- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06229704
Vestibuláris és testtartási funkció egyensúlyzavarra gyanús gyermekeknél (VASIC)
Vestibuláris értékelés gyermekeknél – Egyensúlyi funkció normál gyermekeknél és speciális kockázati csoportokban (VASIC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: videó Fejimpulzus teszt
- Diagnosztikai vizsgálat: Nyaki vestibularis kiváltott miogén potenciál
- Diagnosztikai vizsgálat: Szemészeti vestibuláris kiváltott miogén potenciál
- Diagnosztikai vizsgálat: Számítógépes dinamikus poszturográfia
- Egyéb: Szédülési fogyatékos leltár beteggondozók számára
Részletes leírás
A gyermekek egyensúlyi problémái figyelmen kívül hagyott probléma a dán egészségügyi rendszerben. A vesztibuláris rendszer diszfunkciója, azaz a vesztibuláris diszfunkció (VD) jelentős következményekkel járhat a gyermekek fejlődésére és életminőségére nézve.
Számos tanulmány kimutatta, hogy csecsemőknél a VD késleltetett motoros fejlődést és mérföldköveket okozhat, mint például a fej stabilizálása, az ülés és a járás. Ezenkívül a VD negatív hatással van a finom motoros készségekre, az olvasási, írási és tanulási képességekre. A korai diagnosztika fontos a késleltetés és az életminőségre gyakorolt negatív hatás csökkentése érdekében.
A vizsgálók célja egy gyermekbarát és megbízható vesztibuláris vizsgálati protokoll a vizsgálat során. A vizsgálók tanulmányai és nemzetközi jelentések szerint a vestibularis vizsgálati protokollt választották Video Head Impulse Test (v-HIT), cervicalis és okuláris vestibularis kiváltott miogén potenciállal (c és oVEMP), mivel a tesztek megvalósíthatók, érvényesek, és gyerekbarát. Az általános egyensúlyi képesség értékeléséhez a gyerekeket számítógépes dinamikus poszturográfiával tesztelik.
A vizsgálat célja egyensúlyzavar gyanús gyermekek vestibularis funkciójának vizsgálata, valamint a rehabilitáció utáni egyensúlyi progresszió nyomon követése.
Hipotézis: A kutatók arra számítanak, hogy a késleltetett motoros fejlődést, valamint a szédülést és az egyensúlyi problémákat egyes gyermekeknél a VD okozza. A kutatók arra számítanak, hogy a korai felismerés és a gyógytornász általi rehabilitáció javítja a gyermek egyensúlyi képességét.
Módszerek: A vizsgálat egy prospektív kohorsz vizsgálat, rehabilitáció utáni nyomon követéssel. A résztvevők 6 hónapos és 10 éves kor közötti, késleltetett motoros fejlődéssel és/vagy szédüléssel/egyensúlyproblémákkal küzdő gyermekek. A résztvevőket a dániai Gødstrup Kórház Gyermekgyógyászati Osztályán veszik fel. A nyomozók egy éven belül az osztályra utalt összes egymást követő gyermeket be kívánják vonni. Minden résztvevő egy teszt protokollon megy keresztül, amely kérdőívekből, hallásszűrésből, valamint vesztibuláris és testtartási felmérésekből áll.
Az elsődleges végpontok a v-HIT, c és oVEMP, valamint a poszturográfia eredményei, amelyeket a normatív értékekkel hasonlítanak össze. A másodlagos végpontok a vesztibuláris diszfunkció előfordulása és a vesztibuláris és testtartási tesztek eredményeinek esélye három hónapos rehabilitáció után, valamint az átlagos teljes Szédülési Handicap Inventory for páciensgondozók (DHI-PC) pontszáma. Számos változót gyűjtünk össze, például demográfiai adatokat, fejlődési mérföldköveket, családtörténetet, a hallásra és az egyensúlyra összpontosítva.
Az adatokat a kiinduláskor és három hónapos rehabilitáció után gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Signe F Bønløkke, PhD student
- Telefonszám: +45 41405064
- E-mail: siband@rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herning, Dánia, 7400
- Toborzás
- Gødstrup Regional Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Signe F Bønløkke, PhD student
- E-mail: siband@rm.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek 6 hónapos kortól 10 éves korig
- Késleltetett motoros fejlődés és/vagy szédülés/egyensúlyi problémák.
- A szülők írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Olyan mértékű látássérülés, hogy a gyermek nem tudja megtartani a fixációt az egy méterrel távolabbi ponton.
- Veleszületett nystagmus
- Csökkent szemizom mobilitás
- VEMP-elektróda allergia
- Tünetekkel járó fej- vagy nyaki trauma anamnézisében
- Olyan gyógyszer felírása, amely megváltoztatja a vesztibuláris kimenetet (például nyugtató antihisztaminok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Késleltetett motoros fejlődésű és/vagy szédülés/egyensúlyproblémákkal küzdő gyermekek
A dániai Gødstrup Kórház Gyermekgyógyászati Osztályára 6 hónapos és 10 éves kor közötti, késleltetett motoros fejlődéssel és/vagy szédüléssel/egyensúlyproblémákkal küzdő gyermekeket vesznek fel.
|
A v-HIT esetében a Synapsys v-HIT Ulmer eszközt használják.
Más nevek:
A cVEMP esetében az Eclipse-t (Interacoustic, Middelfart, Dánia) használják.
A gyakori középfülproblémák elkerülésére csontvezetési ingereket (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dánia) adnak be.
A csontvezetőt a mastoid folyamatra helyezik, és két kísérletet végeznek 70 dB nHL mellett a hullámforma reprodukálhatóságának ellenőrzésére.
500 Hz-es rövid hangsorozatokat (2-2-2 ms) alkalmazunk másodpercenként 5 ingerismétlési sebességgel.
Más nevek:
Az oVEMP esetében az Eclipse-t (Interacoustic, Middelfart, Dánia) használják.
A gyakori középfülproblémák elkerülésére csontvezetési ingereket (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dánia) adnak be.
A csontvezetőt a mastoid folyamatra helyezik, és két kísérletet végeznek 70 dB nHL mellett a hullámforma reprodukálhatóságának ellenőrzésére.
500 Hz-es rövid hangsorozatokat (2-2-2 ms) alkalmazunk másodpercenként 5 ingerismétlési sebességgel.
Más nevek:
A gyermekek funkcionális egyensúlyának, valamint a látás, a propriocepció és a vesztibuláris rendszer relatív hozzájárulásának értékelésére a Virtualis (Virtualis, Montpellier, Franciaország) CDP-jét használják.
Más nevek:
A DHI egy gondozó által jelentett, 21 tételből álló kérdőív.
Úgy tervezték, hogy értékelje a gyermekpopuláció észlelt életminőségét és a szédülésből és bizonytalanságból eredő fogyatékosságát.
Minden kérdésre három lehetséges válasz van: igen, néha vagy nem.
Minden válasz 4, 2 és 0 pontot ad.
A teljes DHI-pontszám 0-tól 84-ig terjed, a magasabb pontszám pedig több korlátozásnak és súlyosabb fogyatékosságnak felel meg.
A 16 év alatti pontszámok nem korlátozódnak vagy hátrányosak.
A 16-26 közötti pontszám enyhe észlelt fogyatékosságot és enyhe korlátokat jelent.
A 26-43 közötti DHI-pont közepes problémának minősül, a 43 feletti pontszám pedig súlyos észlelt fogyatékosságot és súlyos korlátokat ír le.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
videó fejimpulzus teszt (vHIT)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve
|
Eredménymutatók: átlagos VOR nyereség
|
Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve
|
|
videó fejimpulzus teszt (vHIT)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve
|
Eredménymérések: VOR nyereség aszimmetria százalékban (%)
|
Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve
|
|
videó fejimpulzus teszt (vHIT)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve
|
Eredményi intézkedések: a szakkádok leírása (nyilvános és rejtett szakkádok)
|
Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve
|
|
Cervicalis vestibularis kiváltott miogén potenciál (cVEMP)
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Eredménymérők: P1 késleltetés és N1 késleltetés ezredmásodpercben (ms)
|
Alapvonalon mérve
|
|
Cervicalis vestibularis kiváltott miogén potenciál (cVEMP)
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Eredményi intézkedések: egyenirányított interpeak amplitúdó P1-N1
|
Alapvonalon mérve
|
|
Cervicalis vestibularis kiváltott miogén potenciál (cVEMP)
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Eredménymérések: átlagolt EMG μV-ban
|
Alapvonalon mérve
|
|
Cervicalis vestibularis kiváltott miogén potenciál (cVEMP)
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Eredménymérők: bal-jobb aszimmetria arány százalékban (%)
|
Alapvonalon mérve
|
|
Szemészeti vestibuláris kiváltott miogén potenciál (oVEMP)
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Eredménymérők: N1 késleltetés és P1 késleltetés ezredmásodpercben
|
Alapvonalon mérve
|
|
Szemészeti vestibuláris kiváltott miogén potenciál (oVEMP)
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Eredménymérések: N1-P1 interpeak amplitúdó μV-ban
|
Alapvonalon mérve
|
|
Szemészeti vestibuláris kiváltott miogén potenciál (oVEMP)
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Eredménymérők: bal-jobb aszimmetria arány százalékban (%)
|
Alapvonalon mérve
|
|
Számítógépes dinamikus poszturográfia (CDP)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve
|
Eredményi intézkedések: Érzékszervi szervezetteszt (SOT):
|
Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve
|
|
Számítógépes dinamikus poszturográfia (CDP)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve
|
Eredményi intézkedések: Motorvezérlési teszt (MCT): • A közepes és a nagy mozgás átlagos késleltetése elülső és hátsó irányban milliszekundumban mérve. |
Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve
|
|
Számítógépes dinamikus poszturográfia (CDP)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve
|
Eredményi intézkedések: Adaptációs teszt (ADT) esetében: • A lábujjak felfelé és lefelé irányuló lengési energia pontszáma. A lengési energia pontszám számszerűsíti a testtartási instabilitás leküzdéséhez szükséges erő nagyságát. |
Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vestibuláris diszfunkció
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A vestibularis diszfunkció prevalenciája
|
Alapvonalon mérve
|
|
Szédülési fogyatékossági jegyzék beteggondozók számára (DHI-PC):
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve
|
Eredménymérések: Átlagos teljes DHI-PC pontszám.
A DHI-PC egy gondozó által jelentett, 21 elemből álló kérdőív.
Minden kérdésre három lehetséges válasz van: igen, néha vagy nem.
Minden válasz 4, 2 és 0 pontot ad.
A teljes DHI-pontszám 0-tól 84-ig terjed, a magasabb pontszám pedig több korlátozásnak és súlyosabb fogyatékosságnak felel meg.
|
Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Érzékelési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Fülbetegségek
- Kommunikációs zavarok
- Labirintus betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Vestibuláris betegségek
- Tanulási nehézségek
- Szédülés
- Fiziológiai jelenség
- Kiváltott potenciál, motor
- Kiváltott potenciál
- Kortikális ingerlékenység
- Elektrofiziológiai jelenség
- A vestibularis myogenikus potenciálokat kiváltott
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFB-4-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .