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Längeres und stärkeres Leben mit Rückenmarksverletzung (SCI) (LLS)

27. April 2026 aktualisiert von: Susan Robinson-Whelen, The University of Texas Health Science Center, Houston

Länger und stärker leben mit einer Rückenmarksverletzung: Ein Online-Programm zur Förderung eines gesunden Alterns

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Gruppenintervention zur Gesundheitsförderung zu entwickeln, um den einzigartigen Gesundheitsförderungsbedürfnissen von Menschen im Alter mit SCI gerecht zu werden und die Wirksamkeit des angepassten Interventionsprogramms „Linger und stärker mit SCI leben“ in einer randomisierten kontrollierten Studie zu testen Bewerten Sie die Mechanismen, durch die die Intervention die physische, psychische und soziale Gesundheit verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Spinal Cord Injury and Disability Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • traumatische Rückenmarksverletzung (SCI)
  • seit mindestens 15 Jahren an einer traumatischen Querschnittlähmung leiden ODER über 45 Jahre alt sein
  • Verwenden Sie für Ihre Fortbewegung zumindest zeitweise einen manuellen Rollstuhl oder einen Elektrorollstuhl
  • in den USA wohnen
  • Englisch sprechen und lesen
  • Zugriff auf ein Smartphone, Tablet oder einen Computer mit Internetzugang
  • E-Mail für Studienkorrespondenz haben oder bereit sein, eine E-Mail zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, zur Teilnahme an der Intervention oder zum Abschluss von Studienbewertungen erheblich einschränkt, da sie nicht in der Lage ist, Fragen zum Nachweis des Studienverständnisses richtig zu beantworten
  • eine erhebliche Seh- oder Hörbehinderung haben, die ihre Teilnahme an der interaktiven Online-Intervention mit Unterkünften verhindern würde
  • über aktive Suizidalität oder erhebliche Probleme mit Alkohol- oder anderen Drogenkonsum berichten
  • in einer Anstalt leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern werden gleichzeitig mit den Teilnehmern der LLS-Gruppe Links zu den drei Umfragen zugesandt, sie nehmen jedoch an keinem der Zoom-Anrufe teil. Am Ende des Studiums werden ihnen alle Lernmaterialien angeboten.
Experimental: Intervention „Living Longer and Stronger“ (LLS).
Das Studienpersonal wird mit jeder Person, die der Intervention zugewiesen ist, eine kurze Zoom-Schulung vereinbaren, um sicherzustellen, dass sie die Zoom-Plattform herunterladen und nutzen kann. Sobald ein wöchentlicher Sitzungstag und eine wöchentliche Sitzungszeit festgelegt wurden, beginnt das 8-wöchige LLS-Interventionsprogramm. Teilnehmer der LLS-Gruppe nehmen an zweistündigen wöchentlichen Sitzungen teil, die gemeinsam von einem Studienforscher und einem der leitenden Berater der Studie moderiert werden. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich ein gesundheitsorientiertes Ziel zu setzen und wöchentliche Aktionspläne durchzuführen. Sie erhalten jede Woche Materialien mit gesundheitsbezogenen Informationen und Ressourcen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, jede Woche eine kurze Umfrage auszufüllen, um die Sitzung zu bewerten. Nach Abschluss der 8 Sitzungen werden den Teilnehmern ein Link zur Post-Test-Umfrage und einige Fragen zur Bewertung des LLS-Programms zugesandt. Schließlich wird es eine Folgebefragung geben, die 4 Monate nach dem Eingriff abgeschlossen werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Gesundheit, bewertet anhand der SF-36-Unterskala für allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
eine 5-Punkte-Skala zur selbstempfundenen Gesundheit. Die Subskala besteht aus einer einzelnen Bewertung der Gesundheit und vier zusätzlichen Elementen, die den wahrgenommenen aktuellen Gesundheitszustand, die Krankheitsresistenz und die Gesundheitsaussichten widerspiegeln. Die Antworten auf einzelne Items liegen zwischen 1 und 5. Zur Bewertung werden ausgewählte Elemente (1, 3 und 5) neu codiert, sodass höhere Bewertungen auf eine bessere Gesundheit hinweisen. Die 5 Punkte werden dann summiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit widerspiegeln.
Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Veränderung der körperlichen Gesundheit, bewertet anhand der Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Dabei handelt es sich um einen Punkt, der die Intensität/Schwere des Schmerzes bewertet, der auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so stark, dass man ihn nicht ertragen kann) bewertet wird, wobei ein höherer Wert stärkere Schmerzen anzeigt
Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Veränderung der körperlichen Gesundheit, bewertet anhand der Interferenzskala
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Hierbei handelt es sich um einen 1-Punkte-Fragebogen, der auf einer linearen Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (extreme Beeinträchtigung) bewertet wird, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Veränderung der körperlichen Gesundheit gemäß der SCI Secondary Conditions Scale (SCI-SCS)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 16 Punkten, und die Bewertungen für jeden Punkt reichen von 0 (kein aufgetretenes oder unbedeutendes Problem) bis 3 (erhebliches oder chronisches Problem). Die Punkte werden mit einem potenziellen Bewertungsbereich von 0 bis 48 summiert, wobei höhere Bewertungen schwerwiegendere sekundäre Gesundheitszustände widerspiegeln.
Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Veränderung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens, bewertet durch den Patientengesundheitsfragebogen 8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 8 Punkten, der jeweils mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wird, was einer Höchstpunktzahl von 24 entspricht. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Veränderung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens, bewertet anhand der Skala „Generalisierte Angststörung“ (GAD-2).
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit zwei Punkten, der jeweils mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wird, wobei eine Höchstpunktzahl von 6 Punkten entspricht, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Veränderung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens, bewertet anhand der 4-Punkte-Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Dies ist ein 4-Punkte-Fragebogen und die Fragen 1 und 4 werden mit 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet, und die Fragen 2 und 3 werden mit 0 (sehr oft) bis 4 (nie) bewertet, was einer Höchstpunktzahl von 16 Punkten entspricht Ergebnis, das auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Veränderung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens, bewertet anhand der SCI-Qol-Skala für positive Affekte und Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Dies ist ein Fragebogen mit 10 Punkten, und jeder wird mit einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Die Elemente werden summiert, um eine Rohbewertung zu erstellen. Die Rohwerte werden dann mithilfe der bereitgestellten Nachschlagetabellen in einen IRT-basierten T-Wert umgewandelt. Die T-Werte reichen von 26,7 bis 68,6, wobei höhere Werte für mehr positiven Affekt und Wohlbefinden stehen.
Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Veränderung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens, bewertet anhand der Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Dies ist ein Fragebogen mit 4 Punkten, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet werden. Die Ergebnisse werden summiert und ergeben einen Skalenwert von 4 bis 28, wobei höhere Werte eine größere Lebenszufriedenheit bedeuten.
Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Veränderung der sozialen Gesundheit, bewertet anhand der UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit drei Punkten, und jeder wird mit einer Punktzahl von 1 (kaum) bis 3 (häufig) bewertet, wobei eine maximale Punktzahl von 9 ein höheres Ergebnis bedeutet, das auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Veränderung der sozialen Gesundheit, bewertet anhand der Skala „Zufriedenheit mit der Teilnahme“ bei Rückenmarksverletzungen – Lebensqualitätsskala (SCI-QOL).
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Dies ist ein Fragebogen mit 10 Items, die jeweils mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet werden, wobei die Richtung der Skala davon abhängt, ob das Item positiv oder negativ formuliert ist. Die Item-Scores werden summiert, um einen Roh-Score zu erstellen, der dann mithilfe von Nachschlagetabellen in einen IRT-basierten T-Score umgewandelt wird. Die T-Werte reichen von 28,3 bis 60,5, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten bedeuten.
Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit, bewertet anhand der Generalized Self-Efficacy Scale (GSES)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Dies ist ein Fragebogen mit 10 Punkten, und jeder wird mit 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft genau zu) bewertet, was einer maximalen Punktzahl von 40 entspricht. Eine höhere Zahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Veränderung der Selbstwirksamkeit gemäß der University of Washington Self-efficacy Scale (UW-SES)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Dies ist ein Fragebogen mit 6 Punkten, und jeder wird mit einer Punktzahl von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (vollständig) bewertet, was einer maximalen Punktzahl von 30 entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Änderung des Gesundheitsverhaltens/der Verhaltenssymptome gemäß der Bewertung durch das Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 52 Items, die jeweils mit einer Punktzahl von 1 (nie) bis 4 (routinemäßig) bewertet werden. Die Items werden summiert und durch 52 dividiert, was zu einer Skalenbewertung führt, die die durchschnittliche Punktzahl aller Items widerspiegelt. Dieser Wert kann zwischen 1 und 4 liegen, wobei höhere Werte ein stärkeres Engagement für gesundheitsfördernde Verhaltensweisen und Praktiken widerspiegeln.
Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Änderung des Gesundheitsverhaltens/der Verhaltenssymptome gemäß Bewertung durch den SCI-spezifischen Fragebogen zum Gesundheitsverhalten (HBQ)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 22 Punkten, bei dem jeder Punkt zum Gesundheitsverhalten mit 0 (nie) bis 3 (immer) bewertet wird, was einer maximalen Punktzahl von 66 entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Baseline, Ende der Intervention (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (4 Monate nach Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Robinson-Whelen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MH-23-0383
  • 90SIMS0019-01-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Administration for Community Living)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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