Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leve lengre og sterkere med ryggmargsskade (SCI) (LLS)

27. april 2026 oppdatert av: Susan Robinson-Whelen, The University of Texas Health Science Center, Houston

Å leve lenger og sterkere med ryggmargsskade: Et nettbasert program for å fremme sunn aldring

Formålet med denne studien er å utvikle en helsefremmende gruppeintervensjon for å møte de unike helsefremmende behovene til mennesker som eldes med SCI, for å teste effekten av det tilpassede intervensjonsprogrammet, Living Longer and Stronger with SCI, i en randomisert kontrollert studie og vurdere mekanismene som intervensjonen kan forbedre fysisk, psykologisk og sosial helse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Spinal Cord Injury and Disability Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • traumatisk ryggmargsskade (SCI)
  • har traumatisk SCI i minst 15 år ELLER være over 45 år
  • bruk en manuell eller elektrisk rullestol for mobilitet i det minste noen ganger
  • bosatt i U.S.A.
  • snakke og lese engelsk
  • tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller en datamaskin med Internett-tilgang
  • har eller er villig til å skaffe e-post for studiekorrespondanse

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svikt som i betydelig grad begrenser deres evne til å gi informert samtykke, delta i intervensjonen eller fullføre studievurderinger, bestemt av manglende evne til å svare korrekt på spørsmål som viser studieforståelse
  • har en betydelig syns- eller hørselshemming som ville hindre deres evne til å delta i den interaktive nettintervensjonen med overnattingssteder
  • rapportere aktiv suicidalitet eller betydelige problemer med bruk av alkohol eller andre rusmidler
  • bor på institusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil få tilsendt lenker til de tre undersøkelsene samtidig som de som er tildelt LLS-gruppen, men de vil ikke delta på noen av zoomsamtalene. De vil bli tilbudt alt studiemateriell ved slutten av studiet.
Eksperimentell: Living Longer and Stronger (LLS) intervensjon
Studiepersonell vil planlegge en kort zoomopplæringsøkt med hver person som er tildelt intervensjonen for å sikre at de er i stand til å laste ned og bruke Zoom-plattformen. Når en ukentlig øktdag og tid er bestemt, vil det 8-ukers LLS-intervensjonsprogrammet begynne. Deltakere i LLS-gruppen vil delta i 2-timers ukentlige økter i samarbeid med en studieetterforsker og en av studiens seniorrådgivere. Deltakerne vil bli oppfordret til å sette seg et helseorientert mål og fullføre ukentlige handlingsplaner. De vil få materiell hver uke med helserelatert informasjon og ressurser. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse hver uke for å vurdere økten. Etter å ha fullført de 8 øktene, vil en lenke til post-testundersøkelsen og noen spørsmål for å evaluere LLS-programmet bli sendt til deltakerne. Til slutt vil det være en oppfølgingsundersøkelse som skal fullføres 4 måneder etter intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk helse som vurdert av SF-36 General Health Subscale
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
en 5-punkts skala for selvopplevd helse. Underskalaen består av en enkeltelementvurdering av helse og fire tilleggselementer som reflekterer opplevd nåværende helse, motstand mot sykdom og helseutsikter. Individuelle varesvar varierer fra 1-5. For å score, blir utvalgte elementer (1, 3 og 5) omkodet slik at høyere poengsum indikerer bedre helse. De 5 elementene summeres deretter og transformeres til en 0-100 skala med høyere poengsum som reflekterer bedre helse.
Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i fysisk helse vurdert av skalaen for smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Dette består av ett element som vurderer smerteintensitet/alvorlighetsgrad vurdert på en 11-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig at du ikke tålte det), høyere poengsum antyder verre smerte
Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i fysisk helse som vurdert av interferensskalaen
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Dette er et spørreskjema med 1 element som scores på en lineær skala fra 0 (ingen interferens)-10 (ekstrem interferens), høyere poengsum angir dårligere resultat
Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i fysisk helse som vurdert av SCI Secondary Conditions Scale (SCI-SCS)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Dette er et spørreskjema med 16 elementer, og hvert element scorer fra 0 (ikke opplevd eller ubetydelig problem) til 3 (betydelig eller kronisk problem). Elementer summeres med et potensielt poengområde på 0-48 med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlige sekundære helsetilstander.
Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i psykologisk helse og velvære som vurdert av pasienthelsespørreskjemaet-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Dette er et spørreskjema med 8 elementer, og hver scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), for en maksimal poengsum på 24 høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i psykologisk helse og velvære vurdert av skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-2)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Dette er et spørreskjema med 2 elementer, og hver scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), for en maksimal poengsum på 6 høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i psykologisk helse og velvære som vurdert av 4-item Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Dette er et spørreskjema med 4 elementer, og spørsmål 1 og 4 blir skåret fra 0(aldri) til 4(veldig ofte), og spørsmål 2 og 3 skåres fra 0(veldig ofte) til 4 (aldri) for en maksimal poengsum på 16 høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i psykologisk helse og velvære som vurderes av SCI-Qol Positive Affect and Well-being Scale
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Dette er et spørreskjema med 10 elementer, og hvert er scoret fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Elementer summeres for å lage en råscore. Rå poengsum konverteres deretter til en IRT-basert T-score ved hjelp av oppslagstabeller. T-skåre varierer fra 26,7 til 68,6 med høyere score som representerer mer positiv påvirkning og velvære.
Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i psykologisk helse og velvære vurdert av Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Dette er et 4-punkts spørreskjema og hvert blir skåret på en 7-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Poengsummen summeres, noe som resulterer i en skala fra 4 til 28 med høyere poengsum som representerer større livstilfredshet.
Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i sosial helse som vurdert av UCLA Loneliness-skalaen
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Dette er et spørreskjema med 3 elementer og hvert blir skåret fra 1 (neppe noen gang) til 3 (ofte) for en maksimal poengsum på 9 høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i sosial helse som vurdert av ryggmargsskade - livskvalitetsskala (SCI-QOL) Satisfaction with Participation Scale
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Dette er et spørreskjema med 10 elementer, og hvert blir skåret fra 1(ikke i det hele tatt) til 5(veldig mye) med skalaretningen avhengig av om elementet er positivt eller negativt formulert. Varescore summeres for å lage en råscore som deretter konverteres til en IRT-basert T-score ved hjelp av oppslagstabeller. T-skåre varierer fra 28,3 til 60,5 med høyere score som representerer mer tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter.
Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i egeneffektivitet som vurdert av Generalized Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Dette er et spørreskjema med 10 elementer, og hver er scoret fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant), for en maksimal poengsum på 40, høyere tall indikerer bedre resultat
Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i selveffektivitet som vurdert av University of Washington Self-efficacy Scale (UW-SES)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Dette er et spørreskjema med 6 elementer, og hver scores fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt) for en maksimal poengsum på 30, høyere poengsum indikerer bedre resultat
Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i helseatferd/atferdssymptomer vurdert av Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Dette er et spørreskjema med 52 elementer, og hver blir skåret fra 1(aldri) til 4(rutinemessig). Elementene summeres og deles på 52, noe som resulterer i en skalapoengsum som gjenspeiler den gjennomsnittlige poengsummen for alle elementene. Denne poengsummen kan variere fra 1-4, med høyere poengsum som gjenspeiler mer engasjement i helsefremmende atferd og praksis.
Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i helseatferd/atferdssymptomer vurdert av det SCI-spesifikke Health Behavior Questionnaire (HBQ)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)
Dette er et spørreskjema med 22 elementer med hvert helseatferdselement scoret fra 0 (aldri) til 3 (alltid) for en maksimal poengsum på 66, høyere poengsum indikerer bedre resultat
Baseline, slutt på intervensjon (8 uker etter baseline), oppfølging (4 måneder etter avsluttet intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Robinson-Whelen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MH-23-0383
  • 90SIMS0019-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Administration for Community Living)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere