Effekt och säkerhet av Kefir Whey Postbiotika
15 februari 2024 uppdaterad av: Hyunsook Kim, Hanyang University
12 veckor, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie om effekten och säkerheten av postbiotika av kefirvassle
Forskningspersonal genomför screeningtest endast på sökande som lämnar skriftligt samtycke och väljer forskningsämnen som uppfyller urvalskriterierna.
Försökspersoner kommer att besöka för första gången inom 4 veckor från screeningbesöket för att ompröva lämpligheten av urvals-/uteslutningskriterierna för studieämne och sedan registreras i det mänskliga applikationstestet.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen med kefir mjölksyrabakterier som härrör från vassle post-biotika och placebogruppen för första gången.
Slutför baslinjeutvärderingen före besöksdatumet.
Efteråt kommer deltagarna att konsumera vasslepostbiotika som härrör från kefirmjölksyrabakterier och en placeboprodukt två gånger om dagen, 3g per gång, i 12 veckor, och besöka institutionen totalt fyra gånger för att utföra ett greppstyrketest, DXA, etc.
Denna undersökning kommer att genomföras på Hanyang University Hospital.
Forskningspersonal kan utföra uppföljande observationer av försökspersoner vid behov efter slutlig konsumtion av kefir-mjölksyrabakterier som härrör från vasslepostbiotikagruppen och placeboprodukter eller efter tidig avslutning.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Kefir (alkoholhaltig fermenterad mejeriprodukt framställd genom jäsning av komjölk, getmjölk eller fårmjölk) för att bestämma effekten av 12 veckors mänsklig konsumtion av vasslepostbiotika som härrör från mjölksyrabakterier för att förbättra muskelstyrka och tarmmikrobiom hos äldre personer jämfört med med placebointag.
- Primärt mål: Att utvärdera effektiviteten av vasslepostbiotika som härrör från kefirmjölksyrabakterier jämfört med placebointag genom resultaten av greppstyrketestet för båda händerna.
- Sekundärt mål: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos vasslepostbiotika som härrör från kefirlaktobaciller för förbättring av muskelstyrkan, bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA), adipokiner, myokiner och cytokiner jämfört med placebointag. Utredarna syftar till att analysera skillnaderna i tarmmikrobiomet jämfört med placebointag genom fekal insamling och NGS (Next Generation Sequencing).
Experimentell produkt: kefir mjölksyrabakterier härledd vasslepostbiotika (oralt intag av 6g per dag (3g två gånger per dag))
Kontrollprodukt: Smak 2,7 %, kalciumkarbonat 13,8 %, laktos 41,3 %, maltodextrin 10,3 %, socker 31,23 %, Karboximetylcellulosa 0,67% (oralt intag av 6g per dag (3g två gånger per dag))
Antal försökspersoner: För att beräkna antalet försökspersoner, hänvisade utredarna till tidigare studier och beräknade viktökningen (kg) på 3,3 ± 1,5 kg (medelvärde ± SD) efter att ha konsumerat postbiotika från vassle. från kefir mjölksyrabakterier i 12 veckor. I placebogruppen antogs det vara 1,8 ± 1,6 kg.
Det statistiska hypotestestet av utvärderingsvariabeln är ett dubbelsidigt test.
Signifikansnivån är 5 %. ③ Testeffekten bibehålls på 90 % och typ 2-felet är satt till 0,2. ④ Förhållandet mellan testgruppen och kontrollgruppen är uppdelat på 1:1.
Beräkningen av antalet försökspersoner som hänvisades till befintlig forskning och ett T-test utfördes med hjälp av programmet G power för att använda medelvärdet av den statistiska skillnaden i muskelstyrkaförbättring mellan de två grupperna uppdelat efter intaget av vasslepostbiotika härrörande från kefir mjölksyrabakterier som medelvärde (teststyrka) (1-β)=0,9, signifikansnivå (α)=0,05, effektstorlek (ES)=0,97 (Cohens d)). Det totala antalet forskningsämnen som krävs för testning av mänsklig tillämpning, beräknat genom detta, är 48. Här planerar utredarna att rekrytera totalt 60 forskningspersoner, med antagande om ett avhopp på 20 %.
Studera design
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hanyang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor i åldern 40 år eller äldre vid tidpunkten för screeningtestet
- Vuxna män och kvinnor med ett Charlson Comorbidity Index (CCI) poäng på 0 vid tidpunkten för screening
- Vuxna män och kvinnor med skelettmuskelmassa mindre än 110 % av standarden mätt med BIA (bioelektrisk impedansanalys) vid tidpunkten för screeningtestet
Exklusions kriterier:
- De med betydande överkänslighet mot ingredienser av melonkalebass, vassle eller mjölksyrabakterier
- De som deltog i andra mänskliga applikationstester, kost- eller träningsprogram inom 3 månader före screeningtestet
- Personer med kliniskt signifikanta akuta eller kroniska kardiovaskulära, diabetes, endokrina, immun-, andnings-, lever-, gall-, njur- och urinvägssjukdomar, neuropsykiatriska eller gastrointestinala sjukdomar som kräver behandling.
- De som visar följande resultat i blod- eller urintester: ASAT, ALAT > 1,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet, Serumkreatinin > 1,4 mg/dL, Fasteblodsocker > 126 mg/dL
- Om det finns 2+ eller mer proteinuri
- Personer som tar medicin för psykiatrisk sjukdom (exklusive fall av intermittent medicinering på grund av sömnstörningar)
- De som konsumerade pro- eller prebiotika inom 1 månad före screeningtestet
- De som har tagit proteintillskott regelbundet i mer än 3 månader inom 6 månader före screeningtestet
- De som fått andra prövningsläkemedel inom 1 månad före screeningtestet
- De som fått antibiotika inom 2 månader före screeningtestet
- De som för närvarande kontrollerar sin kost i syfte att hantera sjukdomar
- De med en historia av gastrointestinal resektion (exklusive appendix)
- De som utför eller planerar att utföra regelbunden motståndsträning
- Människor med en vegetarisk tro
- Personer med matallergier eller begränsad mat
- Personer med en historia av diagnostiserad gastrointestinal sjukdom (ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom, gastropares, magsår, cancer, celiaki, kort tarm och ileostomi)
- De som tar medicin mot förstoppning eller diarré
- De som röker just nu
- De vars BMI överstiger 30 kg/m2 vid tidpunkten för screeningtestet
- De som planerar att kontrollera sin vikt inom 6 månader efter screening
- De som sannolikt inte är samarbetsvilliga i detta test eller de som av forskaren har fastställts att de inte kan fortsätta med testet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kefir Postbiotics Group
|
Kefir (alkoholhaltig jäst mejeriprodukt tillverkad av jäsning av ko-, get- eller fårmjölk) vassle som kommer från mjölksyrabakterier postbiotika
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
En pulverprodukt inklusive smak, kalciumkarbonat, laktos, maltodextrin, socker, karboximetylcellulosa.
Detta kan inte särskiljas från postbiotika genom inspektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrka test för båda händerna
Tidsram: 1) Dag 0, 2) slutet av 12 veckor
|
Handgreppsstyrkan bör mätas med JAMAR greppdynamometer (Jamar, Plus+ Digital Hand Dynamometer, Preferred, USA).
Medan forskarpersonen sitter mäts greppstyrkan på båda händerna tre gånger vardera och medelvärdet tas som representativt värde.
Enheten för greppstyrka är kg.
|
1) Dag 0, 2) slutet av 12 veckor
|
|
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Tidsram: Tidsram: 1) Dag 0, 2) slutet av 12 veckor
|
Dexa imaging mäter hela kroppen, mager massa, kroppsfettmassa, benmineralhalt och längd med Hanyang University Hospitals DXA-utrustning (Discovery W DEXA) efter att ha fastat i mer än 8 timmar.
Mätningar kommer att göras med försökspersonen stående upprätt, roterande båda fötterna inåt cirka 15 grader, och placera båda händerna bredvid midjan.
Här kommer utredarna att mäta skelettmuskelmassa (SMM, kg) genom att subtrahera benmineralinnehåll från mager kroppsmassa.
Och SMM (kg) och höjden (m) kommer att kombineras för att rapportera skelettmuskelmassaindex (SMMI) i kg/m^2 enhet.
|
Tidsram: 1) Dag 0, 2) slutet av 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer från blod
Tidsram: Tidsram: 1) Dag 0, 2) slutet av 12 veckor
|
Allt i ng/ml : 1) adipokiner (leptin, adiponectin) 2) myokiner (myostatin, irisin) 3) lipidanalys (TG, T-C, HDL-C, LDL-C) 4) cytokiner (CRP, IL-2, IL-6, IL- 1β, TNF-α, IGF-1) |
Tidsram: 1) Dag 0, 2) slutet av 12 veckor
|
|
Bekräftelse av tarmmikroorganismer
Tidsram: Tidsram: 1) Dag 0, 2) slutet av 12 veckor
|
Uppsamling av avföring samlas in direkt av forskarpersonen 1 dag före (24 timmar) före start av konsumtion av vasslepostbiotika som härrör från kefirmjölksyrabakterier och efter det sista intaget, och förvaras vid en frusen temperatur (-20 ℃ eller lägre) fram till första och tredje besöket.
do.
Forskningspersonal samlar in avföringsprover, förvarar dem frysta (-70°C) och utför sedan nästa generations sekvensering (NGS-analys).
|
Tidsram: 1) Dag 0, 2) slutet av 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jun Yup Kim, MD,MS, Hanyang University Seoul Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Första postat (Faktisk)
30 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYUH 2023-07-059-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .