Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vestibulær og postural funksjon hos barn mistenkt for balanseforstyrrelser (VASIC)

9. september 2026 oppdatert av: Signe Fiil Bønløkke, Gødstrup Hospital

Vestibulær vurdering hos barn – balansefunksjon hos normale barn og spesifikke risikogrupper (VASIC)

Målet med denne prospektive kohortstudien er å undersøke vestibulær funksjon hos barn mistenkt for balanseforstyrrelser, og å følge opp deres balanseprogresjon etter rehabilitering. Hovedhypotesen i studien er at forsinket grovmotorisk utvikling og symptomer på svimmelhet og balanseproblemer hos noen barn er forårsaket av vestibulær dysfunksjon. Etterforskerne forventer at tidlig oppdagelse og rehabilitering hos fysioterapeut vil bedre balanseevnen for barnet. Deltakerne vil være barn i alderen 6 måneder til 10 år med forsinket grovmotorisk utvikling og/eller med svimmelhet/balanseproblemer. Testprotokollen består av spørreskjemaer, hørselsscreening og vestibulære og posturale vurderinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Balanseproblemer hos barn er et oversett problem i det danske helsevesenet. Dysfunksjon av det vestibulære systemet, det vil si vestibulær dysfunksjon (VD), kan ha betydelige konsekvenser for barns utvikling og livskvalitet.

Flere studier har vist at VD hos spedbarn kan forårsake forsinket grovmotorisk utvikling og milepæler, som hodestabilisering, sittende og gåing. Dessuten viser det seg at VD har en negativ innvirkning på finmotorikk, lesing, skriving og læringsevne. Tidlig diagnostikk er viktig for å redusere denne latensen og den negative innvirkningen på livskvaliteten.

Etterforskerne tar sikte på en barnevennlig og pålitelig vestibulær testprotokoll i studien. I følge etterforskernes studier så vel som internasjonale rapporter, har etterforskerne valgt en vestibulær testprotokoll med Video Head Impulse Test (v-HIT), cervical og okular Vestibular Evoked Myogenic Potential (c og oVEMP) ettersom testene er gjennomførbare, gyldige, og barnevennlig. For å evaluere den generelle balanseevnen blir barna testet på en datastyrt dynamisk posturografi.

Målet med studien er å undersøke vestibulær funksjon hos barn mistenkt for balanseforstyrrelser, og å følge opp deres balanseprogresjon etter rehabilitering.

Hypotese: Etterforskerne forventer at forsinket grovmotorisk utvikling og symptomer på svimmelhet og balanseproblemer hos noen barn er forårsaket av VD. Etterforskerne forventer at tidlig oppdagelse og rehabilitering hos fysioterapeut vil bedre balanseevnen for barnet.

Metoder: Studien er en prospektiv kohortstudie, med oppfølging etter rehabilitering. Deltakere er barn i alderen 6 måneder til 10 år med forsinket grovmotorisk utvikling og/eller med svimmelhet/balanseproblemer. Deltakerne rekrutteres ved Barneavdelingen ved Gødstrup Hospital, Danmark. Etterforskerne har til hensikt å inkludere alle påfølgende barn henvist til avdelingen innen ett år. Alle deltakere vil gå gjennom en testprotokoll bestående av spørreskjemaer, hørselsscreening og vestibulære og posturale vurderinger.

De primære endepunktene er resultater av v-HIT, c og oVEMP, og posturografi, som sammenlignes med normative verdier. De sekundære endepunktene er prevalens av vestibulær dysfunksjon og sjanse i vestibulære og posturale testresultater etter tre måneders rehabilitering og gjennomsnittlig total svimmelhetshandicap-inventar for pasientomsorgspersoner (DHI-PC). En rekke variabler er samlet inn som demografi, utviklingsmilepæler, familiehistorie med fokus på hørsel og balanse.

Data samles inn ved baseline og etter tre måneders rehabilitering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Signe F Bønløkke, PhD student
  • Telefonnummer: +45 41405064
  • E-post: siband@rm.dk

Studiesteder

      • Herning, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 6 måneder til 10 år med forsinket grovmotorisk utvikling og/eller med svimmelhet/balanseproblemer rekrutteres ved Barneavdelingen ved Gødstrup Hospital, Danmark. Vi har til hensikt å inkludere alle påfølgende barn henvist til avdelingen innen ett år, og som deltar på minst én oppfølging. Vi anslår å inkludere 30 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 måneder til 10 år
  • Forsinket grovmotorisk utvikling og/eller svimmelhet/balanseproblemer.
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Synshemming i en slik grad at barnet ikke klarer å opprettholde fiksering på en prikk én meter unna.
  • Medfødt nystagmus
  • Kompromittert øyemuskelmobilitet
  • VEMP-elektrodeallergi
  • Historie med symptomatisk hode- eller nakketraume
  • Resept av medisin som endrer vestibulære utganger (for eksempel beroligende antihistaminer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn med forsinket grovmotorisk utvikling og/eller med svimmelhet/balanseproblemer
Barn i alderen 6 måneder til 10 år med forsinket grovmotorisk utvikling og/eller med svimmelhet/balanseproblemer rekrutteres ved Barneavdelingen ved Gødstrup Hospital, Danmark.
For v-HIT brukes Synapsys v-HIT Ulmer-enheten.
Andre navn:
  • vHIT
For cVEMP brukes Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark). For å omgå de hyppige mellomøreproblemene administreres beinledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark). Benlederen plasseres på mastoidprosessen og to forsøk ved 70 dB nHL utføres for å sjekke bølgeforms reproduserbarhet. 500 Hz korte toneutbrudd (2-2-2 ms) påføres med 5 per sekund stimulusrepetisjonshastighet.
Andre navn:
  • cVEMP
For oVEMP brukes Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark). For å omgå de hyppige mellomøreproblemene administreres beinledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark). Benlederen plasseres på mastoidprosessen og to forsøk ved 70 dB nHL utføres for å sjekke bølgeforms reproduserbarhet. 500 Hz korte toneutbrudd (2-2-2 ms) påføres med 5 per sekund stimulusrepetisjonshastighet.
Andre navn:
  • oVEMP
For å evaluere funksjonell balanse til barna og de relative bidragene til synet, propriosepsjonen og vestibulære systemet brukes en CDP fra Virtualis (Virtualis, Montpellier, Frankrike).
Andre navn:
  • CDP
DHI er et omsorgsrapportert spørreskjema med 21 punkter. Den er designet for å evaluere den opplevde livskvaliteten og handikappet som følge av svimmelhet og ustabilitet for den pediatriske befolkningen. For hvert spørsmål er det tre mulige svar: ja, noen ganger eller nei. Hvert svar gir henholdsvis 4, 2 og 0 poeng. De totale DHI-skårene varierer fra 0 til 84, med høyere poengsum som samsvarer med mer begrensning og mer alvorlig handikap. Poeng under 16 karakteriseres som ingen begrensning eller handikap. En skår fra 16-26 viser et mildt opplevd handikap og milde begrensninger. En DHI-score mellom 26-43 er klassifisert som et moderat problem, og en skår over 43 beskriver et alvorlig opplevd handikap og alvorlige begrensninger.
Andre navn:
  • DHI-PC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
video hodeimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering
Utfallsmål: gjennomsnittlig VOR-gevinst
Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering
video hodeimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering
Resultatmål: VOR-økningsasymmetri i prosent (%)
Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering
video hodeimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering
Resultatmål: beskrivelse av sakkader (åpen og skjult sakkader)
Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering
Cervical vestibulært fremkalt myogent potensial (cVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
Utfallsmål: ventetid P1 og ventetid N1 i millisekunder (ms)
Målt ved baseline
Cervical vestibulært fremkalt myogent potensial (cVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
Utfallsmål: utrettet interpeak amplitude P1-N1
Målt ved baseline
Cervical vestibulært fremkalt myogent potensial (cVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
Utfallsmål: gjennomsnittlig EMG i μV
Målt ved baseline
Cervical vestibulært fremkalt myogent potensial (cVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
Resultatmål: venstre-høyre asymmetriforhold i prosent (%)
Målt ved baseline
Okulært vestibulært fremkalt myogent potensial (oVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
Utfallsmål: latens N1 og latens P1 i millisekunder
Målt ved baseline
Okulært vestibulært fremkalt myogent potensial (oVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
Utfallsmål: interpeak amplitude N1-P1 i μV
Målt ved baseline
Okulært vestibulært fremkalt myogent potensial (oVEMP)
Tidsramme: Målt ved baseline
Resultatmål: venstre-høyre asymmetriforhold i prosent (%)
Målt ved baseline
Datastyrt dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering

Resultatmål: Sensorisk organisasjonstest (SOT):

  • Gjennomsnittlig likevektsscore (ES) for SOT1-6. Likevektspoeng er gjennomsnittet av tre forsøk for hver av de seks tilstandene SOT1-6.
  • SOT Composite-poengsummen. Det er et vektet gjennomsnitt av de seks forholdene (SOT1-6) med større vekt på de vanskeligere forholdene.
  • Preferansepoengsummen. Preferansepoengsummen = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5)).
Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering
Datastyrt dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering

Utfallsmål: Motorkontrolltest (MCT):

• Gjennomsnittlig latens for henholdsvis medium og stor bevegelse i anterior og posterior retning målt i millisekunder.

Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering
Datastyrt dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering

Resultatmål: for ADaptation Test (ADT):

• Gjennomsnittlig svaienergiscore for henholdsvis tær opp og tær ned. Svaieenergipoengsummen kvantifiserer kraftstørrelsen som kreves for å overvinne postural ustabilitet.

Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær dysfunksjon
Tidsramme: Målt ved baseline
Prevalens av vestibulær dysfunksjon
Målt ved baseline
Svimmelhet Handicap Inventar for pasientomsorgspersoner (DHI-PC):
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering
Resultatmål: Gjennomsnittlig total DHI-PC-score. DHI-PC er et spørreskjema med 21 elementer som er rapportert av omsorgspersoner. For hvert spørsmål er det tre mulige svar: ja, noen ganger eller nei. Hvert svar gir henholdsvis 4, 2 og 0 poeng. De totale DHI-skårene varierer fra 0 til 84, med høyere poengsum som samsvarer med mer begrensning og mer alvorlig handikap.
Målt ved baseline og etter 3 måneders rehabilitering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere