- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06229704
Vestibulær og postural funktion hos børn, der mistænkes for balanceforstyrrelser (VASIC)
Vestibulær vurdering hos børn - balancefunktion hos normale børn og specifikke risikogrupper (VASIC)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Balanceproblemer hos børn er et overset problem i det danske sundhedsvæsen. Dysfunktion af det vestibulære system, altså vestibulær dysfunktion (VD), kan have betydelige konsekvenser for børns udvikling og livskvalitet.
Adskillige undersøgelser har vist, at VD hos spædbørn kan forårsage forsinket grovmotorisk udvikling og milepæle, såsom hovedstabilisering, siddende og gåture. Desuden viser VD sig at have en negativ indvirkning på finmotorik, læse-, skrive- og indlæringsevne. Tidlig diagnostik er vigtig for at reducere denne latenstid og den negative indvirkning på livskvaliteten.
Efterforskerne sigter efter en børnevenlig og pålidelig vestibulær testprotokol i undersøgelsen. Ifølge efterforskernes undersøgelser samt internationale rapporter har efterforskerne valgt en vestibulær testprotokol med Video Head Impulse Test (v-HIT), cervikal og okulær Vestibulært fremkaldt myogent potentiale (c og oVEMP), da testene er gennemførlige, valide, og børnevenligt. For at vurdere den overordnede balanceevne testes børnene på en computeriseret dynamisk posturografi.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge den vestibulære funktion hos børn, der mistænkes for balanceforstyrrelser, og at følge op på deres balanceforløb efter genoptræning.
Hypotese: Forskerne forventer, at forsinket grovmotorisk udvikling og symptomer på svimmelhed og balanceproblemer hos nogle børn er forårsaget af VD. Efterforskerne forventer, at tidlig opsporing og genoptræning hos en fysioterapeut vil forbedre balanceevnen for barnet.
Metoder: Undersøgelsen er et prospektivt kohortestudie, med opfølgning efter rehabilitering. Deltagerne er børn i alderen 6 måneder til 10 år med forsinket grovmotorisk udvikling og/eller med svimmelhed/balanceproblemer. Deltagerne rekrutteres på Pædiatrisk Afdeling på Gødstrup Sygehus. Efterforskerne har til hensigt at inkludere alle på hinanden følgende børn henvist til afdelingen inden for et år. Alle deltagere vil gennemgå en testprotokol bestående af spørgeskemaer, hørescreening og vestibulære og posturale vurderinger.
De primære endepunkter er resultater af v-HIT, c og oVEMP og posturografi, som sammenlignes med normative værdier. De sekundære endepunkter er prævalens af vestibulær dysfunktion og chance i vestibulære og posturale testresultater efter tre måneders rehabilitering og gennemsnitlig total svimmelhedshandicap-opgørelse for patientplejere (DHI-PC) score. Der indsamles en række variabler såsom demografi, udviklingsmæssige milepæle, familiehistorie med fokus på hørelse og balance.
Data indsamles ved baseline og efter tre måneders rehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Signe F Bønløkke, PhD student
- Telefonnummer: +45 41405064
- E-mail: siband@rm.dk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6 måneder til 10 år
- Forsinket grovmotorisk udvikling og/eller svimmelhed/balanceproblemer.
- Skriftligt informeret samtykke fra forældrene.
Ekskluderingskriterier:
- Synshandicap i en sådan grad, at barnet ikke er i stand til at opretholde fiksering på en prik en meter væk.
- Medfødt nystagmus
- Kompromitteret øjenmuskelmobilitet
- VEMP-elektrodeallergi
- Anamnese med symptomatisk hoved- eller nakketraume
- Recept af medicin, der ændrer vestibulære output (f.eks. beroligende antihistaminer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Børn med forsinket grovmotorisk udvikling og/eller med svimmelhed/balanceproblemer
Børn i alderen 6 måneder til 10 år med forsinket grovmotorisk udvikling og/eller med svimmelhed/balanceproblemer rekrutteres på Pædiatrisk Afdeling på Gødstrup Sygehus.
|
Til v-HIT bruges Synapsys v-HIT Ulmer-enheden.
Andre navne:
Til cVEMP bruges Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark).
For at omgå de hyppige mellemøreproblemer administreres knogleledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark).
Knoglelederen placeres på mastoid-processen, og to forsøg ved 70 dB nHL udføres for at kontrollere bølgeforms reproducerbarhed.
500 Hz korte toneudbrud (2-2-2 ms) påføres med en stimulusgentagelseshastighed på 5 pr. sekund.
Andre navne:
Til oVEMP anvendes Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark).
For at omgå de hyppige mellemøreproblemer administreres knogleledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark).
Knoglelederen placeres på mastoid-processen, og to forsøg ved 70 dB nHL udføres for at kontrollere bølgeforms reproducerbarhed.
500 Hz korte toneudbrud (2-2-2 ms) påføres med en stimulusgentagelseshastighed på 5 pr. sekund.
Andre navne:
For at evaluere børnenes funktionelle balance og de relative bidrag fra synet, proprioceptionen og vestibulære systemet anvendes en CDP fra Virtualis (Virtualis, Montpellier, Frankrig).
Andre navne:
DHI er et pårørende-rapporteret spørgeskema med 21 punkter.
Den er designet til at evaluere den oplevede livskvalitet og handicap som følge af svimmelhed og ustabilitet for den pædiatriske befolkning.
For hvert spørgsmål er der tre mulige svar: ja, nogle gange eller nej.
Hvert svar giver henholdsvis 4, 2 og 0 point.
De samlede DHI-scores varierer fra 0 til 84, hvor højere score er i overensstemmelse med mere begrænsning og mere alvorligt handicap.
Scorer under 16 karakteriseres som ingen begrænsning eller handicap.
En score fra 16-26 viser et mildt opfattet handicap og milde begrænsninger.
En DHI-score mellem 26-43 er klassificeret som et moderat problem, og en score over 43 beskriver et alvorligt opfattet handicap og alvorlige begrænsninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
video hovedimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning
|
Resultatmål: gennemsnitlig VOR-gevinst
|
Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning
|
video hovedimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning
|
Resultatmål: VOR-forøgelsesasymmetri i procent (%)
|
Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning
|
video hovedimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning
|
Resultatmål: beskrivelse af saccader (åbenlyse og skjulte saccader)
|
Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning
|
Cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Resultatmål: latens P1 og latens N1 i millisekunder (ms)
|
Målt ved baseline
|
Cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Resultatmål: ensrettet interpeak-amplitude P1-N1
|
Målt ved baseline
|
Cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Resultatmål: gennemsnitlig EMG i μV
|
Målt ved baseline
|
Cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Resultatmål: venstre-højre asymmetriforhold i procent (%)
|
Målt ved baseline
|
Okulært vestibulært fremkaldt myogent potentiale (oVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Resultatmål: latens N1 og latens P1 i millisekunder
|
Målt ved baseline
|
Okulært vestibulært fremkaldt myogent potentiale (oVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Resultatmål: interpeak amplitude N1-P1 i μV
|
Målt ved baseline
|
Okulært vestibulært fremkaldt myogent potentiale (oVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Resultatmål: venstre-højre asymmetriforhold i procent (%)
|
Målt ved baseline
|
Computeriseret dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning
|
Resultatmål: Sensorisk organisationstest (SOT):
|
Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning
|
Computeriseret dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning
|
Resultatmål: Motorkontroltest (MCT): • Middellatens for mediet og den store bevægelse henholdsvis i anterior og posterior retning målt i millisekunder. |
Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning
|
Computeriseret dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning
|
Resultatmål: for ADaptation Test (ADT): • Gennemsnitlig svajeenergiscore for henholdsvis tæer-op og tæer-ned. Svajenergiscoren kvantificerer den kraftstørrelse, der kræves for at overvinde den posturelle ustabilitet. |
Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vestibulær dysfunktion
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Forekomst af vestibulær dysfunktion
|
Målt ved baseline
|
Svimmelhed Handicap Inventar for patientplejere (DHI-PC):
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning
|
Resultatmål: Gennemsnitlig samlet DHI-PC-score.
DHI-PC er et spørgeskema med 21 punkter, der er rapporteret af omsorgspersoner.
For hvert spørgsmål er der tre mulige svar: ja, nogle gange eller nej.
Hvert svar giver henholdsvis 4, 2 og 0 point.
De samlede DHI-scores varierer fra 0 til 84, hvor højere score er i overensstemmelse med mere begrænsning og mere alvorligt handicap.
|
Målt ved baseline og efter 3 måneders genoptræning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SFB-4-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med video Hovedimpulstest
-
University of ZurichAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMR | Neuroplasticitet | Mikrotyngdekraft | Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk statusKina
-
University of Sao Paulo General HospitalFleuryIkke rekrutterer endnuAmyloide neuropatier | Autonomisk nervesystemsygdomBrasilien
-
North Bronx Healthcare NetworkAfsluttet
-
University of MilanASST Fatebenefratelli SaccoAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Barbara Ann Karmanos Cancer...AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
University of CalgaryRekruttering
-
North Bronx Healthcare NetworkNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Georgetown UniversityAfsluttetForbedring af udsatte Latina-kvinders brug af genetisk rådgivning til arvelig bryst- og ovariecancerArvelig bryst- og æggestokkræftForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringGodartet epilepsi med Centro Temporal Spikes (BECTS) | Atypisk benign partiel epilepsi (ABPE) | Epileptisk encefalopati med kontinuerlige stigninger og bølger under søvn (ECSWS)Frankrig