Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vestibulaarinen ja posturaalinen toiminta tasapainohäiriöistä epäillyillä lapsilla (VASIC)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Signe Fiil Bønløkke, Gødstrup Hospital

Vestibulaarinen arviointi lapsilla – Tasapainotoiminto normaaleissa lapsissa ja erityisissä riskiryhmissä (VASIC)

Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on selvittää tasapainohäiriöistä epäiltyjen lasten vestibulaaritoimintoa ja seurata heidän tasapainon etenemistä kuntoutuksen jälkeen. Tutkimuksen päähypoteesi on, että joidenkin lasten hidastunut motorinen kehitys ja huimaus- ja tasapainohäiriöt johtuvat vestibulaarisen toimintahäiriöstä. Tutkijat odottavat, että fysioterapeutin varhainen havaitseminen ja kuntoutus parantavat lapsen tasapainokykyä. Osallistujat ovat 6 kuukauden - 10 vuoden ikäisiä lapsia, joilla on hidastunut motorinen kehitys ja/tai heitehuimaus/tasapainoongelmia. Testiprotokolla koostuu kyselylomakkeista, kuulotutkimuksesta sekä vestibulaari- ja asennon arvioinnista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten tasapainoongelmat jäävät huomiotta Tanskan terveydenhuoltojärjestelmässä. Vestibulaarijärjestelmän toimintahäiriöllä eli vestibulaarisen toimintahäiriöllä (VD) voi olla merkittäviä seurauksia lasten kehitykseen ja elämänlaatuun.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että vauvojen VD voi aiheuttaa hidastunutta motorista kehitystä ja virstanpylväitä, kuten pään vakauttamista, istumista ja kävelyä. Lisäksi VD:n on havaittu vaikuttavan kielteisesti hienomotoriikkaan, lukemiseen, kirjoittamiseen ja oppimiskykyyn. Varhainen diagnostiikka on tärkeää tämän latenssin ja kielteisen elämänlaatuvaikutuksen vähentämiseksi.

Tutkijat tähtäävät tutkimuksessa lapsiystävälliseen ja luotettavaan vestibulaaritestiprotokollaan. Tutkijoiden tutkimusten ja kansainvälisten raporttien mukaan tutkijat ovat valinneet vestibulaarisen testiprotokollan, jossa on videopään impulssitesti (v-HIT), kohdunkaulan ja silmän Vestibulaarinen aiheuttama myogeeninen potentiaali (c ja oVEMP), koska testit ovat toteutettavissa, päteviä, ja lapsiystävällinen. Yleisen tasapainokyvyn arvioimiseksi lapset testataan tietokoneella dynaamisella posturografialla.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää tasapainohäiriöistä epäiltyjen lasten vestibulaaritoimintaa ja seurata heidän tasapainon etenemistä kuntoutuksen jälkeen.

Hypoteesi: Tutkijat odottavat, että hidastunut motorinen kehitys ja joidenkin lasten huimaus- ja tasapainohäiriöt johtuvat VD:stä. Tutkijat odottavat, että fysioterapeutin varhainen havaitseminen ja kuntoutus parantavat lapsen tasapainokykyä.

Menetelmät: Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on seuranta kuntoutuksen jälkeen. Osallistujat ovat 6 kuukauden - 10 vuoden ikäisiä lapsia, joilla on hidastunut motorinen kehitys ja/tai heitehuimaus/tasapainoongelmia. Osallistujat rekrytoidaan Gødstrupin sairaalan lastenosastolle, Tanskaan. Tutkijat aikovat ottaa mukaan kaikki osastolle lähetetyt peräkkäiset lapset vuoden sisällä. Kaikki osallistujat käyvät läpi testiprotokollan, joka koostuu kyselylomakkeista, kuulotutkimuksesta sekä vestibulaari- ja asennon arvioinnista.

Ensisijaiset päätetapahtumat ovat v-HIT-, c- ja oVEMP-tulokset sekä posturografia, joita verrataan normatiivisiin arvoihin. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vestibulaarisen toimintahäiriön esiintyvyys ja todennäköisyys vestibulaari- ja asentotestien tuloksissa kolmen kuukauden kuntoutuksen jälkeen sekä potilaiden hoitajien keskimääräinen huimausvammaindeksi (DHI-PC) -pistemäärä. Kerätään useita muuttujia, kuten väestötiedot, kehityksen virstanpylväät, sukuhistoria keskittyen kuuloon ja tasapainoon.

Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuntoutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Signe F Bønløkke, PhD student
  • Puhelinnumero: +45 41405064
  • Sähköposti: siband@rm.dk

Opiskelupaikat

      • Herning, Tanska, 7400
        • Rekrytointi
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Signe F Bønløkke, PhD student
          • Sähköposti: siband@rm.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kuuden kuukauden ja 10 vuoden ikäiset lapset, joilla on hidastunut motorinen kehitys ja/tai heitehuimaus/tasapainoongelmia, rekrytoidaan Gødstrupin sairaalan lastenosastolle, Tanskaan. Aiomme ottaa mukaan kaikki osastolle vuoden sisällä lähetetyt peräkkäiset lapset, jotka osallistuvat vähintään yhteen seurantaan. Arvioimme mukaan 30 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset iältään 6 kk - 10 vuotta
  • Hidastunut motorinen kehitys ja/tai huimaus/tasapainoongelmat.
  • Vanhemmilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sen verran näkövamma, että lapsi ei pysty pitämään kiinni pisteestä metrin päässä.
  • Synnynnäinen nystagmus
  • Heikentynyt silmälihasten liikkuvuus
  • VEMP-elektrodiallergia
  • Oireellinen pään tai kaulan trauma historiassa
  • Lääkemääräys, joka muuttaa vestibulaarista tuotantoa (esim. rauhoittavat antihistamiinit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapset, joilla on hidastunut motorinen kehitys ja/tai heitehuimaus/tasapainoongelmia
Kuuden kuukauden ja 10 vuoden ikäiset lapset, joilla on hidastunut motorinen kehitys ja/tai heitehuimaus/tasapainoongelmia, rekrytoidaan Gødstrupin sairaalan lastenosastolle, Tanskaan.
V-HIT:ssä käytetään Synapsys v-HIT Ulmer -laitetta.
Muut nimet:
  • vHIT
CVEMP:ssä käytetään Eclipseä (Interacoustic, Middelfart, Tanska). Usein esiintyvien keskikorvaongelmien ohittamiseksi annetaan luun johtumisärsykkeitä (B-81, Interacoustic, Middelfart, Tanska). Luujohdin asetetaan mastoidiprosessiin ja suoritetaan kaksi koetta 70 dB nHL:llä aaltomuodon toistettavuuden tarkistamiseksi. 500 Hz:n lyhyitä äänipurskeita (2-2-2 ms) käytetään 5 sekunnissa ärsykkeen toistotaajuudella.
Muut nimet:
  • cVEMP
OVEMP:ssä käytetään Eclipseä (Interacoustic, Middelfart, Tanska). Usein esiintyvien keskikorvaongelmien ohittamiseksi annetaan luun johtumisärsykkeitä (B-81, Interacoustic, Middelfart, Tanska). Luujohdin asetetaan mastoidiprosessiin ja suoritetaan kaksi koetta 70 dB nHL:llä aaltomuodon toistettavuuden tarkistamiseksi. 500 Hz:n lyhyitä äänipurskeita (2-2-2 ms) käytetään 5 sekunnissa ärsykkeen toistotaajuudella.
Muut nimet:
  • oVEMP
Arvioidakseen lasten toiminnallista tasapainoa ja näön, proprioseption ja vestibulaarijärjestelmän suhteellista vaikutusta käytetään Virtualisin CDP:tä (Virtualis, Montpellier, Ranska).
Muut nimet:
  • CDP
DHI on omaishoitajien raportoima 21 kohdan kyselylomake. Se on suunniteltu arvioimaan lasten huimauksesta ja epävakaudesta johtuvaa elämänlaatua ja vammaa. Jokaiseen kysymykseen on kolme vastausvaihtoehtoa: kyllä, joskus tai ei. Jokainen vastaus antaa 4, 2 ja 0 pistettä. DHI-pisteet vaihtelevat välillä 0–84, ja korkeampi pistemäärä vastaa enemmän rajoituksia ja vakavampaa haittaa. Alle 16 pisteet luokitellaan ei rajoituksiksi tai tasoiksi. Pistemäärä 16-26 tarkoittaa lievää havaittua haittaa ja lieviä rajoituksia. DHI-pisteet välillä 26-43 luokitellaan kohtalaiseksi ongelmaksi, ja yli 43 kuvaavat vakavaa havaittua haittaa ja vakavia rajoituksia.
Muut nimet:
  • DHI-PC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
videopään impulssitesti (vHIT)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
Tulosmitat: keskimääräinen VOR-vahvistus
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
videopään impulssitesti (vHIT)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
Tulosmitat: VOR-vahvistuksen epäsymmetria prosentteina (%)
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
videopään impulssitesti (vHIT)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
Tulostoimenpiteet: sakkadien kuvaus (avoimet ja peitetyt sakkadit)
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
Kohdunkaulan vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (cVEMP)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
Tulosmitat: latenssi P1 ja latenssi N1 millisekunteina (ms)
Perustasolla mitattuna
Kohdunkaulan vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (cVEMP)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
Tulosmitat: tasasuunnattu huipun amplitudi P1-N1
Perustasolla mitattuna
Kohdunkaulan vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (cVEMP)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
Tulosmitat: keskimääräinen EMG μV
Perustasolla mitattuna
Kohdunkaulan vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (cVEMP)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
Tulosmitat: vasemman ja oikean epäsymmetriasuhde prosentteina (%)
Perustasolla mitattuna
Silmän vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (oVEMP)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
Tulosmitat: latenssi N1 ja latenssi P1 millisekunteina
Perustasolla mitattuna
Silmän vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (oVEMP)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
Tulosmitat: huippujen välinen amplitudi N1-P1 μV
Perustasolla mitattuna
Silmän vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (oVEMP)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
Tulosmitat: vasemman ja oikean epäsymmetriasuhde prosentteina (%)
Perustasolla mitattuna
Tietokoneistettu dynaaminen posturografia (CDP)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen

Tulostoimenpiteet: Sensory Organisation Test (SOT):

  • Keskimääräinen tasapainopisteet (ES) kohteille SOT1-6. Tasapainopisteet ovat kolmen kokeen keskiarvo kussakin kuudessa tilassa SOT1-6.
  • SOT Composite -pisteet. Se on kuuden tilanteen (SOT1-6) painotettu keskiarvo, jossa on enemmän painoarvoa vaikeammille olosuhteille.
  • Ensisijaisuuspisteet. Ensisijaisuuspisteet = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5)).
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
Tietokoneistettu dynaaminen posturografia (CDP)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen

Tulostoimenpiteet: Moottorin ohjaustesti (MCT):

• Keskimääräisen ja suuren liikkeen keskimääräinen latenssi etu- ja takasuunnassa mitattuna millisekunteina.

Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
Tietokoneistettu dynaaminen posturografia (CDP)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen

Tulostoimenpiteet: Adaptaatiotestissä (ADT):

• Keskimääräinen heilahdusenergia-arvo varpaissa ylös ja alas. Heilutuksen energiapistemäärä ilmaisee voiman suuruuden, joka tarvitaan asennon epävakauden voittamiseksi.

Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vestibulaarisen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
Vestibulaarisen toimintahäiriön esiintyvyys
Perustasolla mitattuna
Huimausvammakartoitus potilaiden hoitajille (DHI-PC):
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
Tulosmitat: Keskimääräinen DHI-PC-pistemäärä. DHI-PC on omaishoitajien raportoima 21 kohdan kyselylomake. Jokaiseen kysymykseen on kolme vastausvaihtoehtoa: kyllä, joskus tai ei. Jokainen vastaus antaa 4, 2 ja 0 pistettä. DHI-pisteet vaihtelevat välillä 0–84, ja korkeampi pistemäärä vastaa enemmän rajoituksia ja vakavampaa haittaa.
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa