Lev længere og stærkere med rygmarvsskade (SCI) (LLS)
27. april 2026 opdateret af: Susan Robinson-Whelen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lev længere og stærkere med rygmarvsskade: Et onlineprogram til fremme af sund aldring
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en sundhedsfremmende gruppeintervention for at imødekomme de unikke sundhedsfremmende behov hos mennesker, der ældes med SCI, at teste effektiviteten af det tilpassede interventionsprogram, Living Longer and Stronger with SCI, i et randomiseret kontrolleret forsøg og at vurdere de mekanismer, hvorigennem interventionen kan forbedre fysisk, psykologisk og social sundhed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- TIRR Memorial Hermann Spinal Cord Injury and Disability Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- traumatisk rygmarvsskade (SCI)
- har traumatisk SCI i mindst 15 år ELLER være over 45 år
- Brug en manuel eller el-kørestol til mobilitet i det mindste noget af tiden
- bor i U.S.A.
- tale og læse engelsk
- adgang til en smartphone, tablet eller en computer med internetadgang
- har eller er villig til at indhente e-mail til studiekorrespondance
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse, der væsentligt begrænser deres evne til at give informeret samtykke, deltage i interventionen eller fuldføre undersøgelsesvurderinger som bestemt af manglende evne til at svare korrekt på spørgsmål, der viser undersøgelsesforståelse
- har en betydelig syns- eller hørenedsættelse, der ville forhindre deres evne til at deltage i den interaktive onlineintervention med overnatningssteder
- indberette aktiv suicidalitet eller betydelige problemer med alkohol eller andet stofbrug
- bor på institution
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Deltagerne vil få tilsendt links til de tre undersøgelser på samme tid som dem, der er tildelt LLS-gruppen, men de vil ikke deltage i nogen af zoom-opkaldene.
De vil blive tilbudt alt studiemateriale ved afslutningen af studiet.
|
|
Eksperimentel: Living Longer and Stronger (LLS) intervention
|
Undersøgelsespersonale vil planlægge en kort zoom-træningssession med hver person, der er tildelt interventionen, for at sikre, at de er i stand til at downloade og bruge Zoom-platformen.
Når en ugentlig sessionsdag og tidspunkt er blevet fastlagt, begynder det 8-ugers LLS-interventionsprogram.
LLS-gruppedeltagere vil deltage i 2-timers ugentlige sessioner co-faciliteret af en undersøgelsesforsker og en af undersøgelsens seniorrådgivere.
Deltagerne vil blive opfordret til at sætte et sundhedsorienteret mål og udfylde ugentlige handlingsplaner.
De vil hver uge blive forsynet med materialer med sundhedsrelateret information og ressourcer.
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse hver uge for at bedømme sessionen.
Efter at have gennemført de 8 sessioner vil et link til post-testundersøgelsen og nogle spørgsmål til evaluering af LLS-programmet blive sendt til deltagerne.
Endelig vil der være en opfølgningsundersøgelse, der skal afsluttes 4 måneder efter intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk sundhed som vurderet af SF-36 General Health Subscale
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
en 5-punkts skala over selvopfattet sundhed.
Underskalaen består af en enkelt-item vurdering af sundhed og fire yderligere elementer, der afspejler opfattet nuværende sundhed, modstandsdygtighed over for sygdom og sundhedsudsigter.
Individuelle varesvar spænder fra 1-5.
For at score skal udvalgte elementer (1, 3 og 5) omkodes, så højere score indikerer bedre helbred.
De 5 elementer summeres derefter og transformeres til en 0-100 skala med højere score, der afspejler bedre helbred.
|
Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i fysisk sundhed som vurderet ved smerteintensitetsskalaen
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
Dette består af et punkt, der vurderer smerteintensitet/sværhedsgrad vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, at du ikke kunne holde den ud), højere score anklager værre smerte
|
Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i fysisk sundhed vurderet ved interferensskalaen
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
Dette er et 1-punkts spørgeskema, der scores på en lineær skala fra 0 (ingen interferens)-10 (ekstrem interferens), højere score anklager dårligere resultat
|
Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i fysisk sundhed som vurderet af SCI Secondary Conditions Scale (SCI-SCS)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
Dette er et spørgeskema med 16 punkter, og hvert emne scorer fra 0 (ikke oplevet eller ubetydeligt problem) til 3 (betydeligt eller kronisk problem).
Elementer summeres med et potentielt scoreområde på 0-48 med højere score, der afspejler mere alvorlige sekundære sundhedstilstande.
|
Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i psykologisk sundhed og velvære som vurderet af Patient Health Questionaire-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, og hver scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), for en maksimal score på 24 højere score, hvilket indikerer et dårligere resultat
|
Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i psykologisk sundhed og velvære vurderet ved Generalized Anxiety Disorder (GAD-2) skalaen
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
Dette er et spørgeskema med 2 punkter, og hver scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), for en maksimal score på 6 højere score, hvilket indikerer et dårligere resultat
|
Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i psykologisk sundhed og velvære vurderet af 4-itemPerceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
Dette er et spørgeskema med 4 punkter, og spørgsmål 1 og 4 scores fra 0(aldrig) til 4(meget ofte), og spørgsmål 2 og 3 scores fra 0(meget ofte) til 4 (aldrig) for en maksimal score på 16 højere score, der indikerer et dårligere resultat
|
Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i psykologisk sundhed og velvære vurderet af SCI-Qol Positive Affect and Well-being Scale
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
Dette er et spørgeskema med 10 punkter, og hvert er scoret fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Elementer summeres for at skabe en rå score.
Rå score konverteres derefter til en IRT-baseret T-score ved hjælp af de medfølgende opslagstabeller.
T-scores varierer fra 26,7 til 68,6 med højere score, der repræsenterer mere positiv affekt og velvære.
|
Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i psykologisk sundhed og velvære vurderet af Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
Dette er et 4-punkts spørgeskema, og hvert bliver scoret på en 7-trins skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig).
Scoringer summeres, hvilket resulterer i en skala fra 4 til 28, hvor højere score repræsenterer større livstilfredshed.
|
Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i social sundhed vurderet af UCLA Loneliness-skalaen
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
Dette er et spørgeskema med 3 punkter, og hver scores fra 1 (næppe nogensinde) til 3 (ofte) for en maksimal score på 9 højere score, hvilket indikerer et dårligere resultat
|
Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i social sundhed vurderet af skalaen for rygmarvsskade - livskvalitet (SCI-QOL) Tilfredshed med deltagelsesskalaen
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
Dette er et spørgeskema med 10 punkter, og hvert er scoret fra 1(slet ikke) til 5(meget) med skalaretningen afhængig af, om punktet er positivt eller negativt formuleret.
Varescores summeres for at skabe en råscore, som derefter konverteres til en IRT-baseret T-score ved hjælp af opslagstabeller.
T-score spænder fra 28,3 til 60,5 med højere score, der repræsenterer mere tilfredshed med sociale roller og aktiviteter.
|
Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selveffektivitet som vurderet af Generalized Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
Dette er et spørgeskema med 10 punkter, og hver scores fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt), for en maksimal score på 40, højere tal indikerer bedre resultat
|
Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i selveffektivitet som vurderet af University of Washington Self-efficacy Scale (UW-SES)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
Dette er et spørgeskema med 6 punkter, og hver scores fra 1 (slet ikke) til 5 (helt) for en maksimal score på 30, højere score indikerer bedre resultat
|
Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i sundhedsadfærd/adfærdssymptomer vurderet af Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
Dette er et spørgeskema med 52 punkter, og hver scores fra 1(aldrig) til 4(rutinemæssigt). Punkter summeres og divideres med 52, hvilket resulterer i en skala-score, der afspejler den gennemsnitlige score på tværs af alle punkter.
Denne score kan variere fra 1-4, hvor højere score afspejler mere engagement i sundhedsfremmende adfærd og praksis.
|
Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i sundhedsadfærd/adfærdssymptomer som vurderet af det SCI-specifikke Health Behavior Questionnaire (HBQ)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
Dette er et spørgeskema med 22 punkter, hvor hvert emne for sundhedsadfærd scores fra 0 (aldrig) til 3 (altid) for en maksimal score på 66, højere score indikerer bedre resultat
|
Baseline, afslutning af intervention (8 uger efter baseline), opfølgning (4 måneder efter afslutning af intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Robinson-Whelen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MH-23-0383
- 90SIMS0019-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Administration for Community Living)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .