Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холтеровское мониторирование движений у больных боковым амиотрофическим склерозом. (ActiALS)

15 мая 2025 г. обновлено: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

ActiALS — это многоцентровое академическое исследование. Пациенты с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) могут быть включены в исследование на добровольной основе. Исследователи планируют включить группу из примерно 30 пациентов с БАС.

Исследователи планировали обследовать пациента каждые три месяца в течение года. После каждого посещения участники будут носить Actimyo ежедневно в течение одного месяца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При каждом посещении участники будут проходить клиническое обследование с оценкой суммы баллов MRC и баллов Эшворта.

Участники пройдут несколько тестов (тест 6-минутной ходьбы (6MWT), динамометрическое измерение, электромиография и ответят на некоторые вопросы (шкала нарушений дисфагии, пересмотренная шкала функциональной оценки бокового амиотрофического склероза).

Actimyo — инновационное устройство, предназначенное для использования в домашних условиях. Они состоят из двух датчиков, похожих на часы, каждый из которых содержит магнито-инерционные датчики, которые регистрируют линейное ускорение, угловую скорость и магнитное поле движения во всех направлениях. Эти две часы можно носить как наручные часы или размещать возле лодыжки. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 1425
        • Рекрутинг
        • Katholieke Universiteit Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Главный следователь:
          • Stephanie Delstanche
        • Контакт:
  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Активный, не рекрутирующий
        • Galaa Military Medical Complex

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом боковой амиотрофический склероз

Описание

Критерии включения:

  • Клинически определенный или вероятный диагноз БАС в соответствии с критериями Эль-Эскориала, пересмотренными с помощью электродиагностического алгоритма Аваджи.
  • Старше 18 лет.
  • Подписанное информированное согласие
  • Если пациент принимает рилузол, дозировка должна оставаться стабильной в течение 1 месяца и продолжаться на протяжении всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с чрезмерными когнитивными расстройствами, ограничивающими понимание задачи или с явными трудностями в общении, препятствующими сбору данных.
  • Любая другая предыдущая или настоящая патология, влияющая на двигательную функцию.
  • Недавняя операция или травма (менее 6 месяцев) верхних или нижних конечностей.
  • Перенесенная неврологическая, эндокринная, инфекционная, аллергическая, хроническая или острая воспалительная патология в течение трех недель, предшествующих включению.
  • Пациенты, участвующие в интервенционном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в 95-м центиле скорости шага между исходным уровнем и периодом наблюдения через год или последним моментом времени
Временное ограничение: 1 год
95-й центиль скорости шага, полученный с помощью магнитоинерциального датчика (Actimyo°) в реальной жизни (метры в секунду).
1 год
Разница в 50-м центиле скорости шага между исходным уровнем и периодом наблюдения через год или последним моментом времени
Временное ограничение: 1 год
50-й центиль скорости шага, полученный с помощью магнитоинерциального датчика (Actimyo°) в реальной жизни (метры в секунду).
1 год
Разница в 95-м центиле длины шага между исходным уровнем и периодом наблюдения через год или последним моментом времени
Временное ограничение: 1 год
95-й центиль длины шага, полученный с помощью магнитоинерциального датчика (Actimyo°) в реальной жизни (метры).
1 год
Разница в 50-м центиле длины шага между исходным уровнем и периодом наблюдения через год или последним моментом времени
Временное ограничение: 1 год
50-й центиль длины шага, полученный с помощью магнитоинерциального датчика (Actimyo°) в реальной жизни (метры).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция функции верхних конечностей у пациента с БАС
Временное ограничение: 1 год
Оценка функции верхних конечностей с помощью магнитоинерционного датчика (Actimyo°) в реальных условиях.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Соавторы

SYSNAV

Следователи

  • Главный следователь: Stéphanie Delstanche, MD, Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ActiALS study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться