- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06227000
Życie dłuższe i silniejsze z urazem rdzenia kręgowego (SCI) (LLS)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Susan Robinson-Whelen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Życie dłuższe i silniejsze po urazie rdzenia kręgowego: internetowy program promujący zdrowe starzenie się
Celem tego badania jest opracowanie grupowej interwencji w zakresie promocji zdrowia, aby zaspokoić wyjątkowe potrzeby w zakresie promocji zdrowia osób starzejących się po SCI, przetestować skuteczność dostosowanego programu interwencyjnego Living Longer and Stronger with SCI w randomizowanym, kontrolowanym badaniu oraz ocenić mechanizmy, dzięki którym interwencja może poprawić zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- TIRR Memorial Hermann Spinal Cord Injury and Disability Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI)
- mieć urazowy uraz mózgu przez co najmniej 15 lat LUB mieć więcej niż 45 lat
- korzystaj z ręcznego lub elektrycznego wózka inwalidzkiego, aby poruszać się przynajmniej przez jakiś czas
- mieszkać w USA
- mówić i czytać po angielsku
- dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z dostępem do Internetu
- posiadasz lub chcesz otrzymać pocztę elektroniczną do korespondencji studyjnej
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych, które znacząco ogranicza ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody, uczestniczenia w interwencji lub ukończenia oceny badania, objawiającej się niemożnością prawidłowego udzielenia odpowiedzi na pytania świadczące o zrozumieniu badania
- mają znaczną wadę wzroku lub słuchu, która uniemożliwiałaby im udział w interaktywnej interwencji online z zakwaterowaniem
- zgłosić aktywne samobójstwo lub poważne problemy z używaniem alkoholu lub innych narkotyków
- żyć w instytucji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Uczestnicy otrzymają linki do trzech ankiet w tym samym czasie, co uczestnicy przydzieleni do grupy LLS, ale nie wezmą udziału w żadnej z rozmów Zoom.
Na koniec badania otrzymają oni wszystkie materiały do nauki.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja „Żyj dłużej i silniej” (LLS).
|
Personel badawczy zaplanuje krótką sesję szkoleniową Zoom z każdą osobą przydzieloną do interwencji, aby upewnić się, że będzie ona w stanie pobrać platformę Zoom i korzystać z niej.
Po ustaleniu dnia i godziny cotygodniowej sesji rozpocznie się 8-tygodniowy program interwencyjny LLS.
Uczestnicy grupy LLS będą uczestniczyć w 2-godzinnych sesjach tygodniowo, prowadzonych wspólnie przez badacza badania i jednego ze starszych doradców badania.
Uczestnicy będą zachęcani do wyznaczania sobie celów prozdrowotnych i realizowania cotygodniowych planów działania.
Co tydzień będą oni otrzymywać materiały zawierające informacje i zasoby związane ze zdrowiem.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety co tydzień w celu oceny sesji.
Po ukończeniu 8 sesji do uczestników zostanie przesłany link do ankiety po teście i kilka pytań oceniających program LLS.
Na koniec zostanie przeprowadzona ankieta uzupełniająca, którą należy wypełnić 4 miesiące po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zdrowia fizycznego oceniana za pomocą podskali zdrowia ogólnego SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
pięciopunktowa skala samooceny zdrowia.
Podskala składa się z jednoelementowej oceny stanu zdrowia oraz czterech dodatkowych pozycji odzwierciedlających postrzegany aktualny stan zdrowia, odporność na choroby i perspektywy zdrowotne.
Odpowiedzi na poszczególne pozycje mieszczą się w zakresie 1-5.
Aby uzyskać punktację, wybrane pozycje (1, 3 i 5) są przekodowane w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Następnie sumuje się 5 elementów i przekształca w skalę od 0 do 100, w której wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana stanu zdrowia fizycznego oceniana za pomocą skali intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Składa się z jednego elementu oceniającego intensywność/nasilenie bólu ocenianego w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, że nie można go znieść), wyższy wynik oznacza silniejszy ból
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana stanu zdrowia fizycznego oceniana za pomocą skali interferencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Jest to jednoelementowy kwestionariusz oceniany w skali liniowej od 0 (brak zakłóceń) do 10 (skrajne zakłócenia), przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana stanu zdrowia fizycznego oceniana za pomocą Skali Warunków Wtórnych SCI (SCI-SCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, a punktacja dla każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 (problem nie doświadczany lub nieistotny) do 3 (problem znaczący lub chroniczny).
Pozycje sumuje się, uzyskując potencjalny zakres punktacji 0–48, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze wtórne schorzenia.
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana zdrowia psychicznego i dobrostanu oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), co daje maksymalny wynik wynoszący 24 wyższy wynik, co wskazuje na gorszy wynik
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana zdrowia psychicznego i dobrostanu oceniana za pomocą skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 2 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), przy czym maksymalny wynik wynosi 6 punktów, co oznacza gorszy wynik
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana zdrowia psychicznego i dobrostanu oceniana za pomocą 4-punktowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 4 pozycji, a pytania 1 i 4 są oceniane w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), a pytania 2 i 3 są oceniane w skali od 0 (bardzo często) do 4 (nigdy), co daje maksymalny wynik o 16 wyższy wynik oznaczający gorszy wynik
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana zdrowia psychicznego i dobrostanu oceniana za pomocą skali pozytywnego afektu i dobrego samopoczucia SCI-Qol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Pozycje są sumowane w celu uzyskania surowego wyniku.
Surowe wyniki są następnie konwertowane na wynik T oparty na IRT przy użyciu dostarczonych tabel przeglądowych.
Wyniki T wahają się od 26,7 do 68,6, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywny afekt i dobre samopoczucie.
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana zdrowia psychicznego i dobrostanu oceniana za pomocą Skali Satysfakcji z Życia Dienera (SWLS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 4 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w 7-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki są sumowane, co daje wynik na skali od 4 do 28, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z życia.
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana zdrowia społecznego oceniana skalą samotności UCLA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 3 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 1 (prawie nigdy) do 3 (często), co daje maksymalny wynik wynoszący 9 punktów, co oznacza gorszy wynik
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana stanu zdrowia społecznego oceniana za pomocą Skali Urazu Rdzenia Kręgowego – Skali Jakości Życia (SCI-QOL) Satysfakcji ze Skali Uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo mocno), przy czym kierunek skali zależy od tego, czy dana pozycja jest sformułowana pozytywnie, czy negatywnie.
Wyniki pozycji są sumowane w celu utworzenia surowego wyniku, który następnie jest konwertowany na wynik T oparty na IRT przy użyciu tabel przeglądowych.
Wyniki T wahają się od 28,3 do 60,5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z ról i działań społecznych.
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności oceniana za pomocą Uogólnionej Skali Własnej Skuteczności (GSES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 1 (całkowicie nieprawdziwy) do 4 (całkowicie prawdziwy), co daje maksymalny wynik 40, wyższa liczba oznacza lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności oceniana za pomocą Skali poczucia własnej skuteczności Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-SES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 1 (w ogóle) do 5 (całkowicie), co daje maksymalny wynik 30, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana zachowań zdrowotnych/objawów behawioralnych według oceny profilu II promującego zdrowie (HPLP-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 52 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 1 (nigdy) do 4 (rutynowo). Pozycje są sumowane i dzielone przez 52, co daje wynik na skali odzwierciedlający średni wynik we wszystkich pozycjach.
Wynik ten może wynosić od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaangażowanie w zachowania i praktyki promujące zdrowie.
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana zachowań zdrowotnych/objawów behawioralnych oceniana za pomocą kwestionariusza zachowań zdrowotnych specyficznego dla SCI (HBQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 22 pozycji, w którym każdy element zachowań zdrowotnych oceniany jest w skali od 0 (nigdy) do 3 (zawsze), co daje maksymalny wynik 66, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (8 tygodni po wartości początkowej), obserwacja (4 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Robinson-Whelen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MH-23-0383
- 90SIMS0019-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: Administration for Community Living)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .