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Vivere più a lungo e più forti con una lesione del midollo spinale (SCI) (LLS)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Susan Robinson-Whelen, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vivere più a lungo e più forti con una lesione del midollo spinale: un programma online per promuovere un invecchiamento sano

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un intervento di gruppo di promozione della salute per soddisfare i bisogni unici di promozione della salute delle persone che invecchiano con LM, per testare l'efficacia del programma di intervento adattato, Living Longer and Stronger with LM, in uno studio randomizzato e controllato e per valutare i meccanismi attraverso i quali l’intervento può migliorare la salute fisica, psicologica e sociale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • TIRR Memorial Hermann Spinal Cord Injury and Disability Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Susan Robinson-Whelen, PhD
          • Numero di telefono: 281-467-2349

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione traumatica del midollo spinale (SCI)
  • avere una LM traumatica da almeno 15 anni O avere più di 45 anni
  • utilizzare una sedia a rotelle manuale o elettronica per la mobilità almeno una parte del tempo
  • risiedere negli Stati Uniti
  • parlare e leggere inglese
  • accesso a uno smartphone, un tablet o un computer con accesso a Internet
  • avere o essere disposto a ottenere e-mail per la corrispondenza di studio

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo che limita significativamente la loro capacità di fornire il consenso informato, partecipare all'intervento o completare le valutazioni dello studio, determinato dall'incapacità di rispondere correttamente alle domande che dimostrano la comprensione dello studio
  • hanno una significativa disabilità visiva o uditiva che impedirebbe loro la capacità di partecipare all'intervento online interattivo con gli alloggi
  • segnalare atti suicidari o problemi significativi con l'uso di alcol o altre droghe
  • vivere in un istituto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai partecipanti verranno inviati i link ai tre sondaggi contemporaneamente a quelli assegnati al gruppo LLS ma non parteciperanno a nessuna delle zoom call. Al termine dello studio verrà loro offerto tutto il materiale di studio.
Sperimentale: Intervento Living Longer and Stronger (LLS).
Il personale dello studio pianificherà una breve sessione di formazione zoom con ciascuna persona assegnata all'intervento per garantire che sia in grado di scaricare e utilizzare la piattaforma Zoom. Una volta determinati il ​​giorno e l'ora della sessione settimanale, inizierà il programma di intervento LLS di 8 settimane. I partecipanti al gruppo LLS parteciperanno a sessioni settimanali di 2 ore co-facilitate da un ricercatore dello studio e da uno dei consulenti senior dello studio. I partecipanti saranno incoraggiati a stabilire un obiettivo orientato alla salute e a completare piani d'azione settimanali. Ogni settimana verranno forniti materiali con informazioni e risorse relative alla salute. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un breve sondaggio ogni settimana per valutare la sessione. Dopo aver completato le 8 sessioni, ai partecipanti verrà inviato un link al sondaggio post-test e alcune domande per valutare il programma LLS. Infine ci sarà un sondaggio di follow-up da completare 4 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella salute fisica valutato dalla sottoscala di salute generale SF-36
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
una scala a 5 voci di salute percepita. La sottoscala è composta da un singolo elemento di valutazione della salute e da quattro elementi aggiuntivi che riflettono la salute attuale percepita, la resistenza alla malattia e le prospettive di salute. Le risposte ai singoli elementi vanno da 1 a 5. Per ottenere un punteggio, gli elementi selezionati (1, 3 e 5) vengono ricodificati in modo che i punteggi più alti indichino una salute migliore. I 5 elementi vengono quindi sommati e trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una salute migliore.
Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Cambiamento nella salute fisica valutato dalla scala dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questo consiste in un elemento che valuta l'intensità/gravità del dolore valutato su una scala a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave da non poterlo sopportare), un punteggio più alto indica un dolore peggiore
Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Cambiamento nella salute fisica valutato dalla scala delle interferenze
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questo è un questionario composto da 1 elemento a cui viene assegnato un punteggio su una scala lineare da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza estrema), il punteggio più alto indica un risultato peggiore
Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Cambiamento della salute fisica valutato dalla SCI Secondary Condition Scale (SCI-SCS)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questo è un questionario composto da 16 voci e i punteggi di ciascuna voce vanno da 0 (problema non riscontrato o insignificante) a 3 (problema significativo o cronico). Gli elementi vengono sommati con un intervallo di punteggio potenziale compreso tra 0 e 48, con punteggi più alti che riflettono condizioni di salute secondarie più gravi.
Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Cambiamento nella salute e nel benessere psicologico valutati dal Patient Health Questionaire-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questo è un questionario composto da 8 voci e ciascuna ha un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), per un punteggio massimo di 24, punteggio più alto che indica un risultato peggiore
Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Cambiamento nella salute e nel benessere psicologico valutati dalla scala del disturbo d’ansia generalizzato (GAD-2).
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questo è un questionario a 2 voci e ciascuna ha un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), per un punteggio massimo di 6, punteggio più alto che indica un risultato peggiore
Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Cambiamento nella salute e nel benessere psicologico valutati dalla scala dello stress percepito a 4 elementi (PSS)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questo è un questionario a 4 voci e le domande 1 e 4 hanno un punteggio da 0 (mai) a 4 (molto spesso) e le domande 2 e 3 hanno un punteggio da 0 (molto spesso) a 4 (mai) per un punteggio massimo di 16 più alto punteggio che indica un risultato peggiore
Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Cambiamento nella salute e nel benessere psicologico valutati dalla scala SCI-Qol Positive Affect and Well-being
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questo è un questionario composto da 10 voci e ciascuna ha un punteggio da 1 (mai) a 5 (sempre). Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio grezzo. I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in un punteggio T basato su IRT utilizzando le tabelle di ricerca fornite. I punteggi T vanno da 26,7 a 68,6 con punteggi più alti che rappresentano affetti e benessere più positivi.
Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Cambiamento nella salute e nel benessere psicologico valutati dalla Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questo è un questionario composto da 4 voci e ciascuna viene valutata su una scala a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I punteggi vengono sommati in una scala che va da 4 a 28, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione di vita.
Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Cambiamento nella salute sociale valutato dalla scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questo è un questionario composto da 3 voci e ciascuna ha un punteggio da 1 (quasi mai) a 3 (spesso) per un punteggio massimo di 9 punteggio più alto che indica un risultato peggiore
Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Cambiamento nella salute sociale valutato dalla scala delle lesioni del midollo spinale - qualità della vita (SCI-QOL) Soddisfazione con la scala di partecipazione
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questo è un questionario composto da 10 item e a ciascuno viene assegnato un punteggio da 1 (per niente) a 5 (moltissimo) con la direzione della scala a seconda che l'item sia formulato in modo positivo o negativo. I punteggi degli elementi vengono sommati per creare un punteggio grezzo che viene poi convertito in un punteggio T basato su IRT utilizzando tabelle di ricerca. I punteggi T vanno da 28,3 a 60,5 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione per i ruoli e le attività sociali.
Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia valutato dalla scala di autoefficacia generalizzata (GSES)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questo è un questionario composto da 10 voci e ciascuna ha un punteggio da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero), per un punteggio massimo di 40, un numero più alto indica un risultato migliore
Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Cambiamento nell'autoefficacia valutato dalla scala di autoefficacia dell'Università di Washington (UW-SES)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questo è un questionario composto da 6 voci e ciascuna ha un punteggio da 1 (per niente) a 5 (completamente) per un punteggio massimo di 30, un punteggio più alto indica un risultato migliore
Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Cambiamento nei comportamenti di salute/sintomi comportamentali valutati dal Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questo è un questionario di 52 voci e ciascuna ha un punteggio da 1 (mai) a 4 (di routine). Le voci vengono sommate e divise per 52, risultando in una scala di punteggio che riflette il punteggio medio di tutte le voci. Questo punteggio può variare da 1 a 4, con punteggi più alti che riflettono un maggiore impegno nei comportamenti e nelle pratiche di promozione della salute.
Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Cambiamento nei comportamenti di salute/sintomi comportamentali valutati dal questionario sul comportamento sanitario specifico per la SCI (HBQ)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)
Si tratta di un questionario da 22 elementi in cui ciascun elemento relativo al comportamento sanitario ha un punteggio da 0 (mai) a 3 (sempre) per un punteggio massimo di 66, un punteggio più alto indica un risultato migliore
Baseline, fine dell'intervento (8 settimane dopo il basale), follow-up (4 mesi dopo la fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Robinson-Whelen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MH-23-0383
  • 90SIMS0019-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Administration for Community Living)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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