- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06229704
Vestibular- und Haltungsfunktion bei Kindern mit Verdacht auf Gleichgewichtsstörungen (VASIC)
Vestibuläre Beurteilung bei Kindern – Gleichgewichtsfunktion bei normalen Kindern und spezifischen Risikogruppen (VASIC)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gleichgewichtsprobleme bei Kindern sind im dänischen Gesundheitssystem ein übersehenes Problem. Eine Funktionsstörung des Vestibularsystems, also eine Vestibulardysfunktion (VD), kann erhebliche Folgen für die Entwicklung und Lebensqualität von Kindern haben.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass VD bei Säuglingen zu einer verzögerten grobmotorischen Entwicklung und Meilensteinen wie Kopfstabilisierung, Sitzen und Gehen führen kann. Darüber hinaus hat sich VD negativ auf die Feinmotorik, das Lesen, Schreiben und die Lernfähigkeit ausgewirkt. Eine frühzeitige Diagnose ist wichtig, um diese Latenzzeit und die negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität zu reduzieren.
Die Forscher streben in der Studie ein kinderfreundliches und zuverlässiges Vestibulartestprotokoll an. Den Studien der Forscher sowie internationalen Berichten zufolge haben die Forscher ein Vestibulartestprotokoll mit Video-Kopfimpulstest (v-HIT), zervikalem und okularem Vestibular-Evoked-Myogenic-Potential (c und oVEMP) gewählt, da die Tests durchführbar, valide, und kinderfreundlich. Um die allgemeine Gleichgewichtsfähigkeit zu bewerten, werden die Kinder mit einer computergestützten dynamischen Posturographie getestet.
Ziel der Studie ist es, die Vestibularfunktion bei Kindern mit Verdacht auf Gleichgewichtsstörungen zu untersuchen und deren Gleichgewichtsfortschritte nach der Rehabilitation zu verfolgen.
Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass eine verzögerte grobmotorische Entwicklung und Symptome von Schwindel und Gleichgewichtsstörungen bei einigen Kindern durch VD verursacht werden. Die Ermittler gehen davon aus, dass eine frühzeitige Erkennung und Rehabilitation durch einen Physiotherapeuten die Gleichgewichtsfähigkeit des Kindes verbessern wird.
Methoden: Die Studie ist eine prospektive Kohortenstudie mit Follow-up nach der Rehabilitation. Teilnehmer sind Kinder im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren mit verzögerter grobmotorischer Entwicklung und/oder mit Schwindel/Gleichgewichtsproblemen. Die Teilnehmer werden in der pädiatrischen Abteilung des Gødstrup Krankenhauses, Dänemark, rekrutiert. Die Ermittler beabsichtigen, alle aufeinanderfolgenden Kinder einzubeziehen, die innerhalb eines Jahres an die Abteilung überwiesen wurden. Alle Teilnehmer durchlaufen ein Testprotokoll bestehend aus Fragebögen, Hörscreening sowie Vestibular- und Haltungsbeurteilungen.
Die primären Endpunkte sind Ergebnisse von v-HIT, c und oVEMP sowie der Posturographie, die mit normativen Werten verglichen werden. Die sekundären Endpunkte sind die Prävalenz der vestibulären Dysfunktion und die Chance auf Ergebnisse von Vestibular- und Haltungstests nach drei Monaten Rehabilitation sowie der mittlere Dizziness Handicap Inventory for Patient Caregivers (DHI-PC)-Score. Es werden eine Reihe von Variablen erfasst, wie z. B. Demografie, Entwicklungsmeilensteine, Familiengeschichte mit Schwerpunkt auf Hören und Gleichgewicht.
Die Daten werden zu Studienbeginn und nach drei Monaten Rehabilitation erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Signe F Bønløkke, PhD student
- Telefonnummer: +45 41405064
- E-Mail: siband@rm.dk
Studienorte
-
-
-
Herning, Dänemark, 7400
- Rekrutierung
- Gødstrup Regional Hospital
-
Kontakt:
- Signe F Bønløkke, PhD student
- E-Mail: siband@rm.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren
- Verzögerte grobmotorische Entwicklung und/oder Schwindel/Gleichgewichtsprobleme.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Sehbehinderung in einem solchen Ausmaß, dass das Kind nicht in der Lage ist, die Fixierung auf einen Punkt in einem Meter Entfernung aufrechtzuerhalten.
- Angeborener Nystagmus
- Beeinträchtigte Beweglichkeit der Augenmuskulatur
- VEMP-Elektrodenallergie
- Vorgeschichte eines symptomatischen Kopf- oder Halstraumas
- Verschreibung von Arzneimitteln, die die Gleichgewichtsfunktionen verändern (z. B. sedierende Antihistaminika)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder mit verzögerter grobmotorischer Entwicklung und/oder mit Schwindel/Gleichgewichtsproblemen
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren mit verzögerter grobmotorischer Entwicklung und/oder mit Schwindel/Gleichgewichtsproblemen werden in der pädiatrischen Abteilung des Gødstrup Krankenhauses, Dänemark, rekrutiert.
|
Für v-HIT wird das Synapsys v-HIT Ulmer-Gerät verwendet.
Andere Namen:
Für cVEMP wird Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dänemark) verwendet.
Um die häufigen Mittelohrprobleme zu umgehen, werden Knochenleitungsreize (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dänemark) verabreicht.
Der Knochenleiter wird auf dem Warzenfortsatz platziert und es werden zwei Versuche bei 70 dB nHL durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der Wellenform zu überprüfen.
Es werden kurze 500-Hz-Tonstöße (2-2-2 ms) mit einer Reizwiederholungsrate von 5 pro Sekunde angewendet.
Andere Namen:
Für oVEMP wird Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dänemark) verwendet.
Um die häufigen Mittelohrprobleme zu umgehen, werden Knochenleitungsreize (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dänemark) verabreicht.
Der Knochenleiter wird auf dem Warzenfortsatz platziert und es werden zwei Versuche bei 70 dB nHL durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der Wellenform zu überprüfen.
Es werden kurze 500-Hz-Tonstöße (2-2-2 ms) mit einer Reizwiederholungsrate von 5 pro Sekunde angewendet.
Andere Namen:
Um das funktionelle Gleichgewicht der Kinder und die relativen Beiträge des Sehvermögens, der Propriozeption und des Vestibularsystems zu bewerten, wird ein CDP von Virtualis (Virtualis, Montpellier, Frankreich) verwendet.
Andere Namen:
DHI ist ein von Pflegekräften gemeldeter Fragebogen mit 21 Punkten.
Ziel ist die Beurteilung der wahrgenommenen Lebensqualität und der durch Schwindel und Unsicherheit verursachten Behinderung bei Kindern und Jugendlichen.
Für jede Frage gibt es drei mögliche Antworten: ja, manchmal oder nein.
Für jede Antwort gibt es 4, 2 und 0 Punkte.
Die DHI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84, wobei eine höhere Punktzahl mit mehr Einschränkungen und einer schwereren Behinderung einhergeht.
Punkte unter 16 gelten als keine Einschränkung oder Handicap.
Ein Wert zwischen 16 und 26 weist auf eine leichte wahrgenommene Behinderung und leichte Einschränkungen hin.
Ein DHI-Wert zwischen 26 und 43 wird als mittelschweres Problem eingestuft, ein Wert über 43 beschreibt eine schwere wahrgenommene Behinderung und schwere Einschränkungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Video Kopfimpulstest (vHIT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Rehabilitation
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Ergebnismaße: mittlerer VOR-Gewinn
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Rehabilitation
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Video Kopfimpulstest (vHIT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Rehabilitation
|
Ergebnismaße: VOR-Gewinn-Asymmetrie in Prozent (%)
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Rehabilitation
|
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Video Kopfimpulstest (vHIT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Rehabilitation
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Ergebnismaße: Beschreibung von Sakkaden (offene und verdeckte Sakkaden)
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Rehabilitation
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Zervikal-vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (cVEMP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
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Ergebnismaße: Latenz P1 und Latenz N1 in Millisekunden (ms)
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Gemessen zu Studienbeginn
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Zervikal-vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (cVEMP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
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Ergebnismaße: gleichgerichtete Interpeak-Amplitude P1-N1
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Gemessen zu Studienbeginn
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Zervikal-vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (cVEMP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
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Ergebnismaße: gemitteltes EMG in μV
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Gemessen zu Studienbeginn
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Zervikal-vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (cVEMP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
|
Ergebnismaße: Links-Rechts-Asymmetrieverhältnis in Prozent (%)
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Gemessen zu Studienbeginn
|
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Okulares Vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (oVEMP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
|
Ergebnismaße: Latenz N1 und Latenz P1 in Millisekunden
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Gemessen zu Studienbeginn
|
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Okulares Vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (oVEMP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
|
Ergebnismaße: Interpeak-Amplitude N1-P1 in μV
|
Gemessen zu Studienbeginn
|
|
Okulares Vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (oVEMP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
|
Ergebnismaße: Links-Rechts-Asymmetrieverhältnis in Prozent (%)
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Gemessen zu Studienbeginn
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Computergestützte dynamische Posturographie (CDP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Rehabilitation
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Ergebnismaße: Sensory Organization Test (SOT):
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Rehabilitation
|
|
Computergestützte dynamische Posturographie (CDP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Rehabilitation
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Ergebnismaße: Motorkontrolltest (MCT): • Mittlere Latenz der mittleren und großen Bewegung jeweils in anteriorer und posteriorer Richtung, gemessen in Millisekunden. |
Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Rehabilitation
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Computergestützte dynamische Posturographie (CDP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Rehabilitation
|
Ergebnismaße: für ADaptation Test (ADT): • Mittlerer Schwankungsenergiewert der Zehen nach oben bzw. nach unten. Der Schwankungsenergiewert quantifiziert die Kraftgröße, die erforderlich ist, um die Haltungsinstabilität zu überwinden. |
Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Rehabilitation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vestibuläre Dysfunktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
|
Prävalenz einer vestibulären Dysfunktion
|
Gemessen zu Studienbeginn
|
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Inventar zur Schwindelbehinderung für Patientenbetreuer (DHI-PC):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Rehabilitation
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Ergebnismaße: Mittlerer DHI-PC-Gesamtwert.
DHI-PC ist ein von Pflegekräften gemeldeter Fragebogen mit 21 Punkten.
Für jede Frage gibt es drei mögliche Antworten: ja, manchmal oder nein.
Für jede Antwort gibt es 4, 2 und 0 Punkte.
Die DHI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84, wobei eine höhere Punktzahl mit mehr Einschränkungen und einer schwereren Behinderung einhergeht.
|
Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Rehabilitation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Kommunikationsstörungen
- Labyrinth-Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Vestibuläre Erkrankungen
- Lernschwächen
- Schwindel
- Physiologische Phänomene
- Potentiale hervorgerufen, Motor
- Potentiale hervorgerufen
- Kortikale Erregbarkeit
- Elektrophysiologische Phänomene
- Vestibuläre evozierte myogene Potentiale
Andere Studien-ID-Nummern
- SFB-4-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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