- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06229093
Multimodální hudební stimulace pro zdravé neurokognitivní stárnutí (Multimodal)
8. července 2025 aktualizováno: Psyche Loui, Northeastern University
Navrhujeme fázi I randomizovanou, falešně kontrolovanou studii o účincích multimodální hudební stimulace na pracovní paměť ve stárnutí.
Neurologicky zdraví starší a mladší dospělí budou testováni na pracovní paměti a elektroencefalografii v první randomizované kontrolované studii hudby jako formy mozkové stimulace, s multimodální hudební stimulací a kontrolními stimulačními podmínkami.
Výsledky otestují kauzální roli oscilačních mechanismů mozku na kognici a položí základy pro první hudební, neurofyziologicky cílené, mozkové stimulační zařízení pro zvrácení kognitivního poklesu stárnutí.
Přehled studie
Detailní popis
Hudba, se kterou se setkáváme každý den, obsahuje amplitudové a frekvenční modulace, rychlé změny akustických signálů, které posluchači předávají smysluplné informace.
Schopnost lidského mozku přijímat a interpretovat význam z těchto signálů je realizována sítěmi neurálních oscilací: spouštěcími vzory skupin neuronů, které rytmicky sledují hudbu.
Nervové oscilace v různých frekvenčních pásmech podporují pozornost a paměť, stejně jako vnímání a chápání; vyvíjejí se v průběhu života a stárnutím se snižují, zvláště při demenci.
Schopnost porozumět a kauzálně řídit nervové oscilace bude mít zásadní důsledky pro zdravé neurokognitivní stárnutí.
Protože hudba v průběhu času přirozeně stimuluje mozek svým rytmickým obsahem, předpokládáme, že hudbu lze použít jako udržitelnou, naturalistickou formu mozkové stimulace k vyvolání oscilace v populacích neuronů.
Dále předpokládáme, že vložením energie gama-pásma jako smyslové stimulace během poslechu hudby můžeme zvýšit aktivitu gama-pásma v mozku způsobem, který je frekvenčně naladěn na dynamiku vnitřní sítě mozku, a tak nahradit snížené neurální oscilace, které se stárnutím snižují a zlepšují paměť a poznávací schopnosti u starších dospělých.
Předpokládáme, že modulace v gama pásmu vložené do světel ve spojení s poslechem hudby mohou zlepšit paměť u starších dospělých vyladěním frekvence na vnitřní dynamiku individuální mozkové sítě.
Zde navrhujeme první randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii proveditelnosti, která má otestovat účinky stimulace v gama pásmu spojené s hudbou na EEG a behaviorální indexy pracovní paměti u starších dospělých.
Výsledky budou testovat kauzální roli oscilačních mechanismů mozku na kognici.
Pokud bude tato zkouška úspěšná, položí základy pro první hudební, neurofyziologicky cílené, mozkové stimulační zařízení pro zvrácení kognitivního poklesu stárnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Corinna Parrish
- Telefonní číslo: 781-474-3141
- E-mail: c.parrish@northeastern.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Northeastern University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Psyche Loui, PhD
-
Kontakt:
- Corinna Parrish
- Telefonní číslo: 781-474-3141
- E-mail: c.parrish@northeastern.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální nebo upravené na normální vidění, ne více než mírná ztráta sluchu a žádná nedávná anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně poruch nálady nebo užívání léků, které mohou ovlivnit jejich kognici nebo jejich schopnost reagovat na hudbu.
Kritéria vyloučení:
- středně těžká nebo těžká ztráta sluchu (40+ dB), porucha zraku (včetně barvosleposty), kterou nelze korigovat brýlemi nebo kontakty, nedávno změněné dávkování inhibitorů cholinesterázy nebo psychotropních léků, nedávná historie psychotických nebo schizofrenních epizod, závažná neurologická diagnóza nebo jiné stav, který by mohl zhoršit kognici nebo zmást hodnocení (demence, ADRD; Parkinsonova choroba, mrtvice, poranění mozku, epilepsie nebo nedávná kardiovaskulární nebo neurovaskulární příhoda), nedávná anamnéza vážného fyzického traumatu nebo diagnóza vážného chronického zdravotního stavu vyžadujícího lékařské ošetření a sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Starší dospělí (OA)
Přiřazení starších dospělých k OA a OAg bude randomizováno.
Faktor stimulační modality v rámci subjektu zahrnuje 2 úrovně, které mají být podávány ve vyváženém pořadí: vizuální (V, tj. pouze světla) a audiovizuální (AV, tj. hudba a světla).
Každý subjekt si bude vědom toho, že dostává V a AV stimulaci, a z toho vyvozuje, že tyto dvě formy stimulace porovnáváme, a tudíž hodnotíme účinky hudby.
Nicméně, a co je důležité pro návrh této studie, budou všechny subjekty zaslepeny s ohledem na jejich skupinové přiřazení; to znamená, že nebudou vědět, až po skončení studie, o ostatních větvích studie a že stimulace gama pásem je aktivní složkou intervence.
|
Pro skupinu OA budou světla v hudbě naladěna na frekvence delta pásma (1-4 Hz), což odpovídá frekvenci na úrovni beatu ve většině hudby.
Světla se tak automaticky přizpůsobují rytmu hudby, pulzují v rytmu a mění barvu v silných rytmech.
|
|
Experimentální: Gamma pro starší dospělé (OAg)
Přiřazení starších dospělých k OA a OAg bude randomizováno.
Faktor stimulační modality v rámci subjektu zahrnuje 2 úrovně, které mají být podávány ve vyváženém pořadí: vizuální (V, tj. pouze světla) a audiovizuální (AV, tj. hudba a světla).
Každý subjekt si bude vědom toho, že dostává V a AV stimulaci, a z toho vyvozuje, že tyto dvě formy stimulace porovnáváme, a tudíž hodnotíme účinky hudby.
Nicméně, a co je důležité pro návrh této studie, budou všechny subjekty zaslepeny s ohledem na jejich skupinové přiřazení; to znamená, že nebudou vědět, až po skončení studie, o ostatních větvích studie a že stimulace gama pásem je aktivní složkou intervence.
|
U skupiny OAg bude mít vizuální složka multimodální stimulace stejné vlastnosti jako u druhé skupiny, kromě toho, že bude navíc amplitudově modulována v rozsahu gama pásma (30-60 Hz), což má za následek detekovatelné blikání přes -a-nad modulací na úrovni rytmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG
Časové okno: 8 týdnů
|
Delta, theta a gama frekvence
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní paměť
Časové okno: 8 týdnů
|
zpožděná úloha přiřazená k vzorku
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Psyche Loui, PhD, Northeastern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NortheasternMINDLabMultimodal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Synchrony
-
Institut Robert Merle d'aubignéNábor