- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06229704
Vestibulaire en houdingsfunctie bij kinderen die verdacht worden van evenwichtsstoornissen (VASIC)
Vestibulaire beoordeling bij kinderen - Evenwichtsfunctie bij normale kinderen en specifieke risicogroepen (VASIC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: video Hoofdimpulstest
- Diagnostische toets: Cervicaal vestibulair opgewekt myogeen potentieel
- Diagnostische toets: Oculair vestibulair opgewekt myogeen potentieel
- Diagnostische toets: Geautomatiseerde dynamische posturografie
- Ander: Duizeligheid Handicap Inventaris voor zorgverleners van patiënten
Gedetailleerde beschrijving
Evenwichtsproblemen bij kinderen zijn een over het hoofd gezien probleem in het Deense gezondheidszorgsysteem. Een disfunctie van het vestibulaire systeem, d.w.z. vestibulaire dysfunctie (VD), kan aanzienlijke gevolgen hebben voor de ontwikkeling en kwaliteit van leven van kinderen.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat VD bij zuigelingen een vertraagde grove motorische ontwikkeling en mijlpalen kan veroorzaken, zoals hoofdstabilisatie, zitten en lopen. Bovendien blijkt VD een negatieve invloed te hebben op de fijne motoriek, het lees-, schrijf- en leervermogen. Vroegtijdige diagnostiek is belangrijk om deze latentie en de negatieve impact op de kwaliteit van leven te verminderen.
De onderzoekers streven in het onderzoek naar een kindvriendelijk en betrouwbaar vestibulair testprotocol. Volgens de onderzoeken van de onderzoekers en internationale rapporten hebben de onderzoekers gekozen voor een vestibulair testprotocol met Video Head Impulse Test (v-HIT), cervicale en oculaire Vestibular Evoked Myogenic Potential (c en oVEMP), omdat de tests haalbaar en valide zijn. en kindvriendelijk. Om het algehele evenwichtsvermogen te evalueren, worden de kinderen getest op een computergestuurde dynamische posturografie.
Het doel van de studie is om de vestibulaire functie te onderzoeken bij kinderen die verdacht worden van evenwichtsstoornissen, en om hun evenwichtsprogressies na revalidatie op te volgen.
Hypothese: De onderzoekers verwachten dat een vertraagde grove motorische ontwikkeling en symptomen van duizeligheid en evenwichtsproblemen bij sommige kinderen veroorzaakt worden door VD. De onderzoekers verwachten dat vroege detectie en revalidatie door een fysiotherapeut het evenwichtsvermogen van het kind zal verbeteren.
Methoden: De studie is een prospectieve cohortstudie, met follow-up na revalidatie. Deelnemers zijn kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 10 jaar met een vertraagde grove motorische ontwikkeling en/of met duizeligheid/evenwichtsproblemen. De deelnemers worden geworven op de kinderafdeling van het Gødstrup-ziekenhuis, Denemarken. De onderzoekers zijn van plan om binnen een jaar alle opeenvolgende kinderen die naar de afdeling worden verwezen, te includeren. Alle deelnemers doorlopen een testprotocol dat bestaat uit vragenlijsten, gehoorscreening en vestibulaire en houdingsbeoordelingen.
De primaire eindpunten zijn de resultaten van v-HIT, c en oVEMP, en posturografie, die worden vergeleken met normatieve waarden. De secundaire eindpunten zijn de prevalentie van vestibulaire disfunctie en de kans op de vestibulaire en posturale testresultaten na drie maanden revalidatie en de gemiddelde score van de Dizziness Handicap Inventory for Patient Careers (DHI-PC). Er wordt een aantal variabelen verzameld, zoals demografische gegevens, ontwikkelingsmijlpalen en familiegeschiedenis met de nadruk op gehoor en evenwicht.
Gegevens worden verzameld bij aanvang en na drie maanden revalidatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Signe F Bønløkke, PhD student
- Telefoonnummer: +45 41405064
- E-mail: siband@rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Herning, Denemarken, 7400
- Werving
- Gødstrup Regional Hospital
-
Contact:
- Signe F Bønløkke, PhD student
- E-mail: siband@rm.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 10 jaar
- Vertraagde grove motorische ontwikkeling en/of duizeligheid/evenwichtsproblemen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Een zodanige visuele beperking dat het kind de fixatie op een punt op een meter afstand niet kan vasthouden.
- Congenitale nystagmus
- Gecompromitteerde oogspiermobiliteit
- VEMP-elektrode-allergie
- Geschiedenis van symptomatisch hoofd- of nektrauma
- Voorschrijven van een geneesmiddel dat de vestibulaire output verandert (bijvoorbeeld sedatieve antihistaminica)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met een vertraagde grove motorische ontwikkeling en/of met duizeligheid/evenwichtsproblemen
Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 10 jaar met een vertraagde grove motorische ontwikkeling en/of met duizeligheid/evenwichtsproblemen worden gerecruteerd op de kinderafdeling van het Gødstrup Ziekenhuis, Denemarken.
|
Voor v-HIT wordt het Synapsys v-HIT Ulmer-apparaat gebruikt.
Andere namen:
Voor cVEMP wordt de Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Denemarken) gebruikt.
Om de vaak voorkomende middenoorproblemen te omzeilen, worden beengeleidingsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Denemarken) toegediend.
De botgeleider wordt op het mastoïdproces geplaatst en er worden twee tests bij 70 dB nHL uitgevoerd om de reproduceerbaarheid van de golfvorm te controleren.
Korte toonuitbarstingen van 500 Hz (2-2-2 ms) worden toegepast met een stimulusherhalingsfrequentie van 5 per seconde.
Andere namen:
Voor oVEMP wordt de Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Denemarken) gebruikt.
Om de vaak voorkomende middenoorproblemen te omzeilen, worden beengeleidingsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Denemarken) toegediend.
De botgeleider wordt op het mastoïdproces geplaatst en er worden twee tests bij 70 dB nHL uitgevoerd om de reproduceerbaarheid van de golfvorm te controleren.
Korte toonuitbarstingen van 500 Hz (2-2-2 ms) worden toegepast met een stimulusherhalingsfrequentie van 5 per seconde.
Andere namen:
Om het functionele evenwicht van de kinderen en de relatieve bijdragen van het gezichtsvermogen, de proprioceptie en het vestibulaire systeem te evalueren, wordt een CDP van Virtualis (Virtualis, Montpellier, Frankrijk) gebruikt.
Andere namen:
DHI is een door de zorgverlener gerapporteerde vragenlijst van 21 items.
Het is ontworpen om de waargenomen levenskwaliteit en handicap als gevolg van duizeligheid en onvastheid bij pediatrische patiënten te evalueren.
Bij elke vraag zijn er drie mogelijke antwoorden: ja, soms of nee.
Elk antwoord levert respectievelijk 4, 2 en 0 punten op.
De totale DHI-scores variëren van 0 tot 84, waarbij een hogere score consistent is met meer beperking en een ernstigere handicap.
Scores onder de 16 worden gekenmerkt als geen beperking of handicap.
Een score van 16-26 duidt op een milde waargenomen handicap en milde beperkingen.
Een DHI-score tussen 26-43 wordt geclassificeerd als een matig probleem, en een score boven de 43 beschrijft een ernstig ervaren handicap en ernstige beperkingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
video Hoofdimpulstest (vHIT)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 3 maanden revalidatie
|
Uitkomstmaten: gemiddelde VOR-winst
|
Gemeten bij baseline en na 3 maanden revalidatie
|
|
video Hoofdimpulstest (vHIT)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 3 maanden revalidatie
|
Uitkomstmaten: asymmetrie in VOR-winst in procent (%)
|
Gemeten bij baseline en na 3 maanden revalidatie
|
|
video Hoofdimpulstest (vHIT)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 3 maanden revalidatie
|
Uitkomstmaten: beschrijving van saccades (openlijke en verborgen saccades)
|
Gemeten bij baseline en na 3 maanden revalidatie
|
|
Cervicaal vestibulair opgewekt myogeen potentieel (cVEMP)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Uitkomstmaten: latentie P1 en latentie N1 in milliseconden (ms)
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Cervicaal vestibulair opgewekt myogeen potentieel (cVEMP)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Uitkomstmaten: gelijkgerichte interpiekamplitude P1-N1
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Cervicaal vestibulair opgewekt myogeen potentieel (cVEMP)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Uitkomstmaten: gemiddelde EMG in μV
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Cervicaal vestibulair opgewekt myogeen potentieel (cVEMP)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Uitkomstmaten: links-rechts asymmetrieverhouding in procent (%)
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Oculair vestibulair opgewekt myogeen potentieel (oVEMP)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Uitkomstmaten: latentie N1 en latentie P1 in milliseconden
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Oculair vestibulair opgewekt myogeen potentieel (oVEMP)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Uitkomstmaten: interpiekamplitude N1-P1 in μV
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Oculair vestibulair opgewekt myogeen potentieel (oVEMP)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Uitkomstmaten: links-rechts asymmetrieverhouding in procent (%)
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Computergestuurde dynamische posturografie (CDP)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 3 maanden revalidatie
|
Uitkomstmaten: Sensorische Organisatie Test (SOT):
|
Gemeten bij baseline en na 3 maanden revalidatie
|
|
Computergestuurde dynamische posturografie (CDP)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 3 maanden revalidatie
|
Uitkomstmaten: Motorcontroletest (MCT): • Gemiddelde latentie van de medium en de grote beweging in respectievelijk anterieure en posterieure richting, gemeten in milliseconden. |
Gemeten bij baseline en na 3 maanden revalidatie
|
|
Computergestuurde dynamische posturografie (CDP)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 3 maanden revalidatie
|
Uitkomstmaten: voor de ADaptatietest (ADT): • Gemiddelde zwaaienergiescore van respectievelijk de tenen omhoog en de tenen omlaag. De zwaaienergiescore kwantificeert de krachtgrootte die nodig is om de houdingsinstabiliteit te overwinnen. |
Gemeten bij baseline en na 3 maanden revalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vestibulaire disfunctie
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Prevalentie van vestibulaire disfunctie
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Duizeligheid Handicap Inventaris voor zorgverleners van patiënten (DHI-PC):
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 3 maanden revalidatie
|
Uitkomstmaten: gemiddelde totale DHI-PC-score.
DHI-PC is een door zorgverleners gerapporteerde vragenlijst met 21 items.
Bij elke vraag zijn er drie mogelijke antwoorden: ja, soms of nee.
Elk antwoord levert respectievelijk 4, 2 en 0 punten op.
De totale DHI-scores variëren van 0 tot 84, waarbij een hogere score consistent is met meer beperking en een ernstigere handicap.
|
Gemeten bij baseline en na 3 maanden revalidatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Oor Ziekten
- Communicatiestoornissen
- Labyrint Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Vestibulaire ziekten
- Leerproblemen
- Duizeligheid
- Fysiologische fenomenen
- Opgeroepen potentieel, motor
- Opgeroepen potentieel
- Corticale prikkelbaarheid
- Elektrofysiologische fenomenen
- Vestibulair riep myogene potentialen op
Andere studie-ID-nummers
- SFB-4-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .