Werkzaamheid en veiligheid van Kefir Whey-postbiotica
15 februari 2024 bijgewerkt door: Hyunsook Kim, Hanyang University
12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van kefir wei-postbiotica
Onderzoekspersoneel voert alleen screeningstests uit op aanvragers die schriftelijke toestemming geven en selecteert onderzoeksonderwerpen die aan de selectiecriteria voldoen.
De proefpersonen komen voor het eerst op bezoek binnen vier weken na het screeningsbezoek om de geschiktheid van de selectie-/uitsluitingscriteria van de proefpersonen opnieuw te onderzoeken en vervolgens te worden ingeschreven voor de menselijke toepassingstest.
De deelnemers worden voor het eerst willekeurig toegewezen aan de van kefir-melkzuurbacteriën afgeleide wei-post-bioticagroep en de placebogroep.
Voltooi de basisevaluatie vóór de datum van het bezoek.
Daarna zullen de deelnemers twee keer per dag wei-postbiotica consumeren afgeleid van kefir-melkzuurbacteriën en een placeboproduct, 3 g per keer, gedurende 12 weken, en in totaal vier keer de instelling bezoeken om een grijpkrachttest, DXA, enz. uit te voeren.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in het Hanyang Universitair Ziekenhuis.
Onderzoekspersoneel kan indien nodig vervolgobservaties uitvoeren bij proefpersonen na de uiteindelijke consumptie van de postbiotische weigroep en placeboproducten die zijn afgeleid van de kefir-melkzuurbacteriën, of na vroegtijdige beëindiging ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Kefir (alcoholisch gefermenteerd zuivelproduct gemaakt door het fermenteren van koemelk, geitenmelk of schapenmelk) om het effect te bepalen van 12 weken menselijke consumptie van wei-postbiotica afgeleid van melkzuurbacteriën op het verbeteren van de spierkracht en het darmmicrobioom bij ouderen vergeleken met placebo-inname.
- Primaire doelstelling: Het evalueren van de effectiviteit van wei-postbiotica afgeleid van kefir-melkzuurbacteriën in vergelijking met placebo-inname aan de hand van de resultaten van de grijpkrachttest voor beide handen.
- Secundair doel: het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van wei-postbiotica afgeleid van kefirlactobacillen voor verbetering van de spierkracht, zoals beoordeeld door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA), adipokines, myokines en cytokines in vergelijking met placebo-inname. De onderzoekers willen de verschillen in het darmmicrobioom analyseren in vergelijking met placebo-inname via fecale opvang en NGS (Next Generation Sequencing).
Experimenteel product: van kefir-melkzuurbacteriën afgeleide wei-postbiotica (orale inname van 6 g per dag (3 g tweemaal daags))
Controleproduct: Smaakstof 2,7%, Calciumcarbonaat 13,8%, Lactose 41,3%, Maltodextrine 10,3%, Suiker 31,23%, Carboxymethylcellulose 0,67% (orale inname van 6 g per dag (3 g tweemaal daags))
Aantal proefpersonen: Om het aantal proefpersonen te berekenen, verwezen de onderzoekers in deze menselijke toepassingstest naar eerdere onderzoeken en berekenden zij de vetvrije massatoename (kg) van 3,3 ± 1,5 kg (gemiddelde ± SD) na het nuttigen van uit postbiotica afgeleide wei van kefir-melkzuurbacteriën gedurende 12 weken. In de placebogroep werd aangenomen dat dit 1,8 ± 1,6 kg was.
De statistische hypothesetest van de evaluatievariabele is een tweezijdige test.
Het significantieniveau bedraagt 5%. ③ Het testvermogen wordt op 90% gehouden en de type 2-fout wordt ingesteld op 0,2. ④ De verhouding tussen de testgroep en de controlegroep is verdeeld op 1:1.
De berekening van het aantal proefpersonen verwees naar bestaand onderzoek en er werd een T-test uitgevoerd met behulp van het G-vermogensprogramma om het gemiddelde te gebruiken van het statistische verschil in spierkrachtverbetering tussen de twee groepen, verdeeld op basis van de inname van wei-postbiotica afgeleid van kefir-melkzuurbacteriën als gemiddelde (testvermogen) (1-β)=0,9, significantieniveau (α)=0,05, effectgrootte (ES)=0,97 (Cohens d)). Het totale aantal proefpersonen dat nodig is voor het testen van menselijke toepassingen, berekend op basis hiervan, bedraagt 48. Hier zijn de onderzoekers van plan om in totaal 60 proefpersonen te rekruteren, uitgaande van een uitvalpercentage van 20%.
Studie ontwerp
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hanyang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen die op het moment van de screeningstest 40 jaar of ouder zijn
- Volwassen mannen en vrouwen met een Charlson Comorbidity Index (CCI)-score van 0 op het moment van screening
- Volwassen mannen en vrouwen met een skeletspiermassa van minder dan 110% van de standaard zoals gemeten door BIA (bio-elektrische impedantieanalyse) op het moment van de screeningstest
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een aanzienlijke overgevoeligheid voor ingrediënten van meloenpompoen, wei of melkzuurbacteriën
- Degenen die binnen 3 maanden vóór de screeningstest hebben deelgenomen aan andere menselijke toepassingstests, dieet- of bewegingsprogramma's
- Personen met klinisch significante acute of chronische cardiovasculaire, diabetes, endocriene, immuun-, respiratoire, hepatobiliaire, nier- en urineweg-, neuropsychiatrische of gastro-intestinale ziekten die behandeling vereisen.
- Degenen die de volgende resultaten laten zien in bloed- of urinetests: AST, ALT > 1,5 maal de bovengrens van het referentiebereik, serumcreatinine > 1,4 mg/dl, nuchtere bloedsuikerspiegel > 126 mg/dl
- Als er 2+ of meer proteïnurie is
- Personen die medicijnen gebruiken voor psychiatrische aandoeningen (met uitzondering van gevallen van intermitterende medicatie als gevolg van slaapstoornissen)
- Degenen die binnen 1 maand vóór de screeningstest pro- of prebiotica gebruikten
- Degenen die gedurende meer dan 3 maanden binnen 6 maanden vóór de screeningstest regelmatig eiwitsupplementen hebben gebruikt
- Degenen die binnen 1 maand vóór de screeningstest andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen
- Degenen die binnen 2 maanden vóór de screeningstest antibiotica hebben gekregen
- Degenen die momenteel hun dieet controleren voor doeleinden van ziektebeheer
- Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie (exclusief de appendix)
- Degenen die regelmatig weerstandsoefeningen uitvoeren of van plan zijn dit te doen
- Mensen met een vegetarisch geloof
- Mensen met voedselallergieën of beperkt voedsel
- Personen met een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde gastro-intestinale aandoeningen (bijv. colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, gastroparese, maagzweren, kanker, coeliakie, korte darm en ileostoma)
- Degenen die medicijnen tegen constipatie of diarree gebruiken
- Degenen die momenteel roken
- Degenen van wie de BMI op het moment van de screeningstest hoger is dan 30 kg/m2
- Degenen die van plan zijn hun gewicht binnen 6 maanden na screening onder controle te houden
- Degenen die waarschijnlijk niet meewerken aan deze test of degenen van wie de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze niet verder kunnen gaan met de test
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kefir Postbiotica Groep
|
Kefir (alcoholisch gefermenteerd zuivelproduct gemaakt door het fermenteren van koeien-, geiten- of schapenmelk) wei afgeleid van postbiotica van melkzuurbacteriën
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Een poederproduct inclusief smaakstof, calciumcarbonaat, lactose, maltodextrine, suiker, carboxymethylcellulose.
Deze is bij inspectie niet te onderscheiden van de postbiotica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Greepsterktetest voor beide handen
Tijdsspanne: 1) Dag 0, 2) einde van 12 weken
|
De handgreepsterkte moet worden gemeten met behulp van de JAMAR-handgreepdynamometer (Jamar, Plus+ Digital Hand Dynamometer, Preferred, VS).
Terwijl de proefpersoon zit, wordt de grijpkracht van beide handen elk drie keer gemeten en wordt de gemiddelde waarde als representatieve waarde genomen.
De eenheid van grijpkracht is kg.
|
1) Dag 0, 2) einde van 12 weken
|
|
Dubbele energie röntgenabsorptiometrie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1) Dag 0, 2) einde van 12 weken
|
Dexa-beeldvorming meet het hele lichaam, de vetvrije massa, de lichaamsvetmassa, het botmineraalgehalte en de lengte met behulp van de DXA-apparatuur (Discovery W DEXA) van het Hanyang Universitair Ziekenhuis na meer dan 8 uur vasten.
De metingen worden uitgevoerd terwijl de proefpersoon rechtop staat, beide voeten ongeveer 15 graden naar binnen draait en beide handen naast het middel plaatst.
Hier zullen de onderzoekers de skeletspiermassa (SMM, kg) meten door het botmineraalgehalte af te trekken van de vetvrije massa.
En de SMM (kg) en de lengte (m) worden gecombineerd om de skeletspiermassa-index (SMMI) in kg/m^2-eenheid te rapporteren.
|
Tijdsbestek: 1) Dag 0, 2) einde van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers uit bloed
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1) Dag 0, 2) einde van 12 weken
|
Alles in ng/ml : 1) adipokines (leptine, adiponectine) 2) myokines (myostatine, irisine) 3) lipidenanalyse (TG, T-C, HDL-C, LDL-C) 4) cytokines (CRP, IL-2, IL-6, IL- 1β, TNF-α, IGF-1) |
Tijdsbestek: 1) Dag 0, 2) einde van 12 weken
|
|
Bevestiging van darmmicro-organismen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1) Dag 0, 2) einde van 12 weken
|
De ontlasting wordt rechtstreeks door de proefpersoon verzameld, 1 dag vóór (24 uur) vóór het begin van de consumptie van wei-postbiotica afgeleid van kefir-melkzuurbacteriën en na de laatste inname, en bewaard bij een bevroren temperatuur (-20℃ of lager) totdat het eerste en derde bezoek.
Doen.
Onderzoekspersoneel verzamelt ontlastingsmonsters, bewaart deze ingevroren (-70°C) en voert vervolgens sequencing van de volgende generatie uit (NGS-analyse).
|
Tijdsbestek: 1) Dag 0, 2) einde van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Yup Kim, MD,MS, Hanyang University Seoul Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYUH 2023-07-059-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .