- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06229704
Вестибулярно-постуральная функция у детей с подозрением на нарушение равновесия (VASIC)
Вестибулярная оценка у детей - функция баланса у нормальных детей и особых групп риска (VASIC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: видео тест на импульс головы
- Диагностический тест: Цервикальный вестибулярный вызванный миогенный потенциал
- Диагностический тест: Глазно-вестибулярный вызванный миогенный потенциал
- Диагностический тест: Компьютеризированная динамическая постурография
- Другой: Перечень проблем с головокружением для лиц, осуществляющих уход за пациентами
Подробное описание
Проблемы с равновесием у детей — проблема, упускаемая из виду в системе здравоохранения Дании. Дисфункция вестибулярной системы, то есть вестибулярная дисфункция (ВД), может иметь существенные последствия для развития и качества жизни детей.
Несколько исследований показали, что ВД у младенцев может вызывать задержку развития крупной моторики и основных этапов, таких как стабилизация головы, сидение и ходьба. Более того, обнаружено, что ВД оказывает негативное влияние на мелкую моторику, чтение, письмо и способность к обучению. Ранняя диагностика важна для уменьшения этой латентности и негативного влияния на качество жизни.
В своем исследовании исследователи стремятся разработать удобный для детей и надежный протокол вестибулярных тестов. Согласно исследованиям исследователей, а также международным отчетам, исследователи выбрали протокол вестибулярного теста с видеоголовным импульсным тестом (v-HIT), цервикальным и глазным вестибулярным вызванным миогенным потенциалом (c и oVEMP), поскольку тесты осуществимы, действительны, и подходит для детей. Чтобы оценить общую способность сохранять равновесие, детей проверяют с помощью компьютерной динамической постурографии.
Цель исследования — изучить вестибулярную функцию у детей с подозрением на нарушение равновесия и проследить за прогрессированием их баланса после реабилитации.
Гипотеза: Исследователи ожидают, что задержка развития крупной моторики, а также симптомы головокружения и проблем с равновесием у некоторых детей вызваны ВД. Исследователи ожидают, что раннее выявление и реабилитация физиотерапевтом улучшат способность ребенка сохранять равновесие.
Методы: Исследование представляет собой проспективное когортное исследование с последующим наблюдением после реабилитации. Участники — дети в возрасте от 6 месяцев до 10 лет с задержкой развития крупной моторики и/или с головокружением/проблемами с равновесием. Участники набираются в педиатрическом отделении больницы Гёдструп, Дания. Следователи намерены включить всех подряд детей, направленных в отделение в течение одного года. Все участники пройдут протокол испытаний, состоящий из анкет, проверки слуха, вестибулярной и постуральной оценки.
Первичными конечными точками являются результаты v-HIT, c и oVEMP, а также постурографии, которые сравниваются с нормативными значениями. Вторичными конечными точками являются распространенность вестибулярной дисфункции и вероятность результатов вестибулярных и постуральных тестов после трех месяцев реабилитации, а также средний общий балл по шкале головокружения для лиц, осуществляющих уход за пациентом (DHI-PC). Собирается ряд переменных, таких как демографические данные, основные этапы развития, семейный анамнез с упором на слух и равновесие.
Данные собираются на исходном уровне и после трех месяцев реабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Signe F Bønløkke, PhD student
- Номер телефона: +45 41405064
- Электронная почта: siband@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Herning, Дания, 7400
- Рекрутинг
- Gødstrup Regional Hospital
-
Контакт:
- Signe F Bønløkke, PhD student
- Электронная почта: siband@rm.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 месяцев до 10 лет
- Задержка развития крупной моторики и/или головокружение/проблемы с равновесием.
- Письменное информированное согласие родителей.
Критерий исключения:
- Нарушение зрения до такой степени, что ребенок не способен удерживать фиксацию на точке на расстоянии одного метра.
- Врожденный нистагм
- Нарушение подвижности глазных мышц.
- Аллергия на ВЭМП-электрод
- Симптоматическая травма головы или шеи в анамнезе
- Назначение лекарств, которые изменяют вестибулярный сигнал (например, седативные антигистаминные препараты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с задержкой развития крупной моторики и/или с головокружением/проблемами с равновесием.
Дети в возрасте от 6 месяцев до 10 лет с задержкой развития крупной моторики и/или с головокружением/проблемами с равновесием набираются в педиатрическое отделение больницы Гёдструп, Дания.
|
Для v-HIT используется устройство Synapsys v-HIT Ulmer.
Другие имена:
Для cVEMP используется Eclipse (Interacoustic, Миддельфарт, Дания).
Чтобы обойти частые проблемы со средним ухом, вводятся стимуляторы костной проводимости (B-81, Interacoustic, Миддельфарт, Дания).
Костный проводник помещают на сосцевидный отросток и проводят два испытания при уровне nHL 70 дБ для проверки воспроизводимости формы сигнала.
Короткие тональные сигналы частотой 500 Гц (2-2-2 мс) подаются с частотой повторения стимулов 5 в секунду.
Другие имена:
Для oVEMP используется Eclipse (Interacoustic, Миддельфарт, Дания).
Чтобы обойти частые проблемы со средним ухом, вводятся стимуляторы костной проводимости (B-81, Interacoustic, Миддельфарт, Дания).
Костный проводник помещают на сосцевидный отросток и проводят два испытания при уровне nHL 70 дБ для проверки воспроизводимости формы сигнала.
Короткие тональные сигналы частотой 500 Гц (2-2-2 мс) подаются с частотой повторения стимулов 5 в секунду.
Другие имена:
Для оценки функционального баланса детей и относительного вклада зрения, проприоцепции и вестибулярной системы используется CDP от Virtualis (Virtualis, Монпелье, Франция).
Другие имена:
DHI представляет собой опросник из 21 пункта, заполняемый лицами, осуществляющими уход.
Он предназначен для оценки воспринимаемого качества жизни и инвалидности, возникающей в результате головокружения и неустойчивости у педиатрического населения.
На каждый вопрос есть три варианта ответа: да, иногда или нет.
Каждый ответ дает соответственно 4, 2 и 0 баллов.
Суммарные баллы DHI варьируются от 0 до 84, при этом более высокий балл соответствует большему ограничению и более серьезной инвалидности.
Результаты ниже 16 характеризуются отсутствием ограничений или помех.
Оценка от 16 до 26 свидетельствует о легком воспринимаемом недостатке и умеренных ограничениях.
Показатель DHI от 26 до 43 классифицируется как проблема умеренной степени, а показатель выше 43 описывает серьезную воспринимаемую инвалидность и серьезные ограничения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
видео Импульсный тест головы (vHIT)
Временное ограничение: Измерено исходно и через 3 месяца реабилитации.
|
Критерии результата: среднее усиление VOR
|
Измерено исходно и через 3 месяца реабилитации.
|
|
видео Импульсный тест головы (vHIT)
Временное ограничение: Измерено исходно и через 3 месяца реабилитации.
|
Критерии результата: асимметрия усиления VOR в процентах (%)
|
Измерено исходно и через 3 месяца реабилитации.
|
|
видео Импульсный тест головы (vHIT)
Временное ограничение: Измерено исходно и через 3 месяца реабилитации.
|
Критерии результата: описание саккад (явных и скрытых саккад).
|
Измерено исходно и через 3 месяца реабилитации.
|
|
Цервикальный вестибулярный вызванный миогенный потенциал (cVEMP)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Результаты измерения: задержка P1 и задержка N1 в миллисекундах (мс).
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Цервикальный вестибулярный вызванный миогенный потенциал (cVEMP)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Результат: исправленная межпиковая амплитуда P1-N1.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Цервикальный вестибулярный вызванный миогенный потенциал (cVEMP)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Критерии результата: усредненная ЭМГ в мкВ.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Цервикальный вестибулярный вызванный миогенный потенциал (cVEMP)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Показатели результата: соотношение лево-правой асимметрии в процентах (%)
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Глазно-вестибулярный вызванный миогенный потенциал (oVEMP)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Результаты измерения: задержка N1 и задержка P1 в миллисекундах.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Глазно-вестибулярный вызванный миогенный потенциал (oVEMP)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Результат измерения: межпиковая амплитуда N1-P1 в мкВ.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Глазно-вестибулярный вызванный миогенный потенциал (oVEMP)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Показатели результата: соотношение лево-правой асимметрии в процентах (%)
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Компьютеризированная динамическая постурография (CDP)
Временное ограничение: Измерено исходно и через 3 месяца реабилитации.
|
Критерии оценки: Тест сенсорной организации (SOT):
|
Измерено исходно и через 3 месяца реабилитации.
|
|
Компьютеризированная динамическая постурография (CDP)
Временное ограничение: Измерено исходно и через 3 месяца реабилитации.
|
Критерии оценки: Тест на двигательный контроль (MCT): • Средняя задержка среднего и большого движения соответственно в переднем и заднем направлении, измеренная в миллисекундах. |
Измерено исходно и через 3 месяца реабилитации.
|
|
Компьютеризированная динамическая постурография (CDP)
Временное ограничение: Измерено исходно и через 3 месяца реабилитации.
|
Показатели результатов: для адаптационного теста (ADT): • Средний показатель энергии раскачивания при подъеме и опускании пальцев соответственно. Оценка энергии раскачивания количественно определяет величину силы, необходимой для преодоления постуральной нестабильности. |
Измерено исходно и через 3 месяца реабилитации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вестибулярная дисфункция
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Распространенность вестибулярной дисфункции
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Опросник проблем с головокружением для лиц, осуществляющих уход за пациентами (DHI-PC):
Временное ограничение: Измерено исходно и через 3 месяца реабилитации.
|
Показатели результата: средний общий балл DHI-PC.
DHI-PC представляет собой опросник из 21 пункта, заполняемый лицами, осуществляющими уход.
На каждый вопрос есть три варианта ответа: да, иногда или нет.
Каждый ответ дает соответственно 4, 2 и 0 баллов.
Суммарные баллы DHI варьируются от 0 до 84, при этом более высокий балл соответствует большему ограничению и более серьезной инвалидности.
|
Измерено исходно и через 3 месяца реабилитации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нарушения развития нервной системы
- Ушные заболевания
- Коммуникативные расстройства
- Лабиринтные болезни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Вестибулярные заболевания
- Неспособность к обучению
- Головокружение
- Физиологические явления
- Вызванные потенциалы, мотор
- Вызванные потенциалы
- Корковая возбудимость
- Электрофизиологические явления
- Вестибулярный вызванный миогенные потенциалы
Другие идентификационные номера исследования
- SFB-4-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .