Holter av bevegelse hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose. (ActiALS)
ActiALS er en multisentrisk akademisk studie. Pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) kan inkluderes på frivillig basis. Etterforskerne planlegger å inkludere en gruppe på omtrent 30 pasienter med ALS.
Etterforskerne har planlagt å vurdere pasienten hver tredje måned i ett år. Etter hvert besøk vil deltakerne bruke Actimyo i én måned daglig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved hvert besøk vil deltakerne gjennomgå en klinisk undersøkelse med MRC-sumscore og Ashworth-score.
Deltakerne vil utføre noen få tester (6-minutters gangtest (6MWT), dynamometrisk måling, elektromyografi, og vil svare på noen spørreskjemaer (dysfagi handicapskala, Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale).
Actimyo er en innovativ enhet beregnet på å brukes i et hjemmebasert miljø. Den er sammensatt av to klokkelignende sensorer, som hver inneholder en magneto-treghetssensor som registrerer den lineære akselerasjonen, vinkelhastigheten, magnetfeltet til bevegelsen i alle retninger. De to klokkene kan brukes som armbåndsur eller plasseres nær ankelen .
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Margaux Poleur, MD
- Telefonnummer: +3243216127
- E-post: margaux.poleur@citadelle.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laurie Medard
- Telefonnummer: +3243218222
- E-post: laurie.medard@citadelle.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 1425
- Rekruttering
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie Delstanche
-
Ta kontakt med:
- Laurie Médard
- Telefonnummer: 043218222
- E-post: Laurie.Medard@citadelle.be
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Galaa Military Medical Complex
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk definert eller sannsynlig diagnose av ALS i henhold til El Escorial-kriterier revidert med Awajis elektrodiagnostiske algoritme.
- Over 18 år gammel.
- Signert informert samtykke
- Hvis pasienten tar Riluzole, bør dosen være stabil i 1 måned og fortsette gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overdreven kognitive forstyrrelser, begrensende forståelse av oppgaven eller med tilsynelatende kommunikasjonsvansker som hindrer datainnsamling.
- Enhver annen tidligere eller nåværende patologi som har innvirkning på motorisk funksjon.
- Nylig operasjon eller traume (mindre enn 6 måneder) i øvre eller nedre lemmer.
- Tidligere nevrologisk, endokrin, infeksiøs, allergisk eller kronisk eller akutt inflammatorisk patologi i de tre ukene før inkludering.
- Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i 95. centil av skritthastighet mellom baseline og ett års oppfølgings- eller siste tidspunkt
Tidsramme: 1 år
|
95. centil av skritthastighet oppnådd med en magneto-treghetssensor (Actimyo°) i virkeligheten (meter per sekund).
|
1 år
|
|
Forskjellen i 50. centil av skritthastighet mellom baseline og ett års oppfølgings- eller siste tidspunkt
Tidsramme: 1 år
|
50. centil av skritthastighet oppnådd med en magneto-treghetssensor (Actimyo°) i virkeligheten (meter per sekund).
|
1 år
|
|
Forskjellen i 95. centil av skrittlengde mellom baseline og ett års oppfølgings- eller siste tidspunkt
Tidsramme: 1 år
|
95. centil av skrittlengde oppnådd med en magneto-treghetssensor (Actimyo°) i virkeligheten (meter).
|
1 år
|
|
Forskjellen i 50. centil av skrittlengde mellom baseline og ett års oppfølgings- eller siste tidspunkt
Tidsramme: 1 år
|
50. centil av skrittlengde oppnådd med en magneto-treghetssensor (Actimyo°) i virkeligheten (meter).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsutvikling i øvre lemmer hos pasient med ALS
Tidsramme: 1 år
|
Overekstremitetsfunksjon vurdert med en magneto-treghetssensor (Actimyo°) i det virkelige liv.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphanie Delstanche, MD, Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ActiALS study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .