Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vestibuláris és testtartási funkció egyensúlyzavarra gyanús gyermekeknél (VASIC)

2026. szeptember 9. frissítette: Signe Fiil Bønløkke, Gødstrup Hospital

Vestibuláris értékelés gyermekeknél – Egyensúlyi funkció normál gyermekeknél és speciális kockázati csoportokban (VASIC)

Ennek a prospektív kohorsz vizsgálatnak a célja az egyensúlyzavarra gyanús gyermekek vestibularis funkciójának vizsgálata, valamint a rehabilitáció utáni egyensúlyi progressziójának nyomon követése. A tanulmány fő hipotézise az, hogy a késleltetett motoros fejlődést, valamint a szédülést és az egyensúlyi problémákat egyes gyermekeknél a vesztibuláris diszfunkció okozza. A kutatók arra számítanak, hogy a korai felismerés és a gyógytornász általi rehabilitáció javítja a gyermek egyensúlyi képességét. A résztvevők 6 hónapos és 10 éves kor közötti, késleltetett motoros fejlődéssel és/vagy szédüléssel/egyensúlyproblémákkal küzdő gyermekek lesznek. A vizsgálati protokoll kérdőívekből, hallásszűrésből, valamint vesztibuláris és testtartási felmérésekből áll.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyermekek egyensúlyi problémái figyelmen kívül hagyott probléma a dán egészségügyi rendszerben. A vesztibuláris rendszer diszfunkciója, azaz a vesztibuláris diszfunkció (VD) jelentős következményekkel járhat a gyermekek fejlődésére és életminőségére nézve.

Számos tanulmány kimutatta, hogy csecsemőknél a VD késleltetett motoros fejlődést és mérföldköveket okozhat, mint például a fej stabilizálása, az ülés és a járás. Ezenkívül a VD negatív hatással van a finom motoros készségekre, az olvasási, írási és tanulási képességekre. A korai diagnosztika fontos a késleltetés és az életminőségre gyakorolt ​​negatív hatás csökkentése érdekében.

A vizsgálók célja egy gyermekbarát és megbízható vesztibuláris vizsgálati protokoll a vizsgálat során. A vizsgálók tanulmányai és nemzetközi jelentések szerint a vestibularis vizsgálati protokollt választották Video Head Impulse Test (v-HIT), cervicalis és okuláris vestibularis kiváltott miogén potenciállal (c és oVEMP), mivel a tesztek megvalósíthatók, érvényesek, és gyerekbarát. Az általános egyensúlyi képesség értékeléséhez a gyerekeket számítógépes dinamikus poszturográfiával tesztelik.

A vizsgálat célja egyensúlyzavar gyanús gyermekek vestibularis funkciójának vizsgálata, valamint a rehabilitáció utáni egyensúlyi progresszió nyomon követése.

Hipotézis: A kutatók arra számítanak, hogy a késleltetett motoros fejlődést, valamint a szédülést és az egyensúlyi problémákat egyes gyermekeknél a VD okozza. A kutatók arra számítanak, hogy a korai felismerés és a gyógytornász általi rehabilitáció javítja a gyermek egyensúlyi képességét.

Módszerek: A vizsgálat egy prospektív kohorsz vizsgálat, rehabilitáció utáni nyomon követéssel. A résztvevők 6 hónapos és 10 éves kor közötti, késleltetett motoros fejlődéssel és/vagy szédüléssel/egyensúlyproblémákkal küzdő gyermekek. A résztvevőket a dániai Gødstrup Kórház Gyermekgyógyászati ​​Osztályán veszik fel. A nyomozók egy éven belül az osztályra utalt összes egymást követő gyermeket be kívánják vonni. Minden résztvevő egy teszt protokollon megy keresztül, amely kérdőívekből, hallásszűrésből, valamint vesztibuláris és testtartási felmérésekből áll.

Az elsődleges végpontok a v-HIT, c és oVEMP, valamint a poszturográfia eredményei, amelyeket a normatív értékekkel hasonlítanak össze. A másodlagos végpontok a vesztibuláris diszfunkció előfordulása és a vesztibuláris és testtartási tesztek eredményeinek esélye három hónapos rehabilitáció után, valamint az átlagos teljes Szédülési Handicap Inventory for páciensgondozók (DHI-PC) pontszáma. Számos változót gyűjtünk össze, például demográfiai adatokat, fejlődési mérföldköveket, családtörténetet, a hallásra és az egyensúlyra összpontosítva.

Az adatokat a kiinduláskor és három hónapos rehabilitáció után gyűjtik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Signe F Bønløkke, PhD student
  • Telefonszám: +45 41405064
  • E-mail: siband@rm.dk

Tanulmányi helyek

      • Herning, Dánia, 7400
        • Toborzás
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A dániai Gødstrup Kórház Gyermekgyógyászati ​​Osztályára 6 hónapos és 10 éves kor közötti, késleltetett motoros fejlődéssel és/vagy szédüléssel/egyensúlyproblémákkal küzdő gyermekeket vesznek fel. Szándékunkban áll minden, egy éven belül osztályra utalt, egymást követő gyermeket bevonni, aki legalább egy utóvizsgálaton részt vesz. Becslések szerint 30 beteget vonunk be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 6 hónapos kortól 10 éves korig
  • Késleltetett motoros fejlődés és/vagy szédülés/egyensúlyi problémák.
  • A szülők írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan mértékű látássérülés, hogy a gyermek nem tudja megtartani a fixációt az egy méterrel távolabbi ponton.
  • Veleszületett nystagmus
  • Csökkent szemizom mobilitás
  • VEMP-elektróda allergia
  • Tünetekkel járó fej- vagy nyaki trauma anamnézisében
  • Olyan gyógyszer felírása, amely megváltoztatja a vesztibuláris kimenetet (például nyugtató antihisztaminok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Késleltetett motoros fejlődésű és/vagy szédülés/egyensúlyproblémákkal küzdő gyermekek
A dániai Gødstrup Kórház Gyermekgyógyászati ​​Osztályára 6 hónapos és 10 éves kor közötti, késleltetett motoros fejlődéssel és/vagy szédüléssel/egyensúlyproblémákkal küzdő gyermekeket vesznek fel.
A v-HIT esetében a Synapsys v-HIT Ulmer eszközt használják.
Más nevek:
  • vHIT
A cVEMP esetében az Eclipse-t (Interacoustic, Middelfart, Dánia) használják. A gyakori középfülproblémák elkerülésére csontvezetési ingereket (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dánia) adnak be. A csontvezetőt a mastoid folyamatra helyezik, és két kísérletet végeznek 70 dB nHL mellett a hullámforma reprodukálhatóságának ellenőrzésére. 500 Hz-es rövid hangsorozatokat (2-2-2 ms) alkalmazunk másodpercenként 5 ingerismétlési sebességgel.
Más nevek:
  • cVEMP
Az oVEMP esetében az Eclipse-t (Interacoustic, Middelfart, Dánia) használják. A gyakori középfülproblémák elkerülésére csontvezetési ingereket (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dánia) adnak be. A csontvezetőt a mastoid folyamatra helyezik, és két kísérletet végeznek 70 dB nHL mellett a hullámforma reprodukálhatóságának ellenőrzésére. 500 Hz-es rövid hangsorozatokat (2-2-2 ms) alkalmazunk másodpercenként 5 ingerismétlési sebességgel.
Más nevek:
  • oVEMP
A gyermekek funkcionális egyensúlyának, valamint a látás, a propriocepció és a vesztibuláris rendszer relatív hozzájárulásának értékelésére a Virtualis (Virtualis, Montpellier, Franciaország) CDP-jét használják.
Más nevek:
  • CDP
A DHI egy gondozó által jelentett, 21 tételből álló kérdőív. Úgy tervezték, hogy értékelje a gyermekpopuláció észlelt életminőségét és a szédülésből és bizonytalanságból eredő fogyatékosságát. Minden kérdésre három lehetséges válasz van: igen, néha vagy nem. Minden válasz 4, 2 és 0 pontot ad. A teljes DHI-pontszám 0-tól 84-ig terjed, a magasabb pontszám pedig több korlátozásnak és súlyosabb fogyatékosságnak felel meg. A 16 év alatti pontszámok nem korlátozódnak vagy hátrányosak. A 16-26 közötti pontszám enyhe észlelt fogyatékosságot és enyhe korlátokat jelent. A 26-43 közötti DHI-pont közepes problémának minősül, a 43 feletti pontszám pedig súlyos észlelt fogyatékosságot és súlyos korlátokat ír le.
Más nevek:
  • DHI-PC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
videó fejimpulzus teszt (vHIT)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve
Eredménymutatók: átlagos VOR nyereség
Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve
videó fejimpulzus teszt (vHIT)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve
Eredménymérések: VOR nyereség aszimmetria százalékban (%)
Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve
videó fejimpulzus teszt (vHIT)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve
Eredményi intézkedések: a szakkádok leírása (nyilvános és rejtett szakkádok)
Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve
Cervicalis vestibularis kiváltott miogén potenciál (cVEMP)
Időkeret: Alapvonalon mérve
Eredménymérők: P1 késleltetés és N1 késleltetés ezredmásodpercben (ms)
Alapvonalon mérve
Cervicalis vestibularis kiváltott miogén potenciál (cVEMP)
Időkeret: Alapvonalon mérve
Eredményi intézkedések: egyenirányított interpeak amplitúdó P1-N1
Alapvonalon mérve
Cervicalis vestibularis kiváltott miogén potenciál (cVEMP)
Időkeret: Alapvonalon mérve
Eredménymérések: átlagolt EMG μV-ban
Alapvonalon mérve
Cervicalis vestibularis kiváltott miogén potenciál (cVEMP)
Időkeret: Alapvonalon mérve
Eredménymérők: bal-jobb aszimmetria arány százalékban (%)
Alapvonalon mérve
Szemészeti vestibuláris kiváltott miogén potenciál (oVEMP)
Időkeret: Alapvonalon mérve
Eredménymérők: N1 késleltetés és P1 késleltetés ezredmásodpercben
Alapvonalon mérve
Szemészeti vestibuláris kiváltott miogén potenciál (oVEMP)
Időkeret: Alapvonalon mérve
Eredménymérések: N1-P1 interpeak amplitúdó μV-ban
Alapvonalon mérve
Szemészeti vestibuláris kiváltott miogén potenciál (oVEMP)
Időkeret: Alapvonalon mérve
Eredménymérők: bal-jobb aszimmetria arány százalékban (%)
Alapvonalon mérve
Számítógépes dinamikus poszturográfia (CDP)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve

Eredményi intézkedések: Érzékszervi szervezetteszt (SOT):

  • Átlagos egyensúlyi pontszám (ES) a SOT1-6. Az egyensúlyi pontszámok három vizsgálat átlaga mind a hat SOT1-6 feltételre.
  • A SOT Composite pontszáma. Ez a hat állapot (SOT1-6) súlyozott átlaga, nagyobb súllyal a nehezebb körülményeket kapva.
  • A preferencia pontszáma. A preferencia pontszám = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5)).
Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve
Számítógépes dinamikus poszturográfia (CDP)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve

Eredményi intézkedések: Motorvezérlési teszt (MCT):

• A közepes és a nagy mozgás átlagos késleltetése elülső és hátsó irányban milliszekundumban mérve.

Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve
Számítógépes dinamikus poszturográfia (CDP)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve

Eredményi intézkedések: Adaptációs teszt (ADT) esetében:

• A lábujjak felfelé és lefelé irányuló lengési energia pontszáma. A lengési energia pontszám számszerűsíti a testtartási instabilitás leküzdéséhez szükséges erő nagyságát.

Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vestibuláris diszfunkció
Időkeret: Alapvonalon mérve
A vestibularis diszfunkció prevalenciája
Alapvonalon mérve
Szédülési fogyatékossági jegyzék beteggondozók számára (DHI-PC):
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve
Eredménymérések: Átlagos teljes DHI-PC pontszám. A DHI-PC egy gondozó által jelentett, 21 elemből álló kérdőív. Minden kérdésre három lehetséges válasz van: igen, néha vagy nem. Minden válasz 4, 2 és 0 pontot ad. A teljes DHI-pontszám 0-tól 84-ig terjed, a magasabb pontszám pedig több korlátozásnak és súlyosabb fogyatékosságnak felel meg.
Kiinduláskor és 3 hónapos rehabilitáció után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel