Holter af bevægelse hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose. (ActiALS)
ActiALS er en multicentrisk akademisk undersøgelse. Patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) kan inkluderes på frivillig basis. Efterforskerne planlægger at inkludere en gruppe på cirka 30 patienter med ALS.
Efterforskerne har planlagt at vurdere patienten hver tredje måned i et år. Efter hvert besøg vil deltagerne bære Actimyo i en måned dagligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved hvert besøg vil deltagerne gennemgå en klinisk undersøgelse med MRC sum score og Ashworth score.
Deltagerne vil udføre få tests (6-minutters gangtest (6MWT), dynamometrisk måling, elektromyografi og vil besvare nogle spørgeskemaer (dysfagi handicapskala, Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale).
Actimyo er en innovativ enhed beregnet til at blive brugt i et hjemmebaseret miljø. Det er sammensat af to urlignende sensorer, der hver indeholder en magneto-inertial sensorer, der registrerer den lineære acceleration, vinkelhastigheden, magnetfeltet i bevægelsen i alle retninger. De to ure kan bæres som armbåndsur eller placeres nær anklen .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Margaux Poleur, MD
- Telefonnummer: +3243216127
- E-mail: margaux.poleur@citadelle.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laurie Medard
- Telefonnummer: +3243218222
- E-mail: laurie.medard@citadelle.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 1425
- Rekruttering
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Ledende efterforsker:
- Stephanie Delstanche
-
Kontakt:
- Laurie Médard
- Telefonnummer: 043218222
- E-mail: Laurie.Medard@citadelle.be
-
-
-
-
-
Cairo, Egypten
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Galaa Military Medical Complex
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk defineret eller sandsynlig diagnose af ALS i henhold til El Escorial-kriterier revideret med Awajis elektrodiagnostiske algoritme.
- Over 18 år gammel.
- Underskrevet informeret samtykke
- Hvis patienten er på Riluzole, skal doseringen være stabil i 1 måned og fortsætte i hele undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med overdreven kognitive forstyrrelser, begrænsende forståelse af opgaven eller med tilsyneladende kommunikationsvanskeligheder, der hindrer dataindsamling.
- Enhver anden tidligere eller nuværende patologi, der har indflydelse på motorisk funktion.
- Nylig operation eller traume (mindre end 6 måneder) i de øvre eller nedre lemmer.
- Tidligere neurologisk, endokrin, infektiøs, allergisk eller kronisk eller akut inflammatorisk patologi i de tre uger forud for inklusion.
- Patienter, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i 95. centil af skridthastighed mellem baseline og et års opfølgnings- eller sidste tidspunkt
Tidsramme: 1 år
|
95. centil af skridthastighed opnået med en magneto-inertial sensor (Actimyo°) i det virkelige liv (meter pr. sekund).
|
1 år
|
|
Forskel i 50. centil af skridthastighed mellem baseline og et års opfølgnings- eller sidste tidspunkt
Tidsramme: 1 år
|
50. centil af skridthastighed opnået med en magneto-inertial sensor (Actimyo°) i det virkelige liv (meter pr. sekund).
|
1 år
|
|
Forskel i 95. centil af skridtlængde mellem baseline og et års opfølgnings- eller sidste tidspunkt
Tidsramme: 1 år
|
95. centil af skridtlængde opnået med en magneto-inertial sensor (Actimyo°) i virkeligheden (meter).
|
1 år
|
|
Forskel i 50. centil af skridtlængde mellem baseline og et års opfølgnings- eller sidste tidspunkt
Tidsramme: 1 år
|
50. centil af skridtlængde opnået med en magneto-inertial sensor (Actimyo°) i virkeligheden (meter).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsudvikling i øvre lemmer hos patient med ALS
Tidsramme: 1 år
|
Overekstremitetsfunktion vurderet med en magneto-inertial sensor (Actimyo°) i det virkelige liv.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphanie Delstanche, MD, Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ActiALS study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .