Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulær og postural funktion hos børn, der mistænkes for balanceforstyrrelser (VASIC)

18. januar 2024 opdateret af: Signe Fiil Bønløkke, Gødstrup Hospital

Vestibulær vurdering hos børn - balancefunktion hos normale børn og specifikke risikogrupper (VASIC)

Målet med dette prospektive kohortestudie er at undersøge den vestibulære funktion hos børn, der mistænkes for balanceforstyrrelser, og at følge op på deres balanceforløb efter rehabilitering. Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at forsinket grovmotorisk udvikling og symptomer på svimmelhed og balanceproblemer hos nogle børn skyldes vestibulær dysfunktion. Efterforskerne forventer, at tidlig opsporing og genoptræning hos en fysioterapeut vil forbedre balanceevnen for barnet. Deltagerne vil være børn i alderen 6 måneder til 10 år med forsinket grovmotorisk udvikling og/eller med svimmelhed/balanceproblemer. Testprotokollen består af spørgeskemaer, hørescreening og vestibulære og posturale vurderinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Balanceproblemer hos børn er et overset problem i det danske sundhedsvæsen. Dysfunktion af det vestibulære system, altså vestibulær dysfunktion (VD), kan have betydelige konsekvenser for børns udvikling og livskvalitet.

Adskillige undersøgelser har vist, at VD hos spædbørn kan forårsage forsinket grovmotorisk udvikling og milepæle, såsom hovedstabilisering, siddende og gåture. Desuden viser VD sig at have en negativ indvirkning på finmotorik, læse-, skrive- og indlæringsevne. Tidlig diagnostik er vigtig for at reducere denne latenstid og den negative indvirkning på livskvaliteten.

Efterforskerne sigter efter en børnevenlig og pålidelig vestibulær testprotokol i undersøgelsen. Ifølge efterforskernes undersøgelser samt internationale rapporter har efterforskerne valgt en vestibulær testprotokol med Video Head Impulse Test (v-HIT), cervikal og okulær Vestibulært fremkaldt myogent potentiale (c og oVEMP), da testene er gennemførlige, valide, og børnevenligt. For at vurdere den overordnede balanceevne testes børnene på en computeriseret dynamisk posturografi.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den vestibulære funktion hos børn, der mistænkes for balanceforstyrrelser, og at følge op på deres balanceforløb efter genoptræning.

Hypotese: Forskerne forventer, at forsinket grovmotorisk udvikling og symptomer på svimmelhed og balanceproblemer hos nogle børn er forårsaget af VD. Efterforskerne forventer, at tidlig opsporing og genoptræning hos en fysioterapeut vil forbedre balanceevnen for barnet.

Metoder: Undersøgelsen er et prospektivt kohortestudie, med opfølgning efter rehabilitering. Deltagerne er børn i alderen 6 måneder til 10 år med forsinket grovmotorisk udvikling og/eller med svimmelhed/balanceproblemer. Deltagerne rekrutteres på Pædiatrisk Afdeling på Gødstrup Sygehus. Efterforskerne har til hensigt at inkludere alle på hinanden følgende børn henvist til afdelingen inden for et år. Alle deltagere vil gennemgå en testprotokol bestående af spørgeskemaer, hørescreening og vestibulære og posturale vurderinger.

De primære endepunkter er resultater af v-HIT, c og oVEMP og posturografi, som sammenlignes med normative værdier. De sekundære endepunkter er prævalens af vestibulær dysfunktion og chance i vestibulære og posturale testresultater efter tre måneders rehabilitering og gennemsnitlig total svimmelhedshandicap-opgørelse for patientplejere (DHI-PC) score. Der indsamles en række variabler såsom demografi, udviklingsmæssige milepæle, familiehistorie med fokus på hørelse og balance.

Data indsamles ved baseline og efter tre måneders rehabilitering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Signe F Bønløkke, PhD student
  • Telefonnummer: +45 41405064
  • E-mail: siband@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 6 måneder til 10 år med forsinket grovmotorisk udvikling og/eller med svimmelhed/balanceproblemer rekrutteres på Pædiatrisk Afdeling på Gødstrup Sygehus. Vi agter at inkludere alle på hinanden følgende børn henvist til afdelingen inden for et år, og som deltager i mindst én opfølgning. Vi anslår at omfatte 30 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 måneder til 10 år
  • Forsinket grovmotorisk udvikling og/eller svimmelhed/balanceproblemer.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Synshandicap i en sådan grad, at barnet ikke er i stand til at opretholde fiksering på en prik en meter væk.
  • Medfødt nystagmus
  • Kompromitteret øjenmuskelmobilitet
  • VEMP-elektrodeallergi
  • Anamnese med symptomatisk hoved- eller nakketraume
  • Recept af medicin, der ændrer vestibulære output (f.eks. beroligende antihistaminer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med forsinket grovmotorisk udvikling og/eller med svimmelhed/balanceproblemer
Børn i alderen 6 måneder til 10 år med forsinket grovmotorisk udvikling og/eller med svimmelhed/balanceproblemer rekrutteres på Pædiatrisk Afdeling på Gødstrup Sygehus.
Til v-HIT bruges Synapsys v-HIT Ulmer-enheden.
Andre navne:
  • vHIT
Til cVEMP bruges Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark). For at omgå de hyppige mellemøreproblemer administreres knogleledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark). Knoglelederen placeres på mastoid-processen, og to forsøg ved 70 dB nHL udføres for at kontrollere bølgeforms reproducerbarhed. 500 Hz korte toneudbrud (2-2-2 ms) påføres med en stimulusgentagelseshastighed på 5 pr. sekund.
Andre navne:
  • cVEMP
Til oVEMP anvendes Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark). For at omgå de hyppige mellemøreproblemer administreres knogleledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark). Knoglelederen placeres på mastoid-processen, og to forsøg ved 70 dB nHL udføres for at kontrollere bølgeforms reproducerbarhed. 500 Hz korte toneudbrud (2-2-2 ms) påføres med en stimulusgentagelseshastighed på 5 pr. sekund.
Andre navne:
  • oVEMP
For at evaluere børnenes funktionelle balance og de relative bidrag fra synet, proprioceptionen og vestibulære systemet anvendes en CDP fra Virtualis (Virtualis, Montpellier, Frankrig).
Andre navne:
  • CDP
DHI er et pårørende-rapporteret spørgeskema med 21 punkter. Den er designet til at evaluere den oplevede livskvalitet og handicap som følge af svimmelhed og ustabilitet for den pædiatriske befolkning. For hvert spørgsmål er der tre mulige svar: ja, nogle gange eller nej. Hvert svar giver henholdsvis 4, 2 og 0 point. De samlede DHI-scores varierer fra 0 til 84, hvor højere score er i overensstemmelse med mere begrænsning og mere alvorligt handicap. Scorer under 16 karakteriseres som ingen begrænsning eller handicap. En score fra 16-26 viser et mildt opfattet handicap og milde begrænsninger. En DHI-score mellem 26-43 er klassificeret som et moderat problem, og en score over 43 beskriver et alvorligt opfattet handicap og alvorlige begrænsninger.
Andre navne:
  • DHI-PC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
video hovedimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning
Resultatmål: gennemsnitlig VOR-gevinst
Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning
video hovedimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning
Resultatmål: VOR-forøgelsesasymmetri i procent (%)
Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning
video hovedimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning
Resultatmål: beskrivelse af saccader (åbenlyse og skjulte saccader)
Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning
Cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
Resultatmål: latens P1 og latens N1 i millisekunder (ms)
Målt ved baseline
Cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
Resultatmål: ensrettet interpeak-amplitude P1-N1
Målt ved baseline
Cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
Resultatmål: gennemsnitlig EMG i μV
Målt ved baseline
Cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
Resultatmål: venstre-højre asymmetriforhold i procent (%)
Målt ved baseline
Okulært vestibulært fremkaldt myogent potentiale (oVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
Resultatmål: latens N1 og latens P1 i millisekunder
Målt ved baseline
Okulært vestibulært fremkaldt myogent potentiale (oVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
Resultatmål: interpeak amplitude N1-P1 i μV
Målt ved baseline
Okulært vestibulært fremkaldt myogent potentiale (oVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
Resultatmål: venstre-højre asymmetriforhold i procent (%)
Målt ved baseline
Computeriseret dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning

Resultatmål: Sensorisk organisationstest (SOT):

  • Gennemsnitlig ligevægtsscore (ES) for SOT1-6. Ligevægtsscore er gennemsnittet af tre forsøg for hver af de seks tilstande SOT1-6.
  • SOT Composite score. Det er et vægtet gennemsnit af de seks forhold (SOT1-6) med større vægt på de sværere forhold.
  • Præferencescore. Præferencescore = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5)).
Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning
Computeriseret dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning

Resultatmål: Motorkontroltest (MCT):

• Middellatens for mediet og den store bevægelse henholdsvis i anterior og posterior retning målt i millisekunder.

Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning
Computeriseret dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning

Resultatmål: for ADaptation Test (ADT):

• Gennemsnitlig svajeenergiscore for henholdsvis tæer-op og tæer-ned. Svajenergiscoren kvantificerer den kraftstørrelse, der kræves for at overvinde den posturelle ustabilitet.

Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær dysfunktion
Tidsramme: Målt ved baseline
Forekomst af vestibulær dysfunktion
Målt ved baseline
Svimmelhed Handicap Inventar for patientplejere (DHI-PC):
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning
Resultatmål: Gennemsnitlig samlet DHI-PC-score. DHI-PC er et spørgeskema med 21 punkter, der er rapporteret af omsorgspersoner. For hvert spørgsmål er der tre mulige svar: ja, nogle gange eller nej. Hvert svar giver henholdsvis 4, 2 og 0 point. De samlede DHI-scores varierer fra 0 til 84, hvor højere score er i overensstemmelse med mere begrænsning og mere alvorligt handicap.
Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Anslået)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med video Hovedimpulstest

3
Abonner