Holter pohybu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou. (ActiALS)
ActiALS je multicentrická akademická studie. Pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) mohou být zařazeni dobrovolně. Vyšetřovatelé plánují zahrnout skupinu přibližně 30 pacientů s ALS.
Vyšetřovatelé plánují hodnotit pacienta každé tři měsíce po dobu jednoho roku. Po každé návštěvě budou účastníci nosit Actimyo po dobu jednoho měsíce denně.
Přehled studie
Detailní popis
Při každé návštěvě podstoupí účastníci klinické vyšetření s MRC sum skóre a Ashworth skóre.
Účastníci provedou několik testů (6minutový test chůzí (6MWT), dynamometrické měření, elektromyografie a zodpoví některé dotazníky (škála dysfagie handicapu, revidovaná funkční stupnice amyotrofické laterální sklerózy).
Actimyo je inovativní zařízení určené k použití v domácím prostředí. Skládají se ze dvou hodinkových senzorů, z nichž každý obsahuje magneto-inerciální senzory, které zaznamenávají lineární zrychlení, úhlovou rychlost, magnetické pole pohybu ve všech směrech. Tyto dvě hodinky lze nosit jako náramkové hodinky nebo je umístit blízko kotníku. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Margaux Poleur, MD
- Telefonní číslo: +3243216127
- E-mail: margaux.poleur@citadelle.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laurie Medard
- Telefonní číslo: +3243218222
- E-mail: laurie.medard@citadelle.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 1425
- Nábor
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Delstanche
-
Kontakt:
- Laurie Médard
- Telefonní číslo: 043218222
- E-mail: Laurie.Medard@citadelle.be
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- Aktivní, ne nábor
- Galaa Military Medical Complex
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky definovaná nebo pravděpodobná diagnóza ALS podle kritérií El Escorial revidovaných pomocí Awajiho elektrodiagnostického algoritmu.
- Starší 18 let.
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pokud pacient užívá Riluzol, dávka by měla být stabilní po dobu 1 měsíce a měla by pokračovat po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nadměrnými kognitivními poruchami, omezujícím porozuměním úkolu nebo se zjevnými komunikačními potížemi, které brání sběru dat.
- Jakákoli jiná předchozí nebo současná patologie, která má dopad na motorické funkce.
- Nedávná operace nebo trauma (méně než 6 měsíců) na horních nebo dolních končetinách.
- Předchozí neurologická, endokrinní, infekční, alergická nebo chronická nebo akutní zánětlivá patologie během tří týdnů před zařazením.
- Pacienti účastnící se intervenční klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v 95. centilu rychlosti kroku mezi základní linií a jedním rokem sledování – nebo posledním časovým bodem
Časové okno: 1 rok
|
95. centil rychlosti kroku získaný pomocí magneto-inerciálního senzoru (Actimyo°) v reálném životě (metr za sekundu).
|
1 rok
|
|
Rozdíl v 50. centilu rychlosti kroku mezi základní linií a jedním rokem sledování – nebo posledním časovým bodem
Časové okno: 1 rok
|
50. centil rychlosti kroku získaný pomocí magneto-inerciálního senzoru (Actimyo°) v reálném životě (metr za sekundu).
|
1 rok
|
|
Rozdíl v 95. centilu délky kroku mezi výchozí hodnotou a jedním rokem sledování – nebo posledním časovým bodem
Časové okno: 1 rok
|
95. centil délky kroku získaný pomocí magneto-inerciálního senzoru (Actimyo°) v reálném životě (metr).
|
1 rok
|
|
Rozdíl v 50. centilu délky kroku mezi výchozí hodnotou a jedním rokem sledování – nebo posledním časovým bodem
Časové okno: 1 rok
|
50. centil délky kroku získaný pomocí magneto-inerciálního senzoru (Actimyo°) v reálném životě (metr).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj funkce horní končetiny u pacienta s ALS
Časové okno: 1 rok
|
Funkce horní končetiny hodnocená pomocí magneto-inerciálního senzoru (Actimyo°) v reálném životě.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie Delstanche, MD, Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ActiALS study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .