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Fonction vestibulaire et posturale chez les enfants suspectés de troubles de l'équilibre (VASIC)

9 septembre 2026 mis à jour par: Signe Fiil Bønløkke, Gødstrup Hospital

Évaluation vestibulaire chez les enfants - Fonction d'équilibre chez les enfants normaux et les groupes à risque spécifiques (VASIC)

Le but de cette étude de cohorte prospective est d'étudier la fonction vestibulaire chez les enfants suspectés de troubles de l'équilibre, et de suivre les progressions de leur équilibre après rééducation. L'hypothèse principale de l'étude est que le retard du développement moteur global et les symptômes de vertiges et de problèmes d'équilibre chez certains enfants sont causés par un dysfonctionnement vestibulaire. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'une détection précoce et une rééducation par un physiothérapeute améliore la capacité d'équilibre de l'enfant. Les participants seront des enfants âgés de 6 mois à 10 ans présentant un retard de développement moteur global et/ou des étourdissements/problèmes d'équilibre. Le protocole de test comprend des questionnaires, un dépistage auditif et des évaluations vestibulaires et posturales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les problèmes d’équilibre chez les enfants sont un problème négligé dans le système de santé danois. Un dysfonctionnement du système vestibulaire, c'est-à-dire un dysfonctionnement vestibulaire (VD), peut avoir des conséquences importantes sur le développement et la qualité de vie des enfants.

Plusieurs études ont montré que la MV chez les nourrissons peut entraîner un retard du développement moteur global et d'étapes importantes, telles que la stabilisation de la tête, la position assise et la marche. De plus, la VD a un impact négatif sur la motricité fine, la lecture, l’écriture et la capacité d’apprentissage. Un diagnostic précoce est important pour réduire cette latence et son impact négatif sur la qualité de vie.

Les enquêteurs visent un protocole de test vestibulaire fiable et adapté aux enfants dans l'étude. Selon les études des enquêteurs ainsi que les rapports internationaux, les enquêteurs ont choisi un protocole de test vestibulaire avec test d'impulsion vidéo de la tête (v-HIT), potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical et oculaire (c et oVEMP) car les tests sont réalisables, valides, et adapté aux enfants. Pour évaluer la capacité globale d'équilibre, les enfants sont testés sur une posturographie dynamique informatisée.

Le but de l'étude est d'étudier la fonction vestibulaire chez les enfants suspectés de troubles de l'équilibre, et de suivre l'évolution de leur équilibre après rééducation.

Hypothèse : les enquêteurs s'attendent à ce que le retard du développement moteur global et les symptômes de vertiges et de problèmes d'équilibre chez certains enfants soient causés par la VD. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'une détection précoce et une rééducation par un physiothérapeute améliore la capacité d'équilibre de l'enfant.

Méthodes : L'étude est une étude de cohorte prospective, avec suivi après rééducation. Les participants sont des enfants âgés de 6 mois à 10 ans présentant un retard de développement moteur global et/ou des étourdissements/problèmes d'équilibre. Les participants sont recrutés au service de pédiatrie de l'hôpital de Gødstrup, au Danemark. Les enquêteurs ont l'intention d'inclure tous les enfants consécutifs référés au Département dans un délai d'un an. Tous les participants passeront par un protocole de test composé de questionnaires, de dépistage auditif et d'évaluations vestibulaires et posturales.

Les critères d'évaluation principaux sont les résultats du v-HIT, du c et de l'oVEMP et de la posturographie, qui sont comparés aux valeurs normatives. Les critères d'évaluation secondaires sont la prévalence du dysfonctionnement vestibulaire et le hasard dans les résultats des tests vestibulaires et posturaux après trois mois de rééducation et le score total moyen de l'inventaire des handicaps vertigineux pour les soignants des patients (DHI-PC). Un certain nombre de variables sont collectées telles que les données démographiques, les étapes de développement, les antécédents familiaux en mettant l'accent sur l'audition et l'équilibre.

Les données sont collectées au départ et après trois mois de rééducation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Signe F Bønløkke, PhD student
  • Numéro de téléphone: +45 41405064
  • E-mail: siband@rm.dk

Lieux d'étude

      • Herning, Danemark, 7400
        • Recrutement
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enfants âgés de 6 mois à 10 ans présentant un retard de développement moteur global et/ou des étourdissements/problèmes d'équilibre sont recrutés au service de pédiatrie de l'hôpital de Gødstrup, au Danemark. Nous avons l'intention d'inclure tous les enfants consécutifs référés au Département dans un délai d'un an et qui assistent à au moins un suivi. Nous estimons inclure 30 patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 mois à 10 ans
  • Retard du développement moteur global et/ou étourdissements/problèmes d’équilibre.
  • Consentement éclairé écrit des parents.

Critère d'exclusion:

  • Déficience visuelle à un point tel que l'enfant n'est pas capable de maintenir la fixation sur un point à un mètre de distance.
  • Nystagmus congénital
  • Mobilité musculaire oculaire compromise
  • Allergie aux électrodes VEMP
  • Antécédents de traumatismes symptomatiques de la tête ou du cou
  • Prescription de médicaments altérant les débits vestibulaires (par exemple antihistaminiques sédatifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants présentant un retard de développement moteur global et/ou des étourdissements/problèmes d’équilibre
Les enfants âgés de 6 mois à 10 ans présentant un retard de développement moteur global et/ou des étourdissements/problèmes d'équilibre sont recrutés au service de pédiatrie de l'hôpital de Gødstrup, au Danemark.
Pour v-HIT, le dispositif Synapsys v-HIT Ulmer est utilisé.
Autres noms:
  • vHIT
Pour cVEMP, l'Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danemark) est utilisé. Pour contourner les problèmes fréquents de l'oreille moyenne, des stimuli de conduction osseuse (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danemark) sont administrés. Le conducteur osseux est placé sur l'apophyse mastoïde et deux essais à 70 dB nHL sont menés pour vérifier la reproductibilité de la forme d'onde. Des rafales de tonalités courtes de 500 Hz (2-2-2 ms) sont appliquées à un taux de répétition de stimulus de 5 par seconde.
Autres noms:
  • cVEMP
Pour oVEMP, l'Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danemark) est utilisé. Pour contourner les problèmes fréquents de l'oreille moyenne, des stimuli de conduction osseuse (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danemark) sont administrés. Le conducteur osseux est placé sur l'apophyse mastoïde et deux essais à 70 dB nHL sont menés pour vérifier la reproductibilité de la forme d'onde. Des rafales de tonalités courtes de 500 Hz (2-2-2 ms) sont appliquées à un taux de répétition de stimulus de 5 par seconde.
Autres noms:
  • oVEMP
Pour évaluer l'équilibre fonctionnel des enfants et les contributions relatives de la vision, de la proprioception et du système vestibulaire, un CDP de Virtualis (Virtualis, Montpellier, France) est utilisé.
Autres noms:
  • CDP
DHI est un questionnaire de 21 éléments déclaré par les soignants. Il est conçu pour évaluer la qualité de vie perçue et le handicap résultant des étourdissements et de l'instabilité pour la population pédiatrique. Pour chaque question il y a trois réponses possibles : oui, parfois ou non. Chaque réponse rapporte respectivement 4, 2 et 0 point. Les scores totaux du DHI vont de 0 à 84, un score plus élevé étant cohérent avec plus de limitations et un handicap plus sévère. Les scores inférieurs à 16 sont caractérisés comme étant sans limitation ni handicap. Un score compris entre 16 et 26 présente un léger handicap perçu et de légères limitations. Un score DHI compris entre 26 et 43 est classé comme un problème modéré, et un score supérieur à 43 décrit un handicap perçu sévère et des limitations sévères.
Autres noms:
  • DHI-PC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test vidéo d'impulsion de tête (vHIT)
Délai: Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation
Mesures des résultats : gain moyen du VOR
Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation
test vidéo d'impulsion de tête (vHIT)
Délai: Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation
Mesures des résultats : asymétrie de gain du VOR en pourcentage (%)
Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation
test vidéo d'impulsion de tête (vHIT)
Délai: Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation
Mesures des résultats : description des saccades (saccades manifestes et secrètes)
Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation
Potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical (cVEMP)
Délai: Mesuré au départ
Mesures des résultats : latence P1 et latence N1 en millisecondes (ms)
Mesuré au départ
Potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical (cVEMP)
Délai: Mesuré au départ
Mesures des résultats : amplitude interpic rectifiée P1-N1
Mesuré au départ
Potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical (cVEMP)
Délai: Mesuré au départ
Mesures des résultats : EMG moyen en μV
Mesuré au départ
Potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical (cVEMP)
Délai: Mesuré au départ
Mesures des résultats : rapport d'asymétrie gauche-droite en pourcentage (%)
Mesuré au départ
Potentiel myogénique évoqué vestibulaire oculaire (oVEMP)
Délai: Mesuré au départ
Mesures des résultats : latence N1 et latence P1 en millisecondes
Mesuré au départ
Potentiel myogénique évoqué vestibulaire oculaire (oVEMP)
Délai: Mesuré au départ
Mesures des résultats : amplitude interpic N1-P1 en μV
Mesuré au départ
Potentiel myogénique évoqué vestibulaire oculaire (oVEMP)
Délai: Mesuré au départ
Mesures des résultats : rapport d'asymétrie gauche-droite en pourcentage (%)
Mesuré au départ
Posturographie dynamique informatisée (CDP)
Délai: Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation

Mesures des résultats : Test d'organisation sensorielle (SOT) :

  • Score d'équilibre moyen (ES) pour SOT1-6. Les scores d'équilibre sont la moyenne de trois essais pour chacune des six conditions SOT1-6.
  • Le score composite SOT. Il s’agit d’une moyenne pondérée des six conditions (SOT1-6), une plus grande pondération étant accordée aux conditions les plus difficiles.
  • Le score de préférence. Le score de préférence = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5)).
Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation
Posturographie dynamique informatisée (CDP)
Délai: Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation

Mesures des résultats : Test de contrôle du moteur (MCT) :

• Latence moyenne du mouvement moyen et grand respectivement en direction antérieure et postérieure mesurée en millisecondes.

Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation
Posturographie dynamique informatisée (CDP)
Délai: Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation

Mesures des résultats : pour le test d'adaptation (ADT) :

• Score moyen d'énergie de balancement des orteils vers le haut et vers le bas respectivement. Le score d’énergie de balancement quantifie l’ampleur de la force requise pour surmonter l’instabilité posturale.

Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement vestibulaire
Délai: Mesuré au départ
Prévalence du dysfonctionnement vestibulaire
Mesuré au départ
Inventaire des handicaps vertigineux pour les soignants des patients (DHI-PC) :
Délai: Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation
Mesures des résultats : score DHI-PC total moyen. DHI-PC est un questionnaire de 21 éléments déclaré par les soignants. Pour chaque question il y a trois réponses possibles : oui, parfois ou non. Chaque réponse rapporte respectivement 4, 2 et 0 point. Les scores totaux du DHI vont de 0 à 84, un score plus élevé étant cohérent avec plus de limitations et un handicap plus sévère.
Mesuré au départ et après 3 mois de rééducation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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