- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06229704
Vestibulaarinen ja posturaalinen toiminta tasapainohäiriöistä epäillyillä lapsilla (VASIC)
Vestibulaarinen arviointi lapsilla – Tasapainotoiminto normaaleissa lapsissa ja erityisissä riskiryhmissä (VASIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: video Pään impulssitesti
- Diagnostinen testi: Kohdunkaulan Vestibulaarin aiheuttama myogeeninen potentiaali
- Diagnostinen testi: Silmän vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali
- Diagnostinen testi: Tietokoneistettu dynaaminen posturografia
- Muut: Huimausvammakartoitus potilaiden hoitajille
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten tasapainoongelmat jäävät huomiotta Tanskan terveydenhuoltojärjestelmässä. Vestibulaarijärjestelmän toimintahäiriöllä eli vestibulaarisen toimintahäiriöllä (VD) voi olla merkittäviä seurauksia lasten kehitykseen ja elämänlaatuun.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että vauvojen VD voi aiheuttaa hidastunutta motorista kehitystä ja virstanpylväitä, kuten pään vakauttamista, istumista ja kävelyä. Lisäksi VD:n on havaittu vaikuttavan kielteisesti hienomotoriikkaan, lukemiseen, kirjoittamiseen ja oppimiskykyyn. Varhainen diagnostiikka on tärkeää tämän latenssin ja kielteisen elämänlaatuvaikutuksen vähentämiseksi.
Tutkijat tähtäävät tutkimuksessa lapsiystävälliseen ja luotettavaan vestibulaaritestiprotokollaan. Tutkijoiden tutkimusten ja kansainvälisten raporttien mukaan tutkijat ovat valinneet vestibulaarisen testiprotokollan, jossa on videopään impulssitesti (v-HIT), kohdunkaulan ja silmän Vestibulaarinen aiheuttama myogeeninen potentiaali (c ja oVEMP), koska testit ovat toteutettavissa, päteviä, ja lapsiystävällinen. Yleisen tasapainokyvyn arvioimiseksi lapset testataan tietokoneella dynaamisella posturografialla.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää tasapainohäiriöistä epäiltyjen lasten vestibulaaritoimintaa ja seurata heidän tasapainon etenemistä kuntoutuksen jälkeen.
Hypoteesi: Tutkijat odottavat, että hidastunut motorinen kehitys ja joidenkin lasten huimaus- ja tasapainohäiriöt johtuvat VD:stä. Tutkijat odottavat, että fysioterapeutin varhainen havaitseminen ja kuntoutus parantavat lapsen tasapainokykyä.
Menetelmät: Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on seuranta kuntoutuksen jälkeen. Osallistujat ovat 6 kuukauden - 10 vuoden ikäisiä lapsia, joilla on hidastunut motorinen kehitys ja/tai heitehuimaus/tasapainoongelmia. Osallistujat rekrytoidaan Gødstrupin sairaalan lastenosastolle, Tanskaan. Tutkijat aikovat ottaa mukaan kaikki osastolle lähetetyt peräkkäiset lapset vuoden sisällä. Kaikki osallistujat käyvät läpi testiprotokollan, joka koostuu kyselylomakkeista, kuulotutkimuksesta sekä vestibulaari- ja asennon arvioinnista.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat v-HIT-, c- ja oVEMP-tulokset sekä posturografia, joita verrataan normatiivisiin arvoihin. Toissijaisia päätepisteitä ovat vestibulaarisen toimintahäiriön esiintyvyys ja todennäköisyys vestibulaari- ja asentotestien tuloksissa kolmen kuukauden kuntoutuksen jälkeen sekä potilaiden hoitajien keskimääräinen huimausvammaindeksi (DHI-PC) -pistemäärä. Kerätään useita muuttujia, kuten väestötiedot, kehityksen virstanpylväät, sukuhistoria keskittyen kuuloon ja tasapainoon.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuntoutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Signe F Bønløkke, PhD student
- Puhelinnumero: +45 41405064
- Sähköposti: siband@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Herning, Tanska, 7400
- Rekrytointi
- Gødstrup Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Signe F Bønløkke, PhD student
- Sähköposti: siband@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset iältään 6 kk - 10 vuotta
- Hidastunut motorinen kehitys ja/tai huimaus/tasapainoongelmat.
- Vanhemmilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sen verran näkövamma, että lapsi ei pysty pitämään kiinni pisteestä metrin päässä.
- Synnynnäinen nystagmus
- Heikentynyt silmälihasten liikkuvuus
- VEMP-elektrodiallergia
- Oireellinen pään tai kaulan trauma historiassa
- Lääkemääräys, joka muuttaa vestibulaarista tuotantoa (esim. rauhoittavat antihistamiinit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on hidastunut motorinen kehitys ja/tai heitehuimaus/tasapainoongelmia
Kuuden kuukauden ja 10 vuoden ikäiset lapset, joilla on hidastunut motorinen kehitys ja/tai heitehuimaus/tasapainoongelmia, rekrytoidaan Gødstrupin sairaalan lastenosastolle, Tanskaan.
|
V-HIT:ssä käytetään Synapsys v-HIT Ulmer -laitetta.
Muut nimet:
CVEMP:ssä käytetään Eclipseä (Interacoustic, Middelfart, Tanska).
Usein esiintyvien keskikorvaongelmien ohittamiseksi annetaan luun johtumisärsykkeitä (B-81, Interacoustic, Middelfart, Tanska).
Luujohdin asetetaan mastoidiprosessiin ja suoritetaan kaksi koetta 70 dB nHL:llä aaltomuodon toistettavuuden tarkistamiseksi.
500 Hz:n lyhyitä äänipurskeita (2-2-2 ms) käytetään 5 sekunnissa ärsykkeen toistotaajuudella.
Muut nimet:
OVEMP:ssä käytetään Eclipseä (Interacoustic, Middelfart, Tanska).
Usein esiintyvien keskikorvaongelmien ohittamiseksi annetaan luun johtumisärsykkeitä (B-81, Interacoustic, Middelfart, Tanska).
Luujohdin asetetaan mastoidiprosessiin ja suoritetaan kaksi koetta 70 dB nHL:llä aaltomuodon toistettavuuden tarkistamiseksi.
500 Hz:n lyhyitä äänipurskeita (2-2-2 ms) käytetään 5 sekunnissa ärsykkeen toistotaajuudella.
Muut nimet:
Arvioidakseen lasten toiminnallista tasapainoa ja näön, proprioseption ja vestibulaarijärjestelmän suhteellista vaikutusta käytetään Virtualisin CDP:tä (Virtualis, Montpellier, Ranska).
Muut nimet:
DHI on omaishoitajien raportoima 21 kohdan kyselylomake.
Se on suunniteltu arvioimaan lasten huimauksesta ja epävakaudesta johtuvaa elämänlaatua ja vammaa.
Jokaiseen kysymykseen on kolme vastausvaihtoehtoa: kyllä, joskus tai ei.
Jokainen vastaus antaa 4, 2 ja 0 pistettä.
DHI-pisteet vaihtelevat välillä 0–84, ja korkeampi pistemäärä vastaa enemmän rajoituksia ja vakavampaa haittaa.
Alle 16 pisteet luokitellaan ei rajoituksiksi tai tasoiksi.
Pistemäärä 16-26 tarkoittaa lievää havaittua haittaa ja lieviä rajoituksia.
DHI-pisteet välillä 26-43 luokitellaan kohtalaiseksi ongelmaksi, ja yli 43 kuvaavat vakavaa havaittua haittaa ja vakavia rajoituksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
videopään impulssitesti (vHIT)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
|
Tulosmitat: keskimääräinen VOR-vahvistus
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
|
|
videopään impulssitesti (vHIT)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
|
Tulosmitat: VOR-vahvistuksen epäsymmetria prosentteina (%)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
|
|
videopään impulssitesti (vHIT)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
|
Tulostoimenpiteet: sakkadien kuvaus (avoimet ja peitetyt sakkadit)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
|
|
Kohdunkaulan vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (cVEMP)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Tulosmitat: latenssi P1 ja latenssi N1 millisekunteina (ms)
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Kohdunkaulan vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (cVEMP)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Tulosmitat: tasasuunnattu huipun amplitudi P1-N1
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Kohdunkaulan vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (cVEMP)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Tulosmitat: keskimääräinen EMG μV
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Kohdunkaulan vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (cVEMP)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Tulosmitat: vasemman ja oikean epäsymmetriasuhde prosentteina (%)
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Silmän vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (oVEMP)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Tulosmitat: latenssi N1 ja latenssi P1 millisekunteina
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Silmän vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (oVEMP)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Tulosmitat: huippujen välinen amplitudi N1-P1 μV
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Silmän vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (oVEMP)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Tulosmitat: vasemman ja oikean epäsymmetriasuhde prosentteina (%)
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Tietokoneistettu dynaaminen posturografia (CDP)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
|
Tulostoimenpiteet: Sensory Organisation Test (SOT):
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
|
|
Tietokoneistettu dynaaminen posturografia (CDP)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
|
Tulostoimenpiteet: Moottorin ohjaustesti (MCT): • Keskimääräisen ja suuren liikkeen keskimääräinen latenssi etu- ja takasuunnassa mitattuna millisekunteina. |
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
|
|
Tietokoneistettu dynaaminen posturografia (CDP)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
|
Tulostoimenpiteet: Adaptaatiotestissä (ADT): • Keskimääräinen heilahdusenergia-arvo varpaissa ylös ja alas. Heilutuksen energiapistemäärä ilmaisee voiman suuruuden, joka tarvitaan asennon epävakauden voittamiseksi. |
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vestibulaarisen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Vestibulaarisen toimintahäiriön esiintyvyys
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Huimausvammakartoitus potilaiden hoitajille (DHI-PC):
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
|
Tulosmitat: Keskimääräinen DHI-PC-pistemäärä.
DHI-PC on omaishoitajien raportoima 21 kohdan kyselylomake.
Jokaiseen kysymykseen on kolme vastausvaihtoehtoa: kyllä, joskus tai ei.
Jokainen vastaus antaa 4, 2 ja 0 pistettä.
DHI-pisteet vaihtelevat välillä 0–84, ja korkeampi pistemäärä vastaa enemmän rajoituksia ja vakavampaa haittaa.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Korvan sairaudet
- Viestintähäiriöt
- Labyrinttisairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Vestibulaariset sairaudet
- Oppimisvaikeudet
- Huimaus
- Fysiologiset ilmiöt
- Herätetyt potentiaalit, moottori
- Herätetyt potentiaalit
- Aivokuoren herättävyys
- Elektrofysiologiset ilmiöt
- Vestibulaarinen herätti myogeenisiä potentiaaleja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFB-4-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .