Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vestibulär och postural funktion hos barn som misstänks för balansstörningar (VASIC)

9 september 2026 uppdaterad av: Signe Fiil Bønløkke, Gødstrup Hospital

Vestibulär bedömning hos barn - balansfunktion hos normala barn och specifika riskgrupper (VASIC)

Målet med denna prospektiva kohortstudie är att undersöka den vestibulära funktionen hos barn som misstänks för balansstörningar, och att följa upp deras balansförlopp efter rehabilitering. Studiens huvudhypotes är att försenad grovmotorisk utveckling och symtom på yrsel och balansproblem hos vissa barn orsakas av vestibulär dysfunktion. Utredarna förväntar sig att tidig upptäckt och rehabilitering av en sjukgymnast kommer att förbättra balansförmågan för barnet. Deltagarna kommer att vara barn i åldern 6 månader till 10 år med försenad grovmotorisk utveckling och/eller med yrsel/balansproblem. Testprotokollet består av frågeformulär, hörselscreening samt vestibulära och posturala bedömningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Balansproblem hos barn är en förbisedd fråga i det danska sjukvårdssystemet. Dysfunktion i det vestibulära systemet, det vill säga vestibulär dysfunktion (VD), kan få betydande konsekvenser för barns utveckling och livskvalitet.

Flera studier har visat att VD hos spädbarn kan orsaka försenad grovmotorisk utveckling och milstolpar, såsom huvudstabilisering, sittande och promenader. Dessutom har VD visat sig ha en negativ inverkan på finmotorik, läsning, skrivning och inlärningsförmåga. Tidig diagnostik är viktig för att minska denna latens och den negativa inverkan på livskvaliteten.

Utredarna strävar efter ett barnvänligt och pålitligt vestibulärt testprotokoll i studien. Enligt utredarnas studier samt internationella rapporter har utredarna valt ett vestibulärt testprotokoll med Video Head Impulse Test (v-HIT), cervikal och okulär Vestibulär Evoked Myogenic Potential (c och oVEMP) eftersom testerna är genomförbara, giltiga, och barnvänlig. För att utvärdera övergripande balansförmåga testas barnen på en datoriserad dynamisk posturografi.

Syftet med studien är att undersöka den vestibulära funktionen hos barn som misstänks för balansstörningar, och att följa upp deras balansförlopp efter rehabilitering.

Hypotes: Utredarna förväntar sig att försenad grovmotorisk utveckling och symtom på yrsel och balansproblem hos vissa barn orsakas av VD. Utredarna förväntar sig att tidig upptäckt och rehabilitering av en sjukgymnast kommer att förbättra balansförmågan för barnet.

Metod: Studien är en prospektiv kohortstudie, med uppföljning efter rehabilitering. Deltagare är barn i åldern 6 månader till 10 år med försenad grovmotorisk utveckling och/eller med yrsel/balansproblem. Deltagarna rekryteras vid den pediatriska avdelningen på Gødstrup Hospital, Danmark. Utredarna avser att inkludera alla på varandra följande barn som hänvisats till avdelningen inom ett år. Alla deltagare kommer att gå igenom ett testprotokoll bestående av frågeformulär, hörselscreening samt vestibulära och posturala bedömningar.

De primära effektmåtten är resultat av v-HIT, c och oVEMP och posturografi, som jämförs med normativa värden. De sekundära effektmåtten är prevalens av vestibulär dysfunktion och chans i vestibulära och posturala testresultat efter tre månaders rehabilitering och genomsnittlig total yrselhandikappinventering för patientvårdare (DHI-PC). Ett antal variabler samlas in såsom demografi, utvecklingsmilstolpar, familjehistoria med fokus på hörsel och balans.

Data samlas in vid baslinjen och efter tre månaders rehabilitering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Signe F Bønløkke, PhD student
  • Telefonnummer: +45 41405064
  • E-post: siband@rm.dk

Studieorter

      • Herning, Danmark, 7400
        • Rekrytering
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldern 6 månader till 10 år med försenad grovmotorisk utveckling och/eller med yrsel/balansproblem rekryteras till Barnavdelningen på Gødstrup Hospital, Danmark. Vi avser att inkludera alla barn i följd som hänvisas till avdelningen inom ett år och som deltar i minst en uppföljning. Vi beräknar att omfatta 30 patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 6 månader till 10 år
  • Försenad grovmotorisk utveckling och/eller yrsel/balansproblem.
  • Skriftligt informerat samtycke från föräldrarna.

Exklusions kriterier:

  • Synnedsättning i sådan grad att barnet inte klarar av att behålla fixering på en prick en meter bort.
  • Medfödd nystagmus
  • Försämrad ögonmuskelrörlighet
  • VEMP-elektrodallergi
  • Historik av symptomatisk huvud- eller nacktrauma
  • Förskrivning av läkemedel som ändrar vestibulära utflöden (till exempel lugnande antihistaminer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn med försenad grovmotorisk utveckling och/eller med yrsel/balansproblem
Barn i åldern 6 månader till 10 år med försenad grovmotorisk utveckling och/eller med yrsel/balansproblem rekryteras till Barnavdelningen på Gødstrup Hospital, Danmark.
För v-HIT används Synapsys v-HIT Ulmer-enheten.
Andra namn:
  • vHIT
För cVEMP används Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark). För att kringgå de frekventa mellanöratproblemen administreras benledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark). Benledaren placeras på mastoidprocessen och två försök vid 70 dB nHL genomförs för att kontrollera vågformens reproducerbarhet. 500 Hz korta tonskurar (2-2-2 ms) appliceras med en stimulansrepetitionshastighet på 5 per sekund.
Andra namn:
  • cVEMP
För oVEMP används Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark). För att kringgå de frekventa mellanöratproblemen administreras benledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark). Benledaren placeras på mastoidprocessen och två försök vid 70 dB nHL genomförs för att kontrollera vågformens reproducerbarhet. 500 Hz korta tonskurar (2-2-2 ms) appliceras med en stimulansrepetitionshastighet på 5 per sekund.
Andra namn:
  • oVEMP
För att utvärdera funktionell balans hos barnen och de relativa bidragen från synen, proprioceptionen och det vestibulära systemet används en CDP från Virtualis (Virtualis, Montpellier, Frankrike).
Andra namn:
  • CDP
DHI är en vårdgivarrapporterad enkät med 21 punkter. Den är utformad för att utvärdera den upplevda livskvaliteten och handikappet till följd av yrsel och ostadighet för den pediatriska befolkningen. För varje fråga finns det tre möjliga svar: ja, ibland eller nej. Varje svar ger 4, 2 respektive 0 poäng. De totala DHI-poängen sträcker sig från 0 till 84, där högre poäng överensstämmer med mer begränsning och svårare handikapp. Poäng under 16 karakteriseras som ingen begränsning eller handikapp. En poäng från 16-26 visar ett lätt upplevt handikapp och milda begränsningar. En DHI-score mellan 26-43 klassificeras som ett måttligt problem och en poäng över 43 beskriver ett allvarligt upplevt handikapp och svåra begränsningar.
Andra namn:
  • DHI-PC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
video Head Impulse Test (vHIT)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering
Utfallsmått: medel VOR-vinst
Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering
video Head Impulse Test (vHIT)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering
Resultatmått: VOR-ökningsasymmetri i procent (%)
Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering
video Head Impulse Test (vHIT)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering
Resultatmått: beskrivning av saccader (öppna och dolda saccader)
Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering
Cervikal vestibulär framkallad myogen potential (cVEMP)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Resultatmått: latens P1 och latens N1 i millisekunder (ms)
Mätt vid baslinjen
Cervikal vestibulär framkallad myogen potential (cVEMP)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Utfallsmått: likriktad interpeak-amplitud P1-N1
Mätt vid baslinjen
Cervikal vestibulär framkallad myogen potential (cVEMP)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Utfallsmått: genomsnittlig EMG i μV
Mätt vid baslinjen
Cervikal vestibulär framkallad myogen potential (cVEMP)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Resultatmått: vänster-höger asymmetriförhållande i procent (%)
Mätt vid baslinjen
Okulär vestibulär framkallad myogen potential (oVEMP)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Resultatmått: latens N1 och latens P1 i millisekunder
Mätt vid baslinjen
Okulär vestibulär framkallad myogen potential (oVEMP)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Utfallsmått: interpeak amplitud N1-P1 i μV
Mätt vid baslinjen
Okulär vestibulär framkallad myogen potential (oVEMP)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Resultatmått: vänster-höger asymmetriförhållande i procent (%)
Mätt vid baslinjen
Datoriserad dynamisk posturografi (CDP)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering

Resultatmått: Sensorisk organisationstest (SOT):

  • Genomsnittlig jämviktspoäng (ES) för SOT1-6. Jämviktspoäng är medelvärdet av tre försök för vart och ett av de sex tillstånden SOT1-6.
  • SOT Composite-poängen. Det är ett viktat medelvärde av de sex förhållandena (SOT1-6) med större vikt till de svårare förhållandena.
  • Preferenspoängen. Preferenspoäng = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5)).
Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering
Datoriserad dynamisk posturografi (CDP)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering

Resultatmått: Motorkontrolltest (MCT):

• Medellatens för mediet respektive den stora rörelsen i främre och bakre riktning mätt i millisekunder.

Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering
Datoriserad dynamisk posturografi (CDP)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering

Resultatmått: för ADaptation Test (ADT):

• Genomsnittlig svajenergipoäng för tår upp respektive tår ner. Svajenergipoängen kvantifierar kraftstorleken som krävs för att övervinna den posturala instabiliteten.

Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vestibulär dysfunktion
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Prevalens av vestibulär dysfunktion
Mätt vid baslinjen
Inventering av yrselhandikapp för patientvårdare (DHI-PC):
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering
Resultatmått: Genomsnittlig total DHI-PC-poäng. DHI-PC är ett frågeformulär med 21 artiklar som rapporteras av vårdgivare. För varje fråga finns det tre möjliga svar: ja, ibland eller nej. Varje svar ger 4, 2 respektive 0 poäng. De totala DHI-poängen sträcker sig från 0 till 84, där högre poäng överensstämmer med mer begränsning och svårare handikapp.
Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Faktisk)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera