada uno se califica de 1 (casi nunca) a 3 (a menudo) para una puntuación máxima de 9. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Cambio en la salud social según lo evaluado por la Escala de satisfacción con la participación de la Lesión de la médula espinal - Escala de calidad de vida (SCI-QOL)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Este es un cuestionario de 10 ítems y cada uno se califica de 1 (nada) a 5 (mucho) y la dirección de la escala depende de si el ítem está redactado de manera positiva o negativa.
Las puntuaciones de los elementos se suman para crear una puntuación bruta que luego se convierte en una puntuación T basada en IRT mediante tablas de consulta.
Las puntuaciones T oscilan entre 28,3 y 60,5 y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con los roles y actividades sociales.
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Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autoeficacia según lo evaluado por la Escala de Autoeficacia Generalizada (GSES)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Este es un cuestionario de 10 ítems y cada uno se califica de 1 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto), para una puntuación máxima de 40; un número más alto indica un mejor resultado.
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Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Cambio en la autoeficacia según lo evaluado por la Escala de autoeficacia de la Universidad de Washington (UW-SES)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Este es un cuestionario de 6 ítems y cada uno se califica de 1 (nada) a 5 (completamente) para una puntuación máxima de 30; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Cambio en comportamientos de salud/síntomas de comportamiento según lo evaluado por el Perfil de Estilo de Vida de Promoción de la Salud-II (HPLP-II)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Este es un cuestionario de 52 ítems y cada uno se califica de 1 (nunca) a 4 (rutinariamente). Los ítems se suman y se dividen entre 52, lo que da como resultado una puntuación de escala que refleja la puntuación promedio de todos los ítems.
Esta puntuación puede oscilar entre 1 y 4, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor participación en conductas y prácticas que promueven la salud.
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Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Cambio en comportamientos de salud/síntomas de comportamiento según lo evaluado por el Cuestionario de comportamiento de salud (HBQ) específico de SCI
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Este es un cuestionario de 22 ítems con cada ítem de comportamiento de salud puntuado de 0 (nunca) a 3 (siempre) para una puntuación máxima de 66; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Valor inicial, final de la intervención (8 semanas después del valor inicial), seguimiento (4 meses después del final de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Susan Robinson-Whelen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MH-23-0383
- 90SIMS0019-01-00 (Otro número de subvención/financiamiento: Administration for Community Living)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .