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Holter de mouvement chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique. (ActiALS)

15 mai 2025 mis à jour par: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

ActiALS est une étude académique multicentrique. Les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) peuvent être inclus sur une base volontaire. Les enquêteurs prévoient d'inclure un groupe d'environ 30 patients atteints de SLA.

Les enquêteurs ont prévu d'évaluer le patient tous les trois mois pendant un an. Après chaque visite, les participants porteront Actimyo pendant un mois quotidiennement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A chaque visite, les participants subiront un examen clinique avec le score total MRC et les scores Ashworth.

Les participants effectueront quelques tests (test de marche de 6 minutes (6MWT), mesure dynamométrique, électromyographie et répondront à certains questionnaires (échelle de handicap de dysphagie, échelle révisée d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique).

Actimyo est un dispositif innovant destiné à être utilisé dans un environnement domestique. Elle est composée de deux capteurs de type montre, contenant chacun un capteur magnéto-inertiel qui enregistre l'accélération linéaire, la vitesse angulaire, le champ magnétique du mouvement dans toutes les directions. Les deux montres peuvent être portées comme montre-bracelet ou placées près de la cheville. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 1425
        • Recrutement
        • Katholieke Universiteit Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Delstanche
        • Contact:
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Actif, ne recrute pas
        • Galaa Military Medical Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une sclérose latérale amyotrophique

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cliniquement défini ou probable de SLA selon les critères d'El Escorial révisés avec l'algorithme d'électrodiagnostic d'Awaji.
  • Plus de 18 ans.
  • Consentement éclairé signé
  • Si le patient prend du Riluzole, la posologie doit être stable pendant 1 mois et poursuivie tout au long de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des troubles cognitifs excessifs, limitant la compréhension de la tâche ou présentant des difficultés apparentes de communication entravant la collecte de données.
  • Toute autre pathologie antérieure ou présente ayant un impact sur la fonction motrice.
  • Chirurgie ou traumatisme récent (moins de 6 mois) des membres supérieurs ou inférieurs.
  • Antécédents neurologiques, endocriniens, infectieux, allergiques ou pathologie inflammatoire chronique ou aiguë au cours des trois semaines précédant l'inclusion.
  • Patients participant à un essai clinique interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du 95e centile de la vitesse de foulée entre la ligne de base et le suivi d'un an ou le dernier point dans le temps
Délai: 1 an
95ème centile de vitesse de foulée obtenu avec un capteur magnéto-inertiel (Actimyo°) en situation réelle (mètre par seconde).
1 an
Différence du 50e centile de la vitesse de foulée entre la ligne de base et le suivi d'un an ou le dernier point dans le temps
Délai: 1 an
50ème centile de vitesse de foulée obtenu avec un capteur magnéto-inertiel (Actimyo°) en situation réelle (mètre par seconde).
1 an
Différence du 95e centile de la longueur de foulée entre la ligne de base et le suivi d'un an ou le dernier point dans le temps
Délai: 1 an
95ème centile de longueur de foulée obtenu avec un capteur magnéto-inertiel (Actimyo°) en situation réelle (mètre).
1 an
Différence du 50e centile de longueur de foulée entre la ligne de base et le suivi d'un an ou le dernier point dans le temps
Délai: 1 an
50ème centile de longueur de foulée obtenu avec un capteur magnéto-inertiel (Actimyo°) en situation réelle (mètre).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la fonction du membre supérieur chez un patient atteint de SLA
Délai: 1 an
Fonction du membre supérieur évaluée avec un capteur magnéto-inertiel (Actimyo°) en vie réelle.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Collaborateurs

SYSNAV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stéphanie Delstanche, MD, Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ActiALS study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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