Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja przedsionkowa i posturalna u dzieci z podejrzeniem zaburzeń równowagi (VASIC)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Signe Fiil Bønløkke, Gødstrup Hospital

Ocena przedsionkowa u dzieci – funkcja równowagi u dzieci zdrowych i grup szczególnego ryzyka (VASIC)

Celem niniejszego prospektywnego badania kohortowego jest zbadanie funkcji przedsionkowej u dzieci z podejrzeniem zaburzeń równowagi oraz obserwacja postępów w równowadze po rehabilitacji. Główną hipotezą badania jest to, że opóźniony rozwój motoryki dużej oraz objawy zawrotów głowy i problemów z równowagą u niektórych dzieci są spowodowane dysfunkcją przedsionka. Badacze spodziewają się, że wczesne wykrycie i rehabilitacja przez fizjoterapeutę poprawią zdolność dziecka do utrzymywania równowagi. Uczestnikami będą dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat z opóźnionym rozwojem dużej motoryki i/lub zawrotami głowy/problemami z równowagą. Protokół badania składa się z kwestionariuszy, badań przesiewowych słuchu oraz oceny przedsionkowej i postawy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Problemy z równowagą u dzieci są problemem pomijanym w duńskim systemie opieki zdrowotnej. Dysfunkcja układu przedsionkowego, czyli dysfunkcja przedsionkowa (VD), może mieć istotne konsekwencje dla rozwoju i jakości życia dzieci.

Kilka badań wykazało, że VD u niemowląt może powodować opóźnienie rozwoju dużej motoryki i kamieni milowych, takich jak stabilizacja głowy, siedzenie i chodzenie. Co więcej, stwierdzono, że VD ma negatywny wpływ na zdolności motoryczne, czytanie, pisanie i zdolność uczenia się. Wczesna diagnostyka jest ważna, aby zmniejszyć to opóźnienie i negatywny wpływ na jakość życia.

Celem badaczy jest opracowanie przyjaznego dla dziecka i niezawodnego protokołu badania przedsionkowego. Zgodnie z badaniami badaczy oraz raportami międzynarodowymi badacze wybrali protokół badania przedsionkowego z testem impulsu wideo głowy (v-HIT), przedsionkowym potencjałem wywołanym przedsionka szyjki macicy i oka (c i oVEMP), ponieważ testy są wykonalne, ważne, i przyjazny dzieciom. Aby ocenić ogólną zdolność utrzymywania równowagi, dzieci są badane za pomocą komputerowej posturografii dynamicznej.

Celem pracy jest zbadanie funkcji przedsionkowej u dzieci z podejrzeniem zaburzeń równowagi oraz obserwacja postępów ich równowagi po rehabilitacji.

Hipoteza: Badacze spodziewają się, że u niektórych dzieci przyczyną VD jest opóźniony rozwój dużej motoryki oraz objawy zawrotów głowy i problemów z równowagą. Badacze spodziewają się, że wczesne wykrycie i rehabilitacja przez fizjoterapeutę poprawią zdolność dziecka do utrzymywania równowagi.

Metody: Badanie ma charakter prospektywnych badań kohortowych, z możliwością obserwacji po rehabilitacji. Uczestnikami są dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat z opóźnionym rozwojem dużej motoryki i/lub zawrotami głowy/problemami z równowagą. Rekrutacja uczestników odbywa się na oddziale pediatrycznym szpitala Gødstrup w Danii. Badacze zamierzają uwzględnić wszystkie kolejne dzieci kierowane do Oddziału w ciągu jednego roku. Wszyscy uczestnicy przejdą protokół badania składający się z kwestionariuszy, badań przesiewowych słuchu oraz oceny przedsionkowej i postawy.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wyniki v-HIT, c i oVEMP oraz posturografii, które porównuje się z wartościami normatywnymi. Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania dysfunkcji przedsionkowej i szansa na wyniki badań przedsionkowych i postawy po trzech miesiącach rehabilitacji oraz średni wynik w Inwentarzu Dizziness Handicap Inventory dla opiekunów pacjentów (DHI-PC). Gromadzi się szereg zmiennych, takich jak dane demograficzne, kamienie milowe w rozwoju, historia rodziny, ze szczególnym uwzględnieniem słuchu i równowagi.

Dane zbierano na początku badania i po trzech miesiącach rehabilitacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Signe F Bønløkke, PhD student
  • Numer telefonu: +45 41405064
  • E-mail: siband@rm.dk

Lokalizacje studiów

      • Herning, Dania, 7400
        • Rekrutacyjny
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat z opóźnionym rozwojem dużej motoryki i/lub zawrotami głowy/problemami z równowagą są rekrutowane na oddział pediatryczny szpitala Gødstrup w Danii. Zamierzamy uwzględnić wszystkie kolejne dzieci kierowane do Oddziału w ciągu jednego roku i uczęszczające na co najmniej jedną wizytę kontrolną. Szacujemy, że będzie to 30 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat
  • Opóźniony rozwój dużej motoryki i/lub zawroty głowy/problemy z równowagą.
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie wzroku w takim stopniu, że dziecko nie jest w stanie utrzymać fiksacji na punkcie oddalonym o metr.
  • Wrodzony oczopląs
  • Upośledzona ruchliwość mięśni oka
  • Alergia na elektrody VEMP
  • Historia objawowego urazu głowy lub szyi
  • Przepisanie leku zmieniającego sygnały przedsionkowe (na przykład uspokajające leki przeciwhistaminowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z opóźnionym rozwojem dużej motoryki i/lub z zawrotami głowy/problemami z równowagą
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat z opóźnionym rozwojem dużej motoryki i/lub zawrotami głowy/problemami z równowagą są rekrutowane na oddział pediatryczny szpitala Gødstrup w Danii.
Do v-HIT wykorzystuje się urządzenie Synapsys v-HIT Ulmer.
Inne nazwy:
  • vHIT
W przypadku cVEMP używany jest Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dania). Aby ominąć częste problemy z uchem środkowym, podaje się bodźce przewodnictwa kostnego (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dania). Przewodnik kostny umieszcza się na wyrostku sutkowatym i przeprowadza się dwie próby przy 70 dB nHL w celu sprawdzenia powtarzalności przebiegu fali. Stosowane są krótkie impulsy dźwiękowe o częstotliwości 500 Hz (2-2-2 ms) z częstotliwością powtarzania bodźca 5 na sekundę.
Inne nazwy:
  • cVEMP
W przypadku oVEMP używany jest Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dania). Aby ominąć częste problemy z uchem środkowym, podaje się bodźce przewodnictwa kostnego (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dania). Przewodnik kostny umieszcza się na wyrostku sutkowatym i przeprowadza się dwie próby przy 70 dB nHL w celu sprawdzenia powtarzalności przebiegu fali. Stosowane są krótkie impulsy dźwiękowe o częstotliwości 500 Hz (2-2-2 ms) z częstotliwością powtarzania bodźca 5 na sekundę.
Inne nazwy:
  • oVEMP
Aby ocenić równowagę funkcjonalną dzieci i względny udział wzroku, propriocepcji i układu przedsionkowego, stosuje się CDP firmy Virtualis (Virtualis, Montpellier, Francja).
Inne nazwy:
  • CDP
DHI to kwestionariusz wypełniany przez opiekunów, składający się z 21 elementów. Ma na celu ocenę postrzeganej jakości życia i niepełnosprawności wynikającej z zawrotów głowy i niestabilności w populacji pediatrycznej. Na każde pytanie są trzy możliwe odpowiedzi: tak, czasami lub nie. Każda odpowiedź zapewnia odpowiednio 4, 2 i 0 punktów. Całkowite wyniki DHI wahają się od 0 do 84, przy czym wyższy wynik jest zgodny z większymi ograniczeniami i poważniejszym handicapem. Wyniki poniżej 16 lat są określane jako brak ograniczeń lub handicapów. Wynik od 16 do 26 wskazuje na łagodną postrzeganą niepełnosprawność i łagodne ograniczenia. Wynik DHI pomiędzy 26-43 jest klasyfikowany jako umiarkowany problem, a wynik powyżej 43 opisuje poważne postrzegane upośledzenie i poważne ograniczenia.
Inne nazwy:
  • DHI-PC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wideo Test impulsowy głowy (vHIT)
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji
Miary wyników: średni zysk VOR
Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji
wideo Test impulsowy głowy (vHIT)
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji
Miary wyniku: asymetria wzmocnienia VOR w procentach (%)
Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji
wideo Test impulsowy głowy (vHIT)
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji
Miary wyników: opis sakad (sakkady jawne i ukryte)
Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji
Przedsionkowy potencjał wywołany szyjki macicy (cVEMP)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
Miary wyniku: opóźnienie P1 i opóźnienie N1 w milisekundach (ms)
Mierzone na poziomie podstawowym
Przedsionkowy potencjał wywołany szyjki macicy (cVEMP)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
Pomiary wyników: skorygowana amplituda międzyszczytowa P1-N1
Mierzone na poziomie podstawowym
Przedsionkowy potencjał wywołany szyjki macicy (cVEMP)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
Pomiary wyników: uśrednione EMG w μV
Mierzone na poziomie podstawowym
Przedsionkowy potencjał wywołany szyjki macicy (cVEMP)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
Miary wyniku: stosunek asymetrii lewa-prawa w procentach (%)
Mierzone na poziomie podstawowym
Oczny przedsionkowy potencjał wywołany miogenny (oVEMP)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
Miary wyniku: opóźnienie N1 i opóźnienie P1 w milisekundach
Mierzone na poziomie podstawowym
Oczny przedsionkowy potencjał wywołany miogenny (oVEMP)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
Miary wyników: amplituda międzyszczytowa N1-P1 w μV
Mierzone na poziomie podstawowym
Oczny przedsionkowy potencjał wywołany miogenny (oVEMP)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
Miary wyniku: stosunek asymetrii lewa-prawa w procentach (%)
Mierzone na poziomie podstawowym
Skomputeryzowana posturografia dynamiczna (CDP)
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji

Miary wyników: Test Organizacji Sensorycznej (SOT):

  • Średni wynik równowagi (ES) dla SOT1-6. Wyniki równowagi to średnia z trzech prób dla każdego z sześciu warunków SOT1-6.
  • Wynik złożony SOT. Jest to średnia ważona sześciu warunków (SOT1-6), przy czym większą wagę przypisuje się warunkom trudniejszym.
  • Wynik preferencji. Wynik preferencji = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5)).
Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji
Skomputeryzowana posturografia dynamiczna (CDP)
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji

Pomiary wyników: Test kontroli silnika (MCT):

• Średnie opóźnienie ośrodka i dużego ruchu, odpowiednio w kierunku przednim i tylnym, mierzone w milisekundach.

Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji
Skomputeryzowana posturografia dynamiczna (CDP)
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji

Miary wyników: dla testu adaptacyjnego (ADT):

• Średni wynik energii kołysania odpowiednio palców w górę i w dół. Wynik energii kołysania określa wielkość siły wymaganej do przezwyciężenia niestabilności postawy.

Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja przedsionkowa
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
Częstość występowania dysfunkcji przedsionkowej
Mierzone na poziomie podstawowym
Inwentarz upośledzenia zawrotów głowy dla opiekunów pacjentów (DHI-PC):
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji
Miary wyników: Średni całkowity wynik DHI-PC. DHI-PC to kwestionariusz wypełniany przez opiekunów, składający się z 21 pozycji. Na każde pytanie są trzy możliwe odpowiedzi: tak, czasami lub nie. Każda odpowiedź zapewnia odpowiednio 4, 2 i 0 punktów. Całkowite wyniki DHI wahają się od 0 do 84, przy czym wyższy wynik jest zgodny z większymi ograniczeniami i poważniejszym handicapem.
Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dzieci, Tylko

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na wideo Test impulsowy głowy

Subskrybuj