- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06229704
Funzione vestibolare e posturale nei bambini sospettati di disturbi dell'equilibrio (VASIC)
Valutazione vestibolare nei bambini - Funzione di equilibrio nei bambini normali e nei gruppi a rischio specifico (VASIC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: video Test dell'impulso della testa
- Test diagnostico: Potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale
- Test diagnostico: Potenziale miogenico evocato vestibolare oculare
- Test diagnostico: Posturografia Dinamica Computerizzata
- Altro: Inventario degli handicap legati alle vertigini per gli operatori sanitari dei pazienti
Descrizione dettagliata
I problemi di equilibrio nei bambini sono una questione trascurata nel sistema sanitario danese. La disfunzione del sistema vestibolare, cioè la disfunzione vestibolare (VD), può avere conseguenze significative sullo sviluppo e sulla qualità della vita dei bambini.
Diversi studi hanno dimostrato che le malattie cardiovascolari nei neonati possono causare un ritardo nello sviluppo motorio generale e in tappe fondamentali, come la stabilizzazione della testa, la seduta e la deambulazione. Inoltre, si è scoperto che la VD ha un impatto negativo sulle capacità motorie fini, sulla lettura, sulla scrittura e sulla capacità di apprendimento. La diagnosi precoce è importante per ridurre questa latenza e l’impatto negativo sulla qualità della vita.
I ricercatori mirano a un protocollo di test vestibolare affidabile e adatto ai bambini nello studio. Secondo gli studi dei ricercatori e i rapporti internazionali, i ricercatori hanno scelto un protocollo di test vestibolare con Video Head Impulse Test (v-HIT), potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale e oculare (c e oVEMP) poiché i test sono fattibili, validi, e adatto ai bambini. Per valutare la capacità di equilibrio generale, i bambini vengono testati su una Posturografia Dinamica Computerizzata.
Lo scopo dello studio è quello di indagare la funzione vestibolare nei bambini con sospetto di disturbi dell'equilibrio e di seguire le loro progressioni di equilibrio dopo la riabilitazione.
Ipotesi: i ricercatori si aspettano che il ritardo nello sviluppo motorio generale e i sintomi di vertigini e problemi di equilibrio in alcuni bambini siano causati da malattie veneree. Gli investigatori si aspettano che la diagnosi precoce e la riabilitazione da parte di un fisioterapista miglioreranno la capacità di equilibrio del bambino.
Metodi: Lo studio è uno studio prospettico di coorte, con follow-up dopo la riabilitazione. I partecipanti sono bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni con ritardo nello sviluppo motorio generale e/o con vertigini/problemi di equilibrio. I partecipanti vengono reclutati presso il dipartimento pediatrico dell'ospedale Gødstrup, Danimarca. Gli investigatori intendono includere tutti i bambini consecutivi indirizzati al Dipartimento entro un anno. Tutti i partecipanti verranno sottoposti a un protocollo di test composto da questionari, screening dell'udito e valutazioni vestibolari e posturali.
Gli endpoint primari sono i risultati di v-HIT, c e oVEMP e della posturografia, che vengono confrontati con i valori normativi. Gli endpoint secondari erano la prevalenza di disfunzione vestibolare e la probabilità nei risultati dei test vestibolari e posturali dopo tre mesi di riabilitazione e il punteggio medio totale del Dizziness Handicap Inventory for Patient Caregivers (DHI-PC). Vengono raccolte una serie di variabili quali dati demografici, tappe fondamentali dello sviluppo, storia familiare con particolare attenzione all'udito e all'equilibrio.
I dati vengono raccolti al basale e dopo tre mesi di riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Signe F Bønløkke, PhD student
- Numero di telefono: +45 41405064
- Email: siband@rm.dk
Luoghi di studio
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Herning, Danimarca, 7400
- Reclutamento
- Gødstrup Regional Hospital
-
Contatto:
- Signe F Bønløkke, PhD student
- Email: siband@rm.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni
- Ritardato sviluppo motorio generale e/o vertigini/problemi di equilibrio.
- Consenso informato scritto dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Compromissione della vista a tal punto che il bambino non è in grado di mantenere la fissazione su un punto a un metro di distanza.
- Nistagmo congenito
- Mobilità dei muscoli oculari compromessa
- Allergia agli elettrodi VEMP
- Storia di trauma sintomatico alla testa o al collo
- Prescrizione di medicinali che alterano le vie vestibolari (ad esempio antistaminici sedativi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini con ritardo nello sviluppo motorio generale e/o con vertigini/problemi di equilibrio
I bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni con ritardo nello sviluppo motorio generale e/o con vertigini/problemi di equilibrio vengono reclutati presso il dipartimento pediatrico dell'ospedale di Gødstrup, Danimarca.
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Per v-HIT viene utilizzato il dispositivo Synapsys v-HIT Ulmer.
Altri nomi:
Per il cVEMP viene utilizzato Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danimarca).
Per aggirare i frequenti problemi dell'orecchio medio vengono somministrati stimoli di conduzione ossea (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danimarca).
Il conduttore osseo viene posizionato sul processo mastoideo e vengono condotte due prove a 70 dB nHL per verificare la riproducibilità della forma d'onda.
Raffiche di toni brevi da 500 Hz (2-2-2 ms) vengono applicate con una frequenza di ripetizione dello stimolo di 5 al secondo.
Altri nomi:
Per oVEMP viene utilizzato Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danimarca).
Per aggirare i frequenti problemi dell'orecchio medio vengono somministrati stimoli di conduzione ossea (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danimarca).
Il conduttore osseo viene posizionato sul processo mastoideo e vengono condotte due prove a 70 dB nHL per verificare la riproducibilità della forma d'onda.
Raffiche di toni brevi da 500 Hz (2-2-2 ms) vengono applicate con una frequenza di ripetizione dello stimolo di 5 al secondo.
Altri nomi:
Per valutare l'equilibrio funzionale dei bambini e i relativi contributi del sistema visivo, propriocettivo e vestibolare viene utilizzato un CDP di Virtualis (Virtualis, Montpellier, Francia).
Altri nomi:
Il DHI è un questionario composto da 21 item compilati dal caregiver.
È progettato per valutare la qualità della vita percepita e l'handicap derivante da vertigini e instabilità per la popolazione pediatrica.
Per ogni domanda ci sono tre possibili risposte: sì, qualche volta o no.
Ogni risposta fornisce rispettivamente 4, 2 e 0 punti.
I punteggi DHI totali vanno da 0 a 84 e il punteggio più alto è coerente con maggiori limitazioni e handicap più gravi.
I punteggi inferiori a 16 non sono caratterizzati da alcuna limitazione o handicap.
Un punteggio compreso tra 16 e 26 presenta un lieve handicap percepito e lievi limitazioni.
Un punteggio DHI compreso tra 26 e 43 è classificato come un problema moderato, mentre un punteggio superiore a 43 descrive un grave handicap percepito e gravi limitazioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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video Test dell'impulso della testa (vHIT)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 3 mesi di riabilitazione
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Misure di risultato: guadagno medio del VOR
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Misurato al basale e dopo 3 mesi di riabilitazione
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video Test dell'impulso della testa (vHIT)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 3 mesi di riabilitazione
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Misure di risultato: asimmetria del guadagno VOR in percentuale (%)
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Misurato al basale e dopo 3 mesi di riabilitazione
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video Test dell'impulso della testa (vHIT)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 3 mesi di riabilitazione
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Misure di risultato: descrizione delle saccadi (saccadi palesi e nascoste)
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Misurato al basale e dopo 3 mesi di riabilitazione
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Potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale (cVEMP)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Misure di risultato: latenza P1 e latenza N1 in millisecondi (ms)
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Misurato al basale
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Potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale (cVEMP)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Misure di risultato: ampiezza dell'interpicco rettificata P1-N1
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Misurato al basale
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Potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale (cVEMP)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Misure di risultato: EMG medio in μV
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Misurato al basale
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Potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale (cVEMP)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Misure di risultato: rapporto di asimmetria sinistra-destra in percentuale (%)
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Misurato al basale
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Potenziale miogenico evocato vestibolare oculare (oVEMP)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Misure di risultato: latenza N1 e latenza P1 in millisecondi
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Misurato al basale
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Potenziale miogenico evocato vestibolare oculare (oVEMP)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Misure di risultato: ampiezza dell'interpicco N1-P1 in μV
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Misurato al basale
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Potenziale miogenico evocato vestibolare oculare (oVEMP)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Misure di risultato: rapporto di asimmetria sinistra-destra in percentuale (%)
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Misurato al basale
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Posturografia Dinamica Computerizzata (CDP)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 3 mesi di riabilitazione
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Misure di risultato: Test di organizzazione sensoriale (SOT):
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Misurato al basale e dopo 3 mesi di riabilitazione
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Posturografia Dinamica Computerizzata (CDP)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 3 mesi di riabilitazione
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Misure di risultato: Test di controllo motorio (MCT): • Latenza media del movimento medio e grande rispettivamente in direzione anteriore e posteriore misurata in millisecondi. |
Misurato al basale e dopo 3 mesi di riabilitazione
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Posturografia Dinamica Computerizzata (CDP)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 3 mesi di riabilitazione
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Misure di risultato: per il test di adattamento (ADT): • Punteggio medio dell'energia di oscillazione rispettivamente delle punte su e giù. Il punteggio dell'energia di oscillazione quantifica l'entità della forza richiesta per superare l'instabilità posturale. |
Misurato al basale e dopo 3 mesi di riabilitazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione vestibolare
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Prevalenza della disfunzione vestibolare
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Misurato al basale
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Inventario degli handicap legati alle vertigini per gli operatori sanitari dei pazienti (DHI-PC):
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 3 mesi di riabilitazione
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Misure di risultato: punteggio DHI-PC totale medio.
Il DHI-PC è un questionario composto da 21 voci riportate dal caregiver.
Per ogni domanda ci sono tre possibili risposte: sì, qualche volta o no.
Ogni risposta fornisce rispettivamente 4, 2 e 0 punti.
I punteggi DHI totali vanno da 0 a 84 e il punteggio più alto è coerente con maggiori limitazioni e handicap più gravi.
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Misurato al basale e dopo 3 mesi di riabilitazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi del neurosviluppo
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della comunicazione
- Malattie del labirinto
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattie vestibolari
- Difficoltà di apprendimento
- Vertigini
- Fenomeni fisiologici
- Potenziali evocati, motore
- Potenziali evocati
- Eccitabilità corticale
- Fenomeni elettrofisiologici
- Potenziali miogenici evocati vestibolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFB-4-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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