Эффективность и безопасность кефирно-сывороточных постбиотиков
12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности кефирно-сывороточных постбиотиков
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: кефир (спиртовой кисломолочный продукт, полученный путем сквашивания коровьего, козьего или овечьего молока) для определения влияния 12-недельного употребления человеком сывороточных постбиотиков, полученных из молочнокислых бактерий, на улучшение мышечной силы и кишечного микробиома у пожилых людей по сравнению с приемом плацебо.
- Основная цель: оценить эффективность сывороточных постбиотиков, полученных из кефирно-молочнокислых бактерий, по сравнению с приемом плацебо по результатам теста на силу захвата для обеих рук.
- Вторичная цель: оценить эффективность и безопасность сывороточных постбиотиков, полученных из лактобактерий кефира, для улучшения мышечной силы по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), адипокинов, миокинов и цитокинов по сравнению с приемом плацебо. Целью исследователей является анализ различий в кишечном микробиоме по сравнению с приемом плацебо посредством сбора фекалий и NGS (секвенирования следующего поколения).
Экспериментальный продукт: сывороточные постбиотики, полученные из кефира и молочнокислых бактерий (пероральный прием 6 г в день (3 г два раза в день))
Контрольный продукт: ароматизатор 2,7%, карбонат кальция 13,8%, лактоза 41,3%, мальтодекстрин 10,3%, сахар 31,23%, Карбоксиметилцеллюлоза 0,67% (пероральный прием 6 г в день (3 г два раза в день))
Количество субъектов: В этом тесте на людях, чтобы подсчитать количество субъектов исследования, исследователи обратились к предыдущим исследованиям и рассчитали прирост мышечной массы (кг) на 3,3 ± 1,5 кг (среднее значение ± стандартное отклонение) после употребления постбиотиков, полученных из сыворотки. из кефира молочнокислых бактерий в течение 12 недель. В группе плацебо предполагалось, что он составит 1,8 ± 1,6 кг.
Проверка статистической гипотезы оценочной переменной представляет собой двусторонний тест.
Уровень значимости составляет 5%. ③ Испытательная мощность поддерживается на уровне 90%, а ошибка типа 2 устанавливается на уровне 0,2. ④ Соотношение между тестовой группой и контрольной группой делится в соотношении 1:1.
Подсчет количества субъектов, упомянутых в существующих исследованиях, и Т-тест проводился с использованием программы G power, чтобы использовать среднее значение статистической разницы в улучшении мышечной силы между двумя группами, разделенной в соответствии с приемом сывороточных постбиотиков, полученных из кефирно-молочнокислые бактерии как среднее значение (тестовая мощность) (1-β)=0,9, уровень значимости (α)=0,05, размер эффекта (ES)=0,97 (Коэн г)). Общее количество субъектов исследования, необходимое для тестирования приложения на людях, рассчитанное таким образом, составляет 48. Здесь исследователи планируют набрать в общей сложности 60 участников исследования, предполагая, что процент отсева составит 20%.
Дизайн исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Hanyang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте 40 лет и старше на момент скринингового теста.
- Взрослые мужчины и женщины с индексом коморбидности Чарльсона (CCI) 0 на момент скрининга
- Взрослые мужчины и женщины с массой скелетных мышц менее 110% от стандартной по данным BIA (анализ биоэлектрического импеданса) на момент скринингового теста.
Критерий исключения:
- Лица со значительной гиперчувствительностью к ингредиентам дынной тыквы, сыворотки или молочнокислых бактерий.
- Те, кто участвовал в других испытаниях на людях, диете или программах упражнений в течение 3 месяцев до скринингового теста.
- Лица с клинически значимыми острыми или хроническими сердечно-сосудистыми, диабетическими, эндокринными, иммунными, респираторными, гепатобилиарными, почечными и мочевыми, нервно-психическими или желудочно-кишечными заболеваниями, требующими лечения.
- Те, у кого в анализах крови или мочи наблюдаются следующие результаты: АСТ, АЛТ > 1,5 раза выше верхнего предела референсного диапазона, сывороточный креатинин > 1,4 мг/дл, уровень сахара в крови натощак > 126 мг/дл.
- При наличии протеинурии 2+ и более
- Лица, принимающие лекарства по поводу психических заболеваний (за исключением случаев периодического приема лекарств из-за нарушений сна)
- Те, кто употреблял про- или пребиотики в течение 1 месяца до скринингового теста.
- Те, кто регулярно принимал белковые добавки в течение более 3 месяцев в течение 6 месяцев до скринингового теста.
- Лица, принимавшие другие исследуемые препараты в течение 1 месяца до скринингового теста.
- Те, кто получал антибиотики в течение 2 месяцев до скринингового теста.
- Те, кто в настоящее время контролирует свою диету в целях лечения заболеваний.
- Те, у кого в анамнезе была резекция желудочно-кишечного тракта (за исключением аппендикса).
- Те, кто выполняет или планирует регулярно выполнять упражнения с отягощениями.
- Люди с вегетарианскими убеждениями
- Люди с пищевой аллергией или ограниченными продуктами питания
- Лица, у которых в анамнезе диагностировано желудочно-кишечное заболевание (напр. язвенный колит, болезнь Крона, гастропарез, язвенная болезнь, рак, целиакия, короткая кишка и илеостома)
- Те, кто принимает лекарства от запора или диареи
- Те, кто в настоящее время курят
- Те, чей ИМТ превышает 30 кг/м2 на момент скринингового теста.
- Тем, кто планирует контролировать свой вес в течение 6 месяцев после скрининга
- Те, кто, скорее всего, откажется сотрудничать в этом тесте или те, кто, по мнению исследователя, не сможет продолжить тест.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кефирных постбиотиков
|
Кефир (спиртовой кисломолочный продукт, полученный путем сквашивания коровьего, козьего или овечьего молока), сыворотка, полученная из постбиотиков молочнокислых бактерий.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Порошковый продукт, включающий ароматизатор, карбонат кальция, лактозу, мальтодекстрин, сахар, карбоксиметилцеллюлозу.
Его невозможно отличить от постбиотиков при осмотре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на силу хвата обеих рук.
Временное ограничение: 1) День 0, 2) конец 12 недель
|
Силу захвата следует измерять с помощью динамометра для захвата JAMAR (Jamar, Plus+ Digital Hand Dynamometer, Preferred, США).
Пока испытуемый сидит, силу захвата обеих рук измеряют трижды каждой и за репрезентативное значение принимают среднее значение.
Единица силы хвата – кг.
|
1) День 0, 2) конец 12 недель
|
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
Временное ограничение: Временные рамки: 1) день 0, 2) конец 12 недель.
|
Визуализация Dexa измеряет все тело, мышечную массу, жировую массу, содержание минералов в костях и рост с использованием оборудования DXA Университетской больницы Ханьян (Discovery W DEXA) после голодания в течение более 8 часов.
Измерения будут проводиться, когда испытуемый стоит прямо, повернув обе ноги внутрь примерно на 15 градусов и положив обе руки рядом с талией.
Здесь исследователи будут измерять массу скелетных мышц (SMM, кг) путем вычитания содержания минеральных веществ в костях из мышечной массы тела.
SMM (кг) и рост (м) будут объединены для получения индекса массы скелетных мышц (SMMI) в единицах кг/м^2.
|
Временные рамки: 1) день 0, 2) конец 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры из крови
Временное ограничение: Временные рамки: 1) день 0, 2) конец 12 недель.
|
Все в нг/мл : 1) адипокины (лептин, адипонектин) 2) миокины (миостатин, иризин) 3) липидный анализ (ТГ, Т-Х, ЛПВП-Х, ЛПНП-Х) 4) цитокины (СРБ, ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ- 1β, ФНО-α, ИФР-1) |
Временные рамки: 1) день 0, 2) конец 12 недель.
|
|
Подтверждение кишечных микроорганизмов
Временное ограничение: Временные рамки: 1) день 0, 2) конец 12 недель.
|
Сбор кала собирается непосредственно у субъекта исследования за 1 день (24 часа) до начала употребления сывороточных постбиотиков, полученных из кефирно-молочнокислых бактерий, и после последнего приема, и хранится при замороженной температуре (-20℃ или ниже) до первый и третий визиты.
делать.
Исследовательский персонал собирает образцы стула, хранит их замороженными (-70°C), а затем выполняет секвенирование следующего поколения (анализ NGS).
|
Временные рамки: 1) день 0, 2) конец 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jun Yup Kim, MD,MS, Hanyang University Seoul Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYUH 2023-07-059-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .