- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06229093
Estimulação musical multimodal para um envelhecimento neurocognitivo saudável (Multimodal)
8 de julho de 2025 atualizado por: Psyche Loui, Northeastern University
Propomos um ensaio clínico randomizado e controlado por simulação de Estágio I sobre os efeitos da estimulação musical multimodal na memória de trabalho no envelhecimento.
Adultos mais velhos e jovens neurologicamente saudáveis serão testados em memória de trabalho e eletroencefalografia no primeiro ensaio clínico randomizado de música como forma de estimulação cerebral, com estimulação musical multimodal e condições de estimulação de controle.
Os resultados testarão o papel causal dos mecanismos oscilatórios do cérebro na cognição e estabelecerão as bases para o primeiro dispositivo de estimulação cerebral musical, neurofisiologicamente direcionado, para reverter o declínio cognitivo no envelhecimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A música que encontramos todos os dias contém modulações de amplitude e frequência, mudanças rápidas nos sinais acústicos que transmitem informações significativas ao ouvinte.
A capacidade do cérebro humano de receber e interpretar o significado destes sinais é implementada por redes de oscilações neurais: padrões de disparo de grupos de neurônios que acompanham a música com atividade rítmica.
Oscilações neurais em diferentes bandas de frequência auxiliam a atenção e a memória, bem como a percepção e a compreensão; eles se desenvolvem ao longo da vida e diminuem com o envelhecimento, especialmente na demência.
Ser capaz de compreender e controlar causalmente as oscilações neurais terá implicações cruciais para o envelhecimento neurocognitivo saudável.
Como a música estimula naturalmente o cérebro com seu conteúdo rítmico ao longo do tempo, levantamos a hipótese de que a música pode ser usada como uma forma sustentável e naturalista de estimulação cerebral para induzir oscilações em populações neuronais.
Além disso, levantamos a hipótese de que, ao inserir a energia da banda gama como estimulação sensorial durante a audição de música, podemos aumentar a atividade da banda gama no cérebro de uma forma que esteja sintonizada em frequência com a dinâmica intrínseca da rede do cérebro, substituindo assim a diminuição das oscilações neurais que são reduzidos com o envelhecimento e melhoram a memória e a cognição em adultos mais velhos.
Nossa hipótese é que modulações de banda gama inseridas em luzes, quando combinadas com a audição de música, podem melhorar a memória em adultos mais velhos, sintonizando a frequência com a dinâmica intrínseca da rede cerebral individual.
Aqui propomos o primeiro estudo de viabilidade randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para testar os efeitos da estimulação de banda gama acoplada à música no EEG e nos índices comportamentais da memória de trabalho em adultos mais velhos.
Os resultados testarão o papel causal dos mecanismos oscilatórios do cérebro na cognição.
Se for bem sucedido, este ensaio estabelecerá as bases para o primeiro dispositivo de estimulação cerebral musical, neurofisiologicamente direcionado, para reverter o declínio cognitivo no envelhecimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Corinna Parrish
- Número de telefone: 781-474-3141
- E-mail: c.parrish@northeastern.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Northeastern University
-
Investigador principal:
- Psyche Loui, PhD
-
Contato:
- Corinna Parrish
- Número de telefone: 781-474-3141
- E-mail: c.parrish@northeastern.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- visão normal ou corrigida para normal, não mais do que perda auditiva leve e sem histórico recente de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo transtornos de humor ou uso de medicamentos que possam afetar sua cognição ou sua capacidade de resposta à música.
Critério de exclusão:
- perda auditiva moderada ou grave (40+ dB), deficiência visual (incluindo daltonismo) que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato, dosagem recentemente alterada de inibidores da colinesterase ou medicação psicotrópica, história recente de episódios psicóticos ou esquizofrênicos, diagnóstico neurológico importante ou outro condição que possa prejudicar a cognição ou confundir avaliações (demência, ADRD; doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, lesão cerebral, epilepsia ou evento cardiovascular ou neurovascular recente), história recente de trauma físico grave ou diagnóstico de condição de saúde crônica grave que requer tratamento e monitoramento médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Idosos (OA)
A atribuição de adultos mais velhos para OA e OAg será randomizada.
O fator intra-sujeitos da modalidade de estimulação inclui 2 níveis, a serem administrados em ordem contrabalançada: Visual (V, ou seja, apenas luzes) e Audiovisual (AV, ou seja, música mais luzes).
Cada sujeito estará ciente de que está recebendo estimulação V e AV e, assim, inferirá que estamos comparando essas duas formas de estimulação e, portanto, avaliando os efeitos da música.
No entanto, e importante para o desenho deste estudo, todos os sujeitos ficarão cegos em relação à sua atribuição de grupo; ou seja, eles não saberão, até o balanço pós-estudo, sobre os outros braços do estudo, e que a estimulação da banda gama é um ingrediente ativo da intervenção.
|
Para o grupo OA, as luzes serão sintonizadas nas frequências da banda delta (1-4 Hz) na música, que corresponde à frequência do nível de batida na maioria das músicas.
Assim, as luzes se adaptam automaticamente ao ritmo da música, pulsando na batida e mudando de cor nas batidas fortes.
|
|
Experimental: Gama para Idosos (OAg)
A atribuição de adultos mais velhos para OA e OAg será randomizada.
O fator intra-sujeitos da modalidade de estimulação inclui 2 níveis, a serem administrados em ordem contrabalançada: Visual (V, ou seja, apenas luzes) e Audiovisual (AV, ou seja, música mais luzes).
Cada sujeito estará ciente de que está recebendo estimulação V e AV e, assim, inferirá que estamos comparando essas duas formas de estimulação e, portanto, avaliando os efeitos da música.
No entanto, e importante para o desenho deste estudo, todos os sujeitos ficarão cegos em relação à sua atribuição de grupo; ou seja, eles não saberão, até o balanço pós-estudo, sobre os outros braços do estudo, e que a estimulação da banda gama é um ingrediente ativo da intervenção.
|
Para o grupo OAg, o componente visual da estimulação multimodal terá as mesmas propriedades que para o outro grupo, exceto que também será adicionalmente modulado em amplitude na faixa da banda gama (30-60 Hz), resultando em uma cintilação detectável sobre -e acima da modulação do nível de batida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EEG
Prazo: 8 semanas
|
Frequências delta, teta e gama
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Memória de trabalho
Prazo: 8 semanas
|
tarefa de correspondência atrasada com amostra
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Psyche Loui, PhD, Northeastern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NortheasternMINDLabMultimodal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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