- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06229704
Vestibulær og postural funksjon hos barn mistenkt for balanseforstyrrelser (VASIC)
Vestibulær vurdering hos barn – balansefunksjon hos normale barn og spesifikke risikogrupper (VASIC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Balanseproblemer hos barn er et oversett problem i det danske helsevesenet. Dysfunksjon av det vestibulære systemet, det vil si vestibulær dysfunksjon (VD), kan ha betydelige konsekvenser for barns utvikling og livskvalitet.
Flere studier har vist at VD hos spedbarn kan forårsake forsinket grovmotorisk utvikling og milepæler, som hodestabilisering, sittende og gåing. Dessuten viser det seg at VD har en negativ innvirkning på finmotorikk, lesing, skriving og læringsevne. Tidlig diagnostikk er viktig for å redusere denne latensen og den negative innvirkningen på livskvaliteten.
Etterforskerne tar sikte på en barnevennlig og pålitelig vestibulær testprotokoll i studien. I følge etterforskernes studier så vel som internasjonale rapporter, har etterforskerne valgt en vestibulær testprotokoll med Video Head Impulse Test (v-HIT), cervical og okular Vestibular Evoked Myogenic Potential (c og oVEMP) ettersom testene er gjennomførbare, gyldige, og barnevennlig. For å evaluere den generelle balanseevnen blir barna testet på en datastyrt dynamisk posturografi.
Målet med studien er å undersøke vestibulær funksjon hos barn mistenkt for balanseforstyrrelser, og å følge opp deres balanseprogresjon etter rehabilitering.
Hypotese: Etterforskerne forventer at forsinket grovmotorisk utvikling og symptomer på svimmelhet og balanseproblemer hos noen barn er forårsaket av VD. Etterforskerne forventer at tidlig oppdagelse og rehabilitering hos fysioterapeut vil bedre balanseevnen for barnet.
Metoder: Studien er en prospektiv kohortstudie, med oppfølging etter rehabilitering. Deltakere er barn i alderen 6 måneder til 10 år med forsinket grovmotorisk utvikling og/eller med svimmelhet/balanseproblemer. Deltakerne rekrutteres ved Barneavdelingen ved Gødstrup Hospital, Danmark. Etterforskerne har til hensikt å inkludere alle påfølgende barn henvist til avdelingen innen ett år. Alle deltakere vil gå gjennom en testprotokoll bestående av spørreskjemaer, hørselsscreening og vestibulære og posturale vurderinger.
De primære endepunktene er resultater av v-HIT, c og oVEMP, og posturografi, som sammenlignes med normative verdier. De sekundære endepunktene er prevalens av vestibulær dysfunksjon og sjanse i vestibulære og posturale testresultater etter tre måneders rehabilitering og gjennomsnittlig total svimmelhetshandicap-inventar for pasientomsorgspersoner (DHI-PC). En rekke variabler er samlet inn som demografi, utviklingsmilepæler, familiehistorie med fokus på hørsel og balanse.
Data samles inn ved baseline og etter tre måneders rehabilitering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Signe F Bønløkke, PhD student
- Telefonnummer: +45 41405064
- E-post: siband@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Rekruttering
- Gødstrup Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- Signe F Bønløkke, PhD student
- E-post: siband@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 måneder til 10 år
- Forsinket grovmotorisk utvikling og/eller svimmelhet/balanseproblemer.
- Skriftlig informert samtykke fra foreldrene.
Ekskluderingskriterier:
- Synshemming i en slik grad at barnet ikke klarer å opprettholde fiksering på en prikk én meter unna.
- Medfødt nystagmus
- Kompromittert øyemuskelmobilitet
- VEMP-elektrodeallergi
- Historie med symptomatisk hode- eller nakketraume
- Resept av medisin som endrer vestibulære utganger (for eksempel beroligende antihistaminer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med forsinket grovmotorisk utvikling og/eller med svimmelhet/balanseproblemer
Barn i alderen 6 måneder til 10 år med forsinket grovmotorisk utvikling og/eller med svimmelhet/balanseproblemer rekrutteres ved Barneavdelingen ved Gødstrup Hospital, Danmark.
|
For v-HIT brukes Synapsys v-HIT Ulmer-enheten.
Andre navn:
For cVEMP brukes Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark).
For å omgå de hyppige mellomøreproblemene administreres beinledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark).
Benlederen plasseres på mastoidprosessen og to forsøk ved 70 dB nHL utføres for å sjekke bølgeforms reproduserbarhet.
500 Hz korte toneutbrudd (2-2-2 ms) påføres med 5 per sekund stimulusrepetisjonshastighet.
Andre navn:
For oVEMP brukes Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark).
For å omgå de hyppige mellomøreproblemene administreres beinledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark).
Benlederen plasseres på mastoidprosessen og to forsøk ved 70 dB nHL utføres for å sjekke bølgeforms reproduserbarhet.
500 Hz korte toneutbrudd (2-2-2 ms) påføres med 5 per sekund stimulusrepetisjonshastighet.
Andre navn:
For å evaluere funksjonell balanse til barna og de relative bidragene til synet, propriosepsjonen og vestibulære systemet brukes en CDP fra Virtualis (Virtualis, Montpellier, Frankrike).
Andre navn:
DHI er et omsorgsrapportert spørreskjema med 21 punkter.
Den er designet for å evaluere den opplevde livskvaliteten og handikappet som følge av svimmelhet og ustabilitet for den pediatriske befolkningen.
For hvert spørsmål er det tre mulige svar: ja, noen ganger eller nei.
Hvert svar gir henholdsvis 4, 2 og 0 poeng.
De totale DHI-skårene varierer fra 0 til 84, med høyere poengsum som samsvarer med mer begrensning og mer alvorlig handikap.
Poeng under 16 karakteriseres som ingen begrensning eller handikap.
En skår fra 16-26 viser et mildt opplevd handikap og milde begrensninger.
En DHI-score mellom 26-43 er klassifisert som et moderat problem, og en skår over 43 beskriver et alvorlig opplevd handikap og alvorlige begrensninger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
video hodeimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering
|
Utfallsmål: gjennomsnittlig VOR-gevinst
|
Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering
|
|
video hodeimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering
|
Resultatmål: VOR-økningsasymmetri i prosent (%)
|
Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering
|
|
video hodeimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering
|
Resultatmål: beskrivelse av sakkader (åpen og skjult sakkader)
|
Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering
|
|
Cervical vestibulært fremkalt myogent potensial (cVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Utfallsmål: ventetid P1 og ventetid N1 i millisekunder (ms)
|
Målt ved baseline
|
|
Cervical vestibulært fremkalt myogent potensial (cVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Utfallsmål: utrettet interpeak amplitude P1-N1
|
Målt ved baseline
|
|
Cervical vestibulært fremkalt myogent potensial (cVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Utfallsmål: gjennomsnittlig EMG i μV
|
Målt ved baseline
|
|
Cervical vestibulært fremkalt myogent potensial (cVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Resultatmål: venstre-høyre asymmetriforhold i prosent (%)
|
Målt ved baseline
|
|
Okulært vestibulært fremkalt myogent potensial (oVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Utfallsmål: latens N1 og latens P1 i millisekunder
|
Målt ved baseline
|
|
Okulært vestibulært fremkalt myogent potensial (oVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Utfallsmål: interpeak amplitude N1-P1 i μV
|
Målt ved baseline
|
|
Okulært vestibulært fremkalt myogent potensial (oVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Resultatmål: venstre-høyre asymmetriforhold i prosent (%)
|
Målt ved baseline
|
|
Datastyrt dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering
|
Resultatmål: Sensorisk organisasjonstest (SOT):
|
Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering
|
|
Datastyrt dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering
|
Utfallsmål: Motorkontrolltest (MCT): • Gjennomsnittlig latens for henholdsvis medium og stor bevegelse i anterior og posterior retning målt i millisekunder. |
Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering
|
|
Datastyrt dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering
|
Resultatmål: for ADaptation Test (ADT): • Gjennomsnittlig svaienergiscore for henholdsvis tær opp og tær ned. Svaieenergipoengsummen kvantifiserer kraftstørrelsen som kreves for å overvinne postural ustabilitet. |
Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vestibulær dysfunksjon
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Prevalens av vestibulær dysfunksjon
|
Målt ved baseline
|
|
Svimmelhet Handicap Inventar for pasientomsorgspersoner (DHI-PC):
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering
|
Resultatmål: Gjennomsnittlig total DHI-PC-score.
DHI-PC er et spørreskjema med 21 elementer som er rapportert av omsorgspersoner.
For hvert spørsmål er det tre mulige svar: ja, noen ganger eller nei.
Hvert svar gir henholdsvis 4, 2 og 0 poeng.
De totale DHI-skårene varierer fra 0 til 84, med høyere poengsum som samsvarer med mer begrensning og mer alvorlig handikap.
|
Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Labyrint sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Vestibulære sykdommer
- Lærevansker
- Svimmelhet
- Fysiologiske fenomener
- Fremkalte potensialer, motor
- Fremkalte potensialer
- Kortikal eksitabilitet
- Elektrofysiologiske fenomener
- Vestibular fremkalte myogene potensialer
Andre studie-ID-numre
- SFB-4-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .