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Holter de movimiento en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica. (ActiALS)

15 de mayo de 2025 actualizado por: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

ActiALS es un estudio académico multicéntrico. Los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) pueden incluirse de forma voluntaria. Los investigadores planean incluir un grupo de aproximadamente 30 pacientes con ELA.

Los investigadores han previsto evaluar al paciente cada tres meses durante un año. Después de cada visita, los participantes usarán Actimyo durante un mes diariamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En cada visita, los participantes se someterán a un examen clínico con puntuación suma MRC y puntuaciones Ashworth.

Los participantes realizarán algunas pruebas (prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), medida dinamométrica, electromiografía y responderán a algunos cuestionarios (escala de discapacidad por disfagia, escala de calificación funcional revisada de la esclerosis lateral amiotrófica).

Actimyo es un dispositivo innovador destinado a ser utilizado en un entorno doméstico. Se compone de dos sensores similares a relojes, cada uno de los cuales contiene sensores magnetoinerciales que registran la aceleración lineal, la velocidad angular y el campo magnético del movimiento en todas las direcciones. Los dos relojes se pueden usar como relojes de pulsera o colocarse cerca del tobillo. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 1425
        • Reclutamiento
        • Katholieke Universiteit Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Investigador principal:
          • Stephanie Delstanche
        • Contacto:
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Activo, no reclutando
        • Galaa Military Medical Complex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de esclerosis lateral amiotrófica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínicamente definido o probable de ELA según criterios de El Escorial revisados ​​con el algoritmo de electrodiagnóstico de Awaji.
  • Mayores de 18 años.
  • Consentimiento informado firmado
  • Si el paciente toma riluzol, la dosis debe permanecer estable durante 1 mes y continuarse durante todo el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con excesivos trastornos cognitivos, que limiten la comprensión de la tarea o con aparentes dificultades de comunicación que dificulten la recogida de datos.
  • Cualquier otra patología previa o presente que tenga repercusión en la función motora.
  • Cirugía o traumatismo reciente (menos de 6 meses) en miembros superiores o inferiores.
  • Patología neurológica, endocrina, infecciosa, alérgica o inflamatoria crónica o aguda previa en las tres semanas anteriores a la inclusión.
  • Pacientes que participan en un ensayo clínico intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el percentil 95 de la velocidad de zancada entre el valor inicial y el seguimiento al año o el último momento
Periodo de tiempo: 1 año
Percentil 95 de la velocidad de zancada obtenida con un sensor magnetoinercial (Actimyo°) en la vida real (metros por segundo).
1 año
Diferencia en el percentil 50 de la velocidad de zancada entre el valor inicial y el seguimiento al año o el último momento
Periodo de tiempo: 1 año
Percentil 50 de la velocidad de zancada obtenida con un sensor magnetoinercial (Actimyo°) en la vida real (metros por segundo).
1 año
Diferencia en el percentil 95 de la longitud de la zancada entre el valor inicial y el seguimiento al año o el último momento
Periodo de tiempo: 1 año
Percentil 95 de longitud de zancada obtenido con un sensor magnetoinercial (Actimyo°) en la vida real (metros).
1 año
Diferencia en el percentil 50 de la longitud de la zancada entre el valor inicial y el seguimiento al año o el último momento
Periodo de tiempo: 1 año
Percentil 50 de longitud de zancada obtenido con un sensor magnetoinercial (Actimyo°) en la vida real (metro).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución funcional de miembro superior en paciente con ELA
Periodo de tiempo: 1 año
Función del miembro superior evaluada con un sensor magneto-inercial (Actimyo°) en la vida real.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Colaboradores

SYSNAV

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphanie Delstanche, MD, Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ActiALS study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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