- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06229704
Funkcja przedsionkowa i posturalna u dzieci z podejrzeniem zaburzeń równowagi (VASIC)
Ocena przedsionkowa u dzieci – funkcja równowagi u dzieci zdrowych i grup szczególnego ryzyka (VASIC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: wideo Test impulsowy głowy
- Test diagnostyczny: Przedsionkowy potencjał wywołany szyjki macicy
- Test diagnostyczny: Przedsionkowy potencjał wywołany miogenny oka
- Test diagnostyczny: Skomputeryzowana posturografia dynamiczna
- Inny: Inwentarz upośledzenia zawrotów głowy dla opiekunów pacjentów
Szczegółowy opis
Problemy z równowagą u dzieci są problemem pomijanym w duńskim systemie opieki zdrowotnej. Dysfunkcja układu przedsionkowego, czyli dysfunkcja przedsionkowa (VD), może mieć istotne konsekwencje dla rozwoju i jakości życia dzieci.
Kilka badań wykazało, że VD u niemowląt może powodować opóźnienie rozwoju dużej motoryki i kamieni milowych, takich jak stabilizacja głowy, siedzenie i chodzenie. Co więcej, stwierdzono, że VD ma negatywny wpływ na zdolności motoryczne, czytanie, pisanie i zdolność uczenia się. Wczesna diagnostyka jest ważna, aby zmniejszyć to opóźnienie i negatywny wpływ na jakość życia.
Celem badaczy jest opracowanie przyjaznego dla dziecka i niezawodnego protokołu badania przedsionkowego. Zgodnie z badaniami badaczy oraz raportami międzynarodowymi badacze wybrali protokół badania przedsionkowego z testem impulsu wideo głowy (v-HIT), przedsionkowym potencjałem wywołanym przedsionka szyjki macicy i oka (c i oVEMP), ponieważ testy są wykonalne, ważne, i przyjazny dzieciom. Aby ocenić ogólną zdolność utrzymywania równowagi, dzieci są badane za pomocą komputerowej posturografii dynamicznej.
Celem pracy jest zbadanie funkcji przedsionkowej u dzieci z podejrzeniem zaburzeń równowagi oraz obserwacja postępów ich równowagi po rehabilitacji.
Hipoteza: Badacze spodziewają się, że u niektórych dzieci przyczyną VD jest opóźniony rozwój dużej motoryki oraz objawy zawrotów głowy i problemów z równowagą. Badacze spodziewają się, że wczesne wykrycie i rehabilitacja przez fizjoterapeutę poprawią zdolność dziecka do utrzymywania równowagi.
Metody: Badanie ma charakter prospektywnych badań kohortowych, z możliwością obserwacji po rehabilitacji. Uczestnikami są dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat z opóźnionym rozwojem dużej motoryki i/lub zawrotami głowy/problemami z równowagą. Rekrutacja uczestników odbywa się na oddziale pediatrycznym szpitala Gødstrup w Danii. Badacze zamierzają uwzględnić wszystkie kolejne dzieci kierowane do Oddziału w ciągu jednego roku. Wszyscy uczestnicy przejdą protokół badania składający się z kwestionariuszy, badań przesiewowych słuchu oraz oceny przedsionkowej i postawy.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wyniki v-HIT, c i oVEMP oraz posturografii, które porównuje się z wartościami normatywnymi. Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania dysfunkcji przedsionkowej i szansa na wyniki badań przedsionkowych i postawy po trzech miesiącach rehabilitacji oraz średni wynik w Inwentarzu Dizziness Handicap Inventory dla opiekunów pacjentów (DHI-PC). Gromadzi się szereg zmiennych, takich jak dane demograficzne, kamienie milowe w rozwoju, historia rodziny, ze szczególnym uwzględnieniem słuchu i równowagi.
Dane zbierano na początku badania i po trzech miesiącach rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Signe F Bønløkke, PhD student
- Numer telefonu: +45 41405064
- E-mail: siband@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herning, Dania, 7400
- Rekrutacyjny
- Gødstrup Regional Hospital
-
Kontakt:
- Signe F Bønløkke, PhD student
- E-mail: siband@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat
- Opóźniony rozwój dużej motoryki i/lub zawroty głowy/problemy z równowagą.
- Pisemna świadoma zgoda rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie wzroku w takim stopniu, że dziecko nie jest w stanie utrzymać fiksacji na punkcie oddalonym o metr.
- Wrodzony oczopląs
- Upośledzona ruchliwość mięśni oka
- Alergia na elektrody VEMP
- Historia objawowego urazu głowy lub szyi
- Przepisanie leku zmieniającego sygnały przedsionkowe (na przykład uspokajające leki przeciwhistaminowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z opóźnionym rozwojem dużej motoryki i/lub z zawrotami głowy/problemami z równowagą
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat z opóźnionym rozwojem dużej motoryki i/lub zawrotami głowy/problemami z równowagą są rekrutowane na oddział pediatryczny szpitala Gødstrup w Danii.
|
Do v-HIT wykorzystuje się urządzenie Synapsys v-HIT Ulmer.
Inne nazwy:
W przypadku cVEMP używany jest Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dania).
Aby ominąć częste problemy z uchem środkowym, podaje się bodźce przewodnictwa kostnego (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dania).
Przewodnik kostny umieszcza się na wyrostku sutkowatym i przeprowadza się dwie próby przy 70 dB nHL w celu sprawdzenia powtarzalności przebiegu fali.
Stosowane są krótkie impulsy dźwiękowe o częstotliwości 500 Hz (2-2-2 ms) z częstotliwością powtarzania bodźca 5 na sekundę.
Inne nazwy:
W przypadku oVEMP używany jest Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dania).
Aby ominąć częste problemy z uchem środkowym, podaje się bodźce przewodnictwa kostnego (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dania).
Przewodnik kostny umieszcza się na wyrostku sutkowatym i przeprowadza się dwie próby przy 70 dB nHL w celu sprawdzenia powtarzalności przebiegu fali.
Stosowane są krótkie impulsy dźwiękowe o częstotliwości 500 Hz (2-2-2 ms) z częstotliwością powtarzania bodźca 5 na sekundę.
Inne nazwy:
Aby ocenić równowagę funkcjonalną dzieci i względny udział wzroku, propriocepcji i układu przedsionkowego, stosuje się CDP firmy Virtualis (Virtualis, Montpellier, Francja).
Inne nazwy:
DHI to kwestionariusz wypełniany przez opiekunów, składający się z 21 elementów.
Ma na celu ocenę postrzeganej jakości życia i niepełnosprawności wynikającej z zawrotów głowy i niestabilności w populacji pediatrycznej.
Na każde pytanie są trzy możliwe odpowiedzi: tak, czasami lub nie.
Każda odpowiedź zapewnia odpowiednio 4, 2 i 0 punktów.
Całkowite wyniki DHI wahają się od 0 do 84, przy czym wyższy wynik jest zgodny z większymi ograniczeniami i poważniejszym handicapem.
Wyniki poniżej 16 lat są określane jako brak ograniczeń lub handicapów.
Wynik od 16 do 26 wskazuje na łagodną postrzeganą niepełnosprawność i łagodne ograniczenia.
Wynik DHI pomiędzy 26-43 jest klasyfikowany jako umiarkowany problem, a wynik powyżej 43 opisuje poważne postrzegane upośledzenie i poważne ograniczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wideo Test impulsowy głowy (vHIT)
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji
|
Miary wyników: średni zysk VOR
|
Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji
|
|
wideo Test impulsowy głowy (vHIT)
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji
|
Miary wyniku: asymetria wzmocnienia VOR w procentach (%)
|
Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji
|
|
wideo Test impulsowy głowy (vHIT)
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji
|
Miary wyników: opis sakad (sakkady jawne i ukryte)
|
Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji
|
|
Przedsionkowy potencjał wywołany szyjki macicy (cVEMP)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Miary wyniku: opóźnienie P1 i opóźnienie N1 w milisekundach (ms)
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Przedsionkowy potencjał wywołany szyjki macicy (cVEMP)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Pomiary wyników: skorygowana amplituda międzyszczytowa P1-N1
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Przedsionkowy potencjał wywołany szyjki macicy (cVEMP)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Pomiary wyników: uśrednione EMG w μV
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Przedsionkowy potencjał wywołany szyjki macicy (cVEMP)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Miary wyniku: stosunek asymetrii lewa-prawa w procentach (%)
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Oczny przedsionkowy potencjał wywołany miogenny (oVEMP)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Miary wyniku: opóźnienie N1 i opóźnienie P1 w milisekundach
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Oczny przedsionkowy potencjał wywołany miogenny (oVEMP)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Miary wyników: amplituda międzyszczytowa N1-P1 w μV
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Oczny przedsionkowy potencjał wywołany miogenny (oVEMP)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Miary wyniku: stosunek asymetrii lewa-prawa w procentach (%)
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Skomputeryzowana posturografia dynamiczna (CDP)
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji
|
Miary wyników: Test Organizacji Sensorycznej (SOT):
|
Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji
|
|
Skomputeryzowana posturografia dynamiczna (CDP)
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji
|
Pomiary wyników: Test kontroli silnika (MCT): • Średnie opóźnienie ośrodka i dużego ruchu, odpowiednio w kierunku przednim i tylnym, mierzone w milisekundach. |
Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji
|
|
Skomputeryzowana posturografia dynamiczna (CDP)
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji
|
Miary wyników: dla testu adaptacyjnego (ADT): • Średni wynik energii kołysania odpowiednio palców w górę i w dół. Wynik energii kołysania określa wielkość siły wymaganej do przezwyciężenia niestabilności postawy. |
Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja przedsionkowa
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Częstość występowania dysfunkcji przedsionkowej
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Inwentarz upośledzenia zawrotów głowy dla opiekunów pacjentów (DHI-PC):
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji
|
Miary wyników: Średni całkowity wynik DHI-PC.
DHI-PC to kwestionariusz wypełniany przez opiekunów, składający się z 21 pozycji.
Na każde pytanie są trzy możliwe odpowiedzi: tak, czasami lub nie.
Każda odpowiedź zapewnia odpowiednio 4, 2 i 0 punktów.
Całkowite wyniki DHI wahają się od 0 do 84, przy czym wyższy wynik jest zgodny z większymi ograniczeniami i poważniejszym handicapem.
|
Mierzono na początku leczenia i po 3 miesiącach rehabilitacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Choroby uszu
- Zaburzenia komunikacji
- Choroby labiryntu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby przedsionkowe
- Trudności w uczeniu się
- Zawroty głowy
- Zjawiska fizjologiczne
- Przywołane potencjały, silnik
- Wywołane potencjały
- Pobudliwość kory
- Zjawiska elektrofizjologiczne
- Przedsionkowy wywołał potencjały miogeniczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFB-4-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dzieci, Tylko
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na wideo Test impulsowy głowy
-
University of Sao Paulo General HospitalFleuryJeszcze nie rekrutacjaNeuropatie amyloidowe | Choroba Autonomicznego Układu NerwowegoBrazylia
-
University of CalgaryRekrutacyjny