Účinnost a bezpečnost kefírových syrovátkových postbiotik

Účel: Kefír (alkoholický fermentovaný mléčný výrobek vyrobený fermentací kravského, kozího nebo ovčího mléka) ke stanovení účinku 12týdenní konzumace syrovátkových postbiotik pocházejících z bakterií mléčného kvašení u lidí na zlepšení svalové síly a střevního mikrobiomu u starších lidí ve srovnání s příjmem placeba.

• Primární cíl: Vyhodnotit účinnost syrovátkových postbiotik pocházejících z kefírových bakterií mléčného kvašení ve srovnání s příjmem placeba prostřednictvím výsledků testu síly úchopu na obou rukou.
• Sekundární cíl: Vyhodnotit účinnost a bezpečnost syrovátkových postbiotik pocházejících z kefírových laktobacilů pro zlepšení svalové síly, jak bylo hodnoceno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA), adipokiny, myokiny a cytokiny ve srovnání s příjmem placeba. Cílem výzkumníků je analyzovat rozdíly ve střevním mikrobiomu ve srovnání s příjmem placeba prostřednictvím sběru stolice a NGS (Next Generation Sequencing).

Experimentální produkt: Syrovátková postbiotika získaná z bakterií mléčného kvašení (perorální příjem 6 g denně (3 g dvakrát denně))

Kontrolní produkt: příchuť 2,7 %, uhličitan vápenatý 13,8 %, laktóza 41,3 %, maltodextrin 10,3 %, cukr 31,23 %, Karboxymethylcelulóza 0,67 % (perorální příjem 6 g denně (3 g dvakrát denně))

Počet subjektů: V tomto testu aplikace na lidech, aby bylo možné vypočítat počet subjektů studie, se výzkumníci odvolali na předchozí studie a vypočítali přírůstek svalové hmoty (kg) 3,3 ± 1,5 kg (průměr ± SD) po konzumaci syrovátkových postbiotik odvozených od z kefírových bakterií mléčného kvašení po dobu 12 týdnů. Ve skupině s placebem se předpokládalo 1,8 ± 1,6 kg.

Test statistické hypotézy hodnotící proměnné je oboustranný test.

Hladina významnosti je 5 %. ③ Testovací výkon je udržován na 90 % a chyba typu 2 je nastavena na 0,2. ④ Poměr mezi testovací a kontrolní skupinou je rozdělen v poměru 1:1.

Výpočet počtu subjektů odkazovaných na existující výzkum a T-test byl proveden pomocí programu G power k použití střední hodnoty statistického rozdílu ve zlepšení svalové síly mezi dvěma skupinami rozdělenými podle příjmu syrovátkových postbiotik odvozených od kefírové bakterie mléčného kvašení jako průměr (testovací síla) (1-β)=0,9, hladina významnosti (α)=0,05, velikost účinku (ES) = 0,97 (Cohenovo d)). Celkový počet výzkumných subjektů potřebných pro testování aplikací na lidech vypočtený tímto způsobem je 48. Zde vyšetřovatelé plánují přijmout celkem 60 výzkumných subjektů za předpokladu 20% míry předčasného ukončení.

Studovat design