Holter de Movimento em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica. (ActiALS)
ActiALS é um estudo acadêmico multicêntrico. Pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA) podem ser incluídos voluntariamente. Os investigadores planejam incluir um grupo de aproximadamente 30 pacientes com ELA.
Os investigadores planejaram avaliar o paciente a cada três meses durante um ano. Após cada visita, os participantes usarão Actimyo diariamente durante um mês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em cada visita, os participantes serão submetidos a um exame clínico com pontuação de soma MRC e pontuação de Ashworth.
Os participantes realizarão alguns testes (teste de caminhada de 6 minutos (TC6), medida dinamométrica, eletromiografia e responderão a alguns questionários (escala de handicap de disfagia, Escala Revisada de Avaliação Funcional de Esclerose Lateral Amiotrófica).
Actimyo é um dispositivo inovador destinado a ser utilizado em ambiente doméstico. É composto por dois sensores semelhantes a relógios, cada um contendo sensores magneto-inerciais que registram a aceleração linear, a velocidade angular, o campo magnético do movimento em todas as direções. Os dois relógios podem ser usados como relógio de pulso ou colocados perto do tornozelo. .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Margaux Poleur, MD
- Número de telefone: +3243216127
- E-mail: margaux.poleur@citadelle.be
Estude backup de contato
- Nome: Laurie Medard
- Número de telefone: +3243218222
- E-mail: laurie.medard@citadelle.be
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 1425
- Recrutamento
- Katholieke Universiteit Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Investigador principal:
- Stephanie Delstanche
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Contato:
- Laurie Médard
- Número de telefone: 043218222
- E-mail: Laurie.Medard@citadelle.be
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Cairo, Egito
- Ativo, não recrutando
- Galaa Military Medical Complex
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clinicamente definido ou provável de ELA de acordo com os critérios de El Escorial revisados com o algoritmo de eletrodiagnóstico de Awaji.
- Maiores de 18 anos.
- Consentimento informado assinado
- Se o paciente estiver tomando Riluzol, a dosagem deve ser estável por 1 mês e continuada durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios cognitivos excessivos, limitando a compreensão da tarefa ou com aparentes dificuldades de comunicação dificultando a coleta de dados.
- Qualquer outra patologia anterior ou atual que tenha impacto na função motora.
- Cirurgia ou trauma recente (menos de 6 meses) nos membros superiores ou inferiores.
- Patologia neurológica, endócrina, infecciosa, alérgica ou inflamatória crônica ou aguda prévia nas três semanas anteriores à inclusão.
- Pacientes participantes de um ensaio clínico intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no percentil 95 da velocidade da passada entre a linha de base e um ano de acompanhamento ou último momento
Prazo: 1 ano
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95º percentil da velocidade da passada obtida com um sensor magnetoinercial (Actimyo°) na vida real (metros por segundo).
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1 ano
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Diferença no percentil 50 da velocidade da passada entre a linha de base e o acompanhamento de um ano ou último momento
Prazo: 1 ano
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50º percentil da velocidade da passada obtido com um sensor magnetoinercial (Actimyo°) na vida real (metros por segundo).
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1 ano
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Diferença no percentil 95 do comprimento da passada entre a linha de base e um ano de acompanhamento ou último momento
Prazo: 1 ano
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95º percentil do comprimento da passada obtido com um sensor magneto-inercial (Actimyo°) na vida real (metro).
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1 ano
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Diferença no 50º percentil do comprimento da passada entre a linha de base e um ano de acompanhamento ou último momento
Prazo: 1 ano
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50º percentil do comprimento da passada obtido com um sensor magneto-inercial (Actimyo°) na vida real (metro).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução funcional do membro superior em paciente com ELA
Prazo: 1 ano
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Função do membro superior avaliada com um sensor magneto-inercial (Actimyo°) na vida real.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie Delstanche, MD, Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ActiALS study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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