Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vestibulární a posturální funkce u dětí s podezřením na poruchy rovnováhy (VASIC)

21. srpna 2025 aktualizováno: Signe Fiil Bønløkke, Gødstrup Hospital

Vestibulární vyšetření u dětí – funkce rovnováhy u normálních dětí a specifických rizikových skupin (VASIC)

Cílem této prospektivní kohortové studie je vyšetřit vestibulární funkce u dětí s podezřením na poruchy rovnováhy a sledovat jejich progrese rovnováhy po rehabilitaci. Hlavní hypotézou studie je, že opožděný vývoj hrubé motoriky a příznaky závratí a problémů s rovnováhou u některých dětí jsou způsobeny vestibulární dysfunkcí. Vyšetřovatelé očekávají, že včasná detekce a rehabilitace fyzioterapeutem zlepší rovnováhu dítěte. Účastníky budou děti ve věku od 6 měsíců do 10 let s opožděným vývojem hrubé motoriky a/nebo se závratěmi/problémy s rovnováhou. Testovací protokol se skládá z dotazníků, screeningu sluchu a vestibulárního a posturálního hodnocení.

Přehled studie

Detailní popis

Problémy s rovnováhou u dětí jsou v dánském zdravotnickém systému přehlíženým problémem. Dysfunkce vestibulárního systému, tedy vestibulární dysfunkce (VD), může mít významné důsledky pro vývoj a kvalitu života dětí.

Několik studií ukázalo, že VD u kojenců může způsobit opožděný vývoj hrubé motoriky a milníky, jako je stabilizace hlavy, sezení a chůze. Navíc se zjistilo, že VD má negativní dopad na jemné motorické dovednosti, čtení, psaní a schopnost učení. Pro snížení této latence a negativního dopadu na kvalitu života je důležitá včasná diagnostika.

Vyšetřovatelé se ve studii zaměřují na bezpečný a spolehlivý vestibulární testovací protokol pro děti. Podle studií vyšetřovatelů i mezinárodních zpráv vyšetřovatelé zvolili vestibulární testovací protokol s Video Head Impulse Test (v-HIT), cervikální a oční vestibulární evokovaný myogenní potenciál (c a oVEMP), protože testy jsou proveditelné, platné, a přátelské k dětem. K vyhodnocení celkové rovnováhy jsou děti testovány na počítačové dynamické posturografii.

Cílem studie je vyšetřit vestibulární funkce u dětí s podezřením na poruchy rovnováhy a sledovat jejich rovnovážné progrese po rehabilitaci.

Hypotéza: Vyšetřovatelé očekávají, že opožděný vývoj hrubé motoriky a příznaky závratí a problémů s rovnováhou u některých dětí jsou způsobeny VD. Vyšetřovatelé očekávají, že včasná detekce a rehabilitace fyzioterapeutem zlepší rovnováhu dítěte.

Metody: Studie je prospektivní kohortová studie s následným sledováním po rehabilitaci. Účastníky jsou děti ve věku od 6 měsíců do 10 let s opožděným vývojem hrubé motoriky a/nebo se závratěmi/problémy s rovnováhou. Účastníci jsou přijímáni na dětském oddělení v nemocnici Gødstrup v Dánsku. Vyšetřovatelé mají v úmyslu zahrnout všechny po sobě jdoucí děti postoupené oddělení do jednoho roku. Všichni účastníci projdou testovacím protokolem složeným z dotazníků, screeningu sluchu a vestibulárního a posturálního hodnocení.

Primárními cílovými parametry jsou výsledky v-HIT, c a oVEMP a posturografie, které jsou srovnávány s normativními hodnotami. Sekundárními cílovými parametry jsou prevalence vestibulární dysfunkce a náhoda ve výsledcích vestibulárních a posturálních testů po třech měsících rehabilitace a průměrné celkové skóre Dizziness Handicap Inventory pro pacienty pečující (DHI-PC). Shromažďuje se řada proměnných, jako je demografie, vývojové milníky, rodinná historie se zaměřením na sluch a rovnováhu.

Údaje se shromažďují na začátku a po třech měsících rehabilitace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Signe F Bønløkke, PhD student
  • Telefonní číslo: +45 41405064
  • E-mail: siband@rm.dk

Studijní místa

      • Herning, Dánsko, 7400
        • Nábor
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku od 6 měsíců do 10 let s opožděným vývojem hrubé motoriky a/nebo se závratěmi/problémy s rovnováhou jsou přijímány na dětském oddělení v nemocnici Gødstrup v Dánsku. Máme v úmyslu zahrnout všechny po sobě jdoucí děti odeslané na oddělení do jednoho roku, které absolvují alespoň jedno sledování. Odhadujeme 30 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 6 měsíců do 10 let
  • Opožděný vývoj hrubé motoriky a/nebo závratě/problémy s rovnováhou.
  • Písemný informovaný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Zrakové postižení do takové míry, že dítě není schopno udržet fixaci na metr vzdálený bod.
  • Vrozený nystagmus
  • Oslabená pohyblivost očních svalů
  • Alergie na VEMP elektrodu
  • Anamnéza symptomatického traumatu hlavy nebo krku
  • Předepisování léků, které mění vestibulární výdej (například sedativní antihistaminika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s opožděným vývojem hrubé motoriky a/nebo se závratěmi/problémy s rovnováhou
Děti ve věku od 6 měsíců do 10 let s opožděným vývojem hrubé motoriky a/nebo se závratěmi/problémy s rovnováhou jsou přijímány na dětském oddělení v nemocnici Gødstrup v Dánsku.
Pro v-HIT se používá zařízení Synapsys v-HIT Ulmer.
Ostatní jména:
  • vHIT
Pro cVEMP se používá Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dánsko). K obejití častých problémů se středním uchem se podávají stimuly kostního vedení (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dánsko). Kostní vodič se umístí na mastoidní výběžek a provedou se dvě zkoušky při 70 dB nHL, aby se ověřila reprodukovatelnost tvaru vlny. 500 Hz krátké tónové impulzy (2-2-2 ms) jsou aplikovány s frekvencí opakování stimulu 5 za sekundu.
Ostatní jména:
  • cVEMP
Pro oVEMP se používá Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dánsko). K obejití častých problémů se středním uchem se podávají stimuly kostního vedení (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dánsko). Kostní vodič se umístí na mastoidní výběžek a provedou se dvě zkoušky při 70 dB nHL, aby se ověřila reprodukovatelnost tvaru vlny. 500 Hz krátké tónové impulzy (2-2-2 ms) jsou aplikovány s frekvencí opakování stimulu 5 za sekundu.
Ostatní jména:
  • oVEMP
K hodnocení funkční rovnováhy dětí a relativních příspěvků zraku, propriocepce a vestibulárního systému se používá CDP od společnosti Virtualis (Virtualis, Montpellier, Francie).
Ostatní jména:
  • CDP
DHI je dotazník o 21 položkách hlášený pečovatelem. Je navržen tak, aby zhodnotil vnímanou kvalitu života a handicap vyplývající ze závratí a nestability pro dětskou populaci. Pro každou otázku existují tři možné odpovědi: ano, někdy nebo ne. Každá odpověď poskytuje 4, 2 a 0 bodů. Celkové skóre DHI se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu omezení a závažnějšímu handicapu. Skóre do 16 let je charakterizováno jako žádné omezení nebo handicap. Skóre od 16 do 26 představuje mírný vnímaný handicap a mírná omezení. Skóre DHI mezi 26-43 je klasifikováno jako středně závažný problém a skóre nad 43 popisuje závažný vnímaný handicap a závažná omezení.
Ostatní jména:
  • DHI-PC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
video Head Impulse Test (vHIT)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace
Měření výsledku: průměrný zisk VOR
Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace
video Head Impulse Test (vHIT)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace
Měření výsledku: Asymetrie zisku VOR v procentech (%)
Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace
video Head Impulse Test (vHIT)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace
Výsledná opatření: popis sakád (skrytých a skrytých sakád)
Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace
Cervikální vestibulární evokovaný myogenní potenciál (cVEMP)
Časové okno: Měřeno na základní linii
Měření výsledku: latence P1 a latence N1 v milisekundách (ms)
Měřeno na základní linii
Cervikální vestibulární evokovaný myogenní potenciál (cVEMP)
Časové okno: Měřeno na základní linii
Výsledná opatření: rektifikovaná mezišpičková amplituda P1-N1
Měřeno na základní linii
Cervikální vestibulární evokovaný myogenní potenciál (cVEMP)
Časové okno: Měřeno na základní linii
Měření výsledku: průměrná EMG v μV
Měřeno na základní linii
Cervikální vestibulární evokovaný myogenní potenciál (cVEMP)
Časové okno: Měřeno na základní linii
Měření výsledku: poměr levo-pravé asymetrie v procentech (%)
Měřeno na základní linii
Oční vestibulární evokovaný myogenní potenciál (oVEMP)
Časové okno: Měřeno na základní linii
Měření výsledku: latence N1 a latence P1 v milisekundách
Měřeno na základní linii
Oční vestibulární evokovaný myogenní potenciál (oVEMP)
Časové okno: Měřeno na základní linii
Měření výsledku: mezivrcholová amplituda N1-P1 v μV
Měřeno na základní linii
Oční vestibulární evokovaný myogenní potenciál (oVEMP)
Časové okno: Měřeno na základní linii
Měření výsledku: poměr levo-pravé asymetrie v procentech (%)
Měřeno na základní linii
Počítačová dynamická posturografie (CDP)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace

Měření výsledku: Test senzorické organizace (SOT):

  • Průměrné rovnovážné skóre (ES) pro SOT1-6. Rovnovážné skóre je průměrem tří pokusů pro každou ze šesti podmínek SOT1-6.
  • Kompozitní skóre SOT. Je to vážený průměr šesti podmínek (SOT1-6), přičemž větší váha je přikládána obtížnějším podmínkám.
  • Skóre preferencí. Skóre preference = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5)).
Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace
Počítačová dynamická posturografie (CDP)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace

Měření výsledku: Test řízení motoru (MCT):

• Střední latence středního a velkého pohybu v předním a zadním směru měřená v milisekundách.

Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace
Počítačová dynamická posturografie (CDP)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace

Měření výsledku: pro ADaptation Test (ADT):

• Střední skóre energie houpání u nohou nahoru a dolů. Skóre energie kývání kvantifikuje velikost síly potřebnou k překonání posturální nestability.

Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vestibulární dysfunkce
Časové okno: Měřeno na základní linii
Prevalence vestibulární dysfunkce
Měřeno na základní linii
Inventář postižení závratí pro pečovatele pacientů (DHI-PC):
Časové okno: Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace
Měření výsledku: Průměrné celkové skóre DHI-PC. DHI-PC je dotazník o 21 položkách hlášený pečovatelem. Pro každou otázku existují tři možné odpovědi: ano, někdy nebo ne. Každá odpověď poskytuje 4, 2 a 0 bodů. Celkové skóre DHI se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu omezení a závažnějšímu handicapu.
Měřeno na začátku a po 3 měsících rehabilitace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na video Head Impulse Test

Předplatit