Holter ruchu u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym. (ActiALS)
ActiALS to wieloośrodkowe badanie akademickie. Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) mogą być włączani na zasadzie dobrowolności. Badacze planują włączyć do badania grupę około 30 pacjentów z ALS.
Badacze zaplanowali ocenę pacjenta co trzy miesiące przez rok. Po każdej wizycie uczestnicy będą nosić Actimyo codziennie przez jeden miesiąc.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas każdej wizyty uczestnicy przejdą badanie kliniczne z sumą punktów MRC i punktacją Ashwortha.
Uczestnicy wykonają kilka testów (6-minutowy test marszu (6MWT), pomiar dynamometryczny, elektromiografię oraz odpowiedzą na niektóre kwestionariusze (skala upośledzenia dysfagii, poprawiona skala oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego).
Actimyo to innowacyjne urządzenie przeznaczone do użytku w środowisku domowym. Składa się z dwóch czujników przypominających zegarek, z których każdy zawiera czujnik magnetoinercyjny, który rejestruje przyspieszenie liniowe, prędkość kątową i pole magnetyczne ruchu we wszystkich kierunkach. Obydwa zegarki można nosić jako zegarek naręczny lub umieszczać blisko kostki .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Margaux Poleur, MD
- Numer telefonu: +3243216127
- E-mail: margaux.poleur@citadelle.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laurie Medard
- Numer telefonu: +3243218222
- E-mail: laurie.medard@citadelle.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 1425
- Rekrutacyjny
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Główny śledczy:
- Stephanie Delstanche
-
Kontakt:
- Laurie Médard
- Numer telefonu: 043218222
- E-mail: Laurie.Medard@citadelle.be
-
-
-
-
-
Cairo, Egipt
- Aktywny, nie rekrutujący
- Galaa Military Medical Complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdefiniowana lub prawdopodobna diagnoza ALS zgodnie z kryteriami El Escoriala skorygowana algorytmem elektrodiagnostycznym Awaji.
- Ponad 18 lat.
- Podpisana świadoma zgoda
- Jeśli pacjent przyjmuje Riluzol, dawka powinna być stała przez 1 miesiąc i kontynuowana przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadmiernymi zaburzeniami poznawczymi, ograniczającymi zrozumienie zadania lub z widocznymi trudnościami komunikacyjnymi utrudniającymi zbieranie danych.
- Jakakolwiek inna wcześniejsza lub obecna patologia mająca wpływ na funkcje motoryczne.
- Niedawna operacja lub uraz (mniej niż 6 miesięcy) kończyn górnych lub dolnych.
- Wcześniejsza patologia neurologiczna, endokrynologiczna, zakaźna, alergiczna lub przewlekła lub ostra zapalna w ciągu trzech tygodni poprzedzających włączenie.
- Pacjenci biorący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w 95. centylu prędkości kroku między wartością wyjściową a punktem kontrolnym po roku lub ostatnim punktem czasowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
95. centyl prędkości kroku uzyskany za pomocą czujnika magnetoinercyjnego (Actimyo°) w warunkach rzeczywistych (metry na sekundę).
|
1 rok
|
|
Różnica w 50. centylu prędkości kroku między wartością wyjściową a punktem kontrolnym po roku lub ostatnim punktem czasowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
50. centyl prędkości kroku uzyskany za pomocą czujnika magnetoinercyjnego (Actimyo°) w warunkach rzeczywistych (metry na sekundę).
|
1 rok
|
|
Różnica w 95. centylu długości kroku między wartością wyjściową a punktem kontrolnym po roku lub ostatnim punktem czasowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
95. centyl długości kroku uzyskany za pomocą czujnika magnetoinercyjnego (Actimyo°) w warunkach rzeczywistych (w metrach).
|
1 rok
|
|
Różnica w 50. centylu długości kroku między wartością wyjściową a punktem kontrolnym po roku lub ostatnim punktem czasowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
50. centyl długości kroku uzyskany za pomocą czujnika magnetoinercyjnego (Actimyo°) w warunkach rzeczywistych (w metrach).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja funkcji kończyny górnej u pacjenta z SLA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Funkcja kończyny górnej oceniana za pomocą czujnika magneto-inercyjnego (Actimyo°) w warunkach rzeczywistych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphanie Delstanche, MD, Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ActiALS study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .