- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06229704
Vestibulární a posturální funkce u dětí s podezřením na poruchy rovnováhy (VASIC)
Vestibulární vyšetření u dětí – funkce rovnováhy u normálních dětí a specifických rizikových skupin (VASIC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problémy s rovnováhou u dětí jsou v dánském zdravotnickém systému přehlíženým problémem. Dysfunkce vestibulárního systému, tedy vestibulární dysfunkce (VD), může mít významné důsledky pro vývoj a kvalitu života dětí.
Několik studií ukázalo, že VD u kojenců může způsobit opožděný vývoj hrubé motoriky a milníky, jako je stabilizace hlavy, sezení a chůze. Navíc se zjistilo, že VD má negativní dopad na jemné motorické dovednosti, čtení, psaní a schopnost učení. Pro snížení této latence a negativního dopadu na kvalitu života je důležitá včasná diagnostika.
Vyšetřovatelé se ve studii zaměřují na bezpečný a spolehlivý vestibulární testovací protokol pro děti. Podle studií vyšetřovatelů i mezinárodních zpráv vyšetřovatelé zvolili vestibulární testovací protokol s Video Head Impulse Test (v-HIT), cervikální a oční vestibulární evokovaný myogenní potenciál (c a oVEMP), protože testy jsou proveditelné, platné, a přátelské k dětem. K vyhodnocení celkové rovnováhy jsou děti testovány na počítačové dynamické posturografii.
Cílem studie je vyšetřit vestibulární funkce u dětí s podezřením na poruchy rovnováhy a sledovat jejich rovnovážné progrese po rehabilitaci.
Hypotéza: Vyšetřovatelé očekávají, že opožděný vývoj hrubé motoriky a příznaky závratí a problémů s rovnováhou u některých dětí jsou způsobeny VD. Vyšetřovatelé očekávají, že včasná detekce a rehabilitace fyzioterapeutem zlepší rovnováhu dítěte.
Metody: Studie je prospektivní kohortová studie s následným sledováním po rehabilitaci. Účastníky jsou děti ve věku od 6 měsíců do 10 let s opožděným vývojem hrubé motoriky a/nebo se závratěmi/problémy s rovnováhou. Účastníci jsou přijímáni na dětském oddělení v nemocnici Gødstrup v Dánsku. Vyšetřovatelé mají v úmyslu zahrnout všechny po sobě jdoucí děti postoupené oddělení do jednoho roku. Všichni účastníci projdou testovacím protokolem složeným z dotazníků, screeningu sluchu a vestibulárního a posturálního hodnocení.
Primárními cílovými parametry jsou výsledky v-HIT, c a oVEMP a posturografie, které jsou srovnávány s normativními hodnotami. Sekundárními cílovými parametry jsou prevalence vestibulární dysfunkce a náhoda ve výsledcích vestibulárních a posturálních testů po třech měsících rehabilitace a průměrné celkové skóre Dizziness Handicap Inventory pro pacienty pečující (DHI-PC). Shromažďuje se řada proměnných, jako je demografie, vývojové milníky, rodinná historie se zaměřením na sluch a rovnováhu.
Údaje se shromažďují na začátku a po třech měsících rehabilitace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Signe F Bønløkke, PhD student
- Telefonní číslo: +45 41405064
- E-mail: siband@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Herning, Dánsko, 7400
- Nábor
- Gødstrup Regional Hospital
-
Kontakt:
- Signe F Bønløkke, PhD student
- E-mail: siband@rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 6 měsíců do 10 let
- Opožděný vývoj hrubé motoriky a/nebo závratě/problémy s rovnováhou.
- Písemný informovaný souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Zrakové postižení do takové míry, že dítě není schopno udržet fixaci na metr vzdálený bod.
- Vrozený nystagmus
- Oslabená pohyblivost očních svalů
- Alergie na VEMP elektrodu
- Anamnéza symptomatického traumatu hlavy nebo krku
- Předepisování léků, které mění vestibulární výdej (například sedativní antihistaminika)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s opožděným vývojem hrubé motoriky a/nebo se závratěmi/problémy s rovnováhou
Děti ve věku od 6 měsíců do 10 let s opožděným vývojem hrubé motoriky a/nebo se závratěmi/problémy s rovnováhou jsou přijímány na dětském oddělení v nemocnici Gødstrup v Dánsku.
|
Pro v-HIT se používá zařízení Synapsys v-HIT Ulmer.
Ostatní jména:
Pro cVEMP se používá Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dánsko).
K obejití častých problémů se středním uchem se podávají stimuly kostního vedení (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dánsko).
Kostní vodič se umístí na mastoidní výběžek a provedou se dvě zkoušky při 70 dB nHL, aby se ověřila reprodukovatelnost tvaru vlny.
500 Hz krátké tónové impulzy (2-2-2 ms) jsou aplikovány s frekvencí opakování stimulu 5 za sekundu.
Ostatní jména:
Pro oVEMP se používá Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dánsko).
K obejití častých problémů se středním uchem se podávají stimuly kostního vedení (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dánsko).
Kostní vodič se umístí na mastoidní výběžek a provedou se dvě zkoušky při 70 dB nHL, aby se ověřila reprodukovatelnost tvaru vlny.
500 Hz krátké tónové impulzy (2-2-2 ms) jsou aplikovány s frekvencí opakování stimulu 5 za sekundu.
Ostatní jména:
K hodnocení funkční rovnováhy dětí a relativních příspěvků zraku, propriocepce a vestibulárního systému se používá CDP od společnosti Virtualis (Virtualis, Montpellier, Francie).
Ostatní jména:
DHI je dotazník o 21 položkách hlášený pečovatelem.
Je navržen tak, aby zhodnotil vnímanou kvalitu života a handicap vyplývající ze závratí a nestability pro dětskou populaci.
Pro každou otázku existují tři možné odpovědi: ano, někdy nebo ne.
Každá odpověď poskytuje 4, 2 a 0 bodů.
Celkové skóre DHI se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu omezení a závažnějšímu handicapu.
Skóre do 16 let je charakterizováno jako žádné omezení nebo handicap.
Skóre od 16 do 26 představuje mírný vnímaný handicap a mírná omezení.
Skóre DHI mezi 26-43 je klasifikováno jako středně závažný problém a skóre nad 43 popisuje závažný vnímaný handicap a závažná omezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
video Head Impulse Test (vHIT)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace
|
Měření výsledku: průměrný zisk VOR
|
Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace
|
|
video Head Impulse Test (vHIT)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace
|
Měření výsledku: Asymetrie zisku VOR v procentech (%)
|
Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace
|
|
video Head Impulse Test (vHIT)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace
|
Výsledná opatření: popis sakád (skrytých a skrytých sakád)
|
Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace
|
|
Cervikální vestibulární evokovaný myogenní potenciál (cVEMP)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měření výsledku: latence P1 a latence N1 v milisekundách (ms)
|
Měřeno na základní linii
|
|
Cervikální vestibulární evokovaný myogenní potenciál (cVEMP)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Výsledná opatření: rektifikovaná mezišpičková amplituda P1-N1
|
Měřeno na základní linii
|
|
Cervikální vestibulární evokovaný myogenní potenciál (cVEMP)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měření výsledku: průměrná EMG v μV
|
Měřeno na základní linii
|
|
Cervikální vestibulární evokovaný myogenní potenciál (cVEMP)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měření výsledku: poměr levo-pravé asymetrie v procentech (%)
|
Měřeno na základní linii
|
|
Oční vestibulární evokovaný myogenní potenciál (oVEMP)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měření výsledku: latence N1 a latence P1 v milisekundách
|
Měřeno na základní linii
|
|
Oční vestibulární evokovaný myogenní potenciál (oVEMP)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měření výsledku: mezivrcholová amplituda N1-P1 v μV
|
Měřeno na základní linii
|
|
Oční vestibulární evokovaný myogenní potenciál (oVEMP)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měření výsledku: poměr levo-pravé asymetrie v procentech (%)
|
Měřeno na základní linii
|
|
Počítačová dynamická posturografie (CDP)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace
|
Měření výsledku: Test senzorické organizace (SOT):
|
Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace
|
|
Počítačová dynamická posturografie (CDP)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace
|
Měření výsledku: Test řízení motoru (MCT): • Střední latence středního a velkého pohybu v předním a zadním směru měřená v milisekundách. |
Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace
|
|
Počítačová dynamická posturografie (CDP)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace
|
Měření výsledku: pro ADaptation Test (ADT): • Střední skóre energie houpání u nohou nahoru a dolů. Skóre energie kývání kvantifikuje velikost síly potřebnou k překonání posturální nestability. |
Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vestibulární dysfunkce
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Prevalence vestibulární dysfunkce
|
Měřeno na základní linii
|
|
Inventář postižení závratí pro pečovatele pacientů (DHI-PC):
Časové okno: Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace
|
Měření výsledku: Průměrné celkové skóre DHI-PC.
DHI-PC je dotazník o 21 položkách hlášený pečovatelem.
Pro každou otázku existují tři možné odpovědi: ano, někdy nebo ne.
Každá odpověď poskytuje 4, 2 a 0 bodů.
Celkové skóre DHI se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu omezení a závažnějšímu handicapu.
|
Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Neurologické vývojové poruchy
- Nemoci uší
- Poruchy komunikace
- Labyrintové nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Vestibulární onemocnění
- Poruchy učení
- Závrať
- Fyziologické jevy
- Evokované potenciály, motor
- Vyvolané potenciály
- Kortikální excitabilita
- Elektrofyziologické jevy
- Vestibulární evokované myogenní potenciály
Další identifikační čísla studie
- SFB-4-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na video Head Impulse Test
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNáhlá senzorineurální ztráta sluchu
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Nevada, RenoUkončenoRelativní aferentní defekt zornice (RAPD)Spojené státy
-
QHSLab, Inc.ALK-Abelló A/SDokončenoPřecitlivělost, okamžitá | Alergie | Ig-E zprostředkovaná potravinaSpojené státy
-
University of CalgaryNábor
-
Gødstrup HospitalNáborSenzorineurální ztráta sluchu | Děti, Pouze | Vestibulární porucha | Vestibulární funkceDánsko
-
Gødstrup HospitalNáborDěti, Pouze | Vestibulární funkceDánsko
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityDokončenoDiabetes | Svalová slabost | Sarkopenie | Diabetická periferní neuropatie | Zůstatek; Zkreslený | Neuropatie malých vláken | Autonomní neuropatie, diabetes | Vestibulární neuropatieDánsko