Liikkeiden Holter potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi. (ActiALS)
ActiALS on monikeskinen akateeminen tutkimus. Potilaat, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), voidaan ottaa mukaan vapaaehtoisesti. Tutkijat aikovat ottaa mukaan noin 30 ALS-potilaan ryhmän.
Tutkijat ovat suunnitelleet arvioivansa potilaan kolmen kuukauden välein vuoden ajan. Jokaisen vierailun jälkeen osallistujat käyttävät Actimyoa kuukauden ajan päivittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisella käynnillä osallistujat käyvät läpi kliinisen tutkimuksen MRC-summapisteillä ja Ashworth-pisteillä.
Osallistujat suorittavat muutaman testin (6 minuutin kävelytesti (6MWT), dynamometrinen mittaus, elektromyografia ja vastaavat joihinkin kyselyihin (dysfagia-vamma-asteikko, tarkistettu amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko).
Actimyo on innovatiivinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi kotiympäristössä. Se koostuu kahdesta kellomaisesta anturista, joista kukin sisältää magneto-inertia-anturit, jotka tallentavat lineaarisen kiihtyvyyden, kulmanopeuden ja liikkeen magneettikentän kaikkiin suuntiin. Näitä kahta kelloa voidaan käyttää rannekellona tai sijoittaa lähelle nilkkaa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margaux Poleur, MD
- Puhelinnumero: +3243216127
- Sähköposti: margaux.poleur@citadelle.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laurie Medard
- Puhelinnumero: +3243218222
- Sähköposti: laurie.medard@citadelle.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 1425
- Rekrytointi
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Päätutkija:
- Stephanie Delstanche
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurie Médard
- Puhelinnumero: 043218222
- Sähköposti: Laurie.Medard@citadelle.be
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Galaa Military Medical Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti määritelty tai todennäköinen ALS-diagnoosi Awajin sähködiagnostisella algoritmilla tarkistettujen El Escorial-kriteerien mukaisesti.
- Yli 18 vuotta vanha.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Jos potilas saa rilutsolia, annoksen tulee olla vakaa 1 kuukauden ajan ja sitä jatkettava koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on liiallisia kognitiivisia häiriöitä, jotka rajoittavat tehtävän ymmärtämistä tai joilla on ilmeisiä tiedonkeruuta estäviä viestintävaikeuksia.
- Mikä tahansa muu aikaisempi tai nykyinen patologia, joka vaikuttaa motoriseen toimintaan.
- Äskettäinen leikkaus tai trauma (alle 6 kuukautta) ylä- tai alaraajoissa.
- Aiempi neurologinen, endokriininen, tarttuva, allerginen tai krooninen tai akuutti tulehduksellinen patologia kolmen viikon aikana ennen sisällyttämistä.
- Interventiokliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero askelnopeuden 95. centilissä perusviivan ja yhden vuoden seurannan tai viimeisen aikapisteen välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Askelnopeuden 95. senttiili, joka on saatu magnetoinertia-anturilla (Actimyo°) tosielämässä (metriä sekunnissa).
|
1 vuosi
|
|
Ero askelnopeuden 50. centilissä perusviivan ja yhden vuoden seurannan tai viimeisen ajankohdan välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Askelnopeuden 50. senttiili, joka on saatu magnetoinertia-anturilla (Actimyo°) tosielämässä (metriä sekunnissa).
|
1 vuosi
|
|
Ero askeleen pituuden 95. centilissä perusviivan ja yhden vuoden seurannan tai viimeisen ajankohdan välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Askelpituuden 95. senttiili saatu magnetoinertia-anturilla (Actimyo°) tosielämässä (metri).
|
1 vuosi
|
|
Ero askeleen pituuden 50. senttiilissä perusviivan ja yhden vuoden seuranta- tai viimeisen ajankohdan välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Askelpituuden 50. senttiili saatu magnetoinertia-anturilla (Actimyo°) tosielämässä (metri).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan toiminnan kehitys ALS-potilaalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yläraajan toiminta on arvioitu magnetoinertia-anturilla (Actimyo°) tosielämässä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphanie Delstanche, MD, Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ActiALS study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .