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Holter del movimento in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica. (ActiALS)

15 maggio 2025 aggiornato da: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

ActiALS è uno studio accademico multicentrico. I pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA) possono essere inclusi su base volontaria. I ricercatori intendono includere un gruppo di circa 30 pazienti affetti da SLA.

I ricercatori hanno pianificato di valutare il paziente ogni tre mesi per un anno. Dopo ogni visita, i partecipanti indosseranno Actimyo per un mese al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad ogni visita, i partecipanti saranno sottoposti a un esame clinico con il punteggio della somma MRC e i punteggi di Ashworth.

I partecipanti eseguiranno alcuni test (test del cammino di 6 minuti (6MWT), misura dinamometrica, elettromiografia e risponderanno ad alcuni questionari (scala di handicap della disfagia, scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista).

Actimyo è un dispositivo innovativo destinato all'utilizzo in ambiente domestico. È composto da due sensori simili a orologi, ciascuno contenente un sensore magneto-inerziale che registra l'accelerazione lineare, la velocità angolare, il campo magnetico del movimento in tutte le direzioni. I due orologi possono essere indossati come orologi da polso o posizionati vicino alla caviglia .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 1425
        • Reclutamento
        • Katholieke Universiteit Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Delstanche
        • Contatto:
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Attivo, non reclutante
        • Galaa Military Medical Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinicamente definita o probabile di SLA secondo i criteri di El Escorial rivisti con l'algoritmo elettrodiagnostico di Awaji.
  • Oltre 18 anni.
  • Consenso informato firmato
  • Se il paziente assume Riluzolo, il dosaggio deve essere stabile per 1 mese e continuato per tutto il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi cognitivi eccessivi, che limitano la comprensione del compito o con apparenti difficoltà di comunicazione che ostacolano la raccolta dei dati.
  • Qualsiasi altra patologia precedente o presente che abbia un impatto sulla funzione motoria.
  • Intervento chirurgico o trauma recente (meno di 6 mesi) agli arti superiori o inferiori.
  • Precedente patologia neurologica, endocrina, infettiva, allergica o infiammatoria cronica o acuta nelle tre settimane precedenti l'inclusione.
  • Pazienti che partecipano a uno studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel 95° centile della velocità del passo tra la linea di base e il follow-up a un anno o l'ultimo punto temporale
Lasso di tempo: 1 anno
95esimo centile della velocità del passo ottenuto con un sensore magneto-inerziale (Actimyo°) nella vita reale (metri al secondo).
1 anno
Differenza nel 50° centile della velocità del passo tra la linea di base e il follow-up a un anno o l'ultimo punto temporale
Lasso di tempo: 1 anno
50° centile della velocità del passo ottenuto con un sensore magneto-inerziale (Actimyo°) nella vita reale (metri al secondo).
1 anno
Differenza nel 95° centile della lunghezza del passo tra il basale e il follow-up a un anno o l'ultimo punto temporale
Lasso di tempo: 1 anno
95esimo centile della lunghezza del passo ottenuto con un sensore magneto-inerziale (Actimyo°) nella vita reale (metro).
1 anno
Differenza nel 50° centile della lunghezza del passo tra il basale e il follow-up a un anno o l'ultimo punto temporale
Lasso di tempo: 1 anno
50esimo centile della lunghezza del passo ottenuto con un sensore magneto-inerziale (Actimyo°) nella vita reale (metro).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della funzione dell'arto superiore nel paziente con SLA
Lasso di tempo: 1 anno
Funzionalità dell'arto superiore valutata con un sensore magneto-inerziale (Actimyo°) nella vita reale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Collaboratori

SYSNAV

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphanie Delstanche, MD, Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ActiALS study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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