- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06229704
Vestibulär och postural funktion hos barn som misstänks för balansstörningar (VASIC)
Vestibulär bedömning hos barn - balansfunktion hos normala barn och specifika riskgrupper (VASIC)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Balansproblem hos barn är en förbisedd fråga i det danska sjukvårdssystemet. Dysfunktion i det vestibulära systemet, det vill säga vestibulär dysfunktion (VD), kan få betydande konsekvenser för barns utveckling och livskvalitet.
Flera studier har visat att VD hos spädbarn kan orsaka försenad grovmotorisk utveckling och milstolpar, såsom huvudstabilisering, sittande och promenader. Dessutom har VD visat sig ha en negativ inverkan på finmotorik, läsning, skrivning och inlärningsförmåga. Tidig diagnostik är viktig för att minska denna latens och den negativa inverkan på livskvaliteten.
Utredarna strävar efter ett barnvänligt och pålitligt vestibulärt testprotokoll i studien. Enligt utredarnas studier samt internationella rapporter har utredarna valt ett vestibulärt testprotokoll med Video Head Impulse Test (v-HIT), cervikal och okulär Vestibulär Evoked Myogenic Potential (c och oVEMP) eftersom testerna är genomförbara, giltiga, och barnvänlig. För att utvärdera övergripande balansförmåga testas barnen på en datoriserad dynamisk posturografi.
Syftet med studien är att undersöka den vestibulära funktionen hos barn som misstänks för balansstörningar, och att följa upp deras balansförlopp efter rehabilitering.
Hypotes: Utredarna förväntar sig att försenad grovmotorisk utveckling och symtom på yrsel och balansproblem hos vissa barn orsakas av VD. Utredarna förväntar sig att tidig upptäckt och rehabilitering av en sjukgymnast kommer att förbättra balansförmågan för barnet.
Metod: Studien är en prospektiv kohortstudie, med uppföljning efter rehabilitering. Deltagare är barn i åldern 6 månader till 10 år med försenad grovmotorisk utveckling och/eller med yrsel/balansproblem. Deltagarna rekryteras vid den pediatriska avdelningen på Gødstrup Hospital, Danmark. Utredarna avser att inkludera alla på varandra följande barn som hänvisats till avdelningen inom ett år. Alla deltagare kommer att gå igenom ett testprotokoll bestående av frågeformulär, hörselscreening samt vestibulära och posturala bedömningar.
De primära effektmåtten är resultat av v-HIT, c och oVEMP och posturografi, som jämförs med normativa värden. De sekundära effektmåtten är prevalens av vestibulär dysfunktion och chans i vestibulära och posturala testresultat efter tre månaders rehabilitering och genomsnittlig total yrselhandikappinventering för patientvårdare (DHI-PC). Ett antal variabler samlas in såsom demografi, utvecklingsmilstolpar, familjehistoria med fokus på hörsel och balans.
Data samlas in vid baslinjen och efter tre månaders rehabilitering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Signe F Bønløkke, PhD student
- Telefonnummer: +45 41405064
- E-post: siband@rm.dk
Studieorter
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Rekrytering
- Gødstrup Regional Hospital
-
Kontakt:
- Signe F Bønløkke, PhD student
- E-post: siband@rm.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6 månader till 10 år
- Försenad grovmotorisk utveckling och/eller yrsel/balansproblem.
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrarna.
Exklusions kriterier:
- Synnedsättning i sådan grad att barnet inte klarar av att behålla fixering på en prick en meter bort.
- Medfödd nystagmus
- Försämrad ögonmuskelrörlighet
- VEMP-elektrodallergi
- Historik av symptomatisk huvud- eller nacktrauma
- Förskrivning av läkemedel som ändrar vestibulära utflöden (till exempel lugnande antihistaminer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn med försenad grovmotorisk utveckling och/eller med yrsel/balansproblem
Barn i åldern 6 månader till 10 år med försenad grovmotorisk utveckling och/eller med yrsel/balansproblem rekryteras till Barnavdelningen på Gødstrup Hospital, Danmark.
|
För v-HIT används Synapsys v-HIT Ulmer-enheten.
Andra namn:
För cVEMP används Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark).
För att kringgå de frekventa mellanöratproblemen administreras benledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark).
Benledaren placeras på mastoidprocessen och två försök vid 70 dB nHL genomförs för att kontrollera vågformens reproducerbarhet.
500 Hz korta tonskurar (2-2-2 ms) appliceras med en stimulansrepetitionshastighet på 5 per sekund.
Andra namn:
För oVEMP används Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark).
För att kringgå de frekventa mellanöratproblemen administreras benledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark).
Benledaren placeras på mastoidprocessen och två försök vid 70 dB nHL genomförs för att kontrollera vågformens reproducerbarhet.
500 Hz korta tonskurar (2-2-2 ms) appliceras med en stimulansrepetitionshastighet på 5 per sekund.
Andra namn:
För att utvärdera funktionell balans hos barnen och de relativa bidragen från synen, proprioceptionen och det vestibulära systemet används en CDP från Virtualis (Virtualis, Montpellier, Frankrike).
Andra namn:
DHI är en vårdgivarrapporterad enkät med 21 punkter.
Den är utformad för att utvärdera den upplevda livskvaliteten och handikappet till följd av yrsel och ostadighet för den pediatriska befolkningen.
För varje fråga finns det tre möjliga svar: ja, ibland eller nej.
Varje svar ger 4, 2 respektive 0 poäng.
De totala DHI-poängen sträcker sig från 0 till 84, där högre poäng överensstämmer med mer begränsning och svårare handikapp.
Poäng under 16 karakteriseras som ingen begränsning eller handikapp.
En poäng från 16-26 visar ett lätt upplevt handikapp och milda begränsningar.
En DHI-score mellan 26-43 klassificeras som ett måttligt problem och en poäng över 43 beskriver ett allvarligt upplevt handikapp och svåra begränsningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
video Head Impulse Test (vHIT)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering
|
Utfallsmått: medel VOR-vinst
|
Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering
|
|
video Head Impulse Test (vHIT)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering
|
Resultatmått: VOR-ökningsasymmetri i procent (%)
|
Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering
|
|
video Head Impulse Test (vHIT)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering
|
Resultatmått: beskrivning av saccader (öppna och dolda saccader)
|
Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering
|
|
Cervikal vestibulär framkallad myogen potential (cVEMP)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Resultatmått: latens P1 och latens N1 i millisekunder (ms)
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Cervikal vestibulär framkallad myogen potential (cVEMP)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Utfallsmått: likriktad interpeak-amplitud P1-N1
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Cervikal vestibulär framkallad myogen potential (cVEMP)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Utfallsmått: genomsnittlig EMG i μV
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Cervikal vestibulär framkallad myogen potential (cVEMP)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Resultatmått: vänster-höger asymmetriförhållande i procent (%)
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Okulär vestibulär framkallad myogen potential (oVEMP)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Resultatmått: latens N1 och latens P1 i millisekunder
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Okulär vestibulär framkallad myogen potential (oVEMP)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Utfallsmått: interpeak amplitud N1-P1 i μV
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Okulär vestibulär framkallad myogen potential (oVEMP)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Resultatmått: vänster-höger asymmetriförhållande i procent (%)
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Datoriserad dynamisk posturografi (CDP)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering
|
Resultatmått: Sensorisk organisationstest (SOT):
|
Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering
|
|
Datoriserad dynamisk posturografi (CDP)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering
|
Resultatmått: Motorkontrolltest (MCT): • Medellatens för mediet respektive den stora rörelsen i främre och bakre riktning mätt i millisekunder. |
Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering
|
|
Datoriserad dynamisk posturografi (CDP)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering
|
Resultatmått: för ADaptation Test (ADT): • Genomsnittlig svajenergipoäng för tår upp respektive tår ner. Svajenergipoängen kvantifierar kraftstorleken som krävs för att övervinna den posturala instabiliteten. |
Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vestibulär dysfunktion
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Prevalens av vestibulär dysfunktion
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Inventering av yrselhandikapp för patientvårdare (DHI-PC):
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering
|
Resultatmått: Genomsnittlig total DHI-PC-poäng.
DHI-PC är ett frågeformulär med 21 artiklar som rapporteras av vårdgivare.
För varje fråga finns det tre möjliga svar: ja, ibland eller nej.
Varje svar ger 4, 2 respektive 0 poäng.
De totala DHI-poängen sträcker sig från 0 till 84, där högre poäng överensstämmer med mer begränsning och svårare handikapp.
|
Uppmätt vid baslinjen och efter 3 månaders rehabilitering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Öronsjukdomar
- Kommunikationsstörningar
- Labyrintsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Vestibulära sjukdomar
- Inlärningssvårigheter
- Yrsel
- Fysiologiska fenomen
- Framkallade potentialer, motor
- Framkallade potentialer
- Kortikal excitabilitet
- Elektrofysiologiska fenomen
- Vestibular framkallade myogena potentialer
Andra studie-ID-nummer
- SFB-4-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .