- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06229704
Fonction vestibulaire et posturale chez les enfants suspectés de troubles de l'équilibre (VASIC)
Évaluation vestibulaire chez les enfants - Fonction d'équilibre chez les enfants normaux et les groupes à risque spécifiques (VASIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: vidéo Test d'impulsion de tête
- Test diagnostique: Potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical
- Test diagnostique: Potentiel myogénique évoqué vestibulaire oculaire
- Test diagnostique: Posturographie dynamique informatisée
- Autre: Inventaire des handicaps étourdissants pour les soignants des patients
Description détaillée
Les problèmes d’équilibre chez les enfants sont un problème négligé dans le système de santé danois. Un dysfonctionnement du système vestibulaire, c'est-à-dire un dysfonctionnement vestibulaire (VD), peut avoir des conséquences importantes sur le développement et la qualité de vie des enfants.
Plusieurs études ont montré que la MV chez les nourrissons peut entraîner un retard du développement moteur global et d'étapes importantes, telles que la stabilisation de la tête, la position assise et la marche. De plus, la VD a un impact négatif sur la motricité fine, la lecture, l’écriture et la capacité d’apprentissage. Un diagnostic précoce est important pour réduire cette latence et son impact négatif sur la qualité de vie.
Les enquêteurs visent un protocole de test vestibulaire fiable et adapté aux enfants dans l'étude. Selon les études des enquêteurs ainsi que les rapports internationaux, les enquêteurs ont choisi un protocole de test vestibulaire avec test d'impulsion vidéo de la tête (v-HIT), potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical et oculaire (c et oVEMP) car les tests sont réalisables, valides, et adapté aux enfants. Pour évaluer la capacité globale d'équilibre, les enfants sont testés sur une posturographie dynamique informatisée.
Le but de l'étude est d'étudier la fonction vestibulaire chez les enfants suspectés de troubles de l'équilibre, et de suivre l'évolution de leur équilibre après rééducation.
Hypothèse : les enquêteurs s'attendent à ce que le retard du développement moteur global et les symptômes de vertiges et de problèmes d'équilibre chez certains enfants soient causés par la VD. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'une détection précoce et une rééducation par un physiothérapeute améliore la capacité d'équilibre de l'enfant.
Méthodes : L'étude est une étude de cohorte prospective, avec suivi après rééducation. Les participants sont des enfants âgés de 6 mois à 10 ans présentant un retard de développement moteur global et/ou des étourdissements/problèmes d'équilibre. Les participants sont recrutés au service de pédiatrie de l'hôpital de Gødstrup, au Danemark. Les enquêteurs ont l'intention d'inclure tous les enfants consécutifs référés au Département dans un délai d'un an. Tous les participants passeront par un protocole de test composé de questionnaires, de dépistage auditif et d'évaluations vestibulaires et posturales.
Les critères d'évaluation principaux sont les résultats du v-HIT, du c et de l'oVEMP et de la posturographie, qui sont comparés aux valeurs normatives. Les critères d'évaluation secondaires sont la prévalence du dysfonctionnement vestibulaire et le hasard dans les résultats des tests vestibulaires et posturaux après trois mois de rééducation et le score total moyen de l'inventaire des handicaps vertigineux pour les soignants des patients (DHI-PC). Un certain nombre de variables sont collectées telles que les données démographiques, les étapes de développement, les antécédents familiaux en mettant l'accent sur l'audition et l'équilibre.
Les données sont collectées au départ et après trois mois de rééducation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Signe F Bønløkke, PhD student
- Numéro de téléphone: +45 41405064
- E-mail: siband@rm.dk
Lieux d'étude
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Herning, Danemark, 7400
- Recrutement
- Gødstrup Regional Hospital
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Contact:
- Signe F Bønløkke, PhD student
- E-mail: siband@rm.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 mois à 10 ans
- Retard du développement moteur global et/ou étourdissements/problèmes d’équilibre.
- Consentement éclairé écrit des parents.
Critère d'exclusion:
- Déficience visuelle à un point tel que l'enfant n'est pas capable de maintenir la fixation sur un point à un mètre de distance.
- Nystagmus congénital
- Mobilité musculaire oculaire compromise
- Allergie aux électrodes VEMP
- Antécédents de traumatismes symptomatiques de la tête ou du cou
- Prescription de médicaments altérant les débits vestibulaires (par exemple antihistaminiques sédatifs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants présentant un retard de développement moteur global et/ou des étourdissements/problèmes d’équilibre
Les enfants âgés de 6 mois à 10 ans présentant un retard de développement moteur global et/ou des étourdissements/problèmes d'équilibre sont recrutés au service de pédiatrie de l'hôpital de Gødstrup, au Danemark.
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Pour v-HIT, le dispositif Synapsys v-HIT Ulmer est utilisé.
Autres noms:
Pour cVEMP, l'Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danemark) est utilisé.
Pour contourner les problèmes fréquents de l'oreille moyenne, des stimuli de conduction osseuse (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danemark) sont administrés.
Le conducteur osseux est placé sur l'apophyse mastoïde et deux essais à 70 dB nHL sont menés pour vérifier la reproductibilité de la forme d'onde.
Des rafales de tonalités courtes de 500 Hz (2-2-2 ms) sont appliquées à un taux de répétition de stimulus de 5 par seconde.
Autres noms:
Pour oVEMP, l'Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danemark) est utilisé.
Pour contourner les problèmes fréquents de l'oreille moyenne, des stimuli de conduction osseuse (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danemark) sont administrés.
Le conducteur osseux est placé sur l'apophyse mastoïde et deux essais à 70 dB nHL sont menés pour vérifier la reproductibilité de la forme d'onde.
Des rafales de tonalités courtes de 500 Hz (2-2-2 ms) sont appliquées à un taux de répétition de stimulus de 5 par seconde.
Autres noms:
Pour évaluer l'équilibre fonctionnel des enfants et les contributions relatives de la vision, de la proprioception et du système vestibulaire, un CDP de Virtualis (Virtualis, Montpellier, France) est utilisé.
Autres noms:
DHI est un questionnaire de 21 éléments déclaré par les soignants.
Il est conçu pour évaluer la qualité de vie perçue et le handicap résultant des étourdissements et de l'instabilité pour la population pédiatrique.
Pour chaque question il y a trois réponses possibles : oui, parfois ou non.
Chaque réponse rapporte respectivement 4, 2 et 0 point.
Les scores totaux du DHI vont de 0 à 84, un score plus élevé étant cohérent avec plus de limitations et un handicap plus sévère.
Les scores inférieurs à 16 sont caractérisés comme étant sans limitation ni handicap.
Un score compris entre 16 et 26 présente un léger handicap perçu et de légères limitations.
Un score DHI compris entre 26 et 43 est classé comme un problème modéré, et un score supérieur à 43 décrit un handicap perçu sévère et des limitations sévères.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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test vidéo d'impulsion de tête (vHIT)
Délai: Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation
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Mesures des résultats : gain moyen du VOR
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Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation
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test vidéo d'impulsion de tête (vHIT)
Délai: Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation
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Mesures des résultats : asymétrie de gain du VOR en pourcentage (%)
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Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation
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test vidéo d'impulsion de tête (vHIT)
Délai: Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation
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Mesures des résultats : description des saccades (saccades manifestes et secrètes)
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Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation
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Potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical (cVEMP)
Délai: Mesuré au départ
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Mesures des résultats : latence P1 et latence N1 en millisecondes (ms)
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Mesuré au départ
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Potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical (cVEMP)
Délai: Mesuré au départ
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Mesures des résultats : amplitude interpic rectifiée P1-N1
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Mesuré au départ
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Potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical (cVEMP)
Délai: Mesuré au départ
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Mesures des résultats : EMG moyen en μV
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Mesuré au départ
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Potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical (cVEMP)
Délai: Mesuré au départ
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Mesures des résultats : rapport d'asymétrie gauche-droite en pourcentage (%)
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Mesuré au départ
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Potentiel myogénique évoqué vestibulaire oculaire (oVEMP)
Délai: Mesuré au départ
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Mesures des résultats : latence N1 et latence P1 en millisecondes
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Mesuré au départ
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Potentiel myogénique évoqué vestibulaire oculaire (oVEMP)
Délai: Mesuré au départ
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Mesures des résultats : amplitude interpic N1-P1 en μV
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Mesuré au départ
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Potentiel myogénique évoqué vestibulaire oculaire (oVEMP)
Délai: Mesuré au départ
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Mesures des résultats : rapport d'asymétrie gauche-droite en pourcentage (%)
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Mesuré au départ
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Posturographie dynamique informatisée (CDP)
Délai: Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation
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Mesures des résultats : Test d'organisation sensorielle (SOT) :
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Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation
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Posturographie dynamique informatisée (CDP)
Délai: Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation
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Mesures des résultats : Test de contrôle du moteur (MCT) : • Latence moyenne du mouvement moyen et grand respectivement en direction antérieure et postérieure mesurée en millisecondes. |
Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation
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Posturographie dynamique informatisée (CDP)
Délai: Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation
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Mesures des résultats : pour le test d'adaptation (ADT) : • Score moyen d'énergie de balancement des orteils vers le haut et vers le bas respectivement. Le score d’énergie de balancement quantifie l’ampleur de la force requise pour surmonter l’instabilité posturale. |
Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysfonctionnement vestibulaire
Délai: Mesuré au départ
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Prévalence du dysfonctionnement vestibulaire
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Mesuré au départ
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Inventaire des handicaps vertigineux pour les soignants des patients (DHI-PC) :
Délai: Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation
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Mesures des résultats : score DHI-PC total moyen.
DHI-PC est un questionnaire de 21 éléments déclaré par les soignants.
Pour chaque question il y a trois réponses possibles : oui, parfois ou non.
Chaque réponse rapporte respectivement 4, 2 et 0 point.
Les scores totaux du DHI vont de 0 à 84, un score plus élevé étant cohérent avec plus de limitations et un handicap plus sévère.
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Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladies de l'oreille
- Troubles de la communication
- Maladies du labyrinthe
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies vestibulaires
- Des troubles d'apprentissage
- Vertiges
- Phénomènes physiologiques
- Potentiels évoqués, moteur
- Potentiels évoqués
- Excitabilité corticale
- Phénomènes électrophysiologiques
- Potentiel myogénique évoqué vestibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- SFB-4-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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