Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Holter der Bewegung bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose. (ActiALS)

15. Mai 2025 aktualisiert von: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

ActiALS ist eine multizentrische akademische Studie. Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) können auf freiwilliger Basis eingeschlossen werden. Die Forscher planen, eine Gruppe von etwa 30 Patienten mit ALS einzubeziehen.

Die Forscher haben geplant, den Patienten ein Jahr lang alle drei Monate zu untersuchen. Nach jedem Besuch tragen die Teilnehmer Actimyo einen Monat lang täglich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer einer klinischen Untersuchung mit MRC-Summenpunktzahl und Ashworth-Punktzahl unterzogen.

Die Teilnehmer führen einige Tests durch (6-Minuten-Gehtest (6MWT), dynamometrische Messung, Elektromyographie) und beantworten einige Fragebögen (Dysphagie-Behinderungsskala, überarbeitete Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose).

Actimyo ist ein innovatives Gerät, das für den Einsatz zu Hause gedacht ist. Sie besteht aus zwei uhrenähnlichen Sensoren, die jeweils einen Magnetinertialsensor enthalten, der die Linearbeschleunigung, die Winkelgeschwindigkeit und das Magnetfeld der Bewegung in alle Richtungen aufzeichnet. Die beiden Uhren können als Armbanduhr getragen oder in der Nähe des Knöchels platziert werden .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 1425
        • Rekrutierung
        • Katholieke Universiteit Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Delstanche
        • Kontakt:
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Galaa Military Medical Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter Amyotropher Lateralsklerose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch definierte oder wahrscheinliche Diagnose von ALS gemäß den Kriterien von El Escorial, überarbeitet mit dem elektrodiagnostischen Algorithmus von Awaji.
  • Über 18 Jahre alt.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Wenn der Patient Riluzol einnimmt, sollte die Dosierung einen Monat lang stabil sein und während des gesamten Studienzeitraums beibehalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit übermäßigen kognitiven Störungen, die das Verständnis einer Aufgabe einschränken oder offensichtliche Kommunikationsschwierigkeiten haben, die die Datenerfassung behindern.
  • Jede andere frühere oder aktuelle Pathologie, die Auswirkungen auf die motorische Funktion hat.
  • Kürzliche Operation oder Trauma (weniger als 6 Monate) an den oberen oder unteren Gliedmaßen.
  • Frühere neurologische, endokrine, infektiöse, allergische oder chronische oder akute entzündliche Pathologie in den drei Wochen vor der Aufnahme.
  • Patienten, die an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im 95. Perzentil der Schrittgeschwindigkeit zwischen dem Ausgangswert und dem einjährigen Follow-up- oder letzten Zeitpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
95. Zentil der Schrittgeschwindigkeit, ermittelt mit einem Magnetinertialsensor (Actimyo°) im echten Leben (Meter pro Sekunde).
1 Jahr
Unterschied im 50. Perzentil der Schrittgeschwindigkeit zwischen dem Ausgangswert und dem einjährigen Follow-up- oder letzten Zeitpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
50. Perzentil der Schrittgeschwindigkeit, ermittelt mit einem Magneto-Inertialsensor (Actimyo°) im echten Leben (Meter pro Sekunde).
1 Jahr
Unterschied im 95. Perzentil der Schrittlänge zwischen dem Ausgangswert und dem einjährigen Follow-up- oder letzten Zeitpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
95. Zentil der Schrittlänge, ermittelt mit einem magneto-inertialen Sensor (Actimyo°) im echten Leben (Meter).
1 Jahr
Unterschied im 50. Perzentil der Schrittlänge zwischen dem Ausgangswert und dem einjährigen Follow-up- oder letzten Zeitpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
50. Zentil der Schrittlänge, ermittelt mit einem magneto-inertialen Sensor (Actimyo°) im echten Leben (Meter).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit ALS
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Funktion der oberen Extremitäten wurde mit einem Magneto-Inertial-Sensor (Actimyo°) im wirklichen Leben bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Mitarbeiter

SYSNAV

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphanie Delstanche, MD, Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ActiALS study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren