肌萎缩侧索硬化症患者的运动动态心电图。 (ActiALS)
2024年4月24日 更新者：Laurent Servais
ActiALS 是一项多中心学术研究。 肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者可自愿加入。 研究人员计划纳入一组大约 30 名 ALS 患者。
研究人员计划在一年内每三个月对患者进行一次评估。 每次访问后，参与者将每天佩戴 Actimyo 一个月。
研究概览
详细说明
每次就诊时，参与者将接受 MRC 总评分和 Ashworth 评分的临床检查。
参与者将进行一些测试（6 分钟步行测试 (6MWT)、测力测量、肌电图），并回答一些问卷（吞咽障碍量表、修订版肌萎缩侧索硬化症功能评定量表）。
Actimyo 是一款旨在用于家庭环境的创新设备。 它由两个类似手表的传感器组成，每个传感器都包含一个磁惯性传感器，记录运动各个方向的线加速度、角速度、磁场。这两款手表可以作为手表佩戴，也可以放在脚踝附近。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Buscemi
- 电话号码：+3243215584
- 邮箱：laura.buscemi@citadelle.be
研究联系人备份
- 姓名：Margaux Poleur, MD
- 电话号码：+3243216127
- 邮箱：margaux.poleur@citadelle.be
学习地点
-
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Liège、比利时、4000
- 招聘中
- Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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首席研究员：
- Stephanie Delstanche
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接触：
- Stephanie Delstanche, MD
- 邮箱：stephanie.delstanche@chrcitadelle.be
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接触：
- Laura BUSCEMI
- 邮箱：laura.buscemi@citadelle.be
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断患有肌萎缩侧索硬化症的患者
描述
纳入标准：
- 根据采用淡路电诊断算法修订的 El Escorial 标准对 ALS 进行临床定义或可能的诊断。
- 年满18岁。
- 签署知情同意书
- 如果患者服用利鲁唑，剂量应稳定 1 个月并在整个研究期间持续。
排除标准：
- 患有过度认知障碍、限制对任务的理解或明显的沟通困难阻碍数据收集的患者。
- 任何其他先前或现在对运动功能有影响的病理。
- 最近上肢或下肢接受过手术或外伤（少于 6 个月）。
- 入组前三周内有神经、内分泌、感染、过敏或慢性或急性炎症病理学史。
- 参加介入临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线与一年随访或最后时间点之间步速的第 95 个百分位的差异
大体时间：1年
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在现实生活中使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 获得的步幅速度的第 95 个百分位（米每秒）。
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1年
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基线与一年随访或最后时间点之间步幅速度第 50 个百分位的差异
大体时间：1年
|
在现实生活中使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 获得的第 50 个百分位的步幅速度（米每秒）。
|
1年
|
|
基线与一年随访或最后时间点之间步幅长度第 95 个百分位数的差异
大体时间：1年
|
在现实生活中使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 获得的步幅长度的第 95 个百分位（米）。
|
1年
|
|
基线与一年随访或最后时间点之间步幅长度第 50 个百分位的差异
大体时间：1年
|
在现实生活中使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 获得的步幅长度的第 50 个百分位（米）。
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALS 患者上肢功能的演变
大体时间：1年
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在现实生活中使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 评估上肢功能。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stéphanie Delstanche, MD、Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肌动蛋白的临床试验
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Institut de Myologie, France完全的