Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Holter van beweging bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose. (ActiALS)

15 mei 2025 bijgewerkt door: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

ActiALS is een multicentrische academische studie. Patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) kunnen op vrijwillige basis worden opgenomen. De onderzoekers zijn van plan een groep van ongeveer 30 ALS-patiënten te includeren.

De onderzoekers zijn van plan de patiënt een jaar lang elke drie maanden te beoordelen. Na elk bezoek dragen de deelnemers Actimyo een maand lang dagelijks.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij elk bezoek ondergaan de deelnemers een klinisch onderzoek met MRC-somscore en Ashworth-scores.

Deelnemers zullen enkele tests uitvoeren (6-minuten looptest (6MWT), dynamometrische meting, elektromyografie, en zullen een aantal vragenlijsten beantwoorden (dysfagie-handicapschaal, herziene Amyotrofische Laterale Sclerose Functionele Beoordelingsschaal).

Actimyo is een innovatief apparaat bedoeld voor gebruik in een thuisomgeving. Het bestaat uit twee horloge-achtige sensoren, elk met een magneto-traagheidssensor die de lineaire versnelling, de hoeksnelheid en het magnetische veld van de beweging in alle richtingen registreert. De twee horloges kunnen als polshorloge worden gedragen of bij de enkel worden geplaatst. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 1425
        • Werving
        • Katholieke Universiteit Leuven
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Delstanche
        • Contact:
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Actief, niet wervend
        • Galaa Military Medical Complex

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose amyotrofische laterale sclerose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gedefinieerde of waarschijnlijke diagnose van ALS volgens de criteria van El Escorial, herzien met het elektrodiagnostische algoritme van Awaji.
  • Meer dan 18 jaar oud.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Als de patiënt Riluzol gebruikt, moet de dosering gedurende 1 maand stabiel zijn en gedurende de gehele onderzoeksperiode worden voortgezet.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met overmatige cognitieve stoornissen, die het begrip van de taak beperken of met duidelijke communicatieproblemen die het verzamelen van gegevens belemmeren.
  • Elke andere eerdere of huidige pathologie die invloed heeft op de motorische functie.
  • Recente operatie of trauma (minder dan 6 maanden) in de bovenste of onderste ledematen.
  • Eerdere neurologische, endocriene, infectieuze, allergische of chronische of acute inflammatoire pathologie in de drie weken voorafgaand aan opname.
  • Patiënten die deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het 95e percentiel van de passnelheid tussen de uitgangswaarde en het follow-up- of laatste tijdstip na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
95e percentiel van de passnelheid verkregen met een magneto-inertiële sensor (Actimyo°) in de praktijk (meter per seconde).
1 jaar
Verschil in het 50e percentiel van de passnelheid tussen de basislijn en het follow-up- of laatste tijdstip na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
50e percentiel van de passnelheid verkregen met een magneto-inertiële sensor (Actimyo°) in de praktijk (meter per seconde).
1 jaar
Verschil in het 95e percentiel van de paslengte tussen de uitgangswaarde en het follow-up- of laatste tijdstip na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
95e percentiel van de paslengte verkregen met een magneto-inertiële sensor (Actimyo°) in de praktijk (meter).
1 jaar
Verschil in het 50e percentiel van de paslengte tussen de uitgangswaarde en het follow-up- of laatste tijdstip na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
50e percentiel van de paslengte verkregen met een magneto-inertiële sensor (Actimyo°) in de praktijk (meter).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de functie van de bovenste ledematen bij een patiënt met ALS
Tijdsspanne: 1 jaar
Functie van de bovenste ledematen beoordeeld met een magneto-inertiesensor (Actimyo°) in het echte leven.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Medewerkers

SYSNAV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphanie Delstanche, MD, Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ActiALS study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren