- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06229093
Multimodalna stymulacja muzyczna dla zdrowego starzenia się neurokognitywnego (Multimodal)
8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Psyche Loui, Northeastern University
Proponujemy randomizowane, kontrolowane pozornie badanie etapu I dotyczące wpływu multimodalnej stymulacji muzycznej na pamięć roboczą w procesie starzenia.
Neurologicznie zdrowi starsi i młodsi dorośli zostaną przebadani pod kątem pamięci roboczej i elektroencefalografii w pierwszym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem muzyki jako formy stymulacji mózgu, z multimodalną stymulacją muzyczną i kontrolowanymi warunkami stymulacji.
Wyniki sprawdzą przyczynową rolę mechanizmów oscylacyjnych mózgu w procesach poznawczych i położą podwaliny pod pierwsze muzyczne, ukierunkowane neurofizjologicznie urządzenie do stymulacji mózgu, mające na celu odwrócenie pogorszenia funkcji poznawczych w procesie starzenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Muzyka, z którą spotykamy się na co dzień, zawiera modulacje amplitudy i częstotliwości, czyli szybkie zmiany sygnałów akustycznych, które przekazują słuchaczowi istotne informacje.
Zdolność ludzkiego mózgu do odbierania i interpretowania znaczenia tych sygnałów realizowana jest przez sieci oscylacji neuronowych: wzorce wyzwalania grup neuronów, które śledzą muzykę z rytmiczną aktywnością.
Oscylacje neuronowe w różnych pasmach częstotliwości zakłócają uwagę i pamięć, a także percepcję i zrozumienie; rozwijają się przez całe życie i zmniejszają się wraz z wiekiem, szczególnie w przypadku demencji.
Umiejętność zrozumienia i przyczynowego kontrolowania oscylacji neuronowych będzie miała kluczowe znaczenie dla zdrowego starzenia się neurokognitywnego.
Ponieważ muzyka w naturalny sposób stymuluje mózg swoją rytmiczną treścią, stawiamy hipotezę, że muzykę można wykorzystać jako trwałą, naturalistyczną formę stymulacji mózgu w celu wywołania oscylacji w populacjach neuronów.
Co więcej, stawiamy hipotezę, że wprowadzając energię pasma gamma jako stymulację sensoryczną podczas słuchania muzyki, możemy zwiększyć aktywność pasma gamma w mózgu w sposób dostrojony częstotliwościowo do wewnętrznej dynamiki sieci mózgu, zastępując w ten sposób zmniejszone oscylacje neuronowe, które ulegają zmniejszeniu wraz z wiekiem oraz poprawiają pamięć i funkcje poznawcze u osób starszych.
Stawiamy hipotezę, że modulacja pasma gamma wprowadzona do oświetlenia w połączeniu ze słuchaniem muzyki może poprawić pamięć u osób starszych poprzez dostrojenie częstotliwości do wewnętrznej dynamiki indywidualnej sieci mózgowej.
Tutaj proponujemy pierwsze randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wykonalności, aby przetestować wpływ sprzężonej z muzyką stymulacji pasma gamma na EEG i wskaźniki behawioralne pamięci roboczej u osób starszych.
Wyniki pozwolą sprawdzić przyczynową rolę mechanizmów oscylacyjnych mózgu w procesach poznawczych.
Jeśli próba zakończy się pomyślnie, położy podwaliny pod pierwsze muzyczne, ukierunkowane neurofizjologicznie urządzenie do stymulacji mózgu, mające na celu odwrócenie pogarszania się funkcji poznawczych w procesie starzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Corinna Parrish
- Numer telefonu: 781-474-3141
- E-mail: c.parrish@northeastern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Northeastern University
-
Główny śledczy:
- Psyche Loui, PhD
-
Kontakt:
- Corinna Parrish
- Numer telefonu: 781-474-3141
- E-mail: c.parrish@northeastern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- normalne lub skorygowane do normalnego widzenia, nie większy niż łagodny ubytek słuchu i brak w wywiadzie zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym zaburzeń nastroju lub stosowania leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze lub reakcję na muzykę.
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowany lub ciężki ubytek słuchu (40+ dB), zaburzenia widzenia (w tym ślepota barw), których nie można skorygować za pomocą okularów ani soczewek kontaktowych, niedawno zmieniona dawka inhibitorów cholinoesterazy lub leków psychotropowych, niedawne epizody psychotyczne lub schizofreniczne, poważna diagnoza neurologiczna lub inne stan, który może upośledzać funkcje poznawcze lub zakłócać ocenę (otępienie, ADRD, choroba Parkinsona, udar, uszkodzenie mózgu, epilepsja lub niedawne zdarzenie sercowo-naczyniowe lub nerwowo-naczyniowe), niedawny poważny uraz fizyczny lub diagnoza poważnego, przewlekłego stanu zdrowia wymagającego leczenia i monitorowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Starsi dorośli (OA)
Przydział osób starszych do OA i OAg będzie losowy.
Wewnątrzosobniczy czynnik modalności stymulacji obejmuje 2 poziomy, które należy podawać w zrównoważonej kolejności: wizualny (V, tj. tylko światło) i audiowizualny (AV, tj. muzyka plus światło).
Każdy pacjent będzie świadomy, że otrzymuje stymulację V i AV, a zatem wywnioskuje, że porównujemy te dwie formy stymulacji, a tym samym oceniamy wpływ muzyki.
Jednakże, co jest ważne dla projektu tego badania, wszyscy badani będą zaślepieni w odniesieniu do przydzielenia im grup; tj. do czasu podsumowania badania po zakończeniu badania nie będą wiedzieć o pozostałych częściach badania i o tym, że stymulacja pasma gamma jest aktywnym składnikiem interwencji.
|
W przypadku grupy OA światła będą dostrojone do częstotliwości pasma delta (1–4 Hz) w muzyce, co odpowiada częstotliwości poziomu rytmu w większości utworów muzycznych.
Dzięki temu światła automatycznie dostosowują się do rytmu muzyki, pulsując w rytm muzyki i zmieniając kolor w przypadku mocniejszych uderzeń.
|
|
Eksperymentalny: Starsi dorośli Gamma (OAg)
Przydział osób starszych do OA i OAg będzie losowy.
Wewnątrzosobniczy czynnik modalności stymulacji obejmuje 2 poziomy, które należy podawać w zrównoważonej kolejności: wizualny (V, tj. tylko światło) i audiowizualny (AV, tj. muzyka plus światło).
Każdy pacjent będzie świadomy, że otrzymuje stymulację V i AV, a zatem wywnioskuje, że porównujemy te dwie formy stymulacji, a tym samym oceniamy wpływ muzyki.
Jednakże, co jest ważne dla projektu tego badania, wszyscy badani będą zaślepieni w odniesieniu do przydzielenia im grup; tj. do czasu podsumowania badania po zakończeniu badania nie będą wiedzieć o pozostałych częściach badania i o tym, że stymulacja pasma gamma jest aktywnym składnikiem interwencji.
|
Dla grupy OAg komponent wizualny stymulacji multimodalnej będzie miał takie same właściwości jak dla drugiej grupy, z tą różnicą, że będzie dodatkowo modulowany amplitudowo w zakresie gamma (30-60 Hz), co spowoduje wykrywalne migotanie nad -i-powyżej modulacji poziomu rytmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EEG
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Częstotliwości delta, teta i gamma
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zadanie z opóźnionym dopasowaniem do próbki
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Psyche Loui, PhD, Northeastern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NortheasternMINDLabMultimodal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Synchronizacja
-
Med-El CorporationZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowaKanada, Stany Zjednoczone
-
Philips RespironicsUniversity of Pittsburgh Medical CenterZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone
-
Philips RespironicsZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucZjednoczone Królestwo
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationZakończonyUtrata słuchu, jednostronnaStany Zjednoczone
-
United Christian HospitalZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Hiperkapniczna niewydolność oddechowaHongkong
-
Abbott Medical OpticsZakończony
-
RWTH Aachen UniversityPhilips Technology Aachen GermanyNieznanyOstra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF) | Ostry kardiogenny obrzęk płuc (ACPE)Niemcy
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationRekrutacyjnyUtrata słuchu | Wrodzona utrata słuchu | Utrata słuchu, jednostronna | Głuchota jednostronna | Głuchota jednostronna | Głuchota Jedno UchoStany Zjednoczone
-
United Christian HospitalPhilips Respironics; The Hong Kong Lung FoundationZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Hiperkapniczna niewydolność oddechowaHongkong
-
Med-El CorporationZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowaStany Zjednoczone