- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06229093
Stimolazione musicale multimodale per un sano invecchiamento neurocognitivo (Multimodal)
28 gennaio 2024 aggiornato da: Psyche Loui, Northeastern University
Proponiamo uno studio randomizzato e controllato con simulazione di Fase I sugli effetti della stimolazione musicale multimodale sulla memoria di lavoro nell'invecchiamento.
Adulti più anziani e più giovani neurologicamente sani saranno testati sulla memoria di lavoro e sull'elettroencefalografia nel primo studio randomizzato e controllato sulla musica come forma di stimolazione cerebrale, con stimolazione musicale multimodale e condizioni di stimolazione di controllo.
I risultati metteranno alla prova il ruolo causale dei meccanismi oscillatori del cervello sulla cognizione e getteranno le basi per il primo dispositivo di stimolazione cerebrale musicale, mirato neurofisiologicamente, per invertire il declino cognitivo nell'invecchiamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La musica che incontriamo ogni giorno contiene modulazioni di ampiezza e frequenza, rapidi cambiamenti nei segnali acustici che trasmettono informazioni significative all'ascoltatore.
La capacità del cervello umano di ricevere e interpretare il significato di questi segnali è implementata da reti di oscillazioni neurali: schemi di attivazione di gruppi di neuroni che seguono la musica con attività ritmica.
Le oscillazioni neurali in diverse bande di frequenza servono l'attenzione e la memoria, così come la percezione e la comprensione; si sviluppano nel corso della vita e si riducono con l'invecchiamento, soprattutto nella demenza.
Essere in grado di comprendere e controllare causalmente le oscillazioni neurali avrà implicazioni cruciali per un sano invecchiamento neurocognitivo.
Poiché la musica stimola naturalmente il cervello con il suo contenuto ritmico nel tempo, ipotizziamo che la musica possa essere utilizzata come forma sostenibile e naturalistica di stimolazione cerebrale per indurre oscillazioni nelle popolazioni neuronali.
Inoltre, ipotizziamo che inserendo l'energia della banda gamma come stimolazione sensoriale durante l'ascolto della musica, possiamo aumentare l'attività della banda gamma nel cervello in modo che la frequenza sia sintonizzata sulla dinamica della rete intrinseca del cervello, sostituendo così la diminuzione delle oscillazioni neurali che si riducono con l’invecchiamento e migliorano la memoria e la cognizione negli anziani.
Ipotizziamo che le modulazioni della banda gamma inserite nelle luci, se abbinate all'ascolto della musica, possano migliorare la memoria negli anziani sintonizzandosi sulla frequenza delle dinamiche intrinseche della rete cerebrale individuale.
Qui proponiamo il primo studio di fattibilità randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per testare gli effetti della stimolazione della banda gamma accoppiata alla musica sull'EEG e sugli indici comportamentali della memoria di lavoro negli anziani.
I risultati metteranno alla prova il ruolo causale dei meccanismi oscillatori del cervello sulla cognizione.
In caso di successo, questo studio getterà le basi per il primo dispositivo di stimolazione cerebrale musicale, mirato neurofisiologicamente, per invertire il declino cognitivo dovuto all’invecchiamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Psyche Loui, PhD
- Numero di telefono: 6173736588
- Email: p.loui@northeastern.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Northeastern University
-
Investigatore principale:
- Psyche Loui, PhD
-
Contatto:
- Eva Wu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- visione normale o corretta alla normalità, non più di una lieve perdita dell'udito e nessuna storia recente di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusi disturbi dell'umore o uso di farmaci che possono influenzare la loro cognizione o la loro reattività alla musica.
Criteri di esclusione:
- perdita dell'udito moderata o grave (40+ dB), compromissione della vista (incluso daltonismo) che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto, recente modifica del dosaggio degli inibitori della colinesterasi o di farmaci psicotropi, storia recente di episodi psicotici o schizofrenici, diagnosi neurologica importante o altro condizione che potrebbe compromettere la cognizione o confondere le valutazioni (demenza, ADRD, morbo di Parkinson, ictus, lesioni cerebrali, epilessia o recente evento cardiovascolare o neurovascolare), storia recente di grave trauma fisico o diagnosi di grave condizione di salute cronica che richiede trattamento medico e monitoraggio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Anziani (OA)
L'assegnazione degli anziani a OA e OAg sarà randomizzata.
Il fattore entro soggetti della modalità di stimolazione comprende 2 livelli, da somministrare in ordine controbilanciato: Visivo (V, cioè solo luci) e Audiovisivo (AV, cioè musica più luci).
Ciascun soggetto sarà consapevole di ricevere la stimolazione V e AV e quindi dedurrà che stiamo confrontando queste due forme di stimolazione e quindi valutando gli effetti della musica.
Tuttavia, ed è importante per la progettazione di questo studio, tutti i soggetti saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo; cioè, non sapranno, fino al debriefing post-studio, sugli altri bracci dello studio e che la stimolazione della banda gamma è un ingrediente attivo dell'intervento.
|
Per il gruppo OA, le luci saranno sintonizzate sulle frequenze della banda delta (1-4 Hz) nella musica, che corrisponde alla frequenza a livello di battito nella maggior parte della musica.
Pertanto, le luci si adattano automaticamente al ritmo della musica, pulsando al ritmo e cambiando colore su ritmi forti.
|
Sperimentale: Gamma degli anziani (OAg)
L'assegnazione degli anziani a OA e OAg sarà randomizzata.
Il fattore entro soggetti della modalità di stimolazione comprende 2 livelli, da somministrare in ordine controbilanciato: Visivo (V, cioè solo luci) e Audiovisivo (AV, cioè musica più luci).
Ciascun soggetto sarà consapevole di ricevere la stimolazione V e AV e quindi dedurrà che stiamo confrontando queste due forme di stimolazione e quindi valutando gli effetti della musica.
Tuttavia, ed è importante per la progettazione di questo studio, tutti i soggetti saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo; cioè, non sapranno, fino al debriefing post-studio, sugli altri bracci dello studio e che la stimolazione della banda gamma è un ingrediente attivo dell'intervento.
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Per il gruppo OAg, la componente visiva della stimolazione multimodale avrà le stesse proprietà dell'altro gruppo, tranne che sarà inoltre modulata in ampiezza nell'intervallo della banda gamma (30-60 Hz), risultando in uno sfarfallio rilevabile sopra -e-al di sopra della modulazione del livello di battimento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
EEG
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Frequenze delta, theta e gamma
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 8 settimane
|
attività con abbinamento ritardato al campione
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Psyche Loui, PhD, Northeastern University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NortheasternMINDLabMultimodal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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